Диметил фумарат msn

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диметил фумарат МСН, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Диметил фумарат МСН, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Диметил фумарат МСН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диметил фумарат МСН
3. Как применять препарат Диметил фумарат МСН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Диметил фумарат МСН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диметил фумарат МСН и для чего он применяется

Что такое препарат Диметил фумарат МСН
Препарат Диметил фумарат МСН — это лекарственное средство, содержащее активное вещество фумарат диметила.

Для чего применяется препарат Диметил фумарат МСН
Препарат Диметил фумарат МСН применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (англ. Multiplex Sclerosis, MS) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, потерю равновесия и расстройства зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.

Как действует препарат Диметил фумарат МСН
Препарат Диметил фумарат МСН, по-видимому, действует, подавляя иммунную систему, предотвращая тем самым повреждение головного и спинного мозга. Это может также способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Диметил фумарат МСН

Когда не следует применять лекарственный препарат Диметил фумарат МСН:

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Диметил фумарат МСН может оказывать влияние на число белых кровяных клеток, на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат МСН врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания лечения.
Перед началом применения препарата Диметил фумарат МСН необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

• тяжёлые заболевания почек;
• тяжёлые заболевания печени;
• заболевания желудка или кишечника;
• тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметил фумарат МСН может развиться опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай у пациента необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усугубляется (например, у пациента появляется слабость или нарушения зрения) или возникают новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции мозга, называемой PML. PML — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препаратов, содержащих диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжёлые нарушения функции почек, называемые синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает жажду и пьёт больше жидкости, чем обычно, чувствует слабость мышц, сталкивается с переломами костей или просто ощущает боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие лекарственного препарата Диметил фумарат МСН с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, таких как некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные средства, включая безрецептурные препараты), а также лекарства, содержащие литий;
• применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы ) во время лечения препаратом Диметил фумарат МСН может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметил фумарат МСН и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в объёме более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметил фумарат МСН из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарственным средством. Это может привести к развитию гастрита ( воспалению слизистой оболочки желудка ), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Данные о влиянии этого препарата, применяемого беременными женщинами, на развитие плода ограничены. Препарат Диметил фумарат МСН не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и применение препарата необходимо.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметил фумарат МСН в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата Диметил фумарат МСН. Решение будет принято на основании оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка по сравнению с пользой лечения для пациентки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Диметил фумарат МСН оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диметил фумарат МСН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Диметилфумарат МСН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять препарат в рекомендуемой дозе.
Рекомендуемая доза: 240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметилфумарат МСН следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разгрызать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Диметилфумарат МСН следует принимать во время еды — это поможет снизить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Применение препарата Диметилфумарат МСН в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном приеме большего количества капсул препарата Диметилфумарат МСН, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приема препарата Диметилфумарат МСН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять, если между дозами соблюдается интервал не менее 4 часов. Если уже слишком поздно, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Лекарственный препарат Dimethyl fumarate MSN может снижать количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец). Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ регистрировалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: усиление слабости или появление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся более нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема препарата Dimethyl fumarate MSN заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не осознавать.

• При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное покраснение кожи лица или тела. Если покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия)

это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

• Необходимо немедленно прекратить прием препарата Dimethyl fumarate MSN и обратиться к врачу

Другие побочные действия
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• внезапное покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи
• жидкий стул (диарея)
• тошнота (рвота)
• боли или спазмы желудка
• Прием препарата во время еды поможет снизить выраженность вышеуказанных побочных действий

При приеме препарата Dimethyl fumarate MSN в анализах мочи очень часто обнаруживаются вещества, называемые кетоновыми телами, которые естественным образом образуются в организме.
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если врач не порекомендовал этого.
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (покраснение)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные действия, которые могут проявляться в результатах анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• белок (альбумин) в моче
• повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови

Не часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• опоясывающий лишай с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия также могут возникать у детей и подростков.
Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль или спазмы желудка, тошнота (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметилфумарат МСН
Действующим веществом препарата является диметилфумарат.
Диметилфумарат МСН, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат МСН, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы (микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой): целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная гидратированная, стеарат магния (Е 470b), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е 1505), тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 (Е 433).
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FD&C Blue 1 (Е 133), оксид железа чёрный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат МСН и что содержит упаковка
[120 мг]: кишечнорастворимые твёрдые капсулы зелёно-белого цвета диаметром около 22 мм с маркировкой «M» и «120 мг».
[240 мг]: кишечнорастворимые твёрдые капсулы зелёного цвета диаметром около 22 мм с маркировкой «M» и «240 мг».
Капсулы заполнены белыми или почти белыми микротаблетками с кишечнорастворимой оболочкой.
Размеры упаковок:
120 мг:
Блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 14 или 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Перфорированные однодозовые блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 14 x 1 или 56 x 1 кишечнорастворимую твёрдую капсулу.
240 мг:
Блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 56, 168 или 196 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Перфорированные однодозовые блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 56 x 1, 168 x 1 или 196 x 1 кишечнорастворимую твёрдую капсулу.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель/импортёр
Ответственное лицо:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Производитель/Импортёр:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды: Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente harde capsules
Чехия: Dimethyl fumarate MSN
Польша: Dimethyl fumarate MSN
Болгария: Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Хорватия: Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne capsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Венгрия: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Литва: Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвия: Dimethyl fumarate MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Эстония: Dimethyl fumarate MSN
Румыния: Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente
Словакия: Dimethyl fumarate MSN 120 mg
Dimethyl fumarate MSN 240 mg
Словения: Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule