Денепра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Денепра, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 150 мг и 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Paliperidonum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Денепра и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Денепра
3. Как применять препарат Денепра
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Денепра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Денепра и для чего он применяется

Препарат Денепра содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе антипсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее хорошо реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень тяжести, врач может назначить препарат Денепра без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в неправдивые вещи (бред) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с логичным и понятным выражением мыслей. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Денепра помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Денепра

Когда не следует применять препарат Денепра

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Денепра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Все лекарства могут вызывать побочные действия. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировали состояние, симптомами которого являются, в частности, высокая температура и мышечная ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к гипотензии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушения функции почек
• если у пациента нарушения функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с терморегуляцией или перегревом организма
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных признаков, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Денепра могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Препарат Денепра не применяется у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Денепра с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться изменение дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, такими как психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие неблагоприятные действия на мозг.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённую часть сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим лекарствам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Денепра с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препарат Денепра и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому в период применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, ощущение крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Препарат Денепра содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «безнатриевым».
Этот препарат содержит 12,0 мг полисорбата 20 в каждом мл инъекции палиперидона.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу обо всех известных аллергиях.

3. Как применять лекарство Денепра

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно быстрее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет делаться в верхнюю часть плеча или ягодицу раз в месяц.

Если врач принял решение перейти от применения длительно действующих инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет делаться в верхнюю часть плеча или ягодицу раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу лекарства на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может снизить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы лекарства Денепра, превышающей рекомендованную
Это лекарство будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Денепра
Если пациент прекратит введение уколов, действие лекарства прекратится. Не следует прекращать применение лекарства, кроме как по решению врача, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, препарат Денепра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное обвисание или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• у пациента запланирована операция на глазу. Необходимо сообщить офтальмологу о приеме препарата Денепра. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определенных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Денепра может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин могут наблюдаться: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества определенных белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• увеличение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гаммаглутамилтрансфераза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• мышечные судороги, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение количества эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судорожные припадки, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ)
• застой крови в легких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затрудненному дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Денепра во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Денепра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке
и на ампул-шприце.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Денепра
25 мг: Каждый шприц-ампула содержит 39 мг пальмитата палиперидона в 0,25 мл суспензии,
что эквивалентно 25 мг палиперидона.
50 мг: Каждый шприц-ампула содержит 78 мг пальмитата палиперидона в 0,5 мл суспензии,
что эквивалентно 50 мг палиперидона.
75 мг: Каждый шприц-ампула содержит 117 мг пальмитата палиперидона в 0,75 мл суспензии,
что эквивалентно 75 мг палиперидона.
100 мг: Каждый шприц-ампула содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
150 мг: Каждый шприц-ампула содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Начальный упаковочный комплект для начала лечения
Каждый шприц-ампула 100 мг: содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула 150 мг: содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Другие компоненты:
полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрий фосфат, натрия дигидрофосфат
моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Денепра и что содержит упаковка
Денепра — это белая или почти белая суспензия с пролонгированным высвобождением для инъекций в шприце-ампуле.
Шприц-ампула (из бесцветного стекла типа I) с пробкой из бромбутиловой резины (поршень),
с блокировкой и наконечником типа «tip-cap» из бромбутиловой резины и двумя иглами: 22G 1½ дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм). Внешняя упаковка: ПЭТ-блистер, упакованный в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Каждый начальный упаковочный комплект содержит:

• 1 упаковку Денепра 150 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для применения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Денепра 100 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для применения в 8-й день лечения).

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
тел. 22 209 70 00

Производитель/импортёр
Pharmascience International Limited
1-й этаж, Jacovides Tower
81-83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова Улица 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Denepra 25 мг — депо-инъекционная суспензия
Denepra 50 мг — депо-инъекционная суспензия
Denepra 75 мг — депо-инъекционная суспензия
Denepra 100 мг — депо-инъекционная суспензия
Denepra 150 мг — депо-инъекционная суспензия
Denepra Starterpackung 100 мг + 150 мг — депо-
инъекционная суспензия
Чехия Denepra
Испания Denepra 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Denepra 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Denepra 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Denepra 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Denepra 100 мг + Denepra 150 мг суспензия
для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG (стартер-пакет)
Хорватия Denepra 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в наполненном шприце
Denepra 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в наполненном шприце
Denepra 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в наполненном шприце
Denepra 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в наполненном шприце
Польша Denepra
Швеция Denepra

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Описание продукта лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя — утилизировать.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Денепра также доступен в упаковке для начала лечения, содержащей две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

(A) 22 G x 1 дюйм (серый колпачок)
(B) 23 G x 1 дюйм (синий колпачок)
(C) Ампул-шприц
(D) Колпачок
(E) Пробка наконечника

1. Тщательно встряхните ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу препарата Денепра (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Денепра (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Денепра первую инъекцию препарата Денепра (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.
Затем поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (22,5–26,5 мм) (игла с синим колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (35,5–39,5 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (игла с серым колпачком).

3. Держа шприц вертикально, наконечником вверх, аккуратно снимите резиновую пробку наконечника, поворачивая её.

4. Снимите защитный колпачок с иглы. Возьмитесь за основание иглы, а не за защитный колпачок. Присоедините иглу с защитой к люэровскому соединению шприца, нажав и повернув по часовой стрелке.

5. Простым движением снимите защитный колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалите воздух из ампул-шприца, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Введите всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксируйте иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8a, 8b) или плоской поверхностью (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте ампул-шприц с иглой в соответствии с местными правилами.

8a

8b

8c

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.