Долоксиб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Долоксиб, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Долоксиб, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Долоксиб, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Долоксиб, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эторикоксибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Долоксиб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Долоксиб
3. Как применять лекарственное средство Долоксиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Долоксиб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Долоксиб и для чего оно применяется

Долоксиб содержит активное вещество — эторикоксиб. Долоксиб относится к группе
избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Эти препараты входят в группу лекарственных средств, называемых
нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Долоксиб помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительный процесс) суставов и мышц у лиц
в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе (ОА), ревматоидном артрите (РА), анкилозирующем спондилите, а также при подагре.
Долоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у лиц в возрасте 16 лет и старше.
Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хрящевой ткани, выстилающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалительному процессу),
боли, повышенной чувствительности, скованности и ограничению подвижности.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль,
скованность, отёки и увеличивает потерю подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Заболевание вызвано отложением кристаллических солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Долоксиб

Когда не следует применять препарат Долоксиб:

• если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. «Возможные нежелательные эффекты», пункт 4);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• у беременных женщин, у женщин, которые могут быть беременны, или кормящих грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у лиц моложе 16 лет;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить артериальное давление);
• если у пациента ранее врач диагностировал заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в грудной клетке);
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование или диагностировано периферическое заболевание артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента ранее был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку — ТИА). Этойкоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов с заболеваниями сердца или инсультом.

Если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний, перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Долоксиб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за продолжительной рвоты или диареи;
• если у пациента возникают отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента в прошлом было высокое артериальное давление. Препарат Долоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при применении высоких доз, поэтому врач время от времени будет контролировать артериальное давление;
• если у пациента в прошлом были заболевания печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Долоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний;
• у женщин, планирующих беременность;
• у лиц в возрасте старше 65 лет.

Если есть сомнения, относительно наличия любого из вышеуказанных состояний, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксиб, чтобы уточнить, можно ли
применять препарат.
Препарат Долоксиб одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых.
У пациентов в возрасте старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные осмотры.
Корректировка дозировки у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Взаимодействие Долоксиба с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
При одновременном применении одного из нижеперечисленных препаратов врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности лечения с начала применения Долоксиба:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты (диуретики);
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
• пероральные контрацептивы (одновременное применение может увеличить риск нежелательных эффектов);
• гормональная заместительная терапия (одновременное применение может увеличить риск нежелательных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота — риск развития язв желудка выше при одновременном применении Долоксиба и ацетилсалициловой кислоты;
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта. Препарат Долоксиб можно применять одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать её применение без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время лечения Долоксибом.

Прием Долоксиба с пищей и напитками
Действие препарата может начаться быстрее, если Долоксиб принимать натощак.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Долоксиб запрещено у беременных женщин. Беременным женщинам, женщинам, которые могут быть беременны, или планирующим беременность, не следует применять этот препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При сомнениях или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли Долоксиб с грудным молоком. При кормлении грудью или планировании грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Долоксиба. При приеме Долоксиба кормление грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применение Долоксиба женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, принимавших Долоксиб, отмечались головокружение и сонливость.
Не следует управлять механическими транспортными средствами, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует работать с механическими устройствами или пользоваться инструментами, если возникают
головокружение и сонливость.

3. Как применять лекарство Долоксиб

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Не принимать дозу, превышающую рекомендованную для отдельных заболеваний. Через определённые промежутки времени необходимо
проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект, и не следует применять лекарство Долоксиб дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития инфаркта миокарда и инсульта при длительном применении препарата, особенно в больших дозах.
Доступны различные дозировки этого лекарственного средства, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей дозировки, подходящей пациенту.

Рекомендуемая доза:
Дегенеративное заболевание суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; её следует применять только в период наличия острой боли, максимум на 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, и лечение при такой дозе может продолжаться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с лёгким нарушением функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
У пациентов с умеренным нарушением функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Долоксиб не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Препарат Долоксиб предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Препарат Долоксиб можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества таблеток Долоксиб необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Долоксиб
Препарат Долоксиб следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день необходимо вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Doloxib
и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2. «Важная информация перед применением препарата Doloxib»):

• одышка, боль в грудной клетке или появление отеков вокруг лодыжек либо усиление уже существующих отеков;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в желудке или появление черного окрашивания стула;
• аллергическая реакция, которая может проявляться в виде кожных изменений, таких как язвы, волдыри или отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднение дыхания.

Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Doloxib:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• сухость альвеолярного отростка (воспаление и боль после удаления зуба),
• отеки ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек),
• головокружение, головная боль,
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия),
• повышение артериального давления,
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм),
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта,
• изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью,
• синяки,
• слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей,
• изменения в лабораторных анализах (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов),
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленного медицинского вмешательства),
• повышенный или сниженный аппетит, увеличение массы тела,
• тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет),
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость,
• нечеткость зрения, раздражение глаз и покраснение,
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в покое),
• нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в грудной клетке (стенокардия), инфаркт миокарда,
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение артериального давления,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• кашель, одышка, кровотечение из носа,
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит,
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи,
• мышечные спазмы, боль или скованность мышц,
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанные с почками, тяжелые нарушения функции почек, повышенное содержание мочевой кислоты и креатинфосфокиназы,
• боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания и может быть настолько тяжелым, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, беспокойство;
• нарушение функции печени (гепатит);
• низкое содержание натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции (включая язвы полости рта, горла, носа и половых органов; сыпь может привести к образованию обширных волдырей и отслоению кожи).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Долоксиб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Долоксиб
Действующим веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: фосфат водорода кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).
Таблетки дозировкой 60 мг дополнительно содержат оксид железа коричневый (Е 172); таблетки дозировкой 90 мг дополнительно содержат оксид железа жёлтый (Е 172); таблетки дозировкой 120 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Долоксиб и что содержит упаковка
Долоксиб, 30 мг, пленочные таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 6 мм.
Долоксиб, 60 мг, пленочные таблетки:
Светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 8 мм.
Долоксиб, 90 мг, пленочные таблетки:
Светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 9 мм.
Долоксиб, 120 мг, пленочные таблетки:
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 10 мм.

Размеры упаковок:
Долоксиб, 30 мг, пленочные таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 или 100 пленочных таблеток.
Долоксиб, 60 мг и 90 мг, пленочные таблетки:
7, 14, 20, 28, 50 или 100 пленочных таблеток.
Долоксиб, 120 мг, пленочные таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чешская Республика
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Германия
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00