Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдофлюзио, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Edoxabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эдофлюзио и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эдофлюзио
Как принимать препарат Эдофлюзио
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Эдофлюзио
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эдофлюзио и для чего он применяется

Препарат Эдофлюзио содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат помогает предотвращать образование тромбов в крови. Он действует путём блокировки активности фактора Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови. Препарат Эдофлюзио применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента диагностирована нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий не клапанного происхождения, и имеется как минимум один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, перенесённый ранее инсульт или высокое артериальное давление;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

2. Важная информация перед приемом препарата Эдофлюзио

Когда не следует принимать препарат Эдофлюзио

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эдоксабану или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у пациента имеется активное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или состояние, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
если у пациента имеется неконтролируемое высокое артериальное давление;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Эдофлюзио необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента, по любой из указанных причин, повышен риск кровотечения:
- терминальная почечная недостаточность или пациент находится на диализе;
- тяжелое заболевание печени;
- нарушения свёртываемости крови;
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное или интрамозговое кровоизлияние);
- заболевания сосудов мозга или спинного мозга;
если у пациента имеется механический клапан сердца.

Препарат Эдофлюзио в дозе 15 мг предназначен для применения исключительно при переходе от препарата Эдофлюзио в дозе 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. раздел 3 «Как принимать препарат Эдофлюзио»).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эдофлюзио:

если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Если пациенту предстоит операция:

крайне важно принимать препарат Эдофлюзио строго в указанные врачом часы до и после операции. По возможности, следует прекратить прием препарата Эдофлюзио как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием препарата. В экстренных случаях врач поможет определить необходимые действия по применению препарата Эдофлюзио.

Дети и подростки
Препарат Эдофлюзио не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Эдофлюзио с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает одно из следующих лекарств:

некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. Если пациент принимает одно из вышеперечисленных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Эдофлюзио, поскольку эти препараты могут усиливать действие Эдофлюзио и повышать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач решит, следует ли применять препарат Эдофлюзио, а также требуется ли наблюдение за пациентом.
Если пациент принимает одно из следующих лекарств:
некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой, растительное средство, применяемое при лечении тревожных состояний и лёгкой депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент принимает одно из вышеперечисленных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Эдофлюзио, поскольку действие препарата Эдофлюзио может ослабнуть. Врач решит, следует ли применять препарат Эдофлюзио, а также требуется ли наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эдофлюзио, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата Эдофлюзио необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема препарата Эдофлюзио, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эдофлюзио не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Эдофлюзио содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Эдофлюзио содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эдофлюзио

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка мощностью 60 мг один раз в сутки:

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может снизить дозу до одной таблетки мощностью 30 мг один раз в сутки.
Если масса тела пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза — одна таблетка мощностью 30 мг один раз в сутки.
Если пациент принимает по назначению врача лекарства, известные как ингибиторы Р-гликопротеина (Р-gp) : циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — одна таблетка мощностью 30 мг один раз в сутки.

Как принимать таблетку
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Препарат Эдофлюзио можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, он должен проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Эдофлюзио. Непосредственно перед приёмом таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре. При необходимости врач также может вводить растолчённую таблетку препарата Эдофлюзио через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд) или в желудок (гастростомическую трубку).
Врач может изменить противотромботическую терапию пациента следующим образом:
Переход с антагониста витамина К (например, варфарин) на препарат Эдофлюзио
Прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда начинать приём препарата Эдофлюзио.
Переход с другого перорального противотромботического препарата, не являющегося антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на препарат Эдофлюзио
Прекратить приём предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать приём препарата Эдофлюзио в момент следующего запланированного приёма дозы.
Переход с противотромботического препарата, вводимого парентерально (например, гепарин), на препарат Эдофлюзио
Прекратить приём противотромботического препарата (например, гепарина) и начать применение препарата Эдофлюзио в момент следующего запланированного приёма дозы противотромботического препарата.
Переход с препарата Эдофлюзио на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эдофлюзио в дозе 60 мг:
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Эдофлюзио до одной таблетки 30 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Эдофлюзио.
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эдофлюзио в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Эдофлюзио до одной таблетки 15 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Эдофлюзио.
Переход с препарата Эдофлюзио на другой пероральный противотромботический препарат, не являющийся антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить приём препарата Эдофлюзио и начать приём другого противотромботического препарата, не являющегося антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в момент следующего запланированного приёма дозы препарата Эдофлюзио.
Переход с препарата Эдофлюзио на противотромботический препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)
Прекратить приём препарата Эдофлюзио и начать приём противотромботического препарата, вводимого парентерально (например, гепарин), в момент следующего запланированного приёма дозы препарата Эдофлюзио.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии:
Если нарушение ритма сердца пациента необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эдофлюзио следует принимать в срок, назначенный врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Эдофлюзио в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Эдофлюзио необходимо немедленно обратиться к врачу. Если пациент принял больше препарата Эдофлюзио, чем было рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Эдофлюзио
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а на следующий день продолжить приём один раз в сутки, как рекомендовано. Не следует принимать в один день двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Эдофлюзио
Нельзя прекращать приём препарата Эдофлюзио без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Эдофлюзио лечит и предотвращает серьёзные заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат
Эдофлюзио может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых
случаях кровотечение может протекать бессимптомно (невидимо).
Если у пациента возникло любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или появляются симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или отёк неясной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или о смене способа лечения.

Список возможных побочных эффектов:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

боль в животе;
нарушение результатов функциональных тестов печени;
кровотечение в кожу или под кожу;
анемия (малое количество красных кровяных телец);
кровотечение из носа;
кровотечение из влагалища;
сыпь;
кишечное кровотечение;
кровотечение из полости рта и (или) горла;
кровь в моче;
кровотечение в месте укола;
желудочное кровотечение;
головокружение;
тошнота;
головная боль;
зуд.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

кровотечение в глаз;
кровотечение из хирургической раны после операции;
наличие крови в мокроте при кашле;
кровоизлияние в мозг;
другие виды кровотечений;
снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
аллергическая реакция;
крапивница.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 человек)

кровотечение в мышцы;
кровотечение в суставы;
кровотечение в брюшную полость;
кровотечение в сердце;
внутричерепное кровотечение;
кровотечение после хирургического вмешательства;
анафилактический шок;
отёк любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эдофлюзио

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на каждом блистере или бутылочке после: «EXP». Срок годности обозначает последний
день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эдофлюзио

Действующим веществом является эдоксабан (в форме моногидрата тозилата).

Эдофлюзио 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в форме моногидрата тозилата).
Эдофлюзио 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в форме моногидрата тозилата).
Эдофлюзио 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в форме моногидрата тозилата).

Другие компоненты:

Эдофлюзио 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 470b),
микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468)
Оболочка: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171),
тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172)
Эдофлюзио 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 470b),
микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468)
Оболочка: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171),
тальк (Е 553b) и оксид железа красный (Е 172)
Эдофлюзио 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 470b),
микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468)
Оболочка: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171),
тальк (Е 553b) и оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство Эдофлюзио и что содержит упаковка
Эдофлюзио 15 мг — светло-оранжевые, круглые (диаметром 6,7 мм), двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «EX 15» на одной стороне.
Эдофлюзио 30 мг — светло-розовые, круглые (диаметром 8,6 мм), двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «EX 30» на одной стороне.
Эдофлюзио 60 мг — светло-желтые, круглые (диаметром 10,6 мм), двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «EX 60» на одной стороне.
Лекарственное средство Эдофлюзио упаковывается в блистеры из пленки ПВХ/алюминий, однодозные перфорированные блистеры из пленки ПВХ/алюминий или флаконы из ПЭВД с полипропиленовой крышкой, защищенной от детей, в картонную коробку.

Размеры упаковок (блистеры):
15 мг:
10 и 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, упакованных в картонную коробку.
10 × 1, 28 × 1 и 98 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в однодозных блистерах, упакованных в картонную коробку.
30 и 60 мг:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, упакованных в картонную коробку.
10 × 1, 28 × 1 и 98 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в однодозных блистерах, упакованных в картонную коробку.
На блистерах могут, но не обязательно, быть нанесены календарные дни.

Размеры упаковок (флаконы):
100, 120 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Производитель/импортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2d, Лендава, 9220
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция Эдофлюзио
Австрия Эдофлюзио 15 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 30 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 60 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Эдофлюзио 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эстония Эдофлюзио
Хорватия Эдофлюзио 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва Эдофлюзио 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Эдофлюзио 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Эдофлюзио
Словения Эдофлюзио 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдофлюзио 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой