Егоропал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгоропал, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эгоропал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эгоропал
3. Как применять лекарственное средство Эгоропал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эгоропал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эгоропал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эгоропал содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом пациент хорошо реагировал на палиперидон или рисперидон и у него наблюдались лёгкие или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Эгоропал без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление таких проявлений, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или чрезмерно подозрительно относиться к окружающим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с логичной и понятной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Эгоропал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Эгоропал

Когда не следует применять препарат Эгоропал

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эгоропал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные побочные эффекты).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом каждый из следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром с такими симптомами, как высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств);
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к артериальной гипотензии;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (стоя или сидя);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушена функция почек;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое содержание определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие патологические состояния.
Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрная часть глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть слабой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие Эгоропала с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, его совместное применение с другими препаратами, действующими на мозг (например, другими психотропными средствами, опиоидами, антигистаминными и снотворными препаратами), может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нейрологические нарушения.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, средства для нормализации сердечного ритма, препараты при инфекциях, а также другие противопсихотические средства.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может повышать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся некоторые средства для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эгоропал с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение препарата Эгоропал с алкоголем
Рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред. Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Препарат Эгоропал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Егоропал

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Очень важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно прийти на приём к врачу в назначенный срок, следует немедленно связаться с ним по телефону, чтобы как можно скорее договориться о новой встрече.

Пациент получит первое (150 мг) и второе (100 мг) введение препарата в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем пациент будет получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе с применения длительного действия инъекций рисперидона или других длительного действия инъекций палиперидона на данный препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу на один уровень силы действия во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Применение этого препарата не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента имеется ослабленная функция почек.

Применение дозы препарата Егоропал, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и седация, учащённый сердечный ритм, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Егоропал
Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать применение препарата, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, поскольку симптомы заболевания могут возвратиться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Egoropal может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появились непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• появились тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся: лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазах, необходимо сообщить офтальмологу о приеме этого препарата. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определенных лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Egoropal может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения сексуальной функции. У женщин симптомы могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или устойчивые непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• тремор
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые побочные эффекты: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, кожная инфекция

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определенных лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия

• аллергическая реакция

• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)

• повышение аппетита

• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела

• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови

• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары

• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться прекращение приема этого препарата

• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при изменении положения тела на вертикальное, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабление чувствительности к боли и прикосновениям на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи

• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз

• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе

• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при изменении положения тела на вертикальное, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)

• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения тела на вертикальное (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме)

• поверхностное дыхание, боль в горле, носовое кровотечение

• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту

• усиленное выделение газов

• повышенная активность фермента ГГТП (гаммаглутамилтрансфераза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови

• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухая кожа, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс

• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа — фермент, который иногда выделяется из поврежденных мышц) в крови

• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц

• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание

• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея

• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей

• повышение температуры тела

• изменение походки

• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие

• уплотнение кожи

• падения.

Редкие побочные эффекты: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• дрожащие движения головы
• неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
• глюкоза в моче
• угрожающие жизни осложнения при несахарном диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия — тромб в легких, вызывающий боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Egoropal во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или устойчивые мышечные сокращения, тремор, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Егоропал

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампул-шприце.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эгоропал

• Действующим веществом препарата является палиперидон. Каждый шприц-ампула препарата Эгоропал, 25 мг содержит 39 мг палиперидона пальмитата. Каждый шприц-ампула препарата Эгоропал, 50 мг содержит 78 мг палиперидона пальмитата. Каждый шприц-ампула препарата Эгоропал, 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата. Каждый шприц-ампула препарата Эгоропал, 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата. Каждый шприц-ампула препарата Эгоропал, 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата.
• Другие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эгоропал и что содержит упаковка
Эгоропал — это белая или почти белая суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле.
Каждая картонная пачка содержит 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Промышленная зона Сапес
Родопийский округ, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
Дервенакион, 6
15351 Паллини, Аттика
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Эгоропал
Польша Эгоропал
Венгрия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ретард-суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце
Чехия Эгоропал
Болгария Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, инжекционна съсемес с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, prolonged-release suspension for injection
Литва Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Латвия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē
Словакия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Для получения более подробной информации следует обращаться в представительство ответственного субъекта.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитету Оброна Роботников 45D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения,

и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкция по медицинскому применению).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Эгоропал (150 мг) вводят в ДЕНЬ 1 во ВРЕМЯ ВЕРХНЕГО ПЛЕЧЕВОГО МЫШЦЫ с использованием иглы для инъекций в дельтовидную мышцу. Вторую начальную дозу препарата Эгоропал (100 мг) вводят во ВРЕМЯ ВЕРХНЕГО ПЛЕЧЕВОГО МЫШЦЫ через неделю (на 8-й день), используя иглу для инъекций в дельтовидную мышцу.
При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Эгоропал, первую инъекцию препарата Эгоропал (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести во ВРЕМЯ ВЕРХНЕГО ПЛЕЧЕВОГО МЫШЦЫ или ВНУТРИ ЯГОДИЧНОГО МЫШЦЫ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.
Ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить во ВРЕМЯ ВЕРХНЕГО ПЛЕЧЕВОГО МЫШЦЫ или ВНУТРИ ЯГОДИЧНОГО МЫШЦЫ, используя соответствующую иглу.
Для инъекций во ВРЕМЯ ВЕРХНЕГО ПЛЕЧЕВОГО МЫШЦЫ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ягодичный мышц использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держа ампул-шприц с наконечником, направленным вверх, аккуратно снять резиновую пробку наконечника, поворачивая её.

4. Отогнуть наполовину внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством. Удерживая колпачок иглы через пластиковую упаковку, держать ампул-шприц с наконечником вверх. Надёжно закрепить иглу с защитным устройством на шприце, аккуратно ввинчивая, чтобы избежать повреждения наконечника иглы. Перед введением всегда проверять отсутствие признаков повреждения или утечки.

5. Простым вытягивающим движением снять колпачок с иглы. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Установить ампул-шприц с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

7. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции использовать большой палец или палец одной руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать защитное устройство иглы. Звук щелчка означает правильную блокировку иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов.

8а

8б

8в