Дасатиниб зентива: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Зентива, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Зентива, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Зентива, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Зентива, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Зентива, 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
дазатиниб
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Дазатиниб Зентива и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения Дазатиниба Зентива
Как принимать лекарственный препарат Дазатиниб Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Дазатиниб Зентива
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дазатиниб Зентива и для чего он применяется

Препарат Дазатиниб Зентива содержит активное вещество дазатиниб. Препарат применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Лейкоз — это онкологическое заболевание белых кровяных клеток. В нормальных условиях белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, размножаются неконтролируемо. Дазатиниб Зентива подавляет рост этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Зентива также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, а также для лечения лимфобластного варианта бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. При остром лимфобластном лейкозе белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Зентива подавляет рост этих лейкозных клеток.
При возникновении любых вопросов, касающихся действия препарата Дазатиниб Зентива или причин его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дазатиниб Зентива

Когда не следует принимать лекарство Дазатиниб Зентива

если у пациента имеется аллергия на дазатиниб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Следует проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность возникновения аллергической реакции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Дазатиниб Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

если пациент принимает лекарства, разжижающие кровь, или препараты, предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Дазатиниб Зентива и другие лекарства»),
если в прошлом или в настоящее время у пациента диагностировались нарушения функции печени или сердца,
если во время приема лекарства Дазатиниб Зентива появляются затруднения дыхания, боль в груди или кашель: это могут быть признаки скопления жидкости в легких или в грудной клетке (такие состояния могут чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или вызваны изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие,
если у пациента когда-либо было или может быть активная инфекция вирусом гепатита В; это связано с тем, что дазатиниб может вызывать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Пациенты будут проходить тщательное обследование у врача на предмет признаков этой инфекции перед началом лечения,
если во время приема лекарства Дазатиниб Зентива появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, необходимо обратиться к врачу. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Лечащий врач будет проводить периодические обследования состояния пациента в ходе лечения с целью оценки эффективности действия лекарства Дазатиниб Зентива. Во время приема препарата Дазатиниб Зентива будут регулярно проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до одного года. Данные о применении дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Зентива, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.
Взаимодействие Дазатиниба Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Дазатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Дазатиниба Зентива, если они применяются одновременно.
Не следует применять следующие лекарства вместе с Дазатинибом Зентива:

кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты
эритромицин, кларитромицин, телиромицин — антибиотики
ритонавир — противовирусный препарат
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии
рифампицин — лекарство, применяемое при туберкулезе
фамотидин, омепразол — препараты, блокирующие выделение желудочной кислоты
зверобой продырявленный — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (известное также как Hypericum perforatum)

Не следует принимать лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарства Дазатиниб Зентива.
Следует сообщить врачу о приеме препаратов, разжижающих кровь или предотвращающих образование тромбов.
Прием Дазатиниба Зентива вместе с едой и напитками
Не следует принимать лекарство Дазатиниб Зентива вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, которые беременны или подозревают, что могут быть беременны, должны сообщить об этом врачу. Препарат Дазатиниб Зентива не следует назначать беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым. Врач разъяснит возможные риски, связанные с приемом Дазатиниба Зентива во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины использовали надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Дазатиниб Зентива.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании. При приеме препарата Дазатиниб Зентива кормить грудью не следует.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении побочных эффектов, таких как головокружение и нарушения зрения, следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Дазатиниб Зентива содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Лекарство Дазатиниб Зентива назначается исключительно врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дазатиниб Зентива предназначено для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов с хронической фазой ХЛЛ составляет 100 мг, принимаемых перорально один раз в сутки.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов с фазой ускорения или бластного криза ХЛЛ, а также с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой — 140 мг, принимаемых перорально один раз в сутки.

Дозировка для детей с ХЛЛ в хронической фазе или Ph+ ALL устанавливается в зависимости от массы тела. Дазатиниб вводится перорально один раз в сутки в виде таблеток или порошка для приготовления пероральной суспензии. Применение таблеток не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 10 кг.

У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, следует применять порошок для приготовления пероральной суспензии. При переходе с одной лекарственной формы на другую (т.е. с таблеток на порошок для приготовления суспензии или наоборот) может потребоваться изменение дозы; в таких случаях не следует самостоятельно переходить с одной лекарственной формы на другую.

На основании массы тела пациента, побочных эффектов и ответа на лечение врач определит соответствующую лекарственную форму и дозу. Начальная доза Дазатиниба Зентива для детей, пересчитанная на массу тела, указана ниже:

Масса тела (кг) | Суточная доза (мг)
--- | ---
10 до менее чем 20 кг | 40 мг
20 до менее чем 30 кг | 60 мг
30 до менее чем 45 кг | 70 мг
не менее 45 кг | 100 мг

a Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; у этих пациентов следует применять порошок для приготовления пероральной суспензии.

Нет рекомендаций по дозировке лекарства Дазатиниб Зентива у детей в возрасте младше 1 года.

В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Для применения более высоких или более низких доз может потребоваться комбинация таблеток различной силы.

Как принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их раздавливать, делить или жевать. Не рекомендуется принимать измельчённые таблетки. Если таблетки были раздавлены, разрезаны, разжёваны или измельчены, нельзя быть уверенным, что пациент получил правильную дозу. Таблетки лекарства Дазатиниб Зентива можно принимать как во время еды, так и натощак.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дазатиниб Зентива

Маловероятно, что таблетки лекарства Дазатиниб Зентива будут повреждены. Однако в таком случае лица, контактирующие с лекарством Дазатиниб Зентива, должны использовать защитные перчатки.

Как долго следует принимать лекарство Дазатиниб Зентива

Лекарство Дазатиниб Зентива следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не решит прекратить приём. Необходимо убедиться, что лекарство Дазатиниб Зентива принимается столь долго, как это было рекомендовано врачом.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, Дазатиниб Зентива

Если пациент случайно принял больше таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приёма лекарства Дазатиниб Зентива

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Dasatinib Zentiva может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые побочные реакции:

при появлении боли в груди, затруднения дыхания, кашля и обморока
при возникновении неожиданного кровотечения или синяков без предшествующей травмы
при наличии крови в рвотных массах, стуле или моче, либо при черном окрашивании стула
при появлении признаков инфекции, таких как лихорадка, сильная озноба
при возникновении лихорадки, боли во рту или горле, образовании пузырей или шелушении кожи и (или) слизистых оболочек. При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
Сердце и легкие: одышка
Нарушения со стороны пищеварения: диарея, тошнота или рвота
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
Лабораторные анализы могут выявить: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости вокруг легких.

Частые побочные действия (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (включая цитомегаловирус — CMV), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелое инфицирование крови или тканей (в том числе редкие случаи, закончившиеся летальным исходом)
Сердце и легкие: сердцебиение, нарушение ритма сердца, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в легочных артериях, кашель
Нарушения со стороны пищеварения: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или увеличение живота, воспаление толстой кишки, запоры, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастрит
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание, зуд кожи, сухость кожи, акне, дерматит, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечеткость и расстройства зрения), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, генерализованные отеки
Боль: боли в суставах, слабость мышц, боль в груди, боли в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, судороги мышц
Лабораторные анализы могут выявить: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение числа лейкоцитов (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови.

Не очень частые побочные действия (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), перикардит (воспаление серозной оболочки вокруг сердца), нарушение ритма сердца, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания, астма, повышение давления в легочных артериях
Нарушения со стороны пищеварения: панкреатит, язвенная болезнь, эзофагит, отек живота (асцит), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого забрасываются в пищевод)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных красных узелков на коже (узловатая эритема), тревожность, дезориентация, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся появлением болезненных, красных, четко очерченных пятен с быстрым повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светобоязнь, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой клетчатки, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, поражение кистей и стоп, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором нарушается кровоснабжение костей, что приводит к потере костной массы и гибели костной ткани), артрит, отек кожи в любой части тела
Боль: флебит (воспаление вен), которое может вызывать покраснение, боль и отек, тендинит
Мозг: потеря памяти
Лабораторные анализы могут выявить: нарушения в анализах крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушения электрической активности сердца, увеличение сердца, гепатит, наличие белка в моче, повышение активности креатинфосфокиназы (фермента, содержащегося преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение активности тропонина (фермента, содержащегося преимущественно в сердце и скелетных мышцах), повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, содержащегося преимущественно в печени), наличие молочной жидкости вокруг легких (хилоторакс).

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

Сердце и легкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит (воспаление сердечной мышцы), острый коронарный синдром (комплекс симптомов, вызванных блокадой кровотока к сердечной мышце), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), ишемическая болезнь сердца, перикардит и плеврит (воспаление оболочек, покрывающих сердце и легкие), тромбы, тромбы в легких
Нарушения со стороны пищеварения: потеря из желудочно-кишечного тракта необходимых питательных веществ, таких как белки, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и кожей вокруг анального отверстия), нарушение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва (может привести к полной или частичной потере зрения), сине-фиолетовые пятна на коже, гипертиреоз, тиреоидит, атаксия (состояние, связанное с нарушением координации мышц), трудности при ходьбе, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи
Мозг: инсульт, преходящие нарушения неврологической функции, вызванные нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей (эпифизов), образующих суставы; замедление или задержка роста.

Другие наблюдавшиеся побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Пневмония
Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к летальному исходу
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание
Реакция, сопровождающаяся лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
Заболевание почек с такими симптомами, как отеки и нарушения лабораторных показателей, включая наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов. Во время лечения врач будет проверять наличие указанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дасатиниб Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистере или упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дазатиниб Зентива

Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (см. раздел 2 «Дазатиниб Зентива содержит лактозу и натрий»)

Как выглядит лекарство Дазатиниб Зентива и что содержит упаковка
Дазатиниб Зентива 20 мг: пленочная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая,
круглая, диаметром около 5,6 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «20»
на другой стороне.
Дазатиниб Зентива 50 мг: пленочная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая,
овальная, диаметром около 6,0 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «50»
на другой стороне.
Дазатиниб Зентива 80 мг: пленочная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая,
треугольная, длиной около 10,4 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «80»
на другой стороне.
Дазатиниб Зентива 100 мг: пленочная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая,
овальная, длиной около 15,1 мм и шириной 7,1 мм, с тиснением «D7SB»
на одной стороне и «100» на другой стороне.
Дазатиниб Зентива 140 мг: пленочная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая,
круглая, длиной около 11,7 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «140»
на другой стороне.
Дазатиниб Зентива 20 мг или 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих:
60 пленочных таблеток в блистерах или 60 × 1 пленочная таблетка в однодозовых блистерах.
Также доступен в картонных коробках, содержащих флаконы по 60 пленочных таблеток.
Дазатиниб Зентива 80 мг, 100 мг или 140 мг выпускается в картонных коробках,
содержащих: 30 пленочных таблеток в блистерах или 30 × 1 пленочная таблетка в однодозовых
блистерах. Также доступен в картонных коробках, содержащих флаконы по
30 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Производитель:
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона, Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими
названиями:
Болгария, Эстония, Хорватия, Дания, Франция, Нидерланды, Литва, Латвия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия, Румыния, Швеция, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Италия: Дазатиниб Зентива