Дурогезик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дурогезик, 12 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 25 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 50 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 75 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 100 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Оно может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дурогезик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дурогезик
3. Как применять лекарственное средство Дурогезик
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дурогезик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дурогезик и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Дурогезик.
Лекарственное средство Дурогезик показано для лечения тяжёлой хронической боли:

• у взрослых, которым требуется постоянное применение обезболивающих препаратов;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже получали опиоидные препараты и нуждаются в постоянной противоболевой терапии.

Лекарственное средство Дурогезик содержит в качестве действующего вещества фентанил, который является сильнодействующим обезболивающим средством, относящимся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Дурогезик

Когда не следует применять препарат Дурогезик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кратковременных, острых болях или послеоперационных болях;
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не следует применять препарат Дурогезик, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогезик.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Дурогезик может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают лекарства, содержащие опиоиды.
• Дурогезик — это препарат, который может представлять опасность для жизни детей, включая использованные пластины. Следует учитывать, что внешний вид пластины (использованной или неиспользованной) может привлечь внимание ребёнка, побудив его прикоснуться к ней, приклеить к телу, положить в рот и т.д., что может привести к летальному исходу.
• Данный препарат необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц — дополнительная информация по этому вопросу содержится в пункте 5.

В случае приклеивания пластина Дурогезик к телу другого человека
Пластыри следует наклеивать только на тело того человека, которому они были назначены. Были зарегистрированы случаи непреднамеренного приклеивания пластина к телу другого человека во время тесного физического контакта или сна в одной постели с лицом, использующим пластыри. Случайное прилипание пластина к коже другого человека (особенно ребёнка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжёлые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. В случае возникновения такой ситуации необходимо как можно скорее удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дурогезик
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний — может потребоваться более тщательный контроль пациента, если:

• у пациента ранее были заболевания лёгких или затруднения дыхания;
• у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление;
• у пациента ранее был опухоль головного мозга;
• у пациента ранее были постоянные головные боли или травма головы;
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата;
• у пациента имеется заболевание «миастения гравис», при котором наблюдается слабость мышц и утомляемость.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогезик.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дурогезик, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Следует сообщить врачу, если пациент, его партнёр или опекун замечают у пациента какие-либо из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне;
• ночные пробуждения из-за удушья;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерная сонливость в течение дня.

Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент замечает изменения в восприятии боли. Если пациент отмечает, что:

• боль больше не уменьшается после применения пластина;
• боль усиливается;
• изменился характер боли (например, пациент ощущает боль в другой части тела);
• при прикосновении возникает боль, которой не должно быть.

Самостоятельно изменять дозу нельзя. Врач может принять решение о корректировке дозы или лечения.

Побочные эффекты препарата Дурогезик

• Препарат Дурогезик может вызывать чрезмерную сонливость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Дурогезик или морфин). Если пациент, его партнёр или опекун замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:

  • снять пластырь;
  • немедленно вызвать врача или обратиться в ближайшую больницу;
  • поощрять пациента к движению и разговору.

• Если во время применения препарата Дурогезик появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Дурогезик может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров. Полный перечень побочных эффектов см. в пункте 4.

Препарат Дурогезик, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Последствия этих гормональных изменений могут включать плохое самочувствие (в том числе рвоту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться изменения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желез. При появлении каких-либо из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует нагревать место наклеивания пластина с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать и избегать длительных согревающих ванн, саун или гидромассажных ванн. В таких ситуациях возможно увеличение высвобождения препарата из пластина.

Длительное применение и толерантность
Данный препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату — это явление известно как толерантность). При применении препарата Дурогезик также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное прекращение применения препарата Дурогезик.

Зависимость и привыкание
Данный препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Многократное применение препарата Дурогезик может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует применять или как часто его нужно использовать. Пациент может испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить его болевые симптомы.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Дурогезик или привыкания к нему может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами или был зависим от них («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Дурогезик у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• Пациент должен принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
• Пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент использует этот препарат по другим причинам, чем те, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение этого препарата, но безуспешно.
• После прекращения применения препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить лечение, и как безопасно завершить терапию.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Дурогезик с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это включает все лекарства, принимаемые без рецепта, а также фитопрепараты.
При покупке других лекарств в аптеке необходимо сообщить фармацевту, что пациент использует препарат Дурогезик.
Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять совместно с Дурогезиком. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение при применении некоторых из перечисленных ниже препаратов или при прекращении их применения, поскольку это может повлиять на требуемую силу действия препарата Дурогезик.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые обезболивающие, применяемые при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, zaleplon или золпидем).
• Препараты, обладающие успокаивающим действием (такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Препарат Дурогезик нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, циклобензаприн, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулёзные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты и кинетоза (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца (стенокардии) или артериальной гипертензии (такие как никордипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гематологических опухолей (такие как иделалисиб).

Применение препарата Дурогезик с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Дурогезик с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащённый пульс, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении этих препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты
Одновременное применение препарата Дурогезик с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит Дурогезик вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Дурогезик, пока пациент не проконсультируется с лечащим врачом.

Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что использует препарат Дурогезик.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дурогезик не следует применять во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Дурогезик в период около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорождённого.
Длительное применение препарата Дурогезик во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если их не распознать и не лечить. Если подозревается, что у ребёнка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Дурогезик во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластина Дурогезик. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дурогезик может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами. Не следует водить автомобиль до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Дурогезик

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, какая дозировка препарата Дурогезик подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Дурогезик, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик»).

Применение и смена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иное.
• Перед наклеиванием нового пластыря всегда необходимо сначала удалить старый.
• Пластырь всегда следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
• Рекомендуется записывать день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Смена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду

Куда наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или плеча (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения к пластырю или его снятия ребёнком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.

• Необходимо часто проверять, правильно ли пластырь приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.

• Особое внимание следует уделять ребёнку в течение 48 часов после:

  • наклеивания первого пластыря
  • наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.

• Действие пластыря после применения первой дозы может наступить с некоторой задержкой. Поэтому до проявления полного действия препарата ребёнок может дополнительно получать другие противоболевые средства. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• Два раза подряд в одно и то же место
• В подвижных местах (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, не следует их брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья волосы следует подстричь как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная
• Если кожу необходимо очистить, это следует делать прохладной водой
• Не следует использовать мыло и другие моющие средства, масла, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря
• Не наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открывание пакетика

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике
• Разорвать пакетик в месте надреза, отмеченном стрелкой
• Аккуратно полностью отогнуть или отрезать один край пакетика (при использовании ножниц следует резать близко к краю, чтобы не повредить пластырь)

• Взять за оба края открытого пакетика и раздвинуть
• Достать пластырь и немедленно наклеить
• Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для утилизации использованного пластыря
• Каждый пластырь можно использовать только один раз
• Не извлекать пластырь из пакетика до момента наклеивания
• Проверить, не повреждён ли пластырь
• Не следует использовать пластыри, которые надрезаны, разорваны или повреждены иным образом
• Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесную, эластичную повязку или бандаж
• Осторожно отклеить одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клейкому слою пластыря
• Приложить клейкий слой пластыря к коже
• Удалить вторую часть защитной плёнки и прижать весь пластырь ладонью к коже
• Удерживать не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью прилегает, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после снятия пластыря следует сложить его пополам так, чтобы клейкий слой склеился
• Поместить в оригинальный пакетик и утилизировать в соответствии с рекомендациями фармацевта
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте — даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытьё рук

• После нанесения/удаления пластыря руки всегда следует мыть только чистой водой.

Дополнительная информация по применению препарата Дурогезик
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
  • Не следует применять длительные согревающие ванны или посещать сауну
  • Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бандажи в месте наклеивания пластыря
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря внешними источниками тепла, такими как: грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (термофоры), подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не применять длительные согревающие ванны или посещать сауну. В таких ситуациях возможно увеличение высвобождения лекарства из пластыря.

Как быстро начнёт действовать пластырь?

• Максимальное действие первого пластыря может наступить с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может назначить дополнительно другие противоболевые средства.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечить постоянное обезболивание, поэтому можно будет прекратить применение других противоболевых средств. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных противоболевых препаратов.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Дурогезик применяются для лечения хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

• Если боль внезапно усилилась после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить состояние пластыря. Если он плохо держится или отпал, его следует заменить (см. также пункт При отклеивании пластыря).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые препараты.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

При применении большего, чем рекомендовано, количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой препарата
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой препарата необходимо немедленно удалить пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, крайнюю сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также чувство обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.

Если пациент забыл поменять пластырь

• Необходимо поменять пластырь сразу же после того, как вспомнит, и записать день и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента смены пластыря, следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых препаратов, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

При отклеивании пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения необходимого времени его замены, следует наклеить новый и записать день и время. Новый пластырь следует наклеить в другом месте:
  • На верхнюю часть тела или плеча
  • На верхнюю часть спины — для детей
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или по рекомендации врача до следующей запланированной смены пластыря
• Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы свести к минимуму любые неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик».
• При прекращении применения пластырей не следует повторно начинать терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная, чем ранее, дозировка препарата.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если пациент, его партнер или опекун заметят у человека, использующего пластыри, какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и связаться с врачом или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Ощущение чрезмерной сонливости, чрезмерного замедления или поверхностного дыхания. Следует поступать в соответствии с вышеуказанными рекомендациями и поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Дурогезик или морфин). (Нечастые, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже — могут быть признаками тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Судороги (Нечастые, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)
• Снижение уровня сознания или потеря сознания (Нечастые, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Также отмечались следующие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, запор
• сонливость
• ощущение головокружения
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергическая реакция
• анорексия
• бессонница
• депрессия
• чувство тревоги или спутанности сознания
• зрительные, осязательные, слуховые, обонятельные галлюцинации (видение, ощущение, слышание, обоняние вещей, которые не существуют)
• дрожание или судороги мышц
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии)
• головокружение
• учащенное сердцебиение или сердцебиение
• артериальная гипертензия
• одышка
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или диспепсия
• чрезмерное потоотделение
• зуд, сыпь, покраснение кожи
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• ощущение усталости, слабости, плохого самочувствия
• ощущение холода
• периферические отеки конечностей.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• возбуждение или дезориентация
• неестественное состояние радости и повышенной активности (эйфория)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• потеря памяти
• нечеткость зрения
• брадикардия или низкое артериальное давление
• гипоксия (цианоз)
• кишечная непроходимость (илеус)
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• симптомы, напоминающие грипп
• ощущение изменения температуры тела
• лихорадка
• подергивание мышц
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• затруднение глотания.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• сужение зрачков
• периодические остановки дыхания (апноэ)

Также отмечались следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна:

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, спутанность сознания, страх, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, ночные кошмары)
• пациент может стать зависимым от препарата Дурогезик (см. пункт 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и исчезают после снятия пластыря. Если они не исчезают или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может снизиться (может развиться толерантность к препарату или повышенная чувствительность к боли), либо пациент может стать зависимым от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на Дурогезик или при внезапном прекращении применения препарата Дурогезик пациент может испытывать симптомы отмены, такие как: тошнота, рвота, диарея, тревога и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорождённых, чьи матери длительно применяли препарат Дурогезик во время беременности, наблюдались случаи симптомов отмены.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурогезик

Где хранить пластыри
Неиспользованные и использованные пластыри препарата Дурогезик необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Препарат следует хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Его неосторожное или преднамеренное применение лицами, которым он не был назначен, может привести к серьёзной опасности для жизни и даже смерти.

Как долго можно хранить препарат Дурогезик
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на защитной пленке пластыря и на внешней упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После истечения срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Препарат должен храниться в закрытых пакетах внутри оригинальной упаковки без каких-либо специальных требований.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смертельному исходу.
Использованный пластырь следует аккуратно сложить пополам клеящимися сторонами внутрь, поместить в оригинальный пакетик, а затем убрать в недоступное и незаметное для посторонних лиц, особенно детей, место до момента утилизации. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дурогезик

• Активным веществом препарата является фентанил. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 12 мкг/ч содержит 2,1 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 12 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 25 мкг/ч содержит 4,2 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 25 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 50 мкг/ч содержит 8,4 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 50 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 75 мкг/ч содержит 12,6 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 75 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 100 мкг/ч содержит 16,8 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 100 микрограммов в час.

Вспомогательные вещества пластыря:

Внешний слой, пленка: сополимер полиэстера и этилвинилацетата.
Защитный слой, пленка: силиконизированный полиэстер.
Слой, содержащий активное вещество: адгезивный полиакрилат.
Печатные краски (на внешнем слое):
Дурогезик 12 мкг/ч также содержит оранжевую печатную краску.
Дурогезик 25 мкг/ч также содержит красную печатную краску.
Дурогезик 50 мкг/ч также содержит зеленую печатную краску.
Дурогезик 75 мкг/ч также содержит синюю печатную краску.
Дурогезик 100 мкг/ч также содержит серую печатную краску.

Как выглядит лекарственное средство Дурогезик и что содержит упаковка

Дурогезик 12 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 5,25 см² и имеет напечатанную оранжевую кайму и надпись «DUROGESIC 12 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 25 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 10,5 см² и имеет напечатанную красную кайму и надпись «DUROGESIC 25 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 50 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 21,0 см² и имеет напечатанную зеленую кайму и надпись «DUROGESIC 50 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 75 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 31,5 см² и имеет напечатанную синюю кайму и надпись «DUROGESIC 75 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 100 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 42,0 см² и имеет напечатанную серую кайму и надпись «DUROGESIC 100 мкг fentanyl/h».

Лекарство поставляется в картонных коробках, содержащих 5 отдельно упакованных пластырей в термосвариваемых пакетах (из акрилонитриловой пленки или циклического сополимера олефинов).

Ответственный субъект:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:
Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов www.urpl.gov.pl