Дексаметазон крка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий
dexamethasoni phosphas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дексаметазон Крка и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дексаметазон Крка
Как применять лекарственное средство Дексаметазон Крка
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Дексаметазон Крка
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексаметазон Крка и для чего оно применяется

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикостероид (гормон коры надпочечников),
влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарственное средство Дексаметазон Крка применяется для лечения заболеваний, при которых требуется использование глюкокортикостероидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести к ним относятся, в частности:
Системное применение:

отёк мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическим вмешательством, абсцессом мозга, бактериальным менингитом (например, туберкулёз, брюшной тиф, бруцеллёз);
шок после тяжёлых травм, для профилактического лечения лёгкого шока;
тяжёлый острый приступ астмы;
начальная стадия лечения обширных острых заболеваний кожи с тяжёлым течением, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острый экзематозный дерматит;
лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут поражать внутренние органы), таких как системная красная волчанка;
тяжёлое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие формы заболевания, приводящие к повреждению суставов и (или) тканей вне суставов;
поддерживающее лечение злокачественных новообразований;
профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной применением цитостатиков;
лекарственное средство Дексаметазон Крка применяется для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), имеющих трудности с дыханием и нуждающихся в кислородной терапии.

Местное применение:

внутрисуставное введение: стойкое воспаление одного или нескольких суставов после системного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированное остеоартритическое поражение суставов (в фазе прогрессирования), острые формы болевого синдрома плеча;
периартикулярное введение (только при строгих показаниях): небактериальное воспаление сухожилий или синовиальной сумки (сумка, заполненная жидкостью, образующаяся под кожей, обычно над суставами), периартикулярное воспаление, поражения сухожилий;
введение в глазное яблоко: подконъюнктивальные инъекции при неинфекционном воспалении различных частей глаза (роговицы и конъюнктивы, склерита, иридоциклита), воспалении средней оболочки глаза (увеите).

2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Крка

Когда не применять препарат Дексаметазон Крка

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется инфекция, включая грибковую инфекцию, если не проводится противомикробная терапия.

В отдельных случаях при применении препарата Дексаметазон Крка наблюдались тяжелые
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца,
нарушением сердечного ритма, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением
артериального давления.
Внутрисуставное введение противопоказано при:

инфекциях в области или в непосредственной близости от сустава, требующих лечения,
бактериальном артрите,
нестабильности сустава, требующей лечения,
склонности к кровотечениям (спонтанной или вызванной антикоагулянтами),
кальцинации в области суставов,
асептическом некрозе кости,
разрыве сухожилия,
артрите Шарко.

Не следует вводить препарат инфильтративно без дополнительного этиотропного лечения при наличии инфекции в месте введения; аналогично, не следует вводить препарат субконъюнктивально при наличии бактериальных, вирусных и грибковых заболеваний глаза или при повреждениях и язвах роговицы.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дексаметазон Крка в
следующих случаях:
Если во время лечения препаратом Дексаметазон Крка возникнут особые стрессовые ситуации (несчастный случай, операция, роды и т.д.), может потребоваться временное увеличение дозы.
Препарат Дексаметазон Крка может маскировать симптомы уже существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
В перечисленных ниже ситуациях лечение препаратом Дексаметазон Крка может быть начато только в том случае, если лечащий врач сочтет это необходимым. При необходимости следует также принимать другие препараты, действующие против патогенных микроорганизмов:

острые вирусные инфекции (ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпесвирусные инфекции, вирусный кератит),
хронический активный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg (вирусный гепатит),
приблизительно за 8 недель до и до 2 недель после вакцинации ослабленными микроорганизмами (живая вакцина),
острые и хронические бактериальные инфекции,
грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
некоторые паразитарные заболевания (заражение амёбами или гельминтами). При заражении или подозрении на заражение нематодами препарат Дексаметазон Крка может привести к активации и массовому размножению этих паразитов,
болезнь Хейне-Медина,
нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза,
если пациент ранее болел туберкулёзом, препарат можно применять только одновременно с противотуберкулёзными средствами.

При применении препарата Дексаметазон Крка необходимо тщательно контролировать течение следующих заболеваний и применять соответствующее лечение:

язвы желудка или кишечника,
потерю костной массы (остеопороз),
артериальную гипертензию, трудно поддающуюся лечению,
сахарный диабет, трудно поддающийся лечению,
психические расстройства (в том числе в анамнезе), включая суицидальные наклонности. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра,
повышение внутриглазного давления (глаукома с закрытым или открытым углом); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение,
повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Перед применением препарата Дексаметазон Крка следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется или подозревается наличие феохромоцитомы (опухоли надпочечников).
Если пациент лечится от инфекции COVID-19, не следует прекращать применение других препаратов-стероидов, если врач не дал иных указаний.
Перед началом применения препарата Дексаметазон Крка следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон Крка может применяться исключительно по экстренным показаниям и под соответствующим контролем:

при тяжёлом колите (язвенный колит) с риском перфорации, с язвенным или гнойным воспалением, которое может протекать без раздражения брюшины,
при воспалении дивертикулов кишечника (дивертикулите),
после определённых операций на кишечнике (кишечная анастомоза), непосредственно после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать повышенную потребность в препаратах, применяемых при лечении диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства).
Из-за риска обострения симптомов заболевания пациенты с очень высоким артериальным давлением и (или) тяжёлой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
При применении больших доз препарата пульс может быть ниже обычного.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Риск развития заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов, одновременно получающих фторхинолоны (вид антибиотиков) и препарат Дексаметазон Крка.
При лечении определённых форм мышечной слабости (миастении) в начале может наблюдаться усугубление симптомов.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные вакцины), как правило, возможна. Однако следует помнить, что после применения высоких доз кортикостероидов может наблюдаться ослабление иммунного ответа и, соответственно, снижение эффективности вакцины.
Особенно при длительном лечении высокими дозами препарата Дексаметазон Крка следует обратить внимание на достаточное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограничение потребления соли. Врач будет контролировать концентрацию калия в крови.
У пациентов, получающих препарат Дексаметазон Крка, вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут протекать особенно тяжело, особенно у детей с иммунодефицитом и у лиц, ранее не болевших корью или ветряной оспой. При контакте этих лиц во время применения препарата Дексаметазон Крка с больными корью или ветряной оспой необходимо немедленно обратиться к врачу, который при необходимости применит профилактические меры.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание, если у пациента имеется опухоль кроветворной системы.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов при слишком быстром введении препарата, таких как неприятное покалывание или парестезии, внутривенное введение следует проводить медленно (в течение 2–3 минут).
Препарат Дексаметазон Крка предназначен для кратковременного применения. При неправильном длительном применении препарата следует ознакомиться с дополнительными предупреждениями и мерами предосторожности, касающимися длительной терапии препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.
После местного применения следует учитывать возможность возникновения побочных эффектов и взаимодействий, как и при системном применении.
Внутрисуставное введение препарата Дексаметазон Крка увеличивает риск инфекций суставов. Длительное и повторное применение глюкокортикостероидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению дегенеративных изменений суставов. Одной из возможных причин является перегрузка сустава, поражённого заболеванием, после исчезновения боли или других симптомов.
При внутрисуставном введении врач должен соблюдать особую осторожность, чтобы снизить риск бактериальной инфекции. Пациент не должен нагружать больные суставы, даже если не чувствует боли.
Применение этого препарата может вызвать феохромоцитомный криз, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головная боль, потливость, сердцебиение и артериальная гипертензия. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местное применение при заболеваниях глаз :
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется отёк или накопление жировой ткани на лице и туловище, поскольку это обычно первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. После прекращения длительного и интенсивного лечения препаратом Дексаметазон Крка может возникнуть подавление функции надпочечников. Перед самостоятельным прекращением применения препарата следует проконсультироваться с врачом. Риск развития синдрома Кушинга и (или) подавления функции надпочечников особенно высок у детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицистат (препараты, применяемые при лечении ВИЧ).
Пациенты пожилого возраста
Из-за повышенного риска развития остеопороза врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата у пациентов пожилого возраста.
Дети и подростки
Не рекомендуется рутинное применение дексаметазона у недоношенных детей с нарушениями лёгочной функции.
Если дексаметазон применяется у недоношенного новорождённого, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.
У детей этот препарат можно применять только при крайней необходимости из-за риска замедления роста. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать рост ребёнка.
Последствия применения с целью допинга
Применение препарата Дексаметазон Крка может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если пациентка беременна или может забеременеть, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении глюкокортикостероидов во время беременности нельзя исключить нарушения роста у плода. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может возникнуть недостаточность коры надпочечников. Это может потребовать заместительной терапии, которую следует постепенно отменять.
У новорождённых матерей, которым вводили дексаметазон в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.
Кормление грудью
Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. До настоящего времени не сообщалось о вредном воздействии на младенца. Однако необходимо тщательно оценить необходимость лечения во время кормления грудью. Если из-за заболевания необходимо применение высоких доз, следует прекратить кормление грудью и немедленно обратиться к врачу.
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
На данный момент нет доказательств того, что препарат Дексаметазон Крка влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами или выполнению работ, требующих сохранения равновесия.
Взаимодействие препарата Дексаметазон Крка с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов,
так как они могут влиять на действие препарата Дексаметазон Крка:

Препараты, ускоряющие его метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные средства (барбитураты), противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулёзные препараты (рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые женские половые гормоны, например, контрацептивы (таблетки): действие препарата Дексаметазон Крка может усиливаться.
Эфедрин (входит в состав, например, препаратов, применяемых при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, сосудосуживающих назальных капель при насморке и препаратов, подавляющих аппетит): эффективность препарата Дексаметазон Крка может снижаться из-за ускоренного метаболизма глюкокортикостероидов.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кобицистат (препараты, применяемые при лечении ВИЧ), поскольку это может увеличить концентрацию дексаметазона в крови.
Влияние препарата Дексаметазон Крка на действие других лекарств

Одновременное применение с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), может увеличивать риск изменений в морфологии крови.
Препарат Дексаметазон Крка может усиливать действие препаратов, укрепляющих сердце (сердечных гликозидов), за счёт вызванного им дефицита калия.
Препарат Дексаметазон Крка может усиливать потерю калия, вызванную мочегонными препаратами (салиуретиками) или слабительными.
Препарат Дексаметазон Крка может ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
Препарат Дексаметазон Крка может ослаблять или усиливать действие препаратов, уменьшающих свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, кумаринов). Врач решит, требуется ли изменение дозы антикоагулянта.
Если препарат Дексаметазон Крка применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты), может увеличиться риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Дексаметазон Крка может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих мышцы (недеполяризующих миорелаксантов).
Препарат Дексаметазон Крка может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты).
Препарат Дексаметазон Крка может снижать эффективность препаратов, применяемых при лечении гельминтозов (празиквантел).
При одновременном применении с препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин и мефлохин), препарат Дексаметазон Крка может увеличивать риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
Препарат Дексаметазон Крка может ослаблять повышение активности тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
Применение препарата Дексаметазон Крка одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (иммуносупрессантами), может увеличить восприимчивость к инфекциям и усугубить течение уже существующей, но ещё не проявившейся инфекции.
Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунный ответ организма): препарат Дексаметазон Крка может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, риск судорожных припадков.
Фторхинолоны, группа антибиотиков: могут увеличить риск разрыва сухожилия.

Влияние на диагностические исследования
Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.
Препарат Дексаметазон Крка содержит натрий
Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Препарат содержит 3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 0,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий
Препарат содержит 6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 0,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Дексаметазон Крка

Лекарство Дексаметазон Крка всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет, как долго пациент должен применять дексаметазон. Доза лекарства подбирается врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае действие лекарства Дексаметазон Крка будет неправильным. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Лекарство будет вводиться медицинским персоналом.
Лекарство вводится внутривенно, но может также применяться внутримышечно, внутрисуставно (непосредственно в сустав) или в виде инъекции в мягкую ткань.
Лекарство Дексаметазон Крка следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно (в вену). Лекарство может вводиться внутримышечно (в мышцу), если возникают трудности с доступом к вене, но при условии нормального кровообращения.
Пригодность к применению
Следует применять только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено только для однократного использования. Остаток раствора после инъекции необходимо утилизировать.
Если врач не назначил иначе, следует применять следующие дозы:
Системное введение:

Отёк мозга: в острых состояниях начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем 16–24 мг (до 48 мг) в сутки, разделённые на 3–4 (до 6) приёмов, в течение 4–8 дней.
Отёк мозга, вызванный бактериальным менингитом: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика.
Тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими септическое состояние: 4–20 мг/сут внутривенно в течение нескольких дней, исключительно в сочетании с соответствующей противомикробной терапией; в отдельных случаях (например, брюшной тиф) — начальная доза до 200 мг внутривенно, затем постепенно уменьшающиеся дозы.
Шок после тяжёлой травмы: начальная доза 40–100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторно через 12 часов или 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
Тяжёлый острый приступ астмы: Взрослым: 8–20 мг внутривенно, вводить в максимально короткие сроки; при необходимости дозу повторяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента и клинических показаний. Дети: 0,15–0,3 мг/кг массы тела. При необходимости дозу повторяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента и клинических показаний.
Острые заболевания кожи: в зависимости от вида и степени тяжести заболевания суточные дозы в диапазоне 8–40 мг внутривенно, в отдельных случаях до 100 мг. Затем проводят лечение таблетками с постепенным снижением дозы.
Системная красная волчанка: 6–16 мг/сут.
Ревматоидный артрит с тяжёлым прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующая форма, ведущая к повреждению суставов: 12–16 мг/сут; при поражении тканей вне суставов: 6–12 мг/сут.
Вспомогательное лечение злокачественных новообразований: начальная доза 8–16 мг/сут; при длительной терапии — 4–12 мг/сут.
Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, в рамках противорвотной терапии: 8–20 мг внутривенно перед началом химиотерапии, а затем, при необходимости, 4–8 мг 1–2 раза в сутки в течение 2–3 дней (при умеренно эметогенной химиотерапии) или в течение 3–4 дней (при высоко эметогенной химиотерапии).
Профилактика и лечение послеоперационной рвоты: однократная доза 4–8 мг внутривенно перед операцией; дети старше 2 лет: 0,15 мг/кг массы тела (максимум до 8 мг).
Лечение COVID-19: у взрослых пациентов рекомендуемая доза — 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней. Применение у подростков: у подростков (в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется применять 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.

Местное введение:
Лечение с применением инфильтрационного и местного введения, как правило, требует дозы 4–8 мг; при введении в мелкие суставы или подконъюнктивально достаточно дозы 2 мг фосфата натрия дексаметазона.
Способ введения
По возможности всю суточную дозу следует вводить утром в виде однократного приёма. Однако при заболеваниях, требующих лечения высокими дозами, разделение суточной дозы на несколько приёмов может обеспечить лучший терапевтический эффект.
Если необходимо введение высокой дозы лекарства однократно, следует рассмотреть возможность применения лекарства, содержащего дексаметазон с более высокой концентрацией/объёмом.
Длительность лечения зависит от вида заболевания и его течения. Врач определяет план лечения, которому необходимо строго следовать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат, дозу снижают до поддерживающей или прекращают лечение.
Резкое прекращение лечения после примерно 10 дней может вызвать острую недостаточность надпочечников, поэтому при прекращении лечения дозу следует постепенно снижать.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны относительно небольшие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную для Дексаметазон Крка
Это лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком высокую или слишком низкую дозу. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма лекарства Дексаметазон Крка
Пропущенную дозу можно ввести в тот же день. На следующий день дозу принимают как обычно. При пропуске нескольких доз может произойти обострение или усиление симптомов заболевания. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Дексаметазон Крка
Необходимо точно соблюдать рекомендации врача по дозировке. Нельзя резко прекращать приём лекарства, поскольку это может быть опасно. Врач сообщит пациенту, как следует постепенно снижать дозу. Никогда нельзя самостоятельно прекращать приём лекарства Дексаметазон Крка, особенно потому, что длительное применение может привести к подавлению выработки собственных глюкокортикостероидов организмом. В условиях сильного стресса для организма это может представлять угрозу для жизни. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента во время применения препарата Дексаметазон Крка появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Никогда нельзя самостоятельно прекращать лечение.

Возможные побочные действия
При кратковременном лечении дексаметазоном риск возникновения побочных действий невелик. Единственным исключением является парентеральное лечение высокими дозами, которое может привести к нарушениям электролитного баланса, отекам, возможному повышению артериального давления, остановке сердца, нарушениям сердечного ритма или судорогам; также могут наблюдаться клинические признаки инфекций, даже при кратковременном применении.
Следует обратить внимание на возможность возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки (часто связанных со стрессом), поскольку лечение кортикостероидами может ослаблять их симптомы, а также на снижение толерантности к глюкозе.

Если у пациента возникнет какая-либо из следующих ситуаций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Тяжелая аллергическая реакция (редкое побочное действие) — может возникнуть внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение приближающегося обморока.
Дискомфорт в желудке или кишечнике, боль в спине, боль в области плеч и бедер, психические нарушения, явные изменения концентрации сахара в крови (у пациентов с диабетом).

При длительном лечении этим препаратом можно ожидать, что побочные действия различной степени тяжести будут возникать регулярно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции и паразитарные заболевания:
Маскировка симптомов инфекции, возникновение или обострение вирусных, грибковых, бактериальных, паразитарных или оппортунистических инфекций, активация заражения гельминтами.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Изменение количества клеток крови (увеличение числа лейкоцитов или всех видов клеток крови, уменьшение числа некоторых видов лейкоцит在玩家中).

Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.

Нарушения со стороны эндокринной системы:
Синдром Кушинга (типичные симптомы: лунолицее, центральное ожирение, покраснение лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников.

Нарушения метаболизма и питания:
Повышение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение концентрации жиров в крови (холестерин и триглицериды), повышение концентрации натрия с отеком тканей, дефицит калия, вызванный повышенным выведением калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), повышенный аппетит.

Психические нарушения:
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение психомоторного возбуждения, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения, тревожность, нарушения сна, склонность к суициду.

Нарушения со стороны нервной системы:
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов ранее нераспознанной эпилепсии, увеличение частоты судорог при уже диагностированной эпилепсии.

Нарушения со стороны глаз:
Повышенное внутриглазное давление (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), усугубление язв роговицы, повышенная частота или усиление воспалений, вызванных вирусами, бактериями или грибами; усиление бактериального кератита, опущение век, расширение зрачка, отек конъюнктивы, перфорация склеры (белой части глазного яблока), нарушения зрения, потеря зрения. Редко — преходящее выступание глаза, а после подконъюнктивального введения — также герпетический кератит, перфорация роговицы при существующем кератите, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца:
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев, что обычно возвращается к норме после прекращения лечения.

Нарушения со стороны сосудов:
Высокое артериальное давление, повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышенная хрупкость капилляров.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, дискомфорт в желудке, икота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Растяжки на коже, уменьшение толщины кожи («пергаментная кожа»), расширение сосудов кожи, склонность к образованию синяков, точечные или обширные кровоизлияния на коже, усиленное оволосение, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:
Заболевания мышц, ослабление и атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз), зависящая от дозы и возможная даже после кратковременной терапии, другие формы некроза костной ткани (аваскулярный некроз), заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жировых отложений в позвоночнике (надкостничная липоматоза), замедление роста у детей.

Внимание:
Если после длительного лечения доза препарата снижается слишком быстро, могут возникнуть осложнения, такие как синдром отмены. Это может проявляться болью в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез:
Нарушения секреции половых гормонов (проявляющиеся нерегулярными менструациями или их отсутствием (amenorrhoea), оволосением по мужскому типу у женщин (гирсутизм), импотенцией).

Общие нарушения и состояния в месте введения:
Замедленное заживление ран.

Местное применение:
Возможны раздражающие реакции и реакции гиперчувствительности (ощущение жжения, упорная боль), особенно после введения в глаза. При неправильном парентеральном введении (вне суставной полости) нельзя исключить развитие атрофии (занятия) кожи и подкожной клетчатки в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексаметазон Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После разведения:
Физическая и химическая стабильность лекарства сохраняется в течение 48 часов при хранении при температуре 15–25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарство следует использовать немедленно.
В противном случае ответственность за условия и срок хранения лекарства несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дексаметазон Крака

Активным веществом препарата является фосфат дексаметазона.
Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 4 мг фосфата дексаметазона (в форме натрия фосфата дексаметазона). Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 8 мг фосфата дексаметазона (в форме натрия фосфата дексаметазона).
Другие компоненты: динатрия эдетат, креатинин, натрия цитрат безводный, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций. См. раздел 2 «Лекарственное средство Дексаметазон Крака содержит натрий».

Как выглядит лекарственное средство Дексаметазон Крака и что содержит упаковка
Раствор для инъекций/инфузий представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета, практически не содержащий твёрдых частиц.
Лекарственное средство Дексаметазон Крака доступно в картонных коробках, содержащих 10 ампул.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дексаметазон Крака, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Дексаметазон Крака, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий
dexamethasoni phosphas
Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 4 мг фосфата дексаметазона (в виде натрия фосфата дексаметазона).
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 8 мг фосфата дексаметазона (в виде натрия фосфата дексаметазона).
Раствор для инъекций/инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный до светло-жёлтого раствора, практически не содержащий твёрдых частиц.
Лекарственный препарат Дексаметазон Крака, раствор для инъекций/инфузий, предназначен для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного, внутриочагового и подконъюнктивального введения.

Способ применения
Лекарственный препарат Дексаметазон Крака следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно струйно или капельно, однако может применяться и внутримышечно, если возникают трудности с доступом к вене, но при сохранении нормального кровообращения. Препарат Дексаметазон Крака также может вводиться параваскулярно, а также в виде внутрисуставных или подконъюнктивальных инъекций. Продолжительность лечения зависит от показаний.

При необходимости введения высоких однократных доз рекомендуется рассмотреть возможность применения лекарственного средства, содержащего дексаметазон в более высокой концентрации на единицу объёма.

При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточными небольшие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Внутрисуставную инъекцию следует рассматривать как хирургическую процедуру и проводить исключительно в асептических условиях. Как правило, однократной внутрисуставной инъекции достаточно для эффективного облегчения симптомов. Если потребуется повторная инъекция, её не следует вводить ранее чем через 3–4 недели. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено 3–4 введениями. Рекомендуется врачебное наблюдение за состоянием суставов, особенно при повторных инъекциях.

Параваскулярное введение: лекарственный препарат Дексаметазон Крака вводится параваскулярно в наиболее болезненные участки или в области прикрепления сухожилий. Внимание: не вводить в сухожилие! Необходимо избегать частых инъекций в короткие промежутки времени. Обязательно соблюдение асептических условий.

Пригодность к применению
Можно применять только прозрачный раствор. Содержимое флакона предназначено для однократного отбора. Остаток раствора после инъекции подлежит уничтожению.

Инструкция по применению и приготовлению лекарственного средства для использования
Лекарственный препарат Дексаметазон Крака, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий и Дексаметазон Крака, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий, предпочтительно вводить в виде непосредственной внутривенной инъекции или вводить через инфузионную трубку. Раствор для инъекций/инфузий совместим со следующими инфузионными растворами (каждый раз по 250 мл и 500 мл) и предназначен для применения в течение 48 часов:

изотонический раствор натрия хлорида
раствор Рингера
5% раствор глюкозы
10% раствор глюкозы

Фармацевтическая несовместимость
При применении с другими инфузионными растворами следует учитывать информацию, предоставленную производителем соответствующего инфузионного раствора, включая данные о совместимости, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях.

Меры предосторожности при хранении
Физическая и химическая стабильность лекарственного средства подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре 15–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
В противном случае ответственность за условия и срок хранения лекарственного средства несёт пользователь.