Дурогезик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дурогесик, 12 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогесик, 25 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогесик, 50 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогесик, 75 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогесик, 100 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Дурогесик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дурогесик
3. Как применять лекарственный препарат Дурогесик
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Дурогесик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дурогесик и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Дурогесик.
Лекарственный препарат Дурогесик показан для лечения тяжёлой хронической боли:

• у взрослых, которым требуется постоянное применение обезболивающих препаратов;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже ранее получали опиоидные препараты и нуждаются в постоянном применении обезболивающих средств.

Лекарственный препарат Дурогесик содержит в качестве активного вещества фентанил, который является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Дурогезик

Когда не следует применять препарат Дурогезик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кратковременных, внезапных болях или послеоперационной боли,
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).
  Не следует применять препарат Дурогезик, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогезик.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Дурогезик может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не принимают регулярно лекарства, содержащие опиоиды.
• Дурогезик — это препарат, который может представлять угрозу для жизни детей. Это касается также использованных пластырей. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или нет) может привлечь внимание ребёнка, побудить его прикоснуться к нему, приклеить к телу, положить в рот и т.д., что может привести к летальному исходу.
• Данный препарат необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц — дополнительная информация по этому вопросу приведена в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Дурогезик к телу другого человека
Пластыри следует наклеивать только на тело того человека, которому они были назначены. Имеются сообщения о случаях непреднамеренного приклеивания пластыря к телу другого человека во время тесного физического контакта или совместного сна в одной постели с пациентом, использующим пластыри. Случайное прилипание пластыря к коже другого человека (особенно ребёнка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжёлые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. Если такая ситуация произошла, необходимо как можно быстрее удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дурогезик
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний — может потребоваться более тщательный контроль пациента, когда:

• у пациента ранее были заболевания лёгких или трудности с дыханием,
• у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление,
• у пациента ранее был опухоль головного мозга,
• у пациента ранее были постоянные головные боли или травма головы,
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата,
• у пациента имеется заболевание «миастения гравис», при котором наблюдается ослабление мышц и повышенная утомляемость.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогезик.
Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дурогезик, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Необходимо сообщить врачу, если пациент, его партнёр или ухаживающий лицо замечают у пациента какие-либо из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне
• ночные пробуждения из-за удушья
• трудности с засыпанием
• чрезмерная сонливость в течение дня. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
  Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент замечает изменение характера боли. Если пациент отмечает, что:
• боль не уменьшается после применения пластыря
• боль усиливается
• меняется характер ощущения боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• возникает боль при прикосновении, которой раньше не было.
  Самостоятельно изменять дозу нельзя. Врач может принять решение о корректировке дозы или лечения.

Побочные эффекты препарата Дурогезик

• Препарат Дурогезик может вызывать чрезмерную усталость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Дурогезик или морфин). Если пациент, его партнёр или ухаживающий лицо замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:
  • снять пластырь
  • немедленно вызвать врача или обратиться в ближайшую больницу
  • поощрять пациента к движению и разговору.
• Если во время применения препарата Дурогезик появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.
• Препарат Дурогезик может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров. Полный перечень побочных эффектов см. в пункте 4.

Препарат Дурогезик, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Последствия этих гормональных изменений могут включать плохое самочувствие (в том числе тошноту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться изменения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желез. Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные горячие ванны, посещать сауну или принимать горячие ванны с гидромассажем. В этих условиях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.

Длительное применение и толерантность
Данный препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату — это явление известно как толерантность). При применении препарата Дурогезик также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное снижение применения препарата Дурогезик.

Зависимость и привыкание
Данный препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Многократное применение препарата Дурогезик может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата нужно принимать или как часто его нужно применять. Пациент может испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить его болевые ощущения.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Дурогезик или привыкания к нему может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Дурогезик у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• Пациенту необходимо принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
• Пациенту необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение этого препарата, но безуспешно.
• После прекращения приёма этого препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить лечение, и как безопасно завершить лечение.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревожность, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Дурогезик с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается также всех лекарств, принимаемых без рецепта, и фитопрепаратов.
При покупке других лекарств в аптеке необходимо сообщить фармацевту, что пациент использует препарат Дурогезик.
Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Дурогезиком. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение при применении некоторых из перечисленных ниже препаратов или при прекращении их применения, поскольку это может повлиять на требуемую силу действия препарата Дурогезик.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые обезболивающие препараты, применяемые при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, обладающие успокаивающим действием (такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСиН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилопромин). Препарат Дурогезик нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, цикрогексин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулёзные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте и кинетозе (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге и язвах желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при ишемической болезни сердца (стенокардия) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гематологических опухолей (такие как иделалисиб).

Применение препарата Дурогезик с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов повышается при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Дурогезик с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащённый пульс, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты
Одновременное применение препарата Дурогезик с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит Дурогезик вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Дурогезик, пока пациент не обсудит это с лечащим врачом.

Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что использует препарат Дурогезик.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дурогезик не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждалось с врачом.
Не следует применять препарат Дурогезик в период около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорождённого.
Длительное применение препарата Дурогезик во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если их не распознать и не лечить. Если подозревается, что у ребёнка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Дурогезик во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Дурогезик. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дурогезик может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает свою реакцию на препарат.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Дурогезик

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, какая дозировка препарата Дурогезик подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Дурогезик, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик»).

Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарственного вещества, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь необходимо менять каждые 3 дня, если врач не назначил иначе.
• Старый пластырь всегда следует снимать до наклеивания нового.
• Пластырь всегда следует менять в одно и то же время, каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри необходимо менять одновременно.
• Рекомендуется записывать день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Замена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду

Куда наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или плеча (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения к пластырю или его снятия ребёнком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.
• Необходимо часто проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.
• Ребёнка следует особенно внимательно наблюдать в течение 48 часов после:
  • наклеивания первого пластыря
  • наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может наступить с некоторой задержкой. В связи с этим до проявления полного действия препарата ребёнку могут дополнительно назначаться другие противоболевые средства. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• Два раза подряд на одно и то же место
• В подвижных местах (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья необходимо аккуратно подстричь волосы как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная
• Если кожу необходимо очистить, это следует делать прохладной водой
• Не допускается использование мыла и других моющих средств, масел, кремов, бальзамов или талька перед наклеиванием пластыря
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открывание пакетика

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике
• Разорвать пакетик в месте надреза, отмеченном стрелкой
• Осторожно полностью отогнуть или отрезать один край пакетика (при использовании ножниц резать близко к краю, чтобы не повредить пластырь)

• Взяться за оба края открытого пакетика и раздвинуть
• Извлечь пластырь и немедленно наклеить
• Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для утилизации использованного пластыря
• Каждый пластырь можно использовать только один раз
• Не следует извлекать пластырь из пакетика до момента наклеивания
• Проверить, не повреждён ли пластырь
• Не следует использовать пластыри, которые надрезаны, разорваны или повреждены иным образом
• Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесную, эластичную повязку или бинты
• Осторожно отклеить одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клейкому слою пластыря
• Приложить клейкий слой пластыря к коже
• Удалить вторую часть защитной плёнки и прижать весь пластырь к коже ладонью
• Удерживать в течение не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Снятие пластыря

• Сразу после снятия пластыря его следует сложить пополам клейкой стороной внутрь
• Поместить в оригинальный пакетик и утилизировать в соответствии с рекомендациями фармацевта
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте — даже использованные пластыри содержат лекарственное вещество, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытьё рук

• После нанесения/снятия пластыря руки всегда следует мыть только чистой водой.

Дополнительная информация по применению препарата Дурогезик
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь
• С разрешения врача во время применения пластыря можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
  • Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну
  • Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. В этих случаях возможно увеличение высвобождения лекарственного вещества из пластыря.

Как быстро начнёт действовать пластырь?

• Максимальное действие первого пластыря может наступить с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может дополнительно назначить другие противоболевые препараты.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечивать постоянное обезболивание, поэтому можно будет прекратить приём других противоболевых препаратов. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных противоболевых средств.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Дурогезик применяются для лечения хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, его следует заменить (см. также пункт В случае отклеивания пластыря).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые препараты.
• Если увеличение дозировки пластыря не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

При применении большего, чем рекомендовано, количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой лекарственного вещества
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой лекарственного вещества необходимо немедленно снять пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, крайнюю сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.

Если пациент забыл поменять пластырь

• Необходимо немедленно поменять пластырь, как только вспомните, и записать день и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента последней смены пластыря, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых препаратов, однако запрещается наклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения необходимого времени его замены, необходимо наклеить новый и записать день и время. Новый пластырь следует наклеить в другом месте:
  • На верхнюю часть тела или плеча
  • На верхнюю часть спины — в случае детей
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или в соответствии с рекомендациями врача до следующей запланированной смены пластыря
• Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы максимально снизить неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик».
• При прекращении применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная, чем ранее, дозировка препарата.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента, партнера или опекуна будут замечены какие-либо из следующих симптомов у человека, использующего пластыри, необходимо немедленно снять пластырь и связаться с врачом или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Ощущение чрезмерной сонливости, чрезмерного замедления или поверхностного дыхания. Следует поступать в соответствии с приведённой выше рекомендацией и по возможности побуждать пациента двигаться и говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Дурогезик или морфин). (Нечасто, могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже — могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Судороги (нечасто, могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
• Снижение уровня сознания или потеря сознания (нечасто, могут возникать менее чем у 1 из 100 человек).

Также отмечались следующие побочные действия
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, запор
• сонливость
• ощущение головокружения
• головная боль.

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция
• анорексия
• бессонница
• депрессия
• чувство тревоги или спутанности сознания
• зрительные, осязательные, слуховые, обонятельные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
• дрожь или судороги мышц
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии)
• головокружение
• учащённое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца
• артериальная гипертензия
• одышка
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или диспепсия
• чрезмерное потоотделение
• зуд, сыпь, покраснение кожи
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• ощущение усталости, слабости, плохого самочувствия
• ощущение холода
• периферические отёки конечностей.

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение или дезориентация
• неестественное состояние радости и повышенной активности (эйфория)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• потеря памяти
• нечёткость зрения
• брадикардия или низкое артериальное давление
• гипоксия (цианоз)
• кишечная непроходимость (илеус)
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• симптомы, схожие с гриппом
• ощущение изменения температуры тела
• лихорадка
• подёргивание мышц
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• затруднение глотания.

Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• сужение зрачков
• периодические остановки дыхания (апноэ)

Также отмечались следующие побочные действия, однако их точная частота неизвестна:

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, спутанность сознания, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары)
• пациент может стать зависимым от препарата Дурогезик (см. раздел 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и проходят после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может снизиться (может развиться толерантность к препарату или повышенная чувствительность к боли), либо пациент может стать зависимым от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на препарат Дурогезик или при резкой отмене препарата Дурогезик пациент может испытывать симптомы отмены, такие как: тошнота, рвота, диарея, тревога и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У новорождённых, чьи матери длительно применяли препарат Дурогезик во время беременности, наблюдались случаи появления симптомов отмены.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурогесик

Где хранить пластыри
Неиспользованные и использованные пластыри препарата Дурогесик необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных требований к температуре хранения препарата не существует.
Препарат следует хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Препарат может представлять серьёзную опасность, привести к смерти людей, которые могут случайно или намеренно использовать его, несмотря на то что он им не был назначен.

Как долго можно хранить препарат Дурогесик
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на защитной пачке пластыря и на внешней упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
По истечении срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Препарат должен храниться в закрытых пакетах в оригинальной упаковке, особых требований не предусмотрено.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует плотно сложить пополам липкими сторонами внутрь, поместить в оригинальную упаковку, а затем положить в недоступное и незаметное для посторонних лиц, особенно детей, место до утилизации. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дюрогезик

• Активным веществом препарата является фентанил. Дюрогезик, трансдермальная система, пластырь 12 мкг/ч содержит 2,1 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 12 микрограммов в час. Дюрогезик, трансдермальная система, пластырь 25 мкг/ч содержит 4,2 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 25 микрограммов в час. Дюрогезик, трансдермальная система, пластырь 50 мкг/ч содержит 8,4 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 50 микрограммов в час. Дюрогезик, трансдермальная система, пластырь 75 мкг/ч содержит 12,6 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 75 микрограммов в час. Дюрогезик, трансдермальная система, пластырь 100 мкг/ч содержит 16,8 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 100 микрограммов в час.

Вспомогательные вещества пластыря:
Внешний слой, пленка: сополимер полиэстера и этилвинилацетата.
Защитный слой, пленка: силиконизированный полиэстер.
Слой, содержащий активное вещество: акриловый адгезив.
Печатные краски (на внешнем слое):
Дюрогезик 12 мкг/ч также содержит оранжевую печатную краску.
Дюрогезик 25 мкг/ч также содержит красную печатную краску.
Дюрогезик 50 мкг/ч также содержит зеленую печатную краску.
Дюрогезик 75 мкг/ч также содержит синюю печатную краску.
Дюрогезик 100 мкг/ч также содержит серую печатную краску.

Как выглядит лекарство Дюрогезик и что содержит упаковка
Дюрогезик 12 мкг/ч
Лекарство Дюрогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 5,25 см² и имеет оранжевую печатную кайму и надпись «ДЮРОГЕЗИК 12 мкг фентанил/ч».
Дюрогезик 25 мкг/ч
Лекарство Дюрогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 10,5 см² и имеет красную печатную кайму и надпись «ДЮРОГЕЗИК 25 мкг фентанил/ч».
Дюрогезик 50 мкг/ч
Лекарство Дюрогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 21,0 см² и имеет зеленую печатную кайму и надпись «ДЮРОГЕЗИК 50 мкг фентанил/ч».
Дюрогезик 75 мкг/ч
Лекарство Дюрогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 31,5 см² и имеет синюю печатную кайму и надпись «ДЮРОГЕЗИК 75 мкг фентанил/ч».
Дюрогезик 100 мкг/ч
Лекарство Дюрогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 42,0 см² и имеет серую печатную кайму и надпись «ДЮРОГЕЗИК 100 мкг фентанил/ч».
Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих по 5 отдельно упакованных пластырей в термосвариваемых пакетах (из акрилонитриловой пленки или циклического олефинового сополимера).

Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:
Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов www.urpl.gov.pl