Дексилант

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дексилант, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Дексилант, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
дексланзопразол
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дексилант и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дексилант
3. Как принимать препарат Дексилант
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дексилант
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дексилант и для чего он применяется

Препарат Дексилант содержит действующее вещество дексланзопразол, которое является ингибитором протонной помпы (англ. PPI). Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке. Препарат Дексилант применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше при следующих показаниях:

• Лечение эрозивного рефлюксного эзофагита (воспаления пищевода, связанного с повреждением его слизистой оболочки);
• Поддерживающая терапия эрозивного рефлюксного эзофагита и изжоги;
• Кратковременное лечение изжоги и заброса соляной кислоты из желудка, связанного с неэрозивной симптоматической формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (англ. GERD, gastro-oesophageal reflux disease). Это заболевание, при котором соляная кислота из желудка забрасывается в пищевод (рефлюкс).

Действие препарата Дексилант заключается в уменьшении выработки соляной кислоты в желудке, что может способствовать заживлению повреждений пищевода и облегчению симптомов, сопутствующих вышеуказанным заболеваниям, а также предотвращению их рецидивов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дексилант

Когда НЕ принимать лекарство Дексилант

• если у пациента имеется аллергия на дексиланзопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Дексилант или во время его приема необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеются проблемы с печенью. В этом случае врач может скорректировать дозу препарата.
• если у пациента имеются проблемы с желудком. Врач может провести дополнительное обследование, называемое эндоскопией (введение через пищевод небольшой камеры для осмотра внутренней части желудка), чтобы исключить другие, более серьезные причины симптомов, возникающих у пациента.
• если пациент принимает ингибиторы протонной помпы, такие как Дексилант, особенно дольше одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту о риске развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• если пациент принимает лекарство Дексилант в течение длительного времени (более 1 года). Врач, вероятно, попросит пациента регулярно посещать приемы для контроля состояния здоровья. Если появятся какие-либо новые симптомы или усилится один из уже существующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
• если пациент принимает другие лекарства, такие как дигоксин (используется при заболеваниях сердца) или мочегонные средства («таблетки от отеков»). Врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня магния.
• если у пациента когда-либо был дефицит витамина B₁₂ или имеются факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина B₁₂, и пациент длительно лечится препаратом Дексилант. Как и при применении всех лекарств, снижающих (подавляющих) выработку соляной кислоты в желудке, препарат Дексилант может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂.
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного Дексиланту, которое снижает выработку кислоты в желудке.
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Дексилант. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• при приеме дексиланзопразола может развиться воспаление почек. Симптомы, которые может заметить пациент, и лабораторные признаки включают уменьшение объема мочи или кровь в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. О таких симптомах необходимо сообщить лечащему врачу.
• Лекарство Дексилант может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут возникнуть на любой части тела пациента (см. также пункт 4). Эти тяжелые кожные реакции могут потребовать лечения в стационаре и могут угрожать жизни: сыпь с пузырями, шелушение или кровотечение с любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, ладони или стопы). Также могут появиться лихорадка, озноб, боли в теле, одышка или увеличение лимфатических узлов. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата Дексилант и незамедлительно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой кожной реакции.
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Дети
Не следует давать это лекарство детям в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие Дексиланта с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это важно, поскольку дексиланзопразол может влиять на действие других препаратов. Также некоторые лекарства могут влиять на действие дексиланзопразола.
Если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Дексилант:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются при лечении ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются при лечении инфекций),
• эрлотиниб (используется при лечении онкологических заболеваний),
• дигоксин (лечение заболеваний сердца),
• такролимус (профилактика отторжения трансплантата),
• флувоксамин (используется при лечении депрессии и других психических расстройств),
• варфарин (профилактика тромбозов),
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (используются при изжоге или кислой отрыжке),
• сукральфат (используется при лечении язв желудка),
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитопрепараты, применяемые при легкой депрессии),
• метотрексат (используется при лечении опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов, принимающих лекарство Дексилант, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как: головокружение, усталость и нарушения зрения. Если у пациента возникают вышеуказанные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность, поскольку это может ограничивать способность к реакции.
Пациент должен самостоятельно принять решение, может ли он управлять механическим транспортным средством или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. Учитывая механизм действия препарата и его побочные эффекты, прием лекарства пациентом является одним из факторов, влияющих на способность безопасно выполнять подобные действия.
Описание побочных эффектов приведено далее в инструкции.
Следует внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции.
При наличии любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство Дексилант содержит сахарозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Лекарство ДЕКСИЛАНТ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Дексилант

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы нужно глотать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы можно принимать во время или вне приёма пищи. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул Дексилант целиком, можно открыть капсулу и высыпать её содержимое на ложку с пюре или яблочным пюре. Смешанное с лекарством пюре следует немедленно проглотить. Не рассасывать и не жевать пюре, смешанное с лекарством. Не хранить для последующего применения.
Для взрослых рекомендованы следующие дозы препарата:

• Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом: принимать 60 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём препарата ещё в течение 4 недель.
• Поддерживающее лечение эзофагита, вызванного рефлюксом, и изжоги у пациентов, которым требуется длительное подавление секреции соляной кислоты в желудке: принимать 30 мг один раз в сутки в течение до 6 месяцев.
• Лечение изжоги и заброса соляной кислоты в пищевод, связанного с неэрозивной симптоматической формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: принимать 30 мг один раз в сутки в течение до 4 недель.

Для подростков в возрасте от 12 до 17 лет рекомендованы следующие дозы препарата:

• Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом: принимать 60 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём препарата ещё в течение 4 недель.
• Поддерживающее лечение эзофагита, вызванного рефлюксом, и изжоги у пациентов, которым требуется длительное подавление секреции соляной кислоты в желудке: принимать 30 мг один раз в сутки. Врач определит общую продолжительность лечения.
• Лечение изжоги и заброса соляной кислоты в пищевод, связанного с неэрозивной симптоматической формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: принимать 30 мг один раз в сутки в течение до 4 недель.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени:
Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Дексилант.
При необходимости врач может принять решение о применении другой дозы.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Дексилант
В случае случайного приёма слишком большой дозы препарата (передозировка) пациентом или другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимавших слишком большие дозы декслансопразола, наблюдались следующие симптомы:

• повышенное артериальное давление, приливы жара, появление синяков, боль в горле и снижение массы тела.

Пропуск приёма препарата Дексилант
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу же, как только вспомнит. Если уже наступило время приёма следующей дозы, следует принимать её как обычно. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Дексилант
Пациент не должен слишком рано прекращать лечение, даже если симптомы исчезли. Если не завершён предписанный курс лечения, заболевание может не быть полностью вылечено и может рецидивировать. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях побочные действия, возникающие после применения препарата Дексилант, были в большинстве случаев легкими или умеренными.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (ОНП), если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• аллергическая реакция или тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), с такими симптомами, как сыпь, отек лица, сдавливание в горле и затрудненное дыхание;
• анафилактический шок или тяжелая, серьезная и внезапная аллергическая реакция (частота неизвестна), включающая такие симптомы, как одышка, спутанность сознания, бледность кожи, значительная сыпь, сдавливание в горле, слабость, затрудненное дыхание и потеря сознания.

Наиболее часто сообщаемые побочные действия (часто — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея, боль в животе, головная боль, тошнота, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм (газы), запоры, незначительные желудочные полипы.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Дексилант, возникали другие побочные действия:
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• трудности с засыпанием,
• депрессия,
• головокружение,
• изменение вкуса,
• повышенное артериальное давление,
• приливы жара,
• кашель,
• рвота,
• сухость во рту,
• нарушения печеночных проб,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• чувство слабости,
• изменения аппетита,
• переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• галлюцинации, включающие слышание голосов или звуков,
• судороги,
• покалывание или онемение,
• нарушения зрения,
• ощущение головокружения или вращения,
• заболевания почек,
• грибковые инфекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества эритроцитов. Это может привести к бледности, слабости, непереносимости физической нагрузки, головокружению, утомлению и спутанности сознания.
• появление синяков или кровотечений из-за низкого количества тромбоцитов неизвестной этиологии,
• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), многоформная эритема и подострая форма кожного красного волчанки]. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфоузлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
• нечеткость зрения,
• глухота,
• лекарственное поражение печени (с такими симптомами, как потеря аппетита, головная боль, тошнота, утомление, лихорадка, желтуха, светлый или глинистый стул, темный цвет мочи),
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.
• При длительности приема Дексиланта более трех месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться утомлением, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• Низкий уровень натрия в крови. Типичные симптомы: тошнота и рвота, головная боль, сонливость и утомление, спутанность сознания, слабость или мышечные судороги, раздражительность, судороги, кома.
• Зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексилант

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексилант

• Действующим веществом лекарства является декслансопразол. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 30 мг или 60 мг декслансопразола.
• Вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: диоксид кремния коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, карбонат магния тяжёлый, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (единицы метакриловой кислоты, единицы этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), макрогол 8000, полисорбат 80, сахароза (см. раздел 2 «Лекарство Дексилант содержит сахарозу»), сахароза в гранулах (сахароза, кукурузный крахмал), тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.
• Оболочка капсулы 30 мг: каррагенан (Е 407), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, хлорид калия, вода очищенная, индиготин (Е 132), оксид железа чёрный (Е 172).
• Оболочка капсулы 60 мг: каррагенан (Е 407), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, хлорид калия, вода очищенная, индиготин (Е 132).
• Чернила для маркировки (серый цвет № 3К): оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132), воск карнаубский, шеллак выбеленный, моноолеат глицерина.
• Альтернативные чернила для маркировки (SB-5015): оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132), концентрированный раствор аммиака, шеллак беличный, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дексилант и что содержит упаковка
Лекарство Дексилант представляет собой твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением.

• Каждая капсула 30 мг (размер 3) — непрозрачная, с синей крышечкой и серым корпусом, с маркировкой «TAP» на крышечке и «30» на корпусе.
• Каждая капсула 60 мг (размер 2) — непрозрачная, с синей крышечкой и корпусом, с маркировкой «TAP» на крышечке и «60» на корпусе. Капсулы упакованы в блистеры из пластиковой и алюминиевой фольги, содержащие 14, 28, 56 или 98 капсул лекарства Дексилант в дозе 30 мг, либо 14 или 28 капсул лекарства Дексилант в дозе 60 мг. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел. +48 22 608 13 00
Производители
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 — Черано (NO)
Италия
Takeda Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
16515 — Ораньенбург, Бранденбург
Германия
На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Германия, Литва, Польша: Дексилант.
Португалия: Гладекса.