Эдолокс: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эдолокс, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эдолокс, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эдолокс, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эторикоксиб
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эдолокс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эдолокс
Как применять лекарственное средство Эдолокс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Эдолокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эдолок и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Эдолокс?

Эдолокс содержит активное вещество — эторикоксиб. Эдолокс — это препарат, относящийся к группе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Препарат принадлежит к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего применяется лекарственное средство Эдолокс?

Эдолокс помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные процессы) в суставах и мышцах у лиц в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Эдолокс также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством, у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартрит?
Остеоартрит — это заболевание суставов. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хрящевой ткани, выстилающей концы костей. Это приводит к отёкам (воспалительный процесс), боли, повышенной чувствительности при прикосновении, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничение подвижности поражённых суставов. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Заболевание вызвано отложением кристаллических солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Эдолокс

Когда не следует применять препарат Эдолокс:

если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также к селективным ингибиторам циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. пункт 4. Возможные побочные действия);
если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
женщинам в период беременности, женщинам, которые могут быть беременны, или кормящим грудью (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
лицам младше 16 лет;
если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (в случае сомнений следует обратиться к врачу или медсестре для проверки артериального давления);
если у пациента ранее врач диагностировал заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую) или стенокардию (боль в грудной клетке);
если у пациента был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование или имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах вследствие сужения или блокировки артерий);
если у пациента был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, преходящую ишемическую атаку ТИА). Этойрококсиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых ранее были заболевания сердца или инсульт.

При наличии любого из вышеуказанных состояний перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эдолокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента в анамнезе были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка;
если пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
если у пациента имеются отёки вследствие задержки жидкости в организме;
если у пациента в анамнезе была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
если у пациента в анамнезе было артериальное гипертензивное состояние. Препарат Эдолокс может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении высоких доз, поэтому врач время от времени будет контролировать артериальное давление;
если у пациента в анамнезе были нарушения функции печени или почек;
если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Эдолокс может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний;
у женщин, планирующих беременность;
у лиц старше 65 лет.

При наличии сомнений в отношении любого из вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эдолокс, чтобы уточнить, можно ли применять препарат.
Препарат Эдолокс одинаково эффективен как у пожилых, так и у более молодых взрослых пациентов. У пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Не применять данный препарат детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.
Эдолокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
При одновременном применении одного из нижеперечисленных препаратов врач может решить о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности проводимой терапии с момента начала применения препарата Эдолокс:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите);
циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, помогающие контролировать артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
мочегонные препараты;
дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
пероральные контрацептивы (одновременное применение может повысить риск побочных эффектов);
гормональная заместительная терапия (одновременное применение может повысить риск побочных эффектов);
ацетилсалициловая кислота — риск развития язв желудка выше при одновременном применении препарата Эдолокс и ацетилсалициловой кислоты;
- ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Эдолокс можно применять одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты с целью профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать её применение без консультации с врачом;
- ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Эдолокс.

Эдолокс и приём пищи и напитков
Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Эдолокс принимать натощак.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Эдолокс запрещено у женщин в период беременности. Женщина, находящаяся в состоянии беременности, может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. При сомнениях или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Эдолокс с грудным молоком. При кормлении грудью или планировании кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эдолокс. При применении препарата Эдолокс кормление грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Эдолокс женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов при применении препарата отмечались головокружение и сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует пользоваться механическими устройствами или инструментами, если возникают головокружение и сонливость.
Препарат Эдолокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».
3. Как применять препарат Эдолокс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендованные для конкретных заболеваний. Периодически необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять наименьшую эффективную дозу, необходимую для обезболивания, и не применять препарат Эдолокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития инфаркта миокарда и инсульта при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
Доступны различные дозировки этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей силы действия.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период острых болевых проявлений.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; следует применять только в период острых болей, не более чем в течение 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, и лечение такой дозой может продолжаться не более 3 дней.
Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с лёгкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Эдолокс не следует применять детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста. Как и при применении других препаратов, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Способ применения
Препарат Эдолокс предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в сутки. Препарат Эдолокс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение препарата Эдолокс в дозе, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Эдолокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Эдолокс
Препарат Эдолокс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день следует вернуться к обычной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата Эдолокс и
немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Эдолокс):

укорочение дыхания, боль в грудной клетке или появление отёков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отёков;
пожелтение кожи и глаз (желтуха) — это симптомы нарушения функции печени;
сильная или непрерывная боль в желудке или появление чёрного окрашивания стула;
аллергические реакции, которые могут проявляться в виде кожных поражений, таких как язвы,

пузырьки или отёк лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания.
Частота возможных побочных действий классифицируется следующим образом:
Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов
Не часто: наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко: наблюдаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов

Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Эдолокс:
Очень часто:

боль в желудке.

Часто:

сухая лунка (воспаление и боль после удаления зуба);
отёк нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отёк);
головокружение, головная боль;
сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
повышенное артериальное давление;
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
запоры, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (несварение желудка) и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта;
изменения в результатах анализов крови, указывающих на поражение печени;
синяки;
слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп.

Не часто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего нет);
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя);
нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в грудной клетке (стенокардия), инфаркт миокарда;
приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьёзное повышение артериального давления, васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
кашель, одышка, носовое кровотечение;
вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка, гастрит, который может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, панкреатит;
отёк лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
судороги мышц, боль или скованность мышц;
высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые нарушения функции почек;
боль в грудной клетке.

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, языка и (или) горла, вызывающим затруднение дыхания или глотания, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
дезориентация, беспокойство;
заболевания печени (гепатит);
низкий уровень натрия в крови;
печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерохолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эдолокс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований по температуре хранения лекарства не предусмотрено. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эдолокс
Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг эторикоксиба соответственно.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат водорода кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки:
Эдолокс 30 мг, 60 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), глицерола моностеарат, алюминиевый лак индиго-кармина (Е 132), оксид железа желтый (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрия.
Эдолокс 90 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), глицерола моностеарат, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Эдолокс и что содержит упаковка
Лекарство Эдолокс в форме таблеток доступно в трех дозировках:
30 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой, голубовато-зеленые, формы, напоминающей срез яблока, двояковыпуклые, с тиснением «30» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 5,8 × 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой, темно-зеленые, формы, напоминающей срез яблока, двояковыппуклые, с тиснением «60» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 7,1 × 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой, белые, формы, напоминающей срез яблока, двояковыпуклые, с тиснением «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 8,1 × 8,3 мм ± 7,5%.
Блистеры алюминий/OPA/алюминий/ПВХ в картонной коробке.

Размеры упаковок:
30 мг: 2, 7, 14, 20, 28, 49 покрытых пленочной оболочкой таблеток или сборная упаковка, содержащая 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток (2 блистера по 49 покрытых пленочной оболочкой таблеток).
60 и 90 мг: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток или сборная упаковка, содержащая 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток (2 блистера по 49 покрытых пленочной оболочкой таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков, Польша

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012, Промышленная зона Ларисы, Лариса, 41004
Греция