Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексак (Керал)
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Декскетопрофен
Дексак и Керал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Дексак и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Дексак
3. Как применять препарат Дексак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дексак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дексак и для чего он применяется

Препарат Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени тяжести, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента возникают приступы астмы или в прошлом наблюдались приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• Если у пациента в прошлом наблюдались фотосенсибилизирующие реакции: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подвергавшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения концентрации липидов в крови);
• Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом у пациента было кровотечение из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента ранее возникало кровотечение из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма ранее НПВП, применяемых для лечения боли;
• Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости;
• Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется аллергия или если ранее у пациента возникали проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из вышеуказанных проблем ранее возникал у пациента;
• У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов, у которых наблюдается снижение гидратации и уменьшение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и дольше, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (препарат Дексак может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или проходящим лечение от бесплодия);
• Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
• Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента имеются или ранее имелись другие заболевания желудка или кишечника;
• Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты для профилактики тромбозов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
• Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и/или полипы в носу, риск аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность его применения не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Дексак с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме с Дексаком.
Всегда необходимо информировать врача, стоматолога или фармацевта о приёме любого из нижеперечисленных препаратов вместе с Дексаком:

• Не рекомендуется одновременное применение:
  • Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
  • Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов
  • Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
  • Метотрексата (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат) в высоких дозах — 15 мг в неделю
  • Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
  • Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
• Одновременное применение, требующее осторожности:
  • Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
  • Пентоксифиллина и оксипентифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности
  • Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
  • Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
  • Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемых при лечении сахарного диабета
  • Метотрексата в низких дозах — менее 15 мг в неделю.
• Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
  • Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций
  • Циклоспорина и такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
  • Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, применяемых для растворения тромбов
  • Пробенецида, применяемого при лечении подагры
  • Дигоксина, применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности
  • Мифепристона, применяемого как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
  • Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • Антитромбоцитарных препаратов, применяемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
  • Бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
  • Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

В случае любых сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата с пищей и напитками
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток во время еды позволяет снизить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, не менее чем за 30 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо на срок дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дексак может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в сутки и в течение какого периода времени.
Доза препарата Дексак будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозой, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы Дексака, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или листовку для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком приёма (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, диспепсия (несварение желудка).

Не слишком часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Головокружение (вегетативного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёчные лодыжки), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение количества мочи, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённый пульс, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности это касается пожилых людей.

Если появляется кожная сыпь или любые поражения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечался гастрит.

Как и при применении других препаратов из группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
[Блистер Aclar/Алюминий или блистер Алюминий/Алюминий:]
Специальных требований по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
[Блистер ПВХ/Алюминий:]
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дексак

• Активным веществом лекарства является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), глицерола дистеарат. Оболочка: сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Дексак — это белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с разделительной риской.
Лекарство Дексак доступно в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile, Л’Акуила, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта: PA 865/2/2
Номер разрешения на параллельный импорт: 3/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex