Диппер-моно

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Диппер-Моно, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диппер-Моно, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вальсартан
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Диппер-Моно и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диппер-Моно
3. Как применять Диппер-Моно
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диппер-Моно
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Диппер-Моно и для чего оно применяется

Диппер-Моно содержит действующее вещество — вальсартан — и относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, которое сужает кровеносные сосуды в организме, повышая тем самым артериальное давление. Диппер-Моно блокирует действие ангиотензина II, в результате чего снижается тонус кровеносных сосудов и уменьшается артериальное давление.

Диппер-Моно может применяться при трёх различных состояниях:
в лечении повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если его не лечить, оно может повреждать кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что приводит к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития указанных нарушений.
в лечении взрослых пациентов после недавно перенесённого инфаркта миокарда («недавно перенесённый» означает период от 12 часов до 10 дней).
в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Диппер-Моно применяют в тех случаях, когда невозможно использовать препараты из группы так называемых ингибиторов АПФ (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или в комбинации с ингибиторами АПФ, когда не могут быть назначены другие лекарственные средства, используемые при лечении сердечной недостаточности.
К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Сердечная недостаточность развивается, когда сердечная мышца не способна достаточно сильно сокращаться, чтобы обеспечить приток крови ко всем органам организма.

2. Важная информация перед применением препарата Диппер-Моно

Когда не применять препарат Диппер-Моно
если у пациента имеется аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата
(перечислены в пункте 6);
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациентка беременна более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не рекомендуется
прием препарата Диппер-Моно — см. раздел о беременности);
если у пациента диагностирован диабет или нарушение функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента, необходимо обратиться к врачу и
не принимать препарат Диппер-Моно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диппер-Моно необходимо проконсультироваться с врачом, если
у пациента имеется заболевание печени;
у пациента тяжелое заболевание почек или он находится на диализе;
у пациента имеется стеноз почечной артерии;
пациент недавно перенес трансплантацию почки (получил новую почку);
пациент перенес инфаркт миокарда или страдает сердечной недостаточностью; врач может контролировать функцию почек;
у пациента тяжелое заболевание сердца (кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда);
ранее при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ) у пациента возникал отек языка и лица (так называемый ангионевротический отек) вследствие аллергической реакции. Если такие симптомы появятся при приеме препарата Диппер-Моно, необходимо немедленно прекратить его прием и больше никогда его не использовать. См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
пациент принимает препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
пациенту менее 18 лет и он принимает Диппер-Моно в сочетании с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), врач может назначить регулярный контроль функции почек и уровня калия в крови;
у пациента диагностирован гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение препарата Диппер-Моно не рекомендуется.
пациент потерял большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз мочегонных препаратов;
пациентка беременна (или может забеременеть), необходимо сообщить об этом врачу. Препарат Диппер-Моно не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел о беременности).
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:

• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом;
• алискирен;
• пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности — так называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приема препарата Диппер-Моно.
Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Диппер-Моно».
Если после приема препарата Диппер-Моно у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Диппер-Моно.

Взаимодействие Диппер-Моно с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует использовать.
Эффективность лечения может быть снижена при одновременном приеме препарата Диппер-Моно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться коррекция дозы, дополнительные меры предосторожности, а в отдельных случаях — прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности мочегонных,
ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию
в разделах «Когда не применять препарат Диппер-Моно» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых видов обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных
(НПВП);
некоторых антибиотиков (из группы рифамицинов), препарата, предотвращающего отторжение трансплантата (циклоспорин), или противовирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Диппер-Моно;
лития, препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:
если пациент лечится после перенесенного инфаркта миокарда, поскольку не рекомендуется одновременный прием ингибитора АПФ (препарата, применяемого при лечении инфаркта сердца);
в случае лечения сердечной недостаточности не рекомендуется применение препарата Диппер-Моно в тройной комбинации с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (MRA) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Диппер-Моно и прием пищи
Препарат Диппер-Моно можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть).
Как правило, врач рекомендует прекратить прием препарата Диппер-Моно до наступления беременности или как можно скорее после ее установления и назначает другой препарат. Применение препарата Диппер-Моно не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его прием строго запрещен, поскольку препарат может серьезно навредить ребенку.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении его начать.
Применение препарата Диппер-Моно не рекомендуется в период грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка, врач может выбрать другой подходящий препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед тем как начать управлять автомобилем, пользоваться инструментами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, необходимо убедиться, как препарат Диппер-Моно действует на организм пациента. Как и другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Диппер-Моно может вызывать головокружение, что может нарушать способность концентрироваться.

3. Как применять Диппер-Моно

Для достижения наилучших результатов лечения и снижения риска побочных эффектов этот препарат
необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к
врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов заболевания.
Многие из таких пациентов чувствуют себя совершенно здоровыми. Поэтому особенно важно посещать
врача в установленные сроки, даже если самочувствие хорошее.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением крови
Рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более
высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг), а также может добавить к препарату Диппер-Моно другой препарат (например,
мочегонное средство).
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с высоким артериальным давлением крови
Диппер-Моно не выпускается в форме раствора для приема внутрь. Если необходимо применение
раствора для приема внутрь, следует ознакомиться с другими продуктами, доступными на рынке.
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза валсартана составляет 40 мг один раз в сутки.
Пациентам с массой тела 35 кг и более обычно назначают начальную дозу валсартана 80 мг один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг
и максимально до 320 мг).
Детям и подросткам, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение раствора
для приема внутрь, содержащего валсартан.
Взрослые пациенты после перенесенного инфаркта миокарда
Лечение после перенесенного инфаркта миокарда обычно начинают уже через 12 часов,
обычно с небольшой дозы 20 мг, принимаемой два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путем деления
таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной
дозы 160 мг, принимаемой два раза в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости
пациентом.
Диппер-Моно может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда,
и врач выберет наиболее подходящее лечение для пациента.
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 40 мг, принимаемой два раза в сутки. Врач будет
постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг, принимаемой два
раза в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости пациента.
Диппер-Моно может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной
недостаточности, и врач выберет наиболее подходящее лечение для пациента.
Диппер-Моно можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать, запивая водой.
Препарат необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Применение дозы Диппер-Моно, превышающей рекомендованную
При возникновении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться
к врачу и лечь. Если пациент случайно принял слишком много таблеток, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приема препарата Диппер-Моно
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит.
Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Диппер-Моно
Прекращение приема препарата Диппер-Моно может привести к ухудшению заболевания. Не следует
прекращать прием препарата без рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Возможно появление симптомов ангионевротического отёка (особой аллергической реакции),
таких как:
отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания,
крапивница, зуд.
Если появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата
Диппер-Моно и срочно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
К другим побочным эффектам относятся:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружение,
низкое артериальное давление без симптомов или с такими симптомами, как головокружение и обморок
при вставании,
нарушения функции почек (симптомы почечной недостаточности).
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
ангионевротический отёк (см. выше «Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми и требуют
немедленного медицинского вмешательства»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
тяжёлые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
ощущение усталости,
слабость.
Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота,
рвота и диарея.
С неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
образование пузырей на коже (симптомы буллёзного дерматита),
аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; могут появляться симптомы лихорадки, отёк и боль
в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы
сывороточной болезни),
пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
нестандартные кровотечения или появление петехий (симптомы тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции (симптомы снижения количества
лейкоцитов, так называемая нейтропения),
снижение концентрации гемоглобина и уменьшение количества эритроцитов (в тяжёлых случаях может привести
к анемии),
повышенная концентрация калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения
сердечного ритма),
повышенные значения показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая
повышенную концентрацию билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать желтушность кожи и глаз),
повышенная концентрация мочевины в крови и концентрация креатинина в сыворотке (что может указывать
на нарушение функции почек),
низкая концентрация натрия в крови (что может вызвать ощущение усталости, спутанность сознания, мышечные
судороги и (или) судороги в тяжёлых случаях).
Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие побочные
эффекты, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся
по поводу артериальной гипертензии, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися по поводу сердечной
недостаточности или после перенесённого инфаркта миокарда.
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно
в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Диппер-Моно

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат Диппер-Моно, если обнаружены повреждения упаковки или признаки её нарушения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диппер-Моно
Действующее вещество: валсартан.
Диппер-Моно, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Диппер-Моно, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.

Остальные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Диппер-Моно, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оболочка: гипромеллоза, двуокись титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Диппер-Моно, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оболочка: гипромеллоза, двуокись титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит Диппер-Моно и что содержит упаковка
Диппер-Моно, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-красная, круглая, покрытая пленочной оболочкой таблетка с фаской, с делительной риской с одной стороны и тиснением «D» с одной стороны риски и «V» — с другой, а также тиснением «NVR» на обратной стороне таблетки.
Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её разламывания с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает деление на равные дозы.

Диппер-Моно, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Серо-оранжевая, овальная, слегка выпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с делительной риской с одной стороны и тиснением «DX» с обеих сторон риски, а также тиснением «NVR» на обратной стороне таблетки.
Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её разламывания с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает деление на равные дозы.

Размеры упаковок:
Одна упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохимиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Тел. +48 22 209 70 00

Производитель/Импортёр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2D
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764, 08013
Барселона, Испания
S.C. Sandoz, S.R.L.
ул. Ливезени, 7А
540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчале Шито 131
80058 Торре-Аннуциата (NA), Италия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия
Бельгия Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Болгария SUVARTAR 160 MG FILM-COATED TABLETS
Финляндия Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé
Испания Valsartán Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten
Литва Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletes
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Норвегия Valsartan Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Valsartan Sandoz 160 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша Диппер-Моно
Словения Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete
Швеция Valsartan Sandoz 80 mg filmdragerade tabletter
Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter
Венгрия Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta