Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эдоксабан ТАД, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эдоксабан ТАД, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эдоксабан ТАД, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эдоксабанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эдоксабан ТАД и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эдоксабан ТАД
Как применять лекарственное средство Эдоксабан ТАД
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эдоксабан ТАД
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эдоксабан ТАД и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эдоксабан ТАД содержит действующее вещество — эдоксабан — и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это средство помогает предотвращать образование тромбов в крови. Препарат действует путём блокировки активности фактора Xa, который является важным компонентом свёртывания крови.
Лекарственное средство Эдоксабан ТАД применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента диагностировано нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий не клапанного происхождения, и имеется как минимум один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или повышенное артериальное давление;
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Эдоксабан ТАД

Когда не применять препарат Эдоксабан ТАД

если у пациента имеется аллергия на эдоксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется активное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или состояние, приводящее к повышенной опасности сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенной опасности кровотечения;
если у пациента имеется неконтролируемое высокое артериальное давление;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эдоксабан ТАД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента из-за любого из перечисленных состояний повышен риск кровотечения:
- конечная стадия почечной недостаточности или пациент находится на диализе;
- тяжёлое заболевание печени;
- нарушения свёртываемости крови;
- заболевание кровеносных сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия);
- недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное или интрамозговое кровоизлияние);
- проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спинном мозге;
если у пациента имеется механический клапан сердца.

Препарат Эдоксабан ТАД в дозе 15 мг предназначен для применения исключительно при переходе от лечения препаратом Эдоксабан ТАД в дозе 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Эдоксабан ТАД»).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эдоксабан ТАД:

Если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Эдоксабан ТАД в точно установленное время до или после операции. По возможности следует прекратить приём препарата Эдоксабан ТАД как минимум за 24 часа до операции. Решение о возобновлении приёма препарата Эдоксабан ТАД принимает врач. В случае угрозы врач поможет определить необходимые действия по применению препарата Эдоксабан ТАД.

Дети и подростки
Препарат Эдоксабан ТАД не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Эдоксабан ТАД с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, а также дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если пациент принимает какой-либо из вышеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Эдоксабан ТАД, поскольку эти лекарства могут усиливать действие препарата Эдоксабан ТАД и увеличивать риск неожиданных кровотечений. Врач решит, можно ли применять препарат Эдоксабан ТАД, и требуется ли наблюдение за пациентом.
Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

некоторые лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный — растительное лекарство, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент принимает какой-либо из вышеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Эдоксабан ТАД, поскольку действие препарата Эдоксабан ТАД может ослабнуть. Врач решит, можно ли применять препарат Эдоксабан ТАД, и требуется ли наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат Эдоксабан ТАД, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Эдоксабан ТАД. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Эдоксабан ТАД, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эдоксабан ТАД не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эдоксабан ТАД содержит декстраты (глюкозу)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Эдоксабан ТАД

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в сутки:

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мг один раз в сутки.
Если масса тела пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.
Если пациент принимает по рецепту врача препараты, известные как ингибиторы Р-гликопротеина (Р-gp): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.

Как принимать таблетку
Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Препарат Эдоксабан ТАД можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании всей таблетки, ему следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Эдоксабан ТАД. Непосредственно перед приёмом таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку препарата через назогастральный зонд (зонд, вводимый через нос) или гастростомический зонд (зонд, вводимый в желудок).
Врач может изменить противотромботическую терапию пациента:
Переход с антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Эдоксабан ТАД
Следует прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда начинать приём препарата Эдоксабан ТАД.
Переход с другого перорального противотромботического препарата, не являющегося антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на препарат Эдоксабан ТАД
Следует прекратить приём предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать приём препарата Эдоксабан ТАД в момент приёма следующей запланированной дозы.
Переход с парентерального противотромботического препарата (например, гепарина) на препарат Эдоксабан ТАД
Следует прекратить приём противотромботического препарата (например, гепарина) и начать приём препарата Эдоксабан ТАД в момент приёма следующей запланированной дозы.
Переход с препарата Эдоксабан ТАД на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эдоксабан ТАД в дозе 60 мг:
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Эдоксабан ТАД до одной таблетки 30 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Эдоксабан ТАД.
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эдоксабан ТАД в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Эдоксабан ТАД до одной таблетки 15 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Эдоксабан ТАД.
Переход с препарата Эдоксабан ТАД на другой пероральный противотромботический препарат, не являющийся антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Следует прекратить приём препарата Эдоксабан ТАД и начать приём другого перорального противотромботического препарата, не являющегося антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в момент приёма следующей запланированной дозы препарата Эдоксабан ТАД.
Переход с препарата Эдоксабан ТАД на парентеральный противотромботический препарат (например, гепарин)
Следует прекратить приём препарата Эдоксабан ТАД и начать приём парентерального противотромботического препарата (например, гепарина) в момент приёма следующей запланированной дозы препарата Эдоксабан ТАД.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии:
Если нерегулярное сердцебиение пациента необходимо привести в норму с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эдоксабан ТАД следует принимать в то время, которое назначил врач, с целью профилактики образования тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.
Применение препарата Эдоксабан ТАД в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно сообщить врачу, если было принято слишком много таблеток препарата Эдоксабан ТАД.
Если пациент принял большее количество препарата Эдоксабан ТАД, чем было рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Эдоксабан ТАД
Следует как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить приём один раз в сутки, как было рекомендовано. Не следует принимать в один день двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Эдоксабан ТАД
Не следует прекращать приём препарата Эдоксабан ТАД без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Эдоксабан ТАД лечит и предотвращает серьёзные заболевания.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Эдоксабан ТАД может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни.
При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Если у пациента возникает кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или появляются симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или появление отёка неясной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или о смене способа лечения.

Список возможных побочных эффектов:

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

боль в животе;
отклонения в результатах функциональных тестов печени;
кровотечение в кожу или подкожное кровотечение;
анемия (малое количество красных кровяных телец);
кровотечение из носа;
кровотечение из влагалища;
сыпь;
кровотечение в кишечнике;
кровотечение изо рта и (или) горла;
кровь в моче;
кровотечение после травмы (после укола);
кровотечение в желудке;
головокружение;
тошнота;
головная боль;
зуд.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

кровотечение в глаз;
кровотечение из послеоперационной раны после хирургического вмешательства;
отхаркивание крови во время кашля;
кровотечение в мозг;
другие виды кровотечений;
снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
аллергическая реакция;
крапивница.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

кровотечение в мышцы;
кровотечение в суставы;
кровотечение в брюшную полость;
кровотечение в сердце;
внутримозговое кровотечение;
кровотечение после хирургического вмешательства;
анафилактический шок;
отёк любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эдоксабан ТАД

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Exp. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эдоксабан ТАД

Действующим веществом препарата является эдоксабан. Каждая таблетка содержит моногидрат тосилата эдоксабана, соответствующий 15 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит моногидрат тосилата эдоксабана, соответствующий 30 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит моногидрат тосилата эдоксабана, соответствующий 60 мг эдоксабана.
Вспомогательные вещества: декстраты (глюкоза), кукурузный гидролизованный крахмал, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) — только для дозировки 15 мг и 60 мг, оксид железа красный (Е172) — только для дозировки 15 мг и 30 мг — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Эдоксабан ТАД содержит декстраты (глюкозу)».

Как выглядит лекарство Эдоксабан ТАД и что содержит упаковка
Эдоксабан ТАД, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-коричнево-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой Е1 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 6 мм.
Эдоксабан ТАД, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой Е2 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 8 мм.
Эдоксабан ТАД, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это коричнево-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой Е3 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 10 мм.
Эдоксабан ТАД, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках, содержащих:

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, в картонной пачке.
10 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в перфорированном однодозовом блистере, в картонной пачке.

Эдоксабан ТАД, 30 мг и 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках, содержащих:

10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 и 100 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах, в картонной пачке.
28, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в календарных блистерах, в картонной пачке.
28 × 1, 56 × 1, 84 × 1 и 98 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в перфорированных однодозовых календарных блистерах, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Эдоксабан тад