Денепра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Денепра, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприче
Денепра, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприче
Денепра, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприче
Денепра, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприче
Денепра, 150 мг и 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприче
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Денепра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Денепра
3. Как применять лекарственное средство Денепра
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Денепра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Денепра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Денепра содержит действующее вещество — палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.

У пациентов, ранее положительно реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы являются лёгкими или умеренными, врач может назначить лекарственное средство Денепра без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.

Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (галлюцинации), верить в неправдивые вещи (бредовые идеи) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с логичной и понятной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.

Лекарственное средство Денепра помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Денепра

Когда не следует применять препарат Денепра

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Денепра необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получавших другие лекарства аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, которые предрасполагают к гипотонии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента неправильно повышен уровень гормона пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента присутствует хотя бы одно из вышеперечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Денепра могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи развития сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц моложе 18 лет.
Взаимодействие препарата Денепра с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
При одновременном применении этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться изменение дозировки этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его совместное применение с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие воздействия на мозг.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённую часть сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким эффектом, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с таким эффектом относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Денепра с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препарат Денепра и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому в период применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Препарат Денепра содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 12,0 мг полисорбата 20 в каждом мл инъекции палиперидона.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу обо всех известных аллергиях.

3. Как применять лекарство Денепра

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет проводиться ежемесячный укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

Если врач принял решение о переходе от применения длительных инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Далее будет проводиться ежемесячный укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу лекарства на один уровень во время запланированного ежемесячного укола.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы лекарства Денепра, превышающей рекомендованную
Это лекарство вводится под медицинским контролем, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо неправильные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Денепра
Если пациент прекратит введение уколов, действие лекарства прекратится. Не следует прерывать применение препарата, кроме как по решению врача, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, а также нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазе. Необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Денепра может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина у мужчин они могут включать: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (вследствие чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, после которого следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение онемения, покалывания или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, медленный ритм сердца, аномальная ЭКГ, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, кровотечение из носа
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту
• интенсивное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• мышечные судороги, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное употребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• потрескавшиеся губы
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное употребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная осанка
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Денепра во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Денепра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке
и на ампулле-шприце.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Денепра
25 мг: Каждый шприц-ампула содержит 39 мг пальмитата палиперидона в 0,25 мл суспензии,
что эквивалентно 25 мг палиперидона.
50 мг: Каждый шприц-ампула содержит 78 мг пальмитата палиперидона в 0,5 мл суспензии,
что эквивалентно 50 мг палиперидона.
75 мг: Каждый шприц-ампула содержит 117 мг пальмитата палиперидона в 0,75 мл суспензии,
что эквивалентно 75 мг палиперидона.
100 мг: Каждый шприц-ампула содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
150 мг: Каждый шприц-ампула содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Стартовый набор для начала лечения
Каждый шприц-ампула 100 мг: содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула 150 мг: содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Другие компоненты:
полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрий фосфат, натрия дигидрофосфат
моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Денепра и что входит в упаковку
Денепра — это белая до слегка белесой суспензия с пролонгированным высвобождением для инъекций в шприце-ампуле.
Шприц-ампула (из бесцветного стекла типа I) с пробкой из бромбутиловой резины (поршень),
с блокировкой и наконечником типа «tip-cap» из бромбутиловой резины, а также двумя иглами: 22G 1½ дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм). Внешняя упаковка: блистер из ПЭТ, упакованный в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Каждый стартовый набор содержит:

• 1 упаковку Денепра 150 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для применения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Денепра 100 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для применения в 8-й день лечения).

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
тел. 22 209 70 00

Производитель/импортёр
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидес
81-83, улица Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова Улица 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Денепра 25 мг — депо-суспензия для инъекций
Денепра 50 мг — депо-суспензия для инъекций
Денепра 75 мг — депо-суспензия для инъекций
Денепра 100 мг — депо-суспензия для инъекций
Денепра 150 мг — депо-суспензия для инъекций
Денепра Стартовый набор 100 мг + 150 мг — депо-
суспензия для инъекций
Чехия Денепра
Испания Денепра 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Денепра 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Денепра 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Денепра 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG
Денепра 100 мг + Денепра 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением EFG (стартовый набор)
Хорватия Денепра 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Денепра 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Денепра 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Денепра 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Польша Денепра
Швеция Денепра

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников охраны

здоровья, и должна читаться совместно с полной информацией о продукте (Характеристика
Продукта Лечебного).
Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного применения. Перед введением
необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние
частицы, продукт не использовать.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (35,5–
39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм)] для внутримышечного введения. Лекарственный препарат
Денепра также доступен в упаковке для начала лечения, содержащей две
ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

(A) 22 G x 1 дюйм (серый колпачок)
(B) 23 G x 1 дюйм (синий колпачок)
(C) Ампул-шприц
(D) Колпачок
(E) Пробка наконечника

1. Тщательно встряхивать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу лекарственного препарата Денепра (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу лекарственного препарата Денепра (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на лекарственный препарат
Денепра первую инъекцию препарата Денепра (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать
иглу 1 дюйм, 23 G (22,5–26,5 мм) (игла с синим колпачком). Если масса тела пациента составляет
≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (35,5–39,5 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G
(игла с серым колпачком).

3. Держать шприц вертикально, наконечником вверх, снять резиновую пробку наконечника лёгким вращательным движением.

4. Снять защитный колпачок с иглы. Держать основание иглы, а не защитный колпачок. Присоединить иглу с защитой к коннектору люэр шприца, нажав и повернув по часовой стрелке.

5. Снять защитный колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, слегка нажав на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственный препарат внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8a, 8b) или плоской поверхности (8c). Щелчок означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой соответствующим образом. 8a

8b

8c

Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными
нормативами.