Инструкция, прилагаемая к упаковке:

информация для пользователя
Дусалм, 100 мг, таблетки
Дусалм, 50 мг, таблетки
Дапсонум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дусалм и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Дусалм
Как применять препарат Дусалм
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Дусалм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дусалм и для чего он применяется

Препарат Дусалм относится к группе лекарственных средств, называемых противобактериальными. Он действует путём подавления синтеза фолиевой кислоты в некоторых бактериях, что приводит к прекращению их роста.
Препарат Дусалм может применяться:

в комбинированной терапии всех форм угревой болезни (акне),
при герпетиформном дерматите и других пузырчатых дерматозах,
для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci, у пациентов с иммунодефицитом, в частности у больных СПИДом.

2. Важная информация перед применением препарата Дусалм

Когда не следует применять препарат Дусалм

если у пациента имеется аллергия на дапсон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на сульфаниламиды, поскольку пациенты с аллергией на сульфаниламиды, как правило, также чувствительны к сульфонам и, следовательно, к дапсону;
если у пациента тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дусалм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются какие-либо другие нарушения крови. При анемии, когда уровень гемоглобина в крови ниже 10 г/дл, применение дапсона не рекомендуется.
у пациента наблюдается дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку дапсон может вызывать более выраженное разрушение эритроцитов. В таком случае следует избегать применения дапсона. Однако если лечение дапсоном необходимо, врач может назначить половину рекомендуемой дозы. Во время лечения:
если на губах и ногтях появляется синеватое окрашивание (цианоз) или затруднения дыхания (вследствие повышенного образования метгемоглобина), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4: «Специальные указания»);
если во время терапии дапсоном появляются кожные высыпания, следует немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата (см. также пункт 4: «Возможные побочные действия»);
если лечение требуется во время лактации, следует прекратить применение дапсона (см. также пункт 2: «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу о применении препарата Дусалм.

Лабораторные показатели
У пациентов с сахарным диабетом применение дапсона может привести к ложному снижению значений HbA1c
(уровень гликозилированного гемоглобина, отражающий концентрацию глюкозы в крови за длительный период) в лабораторных анализах, что может имитировать хорошее метаболическое контроль при диабете (см. также пункт 4: «Возможные побочные действия»).

Влияние препарата Дусалм на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Дусалм, а другие — ослаблять его. Врач примет решение о возможности совместного применения препарата Дусалм с другими лекарствами и о необходимости контроля состояния пациента.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Дусалм и повышать риск побочных эффектов:

омепразол — препарат, применяемый при лечении язвы желудка;
пробенецид — препарат, применяемый при подагре;
флуконазол или триметоприм — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Дусалм:

рифабутин — препарат, применяемый при туберкулезе;
рифампицин — препарат, применяемый при лечении инфекций;
урсодезоксихолевая кислота — применяется для растворения желчных камней.

Препараты, усиливающие образование метгемоглобина — неправильной формы гемоглобина, не способной переносить кислород, избыток которой вызывает гипоксию:

нитраты, нитриты, сульфонамиды, нитроглицерин, натрия нитропрусид, закись азота и местные анестетики, такие как лидокаин.

Следует соблюдать осторожность, если:

пациент принимает зидовудин — препарат, применяемый у пациентов с СПИДом;
пациент принимает пириметамин — противомалярийный препарат.

Перед применением любых лекарств необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Дусалм с едой и питьем
Препарат Дусалм можно принимать до, во время или после еды. Однако рекомендуется принимать препарат после еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные или имеются крайне ограниченные данные о применении дапсона у беременных женщин. Применение дапсона не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Кормление грудью
Дапсон выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому врач должен решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение дапсоном. При этом решение должно учитывать как пользу грудного вскармливания для ребёнка, так и пользу терапии для женщины.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии дапсона на фертильность у человека.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дусалм может влиять на способность реакции при вождении автотранспорта и управлении механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами, если не чувствует себя хорошо.

Препарат Дусалм содержит лактозу моногидрат
Одна таблетка 50 мг содержит 9,31 мг лактозы (в форме лактозы моногидрата).
Одна таблетка 100 мг содержит 18,62 мг лактозы (в форме лактозы моногидрата).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Дусалм содержит натрий
Препарат Дусалм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дусалм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Если врачом не назначено иное, рекомендуемые дозировки следующие:
Средняя доза составляет 50–100 мг дапсона в сутки. Врач подбирает дозировку и продолжительность лечения
индивидуально в зависимости от состояния пациента и заболевания следующим образом:
Лепра
При лечении лепры обычно назначают 50–100 мг дапсона в сутки.
Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет назначают 100 мг дапсона в сутки.
Детям и подросткам в возрасте от 10 до 14 лет назначают 50 мг дапсона в сутки.
Детям младше 10 лет доза дапсона должна подбираться с учётом массы тела.
Лечение лепры только дапсоном может продолжаться годами или даже всю жизнь. Продолжительность лечения можно
значительно сократить, комбинируя дапсон с другими препаратами, эффективными против лепры. В зависимости от
тяжести случая и бактериологически подтверждённого успеха терапии, приём дапсона можно прекратить через 6–12 месяцев в большинстве случаев.
Дерматиты герпетиформный и другие буллёзные дерматозы:
Первоначально — 100 мг в сутки в течение первой недели, затем врач может постепенно увеличить
дозу до 200 мг в сутки до достижения улучшения, после чего снизить до минимальной поддерживающей дозы.
В тяжёлых случаях может потребоваться кратковременное применение 300 мг дапсона в сутки.
При герпетиформном дерматите и других заболеваниях кожи в большинстве случаев требуется длительное лечение, продолжающееся многие годы.
Если клинической картине сопутствуют симптомы со стороны кишечника, безглютеновая диета может способствовать успеху терапии и позволить снизить дозу препарата.
Если пациент считает, что действие дапсона слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Способ применения:
Перорально. Таблетки принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно после еды.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Применение дозы Дусалм, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Пропуск приёма препарата Дусалм
В случае пропуска дозы следует принять её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Дусалм
Необходимо продолжать приём Дусалм столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Прекращение приёма
препарата Дусалм без рекомендации врача может быть опасным.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы,
если у пациента появятся следующие симптомы:
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Синдром гиперчувствительности к дапсону: состояние, называемое «синдромом гиперчувствительности к дапсону», может развиться через 3–6 недель после начала лечения. Симптомы всегда включают сыпь, высокую температуру и изменения в клетках крови. Следует немедленно обратиться к врачу, поскольку при отсутствии прекращения или снижения дозы лечения могут возникнуть тяжелые кожные реакции, воспаление печени, повреждение почек и психическое заболевание. Сообщалось о нескольких случаях смерти.
Одышка, чувство усталости, синюшность кожи (метгемоглобинемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Реакции гиперчувствительности к дапсону также могут проявляться в виде тяжелых кожных высыпаний (многоформная эритема или эксфолиативный дерматит). При появлении кожных высыпаний во время терапии дапсоном необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата.

Следует немедленно сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих побочных
действий или любые другие неуказанные симптомы:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Гемолиз (разрушение эритроцитов), который может вызывать чувство усталости.
Головная боль.
Тошнота.
Расстройство желудка.

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня железа в крови (гемолитическая анемия), вызванное разрушением эритроцитов, что может приводить к чувству усталости.
Учащенное сердцебиение.
Проблемы со сном.
Галлюцинации, бред, чрезмерная двигательная активность, потеря связи с реальностью (психоз).
Потеря аппетита (анорексия).
Рвота.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия) — врач будет контролировать этот показатель.
Повреждение нервов, которое может вызывать онемение или покалывание в руках или ногах, а также некоторую слабость (периферическая нейропатия, двигательная периферическая нейропатия).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Внезапная лихорадка, озноб, боль в горле, полости рта и деснах, язвы во рту, кровотечение из десен (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Сообщались случаи:

Дапсон-индуцированной тромбоцитозии (увеличение числа клеток, вызывающих свертывание крови),
Эозинофильного поражения легких (воспалительная реакция легочной ткани на химические раздражители),
Острого панкреатита,
Повышения активности печеночных ферментов,
Повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к свету),
Ложного снижения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в анализах крови.

Специальные инструкции
Если содержание гемоглобина (пигмента крови) снизится ниже 10 г/дл, врач назначит частые (при необходимости — ежедневные) контрольные обследования. При уровне гемоглобина ниже 9 г/дл врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения дапсона.
Кровь обычно содержит небольшую долю метгемоглобина (1% от общего пигмента крови или 0,15 г/дл). Концентрации метгемоглобина в крови, составляющие 10% и более, проявляются цианозом. Концентрация метгемоглобина 30% и более вызывает одышку при развитии острой метгемоглобинемии. Смертельная концентрация в крови составляет 75% от общего пигмента крови.
В случае тяжелой и упорной продукции метгемоглобина может потребоваться прекращение терапии. При длительном лечении дапсоном может потребоваться допустимое умеренное повышение уровня метгемоглобина в крови.
Поскольку цианоз появляется уже при безопасном уровне 10% метгемоглобина, возможна ранняя диагностика.
Сероватый оттенок губ и ногтей необходимо немедленно сообщить врачу.
Побочные действия, влияющие на количество эритроцитов, часто более выражены у детей и пожилых пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дусалм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дюсальм

Действующим веществом является дапсон. Одна таблетка содержит 100 мг или 50 мг дапсона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Дюсальм и что содержит упаковка
Дюсальм, 100 мг, таблетки — это белые или почти белые, круглые, плоские таблетки диаметром 8,00 мм,
с риской на одной стороне.
Дюсальм, 50 мг, таблетки — это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 6,50 мм,
с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах ПКВ/алюминий, помещённых в картонную пачку, содержащую 30, 60, 90,
120, 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице