Денепра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Денепра, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Денепра, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Денепра, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Денепра, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Денепра, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Денепра, 150 мг и 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Денепра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Денепра
3. Как применять лекарственное средство Денепра
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Денепра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Денепра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Денепра содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе антипсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее положительно реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, при наличии у них психотических симптомов лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может назначить препарат Денепра без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление таких признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бредовые идеи), или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять эмоций или испытывать трудности в понятной и логичной речи. У лиц, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Препарат Денепра помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Денепра

Когда не следует применять препарат Денепра

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Денепра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом каждый из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру тела и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано другими лекарствами)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение по поводу заболеваний сердца, предрасполагающих к гипотонии
• если у пациента низкое артериальное давление при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушения функции почек
• если у пациента нарушения функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза кровеносных сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Денепра могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение течения уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Денепра с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство) может потребоваться коррекция дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нежелательные воздействия на мозг.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с таким действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Денепра с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препарат Денепра и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому в период применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, требующих высокой концентрации внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Препарат Денепра содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «безнатриевым».
Этот препарат содержит 12,0 мг полисорбата 20 в каждом мл инъекции палиперидона.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу обо всех известных аллергиях.

3. Как применять лекарство Денепра

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно быстрее назначить другое время.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач примет решение о переходе с применения длительных инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированного ежемесячного укола.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы лекарства Денепра, превышающей рекомендованную

Этот препарат будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому передозировка маловероятна.

У пациентов, получивших слишком большую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Денепра

Если пациент прекратит введение уколов, препарат перестанет действовать. Не следует прерывать применение лекарства, если только врач не примет такого решения, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента:

• возникнут тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменится психическое состояние или внезапно появится слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
• возникнет лихорадка, скованность мышц, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникнет продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появятся непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникнет тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон при приёме внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• планируется операция на глазе. Следует сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• возникнет опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Денепра может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин они могут включать отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (вследствие чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённый ритм сердца
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определённых белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, медленный ритм сердца, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднения при глотании, сухость во рту
• интенсивное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, общее недомогание
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (вид белых кровяных клеток) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, ответственные за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения при не леченном диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• сомнамбулизм (лунатизм)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная скованность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судорожные припадки, нарушения равновесия
• нарушение двигательной координации
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), нерегулярный ритм сердца
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• потрескавшиеся губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Денепра во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Денепра

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампул-шприце.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Денепра
25 мг: каждый шприк-ампула содержит 39 мг пальмитата палиперидона в 0,25 мл суспензии,
что эквивалентно 25 мг палиперидона.
50 мг: каждый шприк-ампула содержит 78 мг пальмитата палиперидона в 0,5 мл суспензии,
что эквивалентно 50 мг палиперидона.
75 мг: каждый шприк-ампула содержит 117 мг пальмитата палиперидона в 0,75 мл суспензии,
что эквивалентно 75 мг палиперидона.
100 мг: каждый шприк-ампула содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
150 мг: каждый шприк-ампула содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Начальный комплект для начала терапии
Каждый шприк-ампула 100 мг: содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
Каждый шприк-ампула 150 мг: содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Другие компоненты:
полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат
моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства Денепра и содержимое упаковки
Денепра — это белая или почти белая суспензия с пролонгированным высвобождением для инъекций в шприк-ампуле.
Шприк-ампула (из бесцветного стекла типа I) с пробкой из бромбутиловой резины (поршень),
с блокировкой и наконечником типа «tip-cap» из бромбутиловой резины, а также двумя иглами: 22G 1½ дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм). Внешняя упаковка: контурная ячейковая упаковка PET, помещённая в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 1 шприк-ампулу и 2 иглы.
Каждый начальный комплект для начала терапии содержит:

• 1 упаковку Денепра 150 мг, 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для применения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Денепра 100 мг, 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для применения в 8-й день лечения).

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
тел. 22 209 70 00

Производитель/импортёр
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.
улица Веровскова 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Denepra 25 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 50 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 75 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 100 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 150 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra Starterpackung 100 mg + 150 mg - Depot-
Injektionssuspension
Чехия Denepra
Испания Denepra 50 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 75 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 100 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 100 mg + Denepra 150 mg suspensión
inyectable de liberación prolongada EFG (starterpack)
Хорватия Denepra 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Польша Denepra
Швеция Denepra

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться совместно с полной информацией о продукте (Характеристика Лекарственного Продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в шприц-ампуле обнаружены посторонние частицы, продукт использовать нельзя.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм)] для внутримышечного введения. Лекарственный продукт Денепра также доступен в упаковке для начала лечения, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

(A) 22 G x 1 дюйм (серый колпачок)
(B) 23 G x 1 дюйм (синий колпачок)
(C) Шприц-ампула
(D) Колпачок
(E) Пробка наконечника

1. Тщательно встряхните шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу лекарственного продукта Денепра (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу лекарственного продукта Денепра (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на лекарственный продукт Денепра первую инъекцию продукта Денепра (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (22,5–26,5 мм) (игла с синим колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (35,5–39,5 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (игла с серым колпачком).

3. Держите шприц вертикально, наконечником вверх, осторожно снимите резиновую пробку наконечника, поворачивая её.

4. Снимите защитный колпачок с иглы. Возьмитесь за основание иглы, а не за защитный колпачок. Подключите иглу с защитой к коннектору люэра шприца, нажав и повернув по часовой стрелке.

5. Простым движением снимите колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

6. Удалите воздух из шприц-ампулы, аккуратно нажав на поршень шприц-ампулы, держа её в вертикальном положении.

7. Введите всю содержимое шприц-ампулы глубоко, медленно, внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственный продукт внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции зафиксируйте иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8а, 8б) или плоской поверхностью (8в). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте шприц-ампулу с иглой соответствующим образом. 8а

8б

8в

Все неиспользованные остатки продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормами.