Детимедак 500 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Детимедак 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Детимедак 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
( Dacarbazinum )
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Детимедак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед введением лекарственного средства Детимедак
3. Как применять лекарственное средство Детимедак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Детимедак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Детимедак и для чего оно применяется

Дакарбазин, действующее вещество, входящее в состав препарата Детимедак, относится к группе цитотоксических лекарственных средств. Эти препараты воздействуют на рост опухолевых клеток.
Препарат Детимедак применяется для лечения таких новообразований, как:

• запущенный злокачественный меланома (злокачественное новообразование кожи)
• болезнь Ходжкина (злокачественное новообразование лимфатической системы)
• саркома мягких тканей (злокачественное новообразование мышечной ткани, жировой ткани, соединительной ткани, кровеносных сосудов или других опорных тканей). Препарат Детимедак может применяться в комбинации с другими цитотоксическими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Детимедак

Когда не следует применять препарат Детимедак

• если у пациента имеется аллергия на дакарбазин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если количество лейкоцитов или тромбоцитов слишком низкое (лейкопения и (или) тромбоцитопения);
• если у пациента тяжёлое заболевание печени или почек;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки или в одно и то же время с фотемустином.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Детимедак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед каждым введением препарата Детимедак проводится анализ крови для оценки достаточного количества клеток крови у пациента для проведения лечения препаратом Детимедак. Также оценивается функция печени и почек.
Взаимодействие Детимедака с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применение какой-либо терапии без предварительного уведомления врача из-за возможного возникновения взаимодействия между препаратом Детимедак и другими лекарственными средствами.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент получает какое-либо из следующих лечений:

• Лучевую терапию или другие препараты, применяемые для подавления роста опухолей (химиотерапия). Совместное применение этих препаратов с Детимедаком может усиливать вредное воздействие на костный мозг.
• Другие препараты, метаболизирующиеся в печени с участием ферментной системы, называемой цитохромом P450.
• Метоксипсорален — применяется при заболеваниях кожи, таких как псориаз и экзема. Совместное применение Детимедака с метоксипсораленом может усиливать чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• Фенитоин — одновременное применение Детимедака и фенитоина увеличивает риск возникновения судорог (конвульсий).
• Циклоспорин или такролимус — эти препараты могут ослаблять иммунную систему.
• Фотемустин — препарат Детимедак нельзя применять ранее чем через неделю после введения фотемустина, чтобы избежать повреждения лёгких.

Во время химиотерапии следует избегать применения препаратов, которые могут повреждать печень (например, диазепам, имипрамин, кетоконазол или карбамазепин).
Врач решит, следует ли пациенту применять препараты, улучшающие кровообращение, и проведёт исследование свёртываемости крови пациента.
Рекомендации по вакцинации различаются в зависимости от типа вакцины:

• Вакцина против жёлтой лихорадки — не следует вводить вакцину против жёлтой лихорадки пациенту, получающему лечение препаратом Детимедак.
• Живые вакцины — не следует вводить живые вакцины пациенту, получающему лечение препаратом Детимедак, поскольку Детимедак может снижать иммунитет и увеличивать восприимчивость пациента к тяжёлым инфекциям.
• Убитые вакцины — пациенту, получающему лечение препаратом Детимедак, можно вводить убитые или инактивированные вакцины.

Препарат Детимедак, пища, напитки и алкоголь
Во время химиотерапии не следует употреблять алкоголь.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Детимедак нельзя применять, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка.
Нельзя кормить грудью во время лечения препаратом Детимедак.
Во время лечения препаратом Детимедак следует применять эффективный метод контрацепции. Мужчины должны продолжать применять эффективную контрацепцию не менее 6 месяцев после окончания лечения препаратом Детимедак.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Дакарбазин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (воздействие на головной и спинной мозг) или из-за возможного возникновения тошноты и рвоты; однако нет оснований прекращать управление транспортными средствами или работу с механизмами в перерывах между курсами терапии этим препаратом, если только пациент не испытывает головокружения и не чувствует себя неуверенно.

3. Как применять лекарство Детимедак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача-специалиста, имеющего опыт в противоопухолевой терапии или гематологии (область, занимающаяся заболеваниями крови), располагающего оборудованием, позволяющим регулярно контролировать все клинические симптомы во время терапии и после её завершения.
Дакарбазин — вещество, чувствительное к свету. Врач или медсестра, ответственные за введение препарата, обеспечат соответствующий способ введения дакарбазина с защитой от дневного света.
Введение препарата Детимедак
Препарат Детимедак будет вводиться врачом или медсестрой внутривенно в виде инфузии — инфузия будет продолжаться от 20 до 30 минут.
Порошок Детимедак 500 мг и Детимедак 1000 мг непосредственно перед введением следует растворить в 50 мл воды для инъекций. Полученный раствор необходимо разбавить в 200–300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Доза препарата Детимедак
Дозу препарата определяет врач. Доза зависит от вида опухоли и степени прогрессирования заболевания, площади поверхности тела (м²), результатов общего анализа крови и других одновременно применяемых противоопухолевых препаратов или терапии. Лечащий врач определяет для каждого пациента продолжительность периода лечения данным препаратом.
Врач может изменить дозу и частоту её введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния пациента, других видов терапии и реакции пациента на препарат Детимедак. При возникновении любых вопросов, касающихся лечения, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рак кожи с метастазами (метастатическая злокачественная меланома)
Рекомендуемая доза составляет 200–250 мг на м² площади поверхности тела, один раз в день. Данную дозу вводят в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Препарат вводится в виде быстрого внутривенного введения или медленной внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут.
Другим вариантом является введение одной большой дозы 850–1000 мг на м² площади поверхности тела один раз в 3 недели. Такая доза будет вводиться в виде медленной внутривенной инфузии.
Опухоль лимфатической системы (болезнь Ходжкина)
Рекомендуемая доза составляет 375 мг на м² площади поверхности тела каждые 15 дней. Пациент также будет получать доксорубицин, блеомицин и винбластин (такая комбинация препаратов называется схемой АВВD). Эта доза вводится в виде медленной внутривенной инфузии.
Опухоль мягких тканей (саркома мягких тканей)
Рекомендуемая доза составляет 250 мг на м² площади поверхности тела, один раз в день. Данную дозу вводят в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Препарат вводится в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут.
Пациент также будет получать доксорубицин (такая комбинация называется схемой ADIC).
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени, как правило, нет необходимости уменьшать дозу данного препарата. У пациентов с нарушениями функции как почек, так и печени, метаболизм препарата в организме, а также его выведение из организма, могут занимать больше времени. Врач может назначить пациенту меньшую дозу.
Пожилые пациенты
Специальных рекомендаций по применению данного препарата у пожилых пациентов не существует.
Применение у детей
До получения дополнительных данных отсутствуют рекомендации по применению дакарбазина у детей.
Введение дозы препарата Детимедак, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную.

• При подозрении на передозировку будет проведён анализ числа кровяных клеток, и может потребоваться принятие корректирующих мер, таких как переливание крови.
• Передозировка вызывает тяжёлое поражение костного мозга (токсическое воздействие на костный мозг). Может привести к полной потере функции костного мозга (аплазия костного мозга). Может проявиться как отсроченная реакция, даже спустя две недели.

При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Детимедак 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Врач проинформирует пациента о возможности возникновения побочных эффектов и разъяснит риски и преимущества лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• необычные синяки или кровотечения;
• сильная утомляемость;
• стойкая или сильная диарея или рвота;
• тяжелые аллергические реакции — внезапная сыпь со зудом, отек кистей рук, стоп, области лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может привести к затруднению глотания и дыхания) или ощущение, как перед обмороком;
• желтуха кожи и глаз из-за проблем с печенью;
• симптомы со стороны головного мозга или нервной системы, такие как головные боли, нарушение зрения, судорожные припадки, спутанность сознания, летаргия (вялость) или онемение и покалывание в области лица.
  Все вышеуказанные симптомы относятся к тяжелым побочным эффектам. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Также могут возникать другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия)
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Изменения в количестве клеток крови зависят от дозы и возникают с задержкой, минимальные значения часто наблюдаются только через 3–4 недели.
• Отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота (все перечисленные симптомы могут иметь тяжелое течение).

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• Выпадение волос
• Повышенная пигментация кожи (гиперпигментация)
• Повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
• Гриппоподобные симптомы с ощущением усталости, ознобом, лихорадкой и мышечными болями. Эти симптомы могут возникать во время введения препарата или через несколько дней после его введения. Они также могут повторяться при последующем введении дакарбазина.
• Инфекции

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
• Значительное снижение количества гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), проявляющиеся: снижением артериального давления, отеком кистей рук, стоп, области лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, учащенным сердцебиением, крапивницей и общим зудом или покраснением кожи
• Головные боли
• Нарушения зрения
• Спутанность сознания
• Летаргия (вялость)
• Судороги (судорожные припадки)
• Необычные ощущения в области лица (парестезии лица), онемение и внезапное покраснение кожи лица сразу после инъекции
• Диарея
• Тяжелое поражение печени, вызванное блокировкой печеночных сосудов (венозная окклюзионная болезнь [VOD] или синдром Бадда-Чиари), с некрозом клеток печени (некроз печени), что может угрожать жизни. В случае подозрения на эти осложнения врач назначит пациенту соответствующее лечение
• Повышение активности печеночных ферментов
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Кожные высыпания (папулезная сыпь)
• Крапивница
• Раздражение в месте введения препарата

Случайное введение препарата в окружающие ткани вместо вены может вызвать боль и привести к повреждению тканей.
Может возникнуть одно или несколько побочных эффектов. При возникновении любых побочных эффектов необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Детимедак 500 мг.

5. Как хранить лекарство Детимедак

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Раствор лекарства Детимедак после реконституции
Установлено, что свежеприготовленные (после реконституции) растворы лекарства Детимедак, разведённые водой для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2–8 °C, защищённые от света и хранимые в стеклянной ампуле.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не используется сразу, лицо, вводящее препарат, несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением; обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только препарат не был приготовлен в контролируемых и асептических условиях.

Раствор лекарства Детимедак после реконституции и дальнейшего разведения
Установлено, что раствор лекарства Детимедак после реконституции и дальнейшего разведения сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в защищённом от света месте при температуре 2–8 °C в ёмкостях из полиэтилена и стеклянных флаконах, а также в течение 2 часов при хранении при температуре 25 °C в ёмкостях из полиэтилена, если для реконституции использовали воду для инъекций, а для дальнейшего разведения — 5 % раствор глюкозы или 0,9 % раствор хлорида натрия.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать непосредственно после реконституции и дальнейшего разведения.

Лекарство Детимедак предназначено для однократного применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства подлежат утилизации, равно как и растворы, изменившие внешний вид. Раствор для инфузии следует визуально осмотреть; для применения пригодны только прозрачные растворы, практически не содержащие взвешенных частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Детимедак

• Действующим веществом препарата является дакарбазин.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная и маннитол.

Как выглядит лекарство Детимедак и что содержит упаковка
Лекарство Детимедак представляет собой белый или бледно-жёлтый порошок в флаконе из оранжевого стекла типа I.
Каждый флакон препарата Детимедак 500 мг содержит 500 мг дакарбазина.
После восстановления и окончательного разведения препарат Детимедак 500 мг содержит 1,4 – 2,0 мг/мл дакарбазина.
Каждый флакон препарата Детимедак 1000 мг содержит 1000 мг дакарбазина.
После восстановления и окончательного разведения препарат Детимедак 1000 мг содержит 2,8 – 4,0 мг/мл дакарбазина.
1 флакон в картонной пачке.

Регистрант и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:
Дакарбазин — это противоопухолевое лекарственное средство. Перед началом применения необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по обращению с цитостатическими препаратами.
Контейнеры, содержащие дакарбазин, должны вскрываться только обученным персоналом; как и в случае с другими цитостатиками, необходимо избегать контакта медицинского персонала с препаратом. Следует избегать воздействия цитостатических препаратов во время беременности. Раствор для введения должен готовиться в специально отведённом месте; соответствующие манипуляции следует проводить над моющейся подставкой или одноразовой впитывающей бумагой, покрытой защитной плёнкой, предотвращающей протекание.
Необходимо использовать соответствующие защитные очки, одноразовые перчатки, защитные маски для лица и одноразовые фартуки.
Шприцы и инфузионные системы следует соединять осторожно, чтобы избежать утечек (рекомендуется использовать соединения типа «люэр-лок»).
После завершения работы необходимо тщательно очистить все поверхности, которые могли быть загрязнены, а также вымыть руки и лицо.
В случае разлива препарата персонал должен надеть одноразовые перчатки, защитные маски для лица, защитные очки и одноразовые фартуки, а затем удалить пролитое вещество с помощью впитывающего материала, предназначенного для этих целей. Рабочую поверхность следует затем очистить, а загрязнённые материалы поместить в специальный пакет или контейнер для цитостатических отходов либо плотно упаковать для последующего сжигания.
Приготовленные растворы необходимо защищать от света на всех этапах, включая введение (использовать светозащитные инфузионные системы).