Депакин хроносфер 100: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 100
6 6,66 мг + 29,03 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением
ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 250
166,76 мг + 72,61 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением
ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 500
333,30 мг + 145,14 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением
ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 750
500,06 мг + 217,75 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением
ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 1000
666,60 мг + 290,27 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением
Natrii valproas + Acidum valproicum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА (натрия вальпроат + вальпроевая кислота) при применении во время беременности может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на всём протяжении приёма препарата ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА. Врач расскажет об этом пациентке, а также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она наступила.
Не следует прекращать приём препарата ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА, если только врач не посоветует иного, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА
Как применять препарат ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА и для чего он применяется

Препарат ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА — это гранулы с пролонгированным высвобождением (состоящие из микрогранул диаметром от 350 мкм до 450 мкм), содержащие в качестве действующих веществ натрия вальпроат и вальпроевую кислоту. ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА — это лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии и мании.
Препарат ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА применяется для лечения:

Эпилепсии при генерализованных приступах:
- миоклонических приступах
- тонико-клонических приступах
- атонических приступах
- смешанных приступах частичных:
- простых или сложных приступах
- вторично генерализованных приступах
- специфических синдромах (Веста, Леннокса — Гасто).
Мании — состояния, при котором пациент чувствует сильное возбуждение, радость, повышенную активность, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА может применяться в случаях, когда невозможно применение лития.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроносфера

Когда не следует применять препарат Депакин Хроносфера
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество — вальпроат натрия или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента острое или хроническое воспаление печени;
если у пациента в анамнезе тяжёлое воспаление печени, особенно вызванное лекарственными средствами, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого воспаления печени;
если у пациента порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
одновременное применение с мефлохином;
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера);
если у пациента имеются метаболические нарушения, например: нарушения цикла мочевины;
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению.
двойное аффективное расстройство:
- если пациентка беременна;
- если пациентка репродуктивного возраста, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроносфера или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная рекомендация для женщин»).
эпилепсия:
- если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны;
- если пациентка репродуктивного возраста, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроносфера или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная рекомендация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депакин Хроносфера необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При внезапном появлении следующих симптомов: повторяющаяся рвота, чувство усталости, боли в животе, сонливость, слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или повторение приступов эпилепсии, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Депакин Хроносфера может вызывать тяжёлое повреждение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные анализы функции печени. Риск повреждения печени возрастает при применении препарата Депакин Хроносфера у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии.
При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин Хроносфера может вызывать воспаление поджелудочной железы.
Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Депакин Хроносфера, возникают проблемы с координацией и равновесием, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть вызвано повышенным содержанием аммиака в крови.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие вальпроат натрия, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При лечении вальпроатом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент заметит какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приёма этого препарата необходимо обсудить с врачом:

Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо взвесить пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
Перед началом лечения, в том числе перед хирургическим вмешательством, и при появлении синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (оценка общего количества клеток крови и тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свёртывания).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается какое-либо метаболическое нарушение, особенно врождённый дефицит ферментов, таких как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих вальпроат натрия, может наблюдаться увеличение аппетита и прибавка массы тела.
Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
Одновременное применение антибиотиков карбапенемов с вальпроевой кислотой не рекомендуется (см. Препарат Депакин Хроносфера и другие лекарства).
Вальпроат натрия выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может дать ложноположительный результат.
Если у пациента в семейном анамнезе имеется или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при применении этого препарата может усилиться тяжесть или частота приступов. При усилении приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
Если у пациента после приёма вальпроата ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Дети и подростки
Препарат Депакин Хроносфера не следует применять у детей и подростков младше 18 лет при лечении мании.
Препарат Депакин Хроносфера и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие лекарства и препарат Депакин Хроносфера могут взаимно влиять на своё действие. К ним относятся:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
антидепрессанты;
бензодиазепины (применяются как снотворные и при лечении тревожных расстройств);
другие противосудорожные препараты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид);
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при инфекции вирусом ВИЧ);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
ацетилсалициловая кислота (так называемый аспирин);
антикоагулянты;
циметидин (применяется при язвенной болезни);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
лекарства, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Препарат Депакин Хроносфера, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать с полужидкой пищей (йогурт, фруктовое пюре, творог и т.п.) или напитками (фруктовые соки) — охлаждёнными или хранящимися при комнатной температуре.
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Во время применения препарата Депакин Хроносфера не следует употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная рекомендация для женщин
Двойное аффективное расстройство

При лечении двойного аффективного расстройства не следует применять препарат Депакин Хроносфера, если пациентка беременна.
При лечении двойного аффективного расстройства пациентка репродуктивного возраста не может принимать препарат Депакин Хроносфера, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроносфера или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

При лечении эпилепсии не следует применять препарат Депакин Хроносфера, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При лечении эпилепсии, если пациентка репродуктивного возраста, она не может принимать препарат Депакин Хроносфера, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроносфера или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется вальпроат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроата во время беременности сопряжено с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной, даже при сочетании вальпроата с другими противосудорожными препаратами.
Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения.
К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что у примерно 11 из 100 детей матерей, принимавших вальпроат, будут врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из каждых 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
Считается, что у 30–40% детей в дошкольном возрасте, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, страдающие от этого заболевания, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей дефицита внимания (синдром гиперактивности — СДВГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, ребёнок может иметь меньшую массу тела при рождении, чем ожидаемая для срока беременности. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из каждых 100 детей масса тела при рождении может быть ниже ожидаемой для срока беременности. Для сравнения, это наблюдается примерно у 5–10 из каждых 100 детей, рождённых женщинами в общей популяции.
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасен препарат для ребёнка, если пациентка забеременеет во время приёма вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции, который будет наиболее подходящим для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:
о НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА БЕЗ
ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА С
УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о НАСТУПЛЕНИИ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
ХРОНОСФЕРА
НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА
Если препарат Депакин Хроносфера назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке требуется консультация по контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.
Важная информация

Перед началом приёма препарата Депакин Хроносфера пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции. Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контрацепции.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения двойного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроносфера и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Если пациентке требуется консультация по контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.
Важная информация

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контрацепции.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения двойного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу. Не следует прекращать приём препарата Депакин Хроносфера или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения двойного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риск для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист может принять решение об изменении дозы препарата Депакин Хроносфера, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Депакин Хроносфера задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Не прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, если только этого не решил врач.
Не прекращать применение методов контрацепции (контрацепции) до обсуждения с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль эпилепсии/двойного аффективного расстройства и снизит риски для ребёнка.
В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроносфера задолго до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
ХРОНОСФЕРА
Не прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения двойного аффективного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин Хроносфера является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по лечению основного заболевания, так и по развитию ребёнка. Пациентке и её партнёру будут предоставлены консультации и поддержка по беременности, связанной с приёмом вальпроата.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, если только этого не решил врач.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, двойного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения препарата Депакин Хроносфера во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных пороков развития.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Депакин Хроносфера во время беременности, могут возникать нарушения свёртываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подёргивания, судороги, проблемы с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит с пациенткой ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и попросит её подписать и сохранить её. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о риске применения вальпроата во время беременности.
Важная рекомендация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка
Проведённое исследование предполагает возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, чьи отцы получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей, отцы которых получали ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск у детей, чьи отцы прекратили приём вальпроата по крайней мере за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, действительно ли предполагаемое в этом исследовании повышенное риск нарушений двигательного и психического развития вызвано вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, чьи отцы получали вальпроат;
необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрка пациента забеременеет во время приёма пациентом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначившего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.
Грудное вскармливание
Вальпроат в незначительной степени выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, особенно в начале лечения препаратом Депакин Хроносфера или при комбинированном лечении с другими противосудорожными препаратами или бензодиазепинами, может возникать сонливость. Перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.
Препарат Депакин Хроносфера содержит натрий
Препарат Депакин Хроносфера 100 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пакетике, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Депакин Хроносфера 250 содержит 23,07 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 500 содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 2,30% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 750 содержит 69,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 3,46% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 1000 содержит 92,24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 4,61% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Депакин Хроносфера

Лекарство Депакин Хроносфера следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроносфера должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин Хроносфера начиналось и контролировалось специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 «Важное указание для пациентов мужского пола».
Лекарственная форма Депакин Хроносфера — гранулы с пролонгированным высвобождением — может применяться у всех пациентов, особенно у детей (если ребёнок способен глотать жидкие продукты), у взрослых с трудностями при глотании, а также у пожилых пациентов.
Препарат Депакин Хроносфера можно применять один или два раза в сутки.
Суточную дозу препарата врач определяет на основе возраста и массы тела; также следует учитывать индивидуальную чувствительность отдельных пациентов к вальпроату натрия.

Начало лечения препаратом Депакин Хроносфера при эпилепсии

У пациентов, не принимающих других противосудорожных препаратов, дозу следует увеличивать каждые 2 или 3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы в течение недели.
У пациентов, получающих другие противосудорожные препараты, введение препарата Депакин Хроносфера следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы в течение 2 недель, после чего необходимо постепенно снижать дозы других противосудорожных препаратов до полного их отмены.
Если существует необходимость одновременного применения других противосудорожных препаратов, их следует вводить постепенно.

Обычно начальная суточная доза составляет 5–15 мг/кг массы тела; затем её следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы (см. раздел: Начало лечения препаратом Депакин Хроносфера).
Обычно поддерживающая доза составляет 20–30 мг/кг массы тела в сутки. В случае недостаточного контроля эпилептических приступов дозу препарата можно увеличить; пациентов, получающих дозу выше 50 мг/кг массы тела, следует тщательно наблюдать.

Дети с массой тела более 17 кг
Обычно поддерживающая доза составляет 30 мг/кг массы тела в сутки.

Взрослые
Обычно поддерживающая доза составляет 20–30 мг/кг массы тела в сутки.

Пожилые пациенты
Хотя фармакокинетика препарата может изменяться у пожилых пациентов, это не имеет существенного клинического значения. Дозирование должно определяться в зависимости от степени контроля судорожных приступов.

Мания
Взрослые:
Суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач индивидуально.

Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Способ введения
Препарат Депакин Хроносфера не имеет вкуса и должен подаваться путём высыпания в густую пищу (йогурт, фруктовое пюре, творог и т.п.) или напитки (фруктовые соки) холодные или при комнатной температуре.
Препарат Депакин Хроносфера нельзя подавать с тёплой или горячей пищей или напитками (суп, кофе, чай и т.д.).
При необходимости содержимое пакетика можно также ввести непосредственно в полость рта, после чего следует прополоскать рот небольшим количеством холодного напитка.
Препарат Депакин Хроносфера нельзя давать через бутылочку с соской, поскольку микрогранулы могут забивать отверстие соски.
При введении препарата Депакин Хроносфера с жидкостями рекомендуется ополоснуть стакан небольшим количеством воды и выпить её, так как микрогранулы могут прилипать к стенкам стакана.
Приготовленный для приёма препарат должен быть принят немедленно, его нельзя разжёвывать.
Не следует оставлять препарат для последующего приёма.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать лечение или изменять дозу препарата без согласования с врачом.
При ощущении, что действие препарата Депакин Хроносфера слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы у пациента.

Применение дозы препарата Депакин Хроносфера, превышающей рекомендованную
Клинические симптомы тяжёлого передозировки обычно включают: кому, снижение мышечного тонуса, гипорефлексию (ослабление рефлексов), сужение зрачков и нарушения дыхания, судороги. Также может развиться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Лечение передозировки является симптоматическим и должно проводиться в стационаре. Лечение включает: промывание желудка (в течение 10–12 часов после приёма препарата) и мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В нескольких случаях эффективным оказалось применение налоксона.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Депакин Хроносфера
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время следующего приёма. Не следует принимать две дозы одновременно или в короткий промежуток времени.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Депакин Хроносфера
Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера или изменять дозу препарата.
При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Депакин Хроносфера 500 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Однако некоторые побочные эффекты могут требовать соответствующего лечения.

Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением приступов эпилепсии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или резком увеличении дозы препарата Депакин Хроносфера 500
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением концентрации натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДГ» (СИНДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) — синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышением уровня аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение частоты и интенсивности судорог
Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или учащение приступов эпилепсии, либо общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
- Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение в различных частях тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или ступни), с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боли в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
- Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполнены жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная эритема»
- Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней или стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
- Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут приводить к спонтанным синякам и кровотечениям
Значительное снижение числа лейкоцитов или апластическая анемия, выявленные при анализах крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
Гипотиреоз, который может проявляться усталостью или увеличением массы тела
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость мышц (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться проведение лечения.

Побочные эффекты перечислены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

дрожание
тошнота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
снижение слуха
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), как правило, проходят через несколько дней без необходимости прекращения лечения
изменения десен (в основном гиперплазия десен), стоматит
преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
увеличение массы тела, которое следует контролировать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
нерегулярные менструальные циклы
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
недержание мочи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или предрасположенность к инфекциям)
ощущение онемения и покалывания в руках или ногах
сыпь, изменения волос (например, нарушение структуры волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос)
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат Депакин Хроносфера 500
гиперандрогения (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
васкулит
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
дефицит биотина / дефицит биотинидазы
выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
непроизвольное выделение мочи (ночное недержание мочи)
ожирение
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
синдром поликистозных яичников
необычное поведение, психомоторное возбуждение, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания
снижение концентрации карнитина (выявляется при анализах крови и мышц)
более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата встречаются чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, ненормальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин Хроносфера

Саше лекарства Депакин Хроносфера следует хранить при температуре ниже 25 °C в
оригинальной упаковке, в сухом месте.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Депакин Хроносфера
Депакин Хроносфера 100
1 пакетик содержит в качестве действующих веществ:
валпроата натрия 66,66 мг
кислоты валпроиновой 29,03 мг,
что в сумме соответствует 100 мг валпроата натрия.
Депакин Хроносфера 250
1 пакетик содержит в качестве действующих веществ:
валпроата натрия 166,76 мг
кислоты валпроиновой 72,61 мг,
что в сумме соответствует 250 мг валпроата натрия.
Депакин Хроносфера 500
1 пакетик содержит в качестве действующих веществ:
валпроата натрия 333,30 мг
кислоты валпроиновой 145,14 мг,
что в сумме соответствует 500 мг валпроата натрия.
Депакин Хроносфера 750
1 пакетик содержит в качестве действующих веществ:
валпроата натрия 500,06 мг
кислоты валпроиновой 217,75 мг,
что в сумме соответствует 750 мг валпроата натрия.
Депакин Хроносфера 1000
1 пакетик содержит в качестве действующих веществ:
валпроата натрия 666,60 мг
кислоты валпроиновой 290,27 мг,
что в сумме соответствует 1000 мг валпроата натрия.
Кроме того, лекарство содержит: парафин твёрдый, дибегенат глицерина, кремнезём коллоидный водный.

Как выглядит лекарство Депакин Хроносфера и что содержит упаковка
Лекарство Депакин Хроносфера представляет собой гранулы с пролонгированным высвобождением.
Упаковка содержит 30 пакетиков лекарства Депакин Хроносфера.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
Производитель:
Sanofi-Winthrop Industrie
196, авеню Маршала Жюина
45200 Амий
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к ответственному субъекту:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося в инструкции и на внешней упаковке. Та же информация также доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl