Дурогезик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дурогесик, 12 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогесик, 25 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогесик, 50 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогесик, 75 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогесик, 100 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дурогесик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дурогесик
3. Как применять лекарственное средство Дурогесик
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дурогесик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дурогесик и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Дурогесик.
Лекарственное средство Дурогесик показано для лечения тяжёлой хронической боли:

• у взрослых, требующих непрерывного приёма обезболивающих препаратов;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые ранее уже получали опиоидные препараты и нуждаются в непрерывном приёме обезболивающих средств.

Лекарственное средство Дурогесик содержит в качестве действующего вещества фентанил — сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Дурогезик

Когда не следует применять препарат Дурогезик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кратковременных, внезапных или послеоперационных болях;
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не следует применять препарат Дурогезик, если какое-либо из перечисленных выше состояний имеет место у пациента. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения препарата Дурогезик.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Дурогезик может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают лекарства, содержащие опиоиды.
• Дурогезик — это препарат, который может представлять угрозу жизни детей, включая использованные пластыри. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или нет) может привлечь внимание ребенка, побудив его прикоснуться к нему, приклеить на тело или положить в рот и т.д., что может привести к летальному исходу.
• Данный препарат необходимо хранить в безопасном и недоступном для других лиц месте — дополнительная информация по этому вопросу содержится в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Дурогезик к телу другого человека
Пластыри следует накладывать только на тело человека, которому они были назначены. Имеются сообщения о случаях непреднамеренного приклеивания пластыря к телу другого человека при тесном физическом контакте или совместном сне в одной постели с пациентом, использующим пластыри. Случайное прилипание пластыря к коже другого человека (особенно ребенка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. В случае возникновения такой ситуации необходимо как можно скорее удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дурогезик
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний — может потребоваться более тщательный контроль пациента, если:

• у пациента ранее были заболевания легких или трудности с дыханием;
• у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление;
• у пациента ранее был диагностирован опухоль головного мозга;
• у пациента ранее были хронические головные боли или травма головы;
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата;
• у пациента имеется заболевание «миастения гравис», при котором наблюдается ослабление мышц и повышенная утомляемость.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний имеет место у пациента (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогезик.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дурогезик, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Необходимо сообщить врачу, если пациент, его партнер или опекун замечают у пациента следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне;
• ночные пробуждения из-за удушья;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерную сонливость в дневное время.

Врач может принять решение о коррекции дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент отмечает изменение характера боли. Если пациент замечает, что:

• боль не проходит после применения пластыря;
• боль усиливается;
• меняется характер ощущения боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• при прикосновении возникает боль, которой раньше не было.

Не следует самостоятельно изменять дозу. Врач может принять решение о коррекции дозы или смене терапии.

Побочные эффекты препарата Дурогезик

• Препарат Дурогезик может вызывать неестественную утомляемость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Дурогезик или морфин). Если пациент, его партнер или опекун замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:

  • немедленно снять пластырь;
  • обратиться к врачу или немедленно направиться в ближайшую больницу;
  • поощрять пациента к активности и разговору.

• Если во время применения препарата Дурогезик появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Дурогезик может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров. Полный перечень побочных эффектов см. в пункте 4.

Препарат Дурогезик, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Последствия этих гормональных изменений могут включать плохое самочувствие (включая тошноту и рвоту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться изменения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желез. Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны, посещать сауну или ванны с гидромассажем. В этих условиях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату — это явление известно как толерантность). При применении препарата Дурогезик также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач примет решение, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение препарата Дурогезик.

Зависимость и привыкание
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Многократное применение препарата Дурогезик может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата нужно принимать или как часто его нужно применять. Пациент может испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить его болевые симптомы.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Дурогезик или привыкания к нему может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Дурогезик у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• Пациент принимает препарат дольше, чем это было рекомендовано врачом.
• Пациент принимает дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент применяет препарат по другим причинам, чем те, по которым врач его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно безуспешно пытался прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить лечение, и как безопасно завершить терапию.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Дурогезик с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это включает все лекарства, принимаемые без рецепта, и фитопрепараты.
При покупке других лекарств в аптеке необходимо сообщить фармацевту, что пациент использует препарат Дурогезик.
Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Дурогезиком. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение при применении или отмене некоторых из перечисленных ниже препаратов, поскольку это может повлиять на требуемую силу действия препарата Дурогезик.

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые обезболивающие, применяемые при нейропатических болях (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, золепидон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечное напряжение (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Препарат Дурогезик нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, цикрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте и кинетозе (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге и язве желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при ишемической болезни сердца (стенокардии) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гематологических опухолей (такие как иделалисиб).

Применение препарата Дурогезик с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Дурогезик с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты
Одновременное применение препарата Дурогезик с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначает Дурогезик вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго следовать его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Дурогезик, пока пациент не проконсультируется с лечащим врачом.

Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что использует препарат Дурогезик.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дурогезик не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Дурогезик в период около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Дурогезик во время беременности может вызвать у новорожденного симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и не получат лечения. Если есть подозрение, что у ребенка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Дурогезик во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Дурогезик. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дурогезик может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Дурогезик

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, какая дозировка препарата Дурогезик подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой терапии обезболивания.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Дурогезик, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик»).
Применение и смена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарственного средства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иначе.
• Перед наклеиванием нового пластыря необходимо всегда сначала удалить старый.
• Пластырь следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри необходимо менять одновременно.
• Рекомендуется записывать день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Смена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду
Где наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или плеча (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения к пластырю или его удаления ребёнком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.

• Необходимо часто проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.

• Особое внимание следует уделять наблюдению за ребёнком в течение 48 часов после:

  • наклеивания первого пластыря
  • наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.

• Действие пластыря после применения первой дозы может наступить с некоторой задержкой. В связи с этим до проявления полного действия препарата ребёнку могут дополнительно назначаться другие обезболивающие средства. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• Два раза подряд в одно и то же место
• В подвижных местах (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья необходимо аккуратно подстричь волосы как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная
• Если кожу необходимо очистить, следует сделать это прохладной водой
• Не следует использовать мыло и другие моющие средства, масла, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакетика

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике
• Разорвать пакетик в месте надреза, указанном стрелкой
• Аккуратно полностью оторвать или отрезать один край пакетика (при использовании ножниц следует резать близко к краю, чтобы не повредить пластырь)

• Взять за оба края открытого пакетика и раздвинуть
• Извлечь пластырь и немедленно наклеить
• Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для удаления использованного пластыря
• Каждый пластырь можно использовать только один раз
• Не следует извлекать пластырь из пакетика до момента наклеивания
• Проверить, не повреждён ли пластырь
• Не следует использовать пластыри, которые порезаны, разорваны или повреждены иным образом
• Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесные эластичные повязки или бинты
• Осторожно отклеить одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клейкому слою пластыря
• Приложить клейкий слой пластыря к коже
• Удалить вторую часть защитной плёнки и прижать весь пластырь к коже ладонью
• Удерживать в течение не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после снятия пластыря его следует сложить пополам клейкой стороной внутрь
• Поместить в оригинальный пакетик и утилизировать в соответствии с рекомендациями фармацевта
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте — даже использованные пластыри содержат остатки препарата, которые могут быть вредны для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытьё рук

• После нанесения/удаления пластыря необходимо всегда мыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация по применению препарата Дурогезик
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря
• Можно также плавать во время ношения пластыря, однако:
  • Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну
  • Не следует надевать тесные эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря внешними источниками тепла, такими как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или световые лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. В этих ситуациях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.

Как быстро начнёт действовать пластырь?

• Максимальное действие первого пластыря может наступить с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может дополнительно назначить другие обезболивающие средства.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечить постоянное обезболивание, и тогда можно будет прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных обезболивающих препаратов.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Дурогезик применяются при лечении хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить состояние пластыря. Если он плохо держится или отпал, его следует заменить (см. также пункт В случае отклеивания пластыря).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные обезболивающие средства.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

В случае применения большего, чем рекомендовано, количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой препарата
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой препарата необходимо немедленно удалить пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка может также вызвать поражение головного мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.
Если пациент забыл поменять пластырь

• Необходимо немедленно поменять пластырь, как только вспомнит, и записать день и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло слишком много времени с момента последней смены пластыря, следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных обезболивающих средств, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения времени, необходимого для его замены, следует наклеить новый и записать день и время. Новый пластырь следует наклеить в другом месте:
  • На верхнюю часть тела или плеча
  • На верхнюю часть спины — в случае детей
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или в соответствии с рекомендациями врача до следующей запланированной смены пластыря
• Если ситуация повторного отклеивания пластыря повторяется, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик».
• В случае прекращения применения пластырей не следует повторно начинать терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная дозировка препарата, чем ранее.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента, партнера или опекуна будут замечены какие-либо из следующих симптомов у человека, использующего пластыри, необходимо немедленно снять пластырь и связаться с врачом или
немедленно обратиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Чувство чрезмерной сонливости, чрезмерного замедления или поверхностного дыхания. Следует действовать в соответствии с приведённой выше рекомендацией и поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Дурогезик или морфин). (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)
• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Судороги (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)
• Снижение сознания или потеря сознания (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные действия
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, запор
• сонливость
• ощущение головокружения
• головная боль.

Частые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергическая реакция
• потеря аппетита
• бессонница
• депрессия
• чувство тревоги или спутанности сознания
• зрительные, осязательные, слуховые, обонятельные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
• дрожь или судороги мышц
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии)
• головокружение
• учащённый пульс или сердцебиение
• артериальная гипертензия
• одышка
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или диспепсия
• чрезмерное потоотделение
• зуд, сыпь, покраснение кожи
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• чувство усталости, слабости, плохого самочувствия
• ощущение холода
• периферические отёки конечностей.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• возбуждение или дезориентация
• неестественное состояние веселья и повышенной активности (эйфория)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• потеря памяти
• нечёткость зрения
• брадикардия или артериальная гипотензия
• гипоксия (цианоз)
• кишечная непроходимость (илеус)
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наклеивания пластыря
• симптомы, напоминающие грипп
• ощущение изменения температуры тела
• лихорадка
• подёргивание мышц
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• затруднение глотания.

Редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• сужение зрачков
• периодические остановки дыхания (апноэ)

Также были зарегистрированы следующие побочные действия, однако их точная частота неизвестна:

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, чувство спутанности, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары)
• пациент может привыкнуть к препарату Дурогезик (см. раздел 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд.
Эти реакции обычно слабо выражены и проходят после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может снизиться (может развиться толерантность к препарату или повышенная чувствительность к боли), или пациент может привыкнуть к нему.
При переходе с других обезболивающих препаратов на препарат Дурогезик или при резкой отмене препарата Дурогезик пациент может испытывать симптомы отмены, такие как: тошнота, рвота, диарея, тревога и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорождённых, чьи матери длительно применяли препарат Дурогезик во время беременности, наблюдались случаи симптомов отмены.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурогезик

Где хранить пластыри
Неиспользованные и использованные пластыри препарата Дурогезик необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Препарат следует хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Применение препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к серьёзной опасности для жизни и смерти, как при случайном, так и при преднамеренном использовании.

Как долго можно хранить препарат Дурогезик
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на защитной пленке и наружной упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После истечения срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Препарат должен храниться в закрытых пакетах внутри оригинальной упаковки, особых требований к хранению не предусмотрено.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует плотно сложить пополам клейкой стороной внутрь, поместить в оригинальный пакетик, а затем положить в недоступное и незаметное для посторонних, особенно для детей, место до утилизации. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дурогезик

• Активным веществом препарата является фентанил. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 12 мкг/ч содержит 2,1 мг фентанила и высвобождает лекарственное вещество в дозе 12 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 25 мкг/ч содержит 4,2 мг фентанила и высвобождает лекарственное вещество в дозе 25 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 50 мкг/ч содержит 8,4 мг фентанила и высвобождает лекарственное вещество в дозе 50 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 75 мкг/ч содержит 12,6 мг фентанила и высвобождает лекарственное вещество в дозе 75 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 100 мкг/ч содержит 16,8 мг фентанила и высвобождает лекарственное вещество в дозе 100 микрограммов в час.

Вспомогательные вещества пластыря:
Внешний слой, пленка: сополимер полиэфира и этилвинилацетата.
Защитный слой, пленка: силиконизированный полиэстер.
Слой, содержащий активное вещество: акриловый адгезив.
Краски для печати (на внешнем слое):
Дурогезик 12 мкг/ч также содержит оранжевую печатную краску.
Дурогезик 25 мкг/ч также содержит красную печатную краску.
Дурогезик 50 мкг/ч также содержит зеленую печатную краску.
Дурогезик 75 мкг/ч также содержит синюю печатную краску.
Дурогезик 100 мкг/ч также содержит серую печатную краску.
Как выглядит лекарственное средство Дурогезик и что содержит упаковка
Дурогезик 12 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 5,25 см² и имеет оранжевую контурную печать и надпись «DUROGESIC 12 мкг fentanyl/h».
Дурогезик 25 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 10,5 см² и имеет красную контурную печать и надпись «DUROGESIC 25 мкг fentanyl/h».
Дурогезик 50 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 21,0 см² и имеет зеленую контурную печать и надпись «DUROGESIC 50 мкг fentanyl/h».
Дурогезик 75 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 31,5 см² и имеет синюю контурную печать и надпись «DUROGESIC 75 мкг fentanyl/h».
Дурогезик 100 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 42,0 см² и имеет серую контурную печать и надпись «DUROGESIC 100 мкг fentanyl/h».
Лекарственное средство поставляется в картонных коробках, содержащих по 5 отдельно упакованных пластырей в термосвариваемых пакетах (из акрилонитриловой пленки или циклического сополимера олефинов).
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель:
Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов www.urpl.gov.pl