Денепра

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Денепра, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 150 мг и 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Денепра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Денепра
3. Как применять лекарственное средство Денепра
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Денепра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Денепра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Денепра содержит действующее вещество — палиперидон, которое относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы являются лёгкими или умеренными, врач может назначить препарат Денепра без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бред), быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с логичной и понятной речью. У людей, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Препарат Денепра помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Денепра

Когда не следует применять препарат Денепра

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Денепра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (возможно, вызванная или не вызванная действием других лекарств)
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или гипофиза
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к гипотензии
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегревом организма
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Денепра могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Препарат Денепра не применяется у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Денепра с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нейрологические реакции.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое удлинение интервала QT). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим лекарствам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Денепра с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препарат Денепра и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому в период применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, ощущение сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, требующих высокой концентрации внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Состав препарата Денепра: натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 12,0 мг полисорбата 20 в каждом мл инъекции палиперидона.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу обо всех известных аллергиях.

3. Как применять лекарство Денепра

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе от применения длительных инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу лекарства на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может снизить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы лекарства Денепра, превышающей рекомендованную

Это лекарство будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком большую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Денепра

Если пациент прекратит введение уколов, действие лекарства прекратится. Не следует прерывать применение лекарства, если иное не решено врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Денепра может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно меняется психическое состояние или возникает внезапное обвисание или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• у пациента запланирована операция на глазу. Следует сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Денепра может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина у мужчин они могут включать: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (вследствие чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «закрепления» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённый ритм сердца
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, кожная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных стимулов на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блок проводимости импульсов между камерами сердца, неправильная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, медленный ритм сердца, неправильная запись электрической активности сердца на ЭКГ, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности при глотании, сухость во рту
• интенсивное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гаммаглутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• мышечные судороги, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или рта, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, ответственные за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное питьё воды
• отсутствие движений и реакции на стимулы у пациента, который не спит (кататония)
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозговых сосудов, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, низкий уровень сознания, судорожные припадки, нарушения равновесия
• нарушение двигательной координации
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное питьё воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих мест и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Денепра во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Денепра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке
и на ампул-шприце.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Денепра
25 мг: Каждый шприц-ампула содержит 39 мг пальмитата палиперидона в 0,25 мл суспензии,
что эквивалентно 25 мг палиперидона.
50 мг: Каждый шприц-ампула содержит 78 мг пальмитата палиперидона в 0,5 мл суспензии,
что эквивалентно 50 мг палиперидона.
75 мг: Каждый шприц-ампула содержит 117 мг пальмитата палиперидона в 0,75 мл суспензии,
что эквивалентно 75 мг палиперидона.
100 мг: Каждый шприц-ампула содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
150 мг: Каждый шприц-ампула содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Начальный пакет терапии
Каждый шприц-ампула 100 мг: содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула 150 мг: содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Другие компоненты:
полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат
моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Денепра и что содержит упаковка
Денепра — это белая до слегка беловатой суспензия с пролонгированным высвобождением для инъекций в шприц-ампуле.
Шприц-ампула (из бесцветного стекла типа I) с пробкой из бромбутиловой резины (поршень),
с блокировкой и наконечником типа «tip-cap» из бромбутиловой резины, а также двумя иглами: 22G 1½ дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм). Внешняя упаковка: блистер PET, упакованный в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Каждая начальная упаковка содержит:

• 1 упаковку Денепра 150 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для применения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Денепра 100 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для применения в 8-й день лечения).

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
тел. 22 209 70 00
Производитель/импортёр
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81-83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровскова 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Денепра 25 мг — суспензия для депо-инъекций
Денепра 50 мг — суспензия для депо-инъекций
Денепра 75 мг — суспензия для депо-инъекций
Денепра 100 мг — суспензия для депо-инъекций
Денепра 150 мг — суспензия для депо-инъекций
Денепра Стартовый пакет 100 мг + 150 мг — суспензия для депо-инъекций
Чехия Денепра
Испания Денепра 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Денепра 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Денепра 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Денепра 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Денепра 100 мг + Денепра 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG (стартовый пакет)
Хорватия Денепра 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Денепра 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Денепра 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Денепра 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Польша Денепра
Швеция Денепра

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в шприц-ампуле обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Денепра также доступен в упаковке для начала терапии, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

(A) 22 G x 1 дюйм (серая насадка)
(B) 23 G x 1 дюйм (синяя насадка)
(C) Шприц-ампула
(D) Насадка
(E) Колпачок наконечника

1. Тщательно встряхивайте шприц-ампулу не менее 10 секунд для обеспечения однородности суспензии.

2. Выберите соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Денепра (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Денепра (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Денепра первую инъекцию препарата Денепра (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ или МЫШЦУ ЯГОДИЧНУЮ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения. Далее поддерживающие дозы, вводимые ежемесячно, можно вводить в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ или МЫШЦУ ЯГОДИЧНУЮ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (22,5–26,5 мм) (игла с синей насадкой). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (35,5–39,5 мм) (игла с серой насадкой).

Для инъекций в МЫШЦУ ЯГОДИЧНУЮ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (игла с серой насадкой).

3. Держите шприц вертикально, наконечником вверх. Аккуратно снимите резиновый колпачок наконечника, повернув его.

4. Снимите защитную пленку с иглы. Возьмитесь за основание иглы, а не за защитную пленку. Подсоедините иглу с защитным устройством к коннектору люэр шприца, нажав и повернув по часовой стрелке.

5. Простым движением снимите защитный колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

6. Удалите воздух из шприц-ампулы, аккуратно нажав на поршень шприц-ампулы, удерживая её в вертикальном положении.

7. Введите всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксируйте иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8a, 8b) или плоской поверхности (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте шприц-ампулу с иглой в соответствии с местными правилами. 8a

8b

8c

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.