Дасатиниб виатрис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Виатрис, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Виатрис, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Виатрис, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Виатрис, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Виатрис, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Виатрис, 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
дазатиниб
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое лекарственный препарат Дазатиниб Виатрис и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Дазатиниб Виатрис
Как принимать лекарственный препарат Дазатиниб Виатрис
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Дазатиниб Виатрис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дазатиниб Виатрис и для чего он применяется

Препарат Дазатиниб Виатрис содержит активное вещество дазатиниб. Препарат применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это опухолевое заболевание белых кровяных клеток. В нормальных условиях белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Виатрис подавляет рост этих лейкозных клеток.
Препарат Дазатиниб Виатрис также применяется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластной фазы бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых ранее проводимая терапия оказалась неэффективной. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, размножаются неконтролируемым образом. Дазатиниб Виатрис подавляет рост этих лейкозных клеток.
При наличии любых вопросов, касающихся действия препарата Дазатиниб Виатрис или причин, по которым он был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дазатиниб Виатрис

Когда не следует принимать лекарство Дазатиниб Виатрис

если у пациента имеется аллергия на дазатиниб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Следует проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Дазатиниб Виатрис необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

если пациент принимает лекарства, разжижающие кровь, или средства, предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Дазатиниб Виатрис и другие лекарства»)
если в прошлом или в настоящее время у пациента диагностировались нарушения функции печени или сердца
если во время приема лекарства Дазатиниб Виатрис появляются затруднения дыхания, боль в груди или кашель: это может быть признаком скопления жидкости в легких или грудной клетке (такие состояния могут чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или вызвано изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих легкие кровью
если у пациента когда-либо было или может быть вирусное гепатит В; это связано с тем, что лекарство Дазатиниб Виатрис может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этого заболевания до начала лечения
если во время приема лекарства Дазатиниб Виатрис появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомление и спутанность сознания, необходимо обратиться к врачу. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Лечащий врач будет проводить периодические обследования в ходе лечения, чтобы оценить, достигается ли желаемый эффект от лекарства Дазатиниб Виатрис. Во время приема препарата Дазатиниб Виатрис будут регулярно проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до одного года. Данные по применению лекарства Дазатиниб Виатрис в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Виатрис, необходимо тщательно контролировать рост костей и развитие.
Дазатиниб Виатрис и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Дазатиниб Виатрис в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Дазатиниба Виатрис, если они применяются одновременно.
Не следует применять следующие лекарства вместе с Дазатинибом Виатрис:

кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты
эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики
ритонавир — противовирусное средство
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии
рифампицин — лекарство, применяемое при туберкулезе
фамотидин, омепразол — препараты, блокирующие выделение желудочной кислоты
зверобой (Hypericum perforatum) — растительные средства, отпускаемые без рецепта, применяемые при лечении депрессии и других заболеваний

Не следует принимать лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарства Дазатиниб Виатрис.
Следует сообщить врачу о приеме лекарств, разжижающих кровь или предотвращающих образование тромбов.
Прием лекарства Дазатиниб Виатрис с едой и напитками
Не следует принимать лекарство Дазатиниб Виатрис вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, которые беременны или подозревают, что могли забеременеть, должны сообщить об этом врачу. Препарат Дазатиниб Виатрис не следует назначать беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым. Врач разъяснит возможные риски, связанные с приемом Дазатиниба Виатрис во время беременности. Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Дазатиниб Виатрис.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема лекарства Дазатиниб Виатрис кормить грудью не следует.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При появлении нежелательных явлений, таких как головокружение и нарушения зрения, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.
Лекарство Дазатиниб Виатрис содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Дазатиниб Виатрис

Лекарство Дазатиниб Виатрис назначается исключительно врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дазатиниб Виатрис предназначено для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов с хронической фазой ХЛЛ составляет 100 мг, принимаемых перорально один раз в сутки.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов с ускоренной фазой или бластным кризом ХЛЛ, а также с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой — 140 мг, принимаемых перорально один раз в сутки.

Дозирование у детей с ХЛЛ в хронической фазе и Ph+ ОЛЛ устанавливается в зависимости от массы тела. Дазатиниб вводится перорально один раз в сутки в виде таблеток или порошка для приготовления пероральной суспензии. Не рекомендуется применение дазатиниба в форме таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, следует применять порошок для приготовления пероральной суспензии. При смене лекарственной формы (т.е. таблеток и порошка для приготовления пероральной суспензии) может потребоваться изменение дозы; в таких случаях не следует самостоятельно переходить с одной формы на другую. На основании массы тела пациента, побочных эффектов и ответа на лечение врач определит соответствующую лекарственную форму и дозу. Начальная доза препарата Дазатиниб Виатрис у детей рассчитывается по массе тела, как указано ниже:

Масса тела (кг) Суточная доза (мг)
от 10 до менее 20 кг 40 мг
от 20 до менее 30 кг 60 мг
от 30 до менее 45 кг 70 мг
не менее 45 кг 100 мг

Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; у таких пациентов следует применять порошок для приготовления пероральной суспензии.

Нет рекомендаций по дозировке препарата Дазатиниб Виатрис у детей в возрасте младше 1 года.

В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы, а также временно приостановить лечение. Для введения больших или малых доз может потребоваться применение комбинации таблеток различной силы действия.

Как принимать лекарство Дазатиниб Виатрис
Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их измельчать, разрезать или жевать. Не следует принимать измельчённые таблетки. Если таблетки были измельчены, разрезаны, разжёваны или растолчены, нет уверенности, что пациент получил необходимую дозу. Таблетки препарата Дазатиниб Виатрис можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Особые рекомендации по обращению с лекарством Дазатиниб Виатрис
Маловероятно, что таблетки препарата Дазатиниб Виатрис будут повреждены. Однако в таком случае лица, контактирующие с препаратом Дазатиниб Виатрис, должны использовать защитные перчатки.

Как долго следует принимать лекарство Дазатиниб Виатрис
Препарат Дазатиниб Виатрис следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не решит, что необходимо прекратить приём. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб Виатрис принимается столь долго, как это рекомендовано врачом.

Превышение рекомендованной дозы препарата Дазатиниб Виатрис
Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приёма препарата Дазатиниб Виатрис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дасатиниб Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые побочные эффекты.

при появлении боли в груди, затруднения дыхания, кашля и обморока
при появлении неожиданного кровотечения или синяков без предшествующей травмы
при наличии крови в рвотных массах, стуле или моче, либо при черном окрашивании стула
при появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, сильные ознобы
при появлении лихорадки, боли во рту или горле, образовании пузырей или шелушении кожи и (или) слизистых оболочек

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появились симптомы, перечисленные выше.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые)
Сердце и легкие: одышка
Нарушения со стороны пищеварения: диарея, тошнота или рвота
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отек лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
Лабораторные анализы могут выявить: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости вокруг легких

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (включая цитомегаловирус — CMV), инфекции верхних дыхательных путей, тяжелое инфицирование крови или тканей (в том числе нечастые случаи, завершившиеся летальным исходом)
Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, повышение давления в легочных артериях, кашель
Нарушения со стороны пищеварения: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или увеличение живота, колит, запоры, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастрит
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание, зуд кожи, сухость кожи, акне, дерматит, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечеткое и размытое зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, внезапное покраснение, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, генерализованные отеки
Боль: боли в суставах, слабость мышц, боль в груди, боли в руках и стопах, ознобы, мышечная и суставная скованность, мышечные судороги
Лабораторные анализы могут выявить: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, снижение количества лейкоцитов (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

Сердце и легкие: инфаркт миокарда (в том числе с летальным исходом), воспаление серозной оболочки (фиброзного мешка) вокруг сердца, нерегулярный сердечный ритм, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать затруднение дыхания, астма, повышение давления в легочных артериях
Нарушения со стороны пищеварения: панкреатит, язвенная болезнь, эзофагит, отек живота, разрывы кожи анального канала, затруднение глотания, холецистит, непроходимость желчных путей, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого забрасываются в горло)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая болезненность при пальпации, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, дезориентация, нарушения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожание, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся болезненностью при пальпации, покраснением, появлением четких румяных пятен на коже с внезапным повышением температуры и увеличением количества лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, нарушения зрения, повышенное слезотечение, изменения цвета кожи, воспаление подкожной жировой клетчатки, язвы кожи, появление пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, поражение кистей и стоп, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, нарушение координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, характеризующееся уменьшением кровоснабжения костей, потерей костной массы и гибелью костной ткани), артрит, отек кожи в любой части тела
Боль: флебит, который может вызывать покраснение, боль и отек, тендинит
Мозг: потеря памяти
Лабораторные анализы могут выявить: аномальные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные остатками распадающихся опухолей (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (вид лейкоцитов) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушения электрической активности сердца, увеличение сердца, гепатит, наличие белка в моче, повышение активности креатинкиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, присутствующего в основном в печени), молочного цвета жидкость вокруг легких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

Сердце и легкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит, синдром симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), болезнь коронарных артерий (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы в крови, тромбы в легких
Нарушения со стороны пищеварения: потеря из желудочно-кишечного тракта необходимых питательных веществ, таких как белки, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и кожей вокруг анального отверстия), нарушение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва, который может привести к полной или частичной потере зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, чрезмерно высокая активность щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности при ходьбе, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи
Мозг: инсульт, преходящие неврологические нарушения, вызванные нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедление или задержка роста

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть определены на основании имеющихся данных):

Пневмония
Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к летальному исходу
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание
Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
Симптомы поражения почек, включая отеки и аномальные лабораторные показатели, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет контролировать возможное появление указанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дасатиниб Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистере и упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на этикетке флакона, блистере и упаковке после: Lot.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дасатиниб Виатрис

Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (15 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин (см. раздел 2 «Дасатиниб Виатрис содержит лактозу и натрий»)

Как выглядит лекарственное средство Дасатиниб Виатрис и что содержит упаковка
Дасатиниб Виатрис, 20 мг: пленочная таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая диаметром около 5,6 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «20» — на другой.
Дасатиниб Виатрис, 50 мг: пленочная таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная, длиной около 11,0 мм и шириной около 6,0 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «50» — на другой.
Дасатиниб Виатрис, 70 мг: пленочная таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая диаметром около 9,1 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «70» — на другой.
Дасатиниб Виатрис, 80 мг: пленочная таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, треугольная, длиной около 10,4 мм и шириной около 10,6 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «80» — на другой.
Дасатиниб Виатрис, 100 мг: пленочная таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная, длиной около 15,1 мм и шириной около 7,1 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «100» — на другой.
Дасатиниб Виатрис, 140 мг: пленочная таблетка белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая диаметром около 11,7 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «140» — на другой.
Дасатиниб Виатрис, 20 мг, 50 мг или 70 мг пленочные таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 56 или 60 пленочных таблеток в блистерах, а также в картонных коробках, содержащих 56 × 1 или 60 × 1 пленочных таблеток в однодозовых блистерах. Также доступны в контейнерах, содержащих 60 пленочных таблеток.
Дасатиниб Виатрис, 80 мг, 100 мг или 140 мг пленочные таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30 пленочных таблеток в блистерах и 30 × 1 пленочных таблеток в однодозовых блистерах. Также доступны в контейнерах, содержащих 30 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Испания

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00