Диметил фумарат гедеон рихтер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер
3. Как принимать препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер и для чего он применяется

Что такое препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер
Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер — это лекарственное средство, содержащее активное вещество фумарат диметил.
Для чего применяется препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер
Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (англ. multiple sclerosis , СР) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми обострениями).
Симптомы у разных пациентов могут различаться, но обычно включают нарушения ходьбы, координации, а также снижение зрения (например, нечеткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер
Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед приемом препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Когда не следует принимать препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер может неблагоприятно влиять на число белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Гедеон Рихтер врач проведет анализ крови пациента на количество белых кровяных клеток, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если во время лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прерывания лечения.

Перед началом приема препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелое инфекционное заболевание (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметилфумарат Гедеон Рихтер может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении у пациента каких-либо симптомов опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого инфекционного заболевания головного мозга, называемого PML. PML — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевание кожи), сообщалось о редких, но тяжелых нарушениях функции почек, называемых синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что мочится чаще, чувствует повышенную жажду и пьет больше обычного, мышцы кажутся слабее, произошел перелом костей или просто ощущается боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 13 лет, поскольку данные по этой возрастной группе ограничены.

Взаимодействие препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемых при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
• применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время приема препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, следует ли вводить вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует ограниченная информация о влиянии этого препарата, применяемого беременными женщинами, на развитие плода. Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и применение препарата необходимо.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем переходить на рекомендованную дозу.

Рекомендованная доза: 240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер следует принимать внутрь.

Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжевывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.

Препарат Диметилфумарат Гедеон Рихтер следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечислены в пункте 4).

Прием препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные описанным ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат Гедеон Рихтер
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. В противном случае необходимо подождать до запланированного времени приема следующей дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов — одного из видов лейкоцитов.
Низкое количество лейкоцитов может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество лейкоцитов у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: усиление слабости или появление слабости с одной стороны тела; нарушение координации движений; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, а также нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если во время приема препарата Диметил фумарат Гедеон Рихтер пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не осознавать.
 При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное покраснение кожи лица или тела (приливы). Если приливам сопутствует красная сыпь или крапивница и один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия)

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию).

• • Необходимо немедленно прекратить прием препарата Диметил фумарат Гедеон Рихтер и обратиться к врачу

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (приливы)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боли или спазмы в животе
• • Прием препарата во время еды поможет снизить указанные побочные действия

При приеме фумарата диметила в анализах мочи очень часто отмечается повышенное образование кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом, как справляться с побочными действиями. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу препарата нельзя, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (покраснение)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные действия, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество лейкоцитов в крови (лимфопения, лейкопения). Снижение количества лейкоцитов может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гепатит и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия также относятся к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми уже не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер
Действующим веществом препарата является фумарат диметила.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза с кремнезёмом (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), цитрат триэтила, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, микронизированный тальк, диметикон, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133), шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный гидроксид аммония (Е527).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы — непрозрачные, тёмно-зелёного цвета («колпачок») – белого цвета («корпус»), с чёрной надписью «120». Размер капсулы №1 (длина около 19,4 мм). Содержимое капсул — белые микротаблетки.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы — непрозрачные, тёмно-зелёного цвета («колпачок и корпус»), с чёрной надписью «240». Размер капсулы №00 (длина около 23,3 мм). Содержимое капсул — белые микротаблетки.
Капсулы упакованы в белые непрозрачные календарные блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий.
Блистеры помещены в картонную коробку.

Размеры упаковок:
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Картонная коробка, содержащая 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Диметилфумарат Гедеон Рихтер, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Картонная коробка, содержащая 56 или 168 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёй ут 19-21
Венгрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 мг, 240 мг, стомашно-устойчиви твърди капсули
Чехия Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Эстония Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Литва Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвия Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Польша Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Румыния Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente
Словакия Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Венгрия Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь в:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]