Дазатиниб крка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб Крка, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Крка, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Крка, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Крка, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Крка, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб Крка, 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
dasatinibum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дазатиниб Крка и для чего оно применяется
Важная информация перед началом применения лекарственного средства Дазатиниб Крка
Как применять лекарственное средство Дазатиниб Крка
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дазатиниб Крка
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дазатиниб Крка и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дазатиниб Крка содержит активное вещество дазатиниб. Оно применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ, англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это злокачественное заболевание белых кровяных клеток. В норме белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, размножаются неконтролируемым образом. Лекарственное средство Дазатиниб Крка подавляет рост этих лейкозных клеток.
Лекарственное средство Дазатиниб Крка также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ, англ. acute lymphoblastic leukaemia) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластного варианта бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной. При остром лимфобластном лейкозе белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Лекарственное средство Дазатиниб Крка подавляет рост этих лейкозных клеток.
При возникновении любых вопросов, касающихся действия лекарственного средства Дазатиниб Крка или причин его назначения, обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дазатиниб Крка

Когда не следует применять лекарственный препарат Дазатиниб Крка

если у пациента имеется аллергия на дазатиниб или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент подозревает, что у него может развиться аллергическая реакция, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Дазатиниб Крка следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

пациент принимает лекарства, разжижающие кровь, или препараты, предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Дазатиниб Крка и другие лекарства»);
у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени или сердца;
во время приема лекарственного препарата Дазатиниб Крка появляются затруднения дыхания, боль в грудной клетке или кашель: это может быть признаком накопления жидкости в легких или в грудной полости (такие состояния чаще возникают у пациентов в возрасте 65 лет и старше), либо быть вызваны изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие;
у пациента ранее был или может в настоящее время быть вирусный гепатит В. Это важно, поскольку лекарственный препарат Дазатиниб Крка может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно проверит, нет ли у пациента признаков этого заболевания;
во время приема лекарственного препарата Дазатиниб Крка появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy).

Врач будет регулярно контролировать клиническое состояние пациента с целью оценки эффективности действия лекарственного препарата Дазатиниб Крка. Во время приема препарата Дазатиниб Крка будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше одного года. Данные по применению лекарственного препарата Дазатиниб Крка в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб Крка, необходимо тщательно контролировать рост костей и физическое развитие.

Дазатиниб Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Дазатиниб Крка в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Дазатиниб Крка при одновременном применении.

Не следует применять следующие лекарства совместно с Дазатиниб Крка:

кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
ритонавир — противовирусный препарат;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулеза;
фамотидин, омепразол — препараты, блокирующие секрецию желудочного сока;
зверобой (известный также как Hypericum perforatum) — растительный препарат безрецептурного отпуска, применяемый при лечении депрессии и других заболеваний.

Не следует принимать препараты, нейтрализующие кислоту желудка (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарственного препарата Дазатиниб Крка.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, разжижающие кровь, или средства, предотвращающие образование тромбов.

Применение лекарственного препарата Дазатиниб Крка с пищей и напитками
Не следует принимать лекарственный препарат Дазатиниб Крка вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Применение лекарственного препарата Дазатиниб Крка во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом препарата Дазатиниб Крка во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины использовали надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Дазатиниб Крка.
Следует сообщить врачу о кормлении грудью. Во время приема лекарственного препарата Дазатиниб Крка кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Лекарственный препарат Дазатиниб Крка содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует сообщить об этом врачу до начала приема препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пленочной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дазатиниб Крка

Дазатиниб Крка назначается исключительно врачом, имеющим опыт лечения лейкозов.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дазатиниб Крка предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
Рекомендуемая начальная доза у взрослых пациентов в хронической фазе ХЛЛ составляет 100 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза у взрослых пациентов в фазе акселерации или бластного криза ХЛЛ, а также при остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой составляет 140 мг один раз в сутки.
Дозирование у детей с ХЛЛ в хронической фазе и Ph+ ОЛЛ устанавливается в зависимости от массы тела. Дазатиниб вводится перорально один раз в сутки в виде таблеток или порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. Применение дазатиниба в виде таблеток не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, следует применять порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. При переходе с одной лекарственной формы на другую (т.е. с таблеток на порошок или наоборот) может потребоваться изменение дозы; в таком случае нельзя самостоятельно переходить с одной формы на другую. В зависимости от массы тела пациента, побочных эффектов и ответа на лечение врач определит соответствующую лекарственную форму и дозу. Начальная доза препарата Дазатиниб Крка у детей рассчитывается по массе тела, как указано ниже:
Масса тела (кг) Суточная доза (мг)
от 10 до менее 20 кг 40 мг
от 20 до менее 30 кг 60 мг
от 30 до менее 45 кг 70 мг
45 кг и более 100 мг
Информация о дозировке препарата Дазатиниб Крка у детей в возрасте до 1 года отсутствует.
В зависимости от ответа пациента на лечение врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении терапии. Для достижения нужной дозы может потребоваться применение комбинации таблеток различной силы.
Как принимать лекарство Дазатиниб Крка
Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки нужно проглатывать целиком. Не следует разламывать, разжевывать или крошить таблетки. Не рекомендуется принимать измельчённые таблетки. Если таблетки были разломаны, разрезаны, разжеваны или измельчены, нельзя быть уверенным, что пациент получил правильную дозу. Таблетки препарата Дазатиниб Крка можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Особые рекомендации по обращению с препаратом Дазатиниб Крка
Вероятность повреждения таблеток препарата Дазатиниб Крка крайне мала. Однако, если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, которые имеют контакт с препаратом Дазатиниб Крка, должны использовать защитные перчатки.
Как долго следует принимать лекарство Дазатиниб Крка
Препарат Дазатиниб Крка следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении его приёма. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб Крка принимается столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
Применение препарата Дазатиниб Крка в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Дазатиниб Крка
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дазатиниб Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые побочные эффекты:

боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обморок
неожиданное кровотечение или появление синяков без предшествующей травмы
наличие крови в рвотных массах, кале или моче, либо чёрный стул (дегтеобразный стул)
признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или шелушение кожи и (или) слизистых оболочек

При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
Сердце и лёгкие: одышка
Нарушения со стороны пищеварения: диарея, тошнота или рвота
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь на коже, лихорадка, отёк лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боль в животе
Лабораторные анализы могут выявить: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

Инфекции: пневмония, герпетическая инфекция (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (включая нечастые случаи, закончившиеся смертельным исходом)
Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление, повышение давления в лёгочных сосудах, кашель
Нарушения со стороны пищеварения: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или распирание живота, колит, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастрит
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, дерматит, упорный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечёткое и расплывчатое зрение), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, генерализованный отёк
Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и стопах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные судороги
Лабораторные анализы могут выявить: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в лёгких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническую лихорадку, желудочно-кишечное кровотечение, высокое содержание мочевой кислоты в крови

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), перикардит (воспаление сердечной сумки), нарушение ритма сердца, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать затруднённое дыхание, астма, повышение давления в лёгочных артериях
Нарушения со стороны пищеварения: панкреатит, язвенная болезнь, эзофагит, отёк живота, разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, холецистит, непроходимость желчных путей, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого забрасываются в горло)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая появление болезненных красных узелков на коже (узловатая эритема), тревожность, дезориентация, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, кожное заболевание, характеризующееся появлением болезненных, красных, чётко очерченных пятен с быстрым повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светобоязнь, нарушения зрения, усиленное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, язвы кожи, появление пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, нарушения в области рук и стоп, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, гинекомастия у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, нарушение координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором наблюдается снижение кровотока к костям, приводящее к потере костной массы и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела
Боль: флебит (воспаление вены), который может вызывать покраснение, болезненность и отёк, тендинит
Мозг: потеря памяти
Лабораторные анализы могут выявить: аномальные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияния в мозг, нарушение электрической активности сердца, утолщение сердечной мышцы, гепатит, наличие белка в моче, повышение активности креатинкиназы (фермента, содержащегося в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, содержащегося в основном в сердце и скелетных мышцах), повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, содержащегося в основном в печени), наличие молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит, острый коронарный синдром (комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровотока к сердечной мышце), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, тромбы в крови, тромбы в лёгких
Нарушения со стороны пищеварения: потеря из желудочно-кишечного тракта необходимых питательных веществ, таких как белки, кишечная непроходимость, анальная свищевая свищевая фистула (неправильное формирование канала между прямой кишкой и окружающей кожей), нарушения функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва, который может привести к полной или частичной потере зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, неправильное повышенное функционирование щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности при ходьбе, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи
Мозг: инсульт, преходящее появление неврологических нарушений, вызванных нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедление или задержка роста

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть определены на основании имеющихся данных)

Пневмония
Кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
Рецидив (реактивация) гепатита В у пациентов, ранее перенесших это заболевание
Реакция с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
Заболевание почек с симптомами, включающими отёк и аномальные лабораторные показатели, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови
Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включая снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет проверять, не появились ли перечисленные выше побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дасатиниб Крка

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дазатиниб Крка

Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 и 102), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (ММ 80 000), стеарат магния. Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (15 мПас), диоксид титана (Е 171), триацетин. См. пункт 2 «Лекарственное средство Дазатиниб Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Дазатиниб Крка и что содержит упаковка
Дазатиниб Крка, 20 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), диаметром около 5,6 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «20» — на другой.
Дазатиниб Крка, 50 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), длиной около 11,0 мм и шириной около 6,0 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «50» — на другой.
Дазатиниб Крка, 70 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), диаметром около 9,1 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «70» — на другой.
Дазатиниб Крка, 80 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, треугольная таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), длиной около 10,4 мм и шириной около 10,6 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «80» — на другой.
Дазатиниб Крка, 100 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), длиной около 15,1 мм и шириной около 7,1 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «100» — на другой.
Дазатиниб Крка, 140 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), диаметром около 11,7 мм, с тиснением «D7SB» на одной стороне и «140» — на другой.
Лекарственное средство Дазатиниб Крка всех дозировок доступно в картонных коробках, содержащих:

30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой, в бесперфорированных блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
KRKA-FARMA d.o.o.
V. Holjevca 20/E
10450 Jastrebarsko
Хорватия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00