Дарунавир синоптис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Сайноптис, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Сайноптис, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Сайноптис, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Сайноптис, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Сайноптис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Сайноптис
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Сайноптис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Сайноптис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Сайноптис и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Сайноптис?
Дарунавир Сайноптис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Сайноптис — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарственного средства Дарунавир Сайноптис заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием вирусом ВИЧ.

Для чего применяется препарат?
Лекарственное средство Дарунавир Сайноптис применяется для лечения взрослых и детей в возрасте старше 3 лет и с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, ранее получавших лечение другими противоретровирусными препаратами.
Препарат Дарунавир Сайноптис следует принимать в комбинации с малой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против вируса ВИЧ. Оптимальный набор препаратов для пациента определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Синоптис

Когда не применять препарат Дарунавир Синоптис

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на ритонавир,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Не применять препарат Дарунавир Синоптис вместе со следующими лекарственными средствами
При одновременном применении любого из нижеперечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Синоптис запрещено применять средства, содержащие
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Синоптис не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ. Пациент может
продолжать заражать других вирусом ВИЧ во время применения этого препарата, хотя эффективная
противоретровирусная терапия снижает этот риск. Пациент должен обсудить с врачом меры
предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Синоптис, по-прежнему подвержены риску развития
инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо
поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Синоптис, может появиться кожная сыпь. В редких
случаях она может быть тяжёлой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи следует
обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренной тяжести) может возникать чаще у пациентов, принимающих
(для лечения инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Синоптис и ралтегравир, по сравнению с
пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда следует сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если
какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если ранее у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Синоптис.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать концентрацию глюкозы в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и в анамнезе — оппортунистические инфекции — симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, позволяющего ему начать борьбу с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. При появлении признаков инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с кистей рук и стоп и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Синоптис может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (применяются, например, при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о заболеваниях опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, получающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение кости, вызванное нарушением кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития этого заболевания относятся: длительный приём комбинированной противоретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых суставов) и трудности с движением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пожилые пациенты
Препарат Дарунавир Синоптис применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и
старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для
обсуждения возможности приёма этого препарата.
Дети
Препарат Дарунавир Синоптис не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела
менее 15 килограммов.
Препарат Дарунавир Синоптис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства запрещено сочетать с препаратом Дарунавир Синоптис. Перечень таких
препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Синоптис с нижеперечисленными
препаратами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Синоптис можно сочетать с противовирусными
препаратами от ВИЧ из других групп [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной
транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и
ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования совместного применения препарата
Дарунавир Синоптис и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в
сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть
необходимость изменения дозировки других препаратов. Поэтому в каждом случае следует
сообщить врачу о приёме других препаратов против ВИЧ и строго соблюдать его рекомендации по
одновременному приёму других лекарств.
Эффективность препарата Дарунавир Синоптис может быть снижена при одновременном
приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (при инфекции ВИЧ-1);
• бокепревира (при инфекции вирусом гепатита С);
• рифапентина, рифабутина (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (при инфекции ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Синоптис может влиять на эффективность других лекарств. Следует
сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты для лечения заболеваний сердца), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;

• апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов; может потребоваться сдача анализов крови;

• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Синоптис может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;

• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Синоптис может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;

• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;

• кларитромицина (антибиотик);

• циклоspорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов — врач может назначить дополнительные обследования;

• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов со стороны лечащего врача;

• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);

• сальбутамола (препарат, применяемый при лечении астмы);

• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);

• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);

• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);

• глекапревира/пибрентасвира, симепревира (применяется при лечении вирусного гепатита
  типа С);

• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);

• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Синоптис может влиять на их
терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому может потребоваться изменение дозировки
других препаратов.
Следует сообщить врачу о приёме:

• алфентанила (в инъекциях, сильный и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при терапии определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно применять только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты против нарушений эрекции или высокого давления в лёгочном кровообращении);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочном кровообращении);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама в инъекциях, золпидема (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты).

Это не полный перечень препаратов. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые
принимает пациент.
Препарат Дарунавир Синоптис и приём пищи и напитков
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Синоптис».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
этого препарата. Беременные и кормящие женщины не должны принимать препарат Дарунавир
Синоптис с ритонавиром без специального назначения врача. Беременные и кормящие женщины не
должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с кобицестатом.
Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку ребёнок может заразиться
этим вирусом через грудное молоко, и неизвестно, какое действие препарат окажет на ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если приём препарата Дарунавир
Синоптис вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Синоптис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых
сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты,
содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты,
содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты,
содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E 110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом
перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие
пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E 110),
который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Синоптис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис в сочетании с ритонавиром без согласования с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска препарата или прекращать лечение без назначения врача.

Дозирование у детей в возрасте старше 3 лет с массой тела не менее 15 кг, которые ранее не получали противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Врач определит соответствующую дозу, применяемую один раз в сутки, на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. В наличии имеются таблетки с различной дозировкой, и врач может назначить определённую комбинацию таблеток, чтобы обеспечить требуемую схему дозирования. Дарунавир может также быть доступен в виде пероральной суспензии.
Врач определит, подходят ли таблетки дарунавира или пероральная суспензия для ребёнка.

Дозировка для детей в возрасте старше 3 лет, вес которых составляет не менее 15 кг, которые ранее
принимали противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Лечащий врач определит соответствующую дозу на основе массы тела (см. таблицу ниже). Врач оценит,
подходит ли ребенку дозирование один раз в сутки или два раза в сутки. Эта доза не должна
превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг
ритонавира два раза в сутки или 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен
принимать ребенок. Доступны таблетки с различной дозировкой, и лечащий врач мог назначить
соответствующий набор для достижения правильной дозировки. Также доступен дарунавир в виде
пероральной суспензии. Лечащий врач оценит, подходят ли ребенку таблетки дарунавира или
пероральная суспензия.
Дозирование два раза в сутки

Дозировка один раз в сутки

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Синоптис у детей:

• Ребёнок должен всегда принимать препарат Дарунавир Синоптис в сочетании с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира два раза в сутки или один раз в сутки. Если назначено применение препарата Дарунавир Синоптис два раза в сутки, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Лечащий врач определит подходящую схему дозирования для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Синоптис во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Синоптис, которую невозможно ввести с помощью
этих таблеток. Существуют другие дозировки препарата Дарунавир Синоптис.
Дозирование для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки. ИЛИ

• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки препарата Дарунавир Синоптис по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. Для применения схемы 800 мг один раз в сутки следует использовать только таблетки Дарунавир Синоптис по 400 мг или 800 мг.
  Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
  Рекомендации для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с ритонавиром. Дарунавир Синоптис не действует должным образом без ритонавира.

• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис с пищей. Дарунавир Синоптис не действует должным образом при приёме без пищи. Вид пищи не имеет значения.

• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.

• Дарунавир в других дозировках предназначен для применения у детей, но в некоторых случаях может применяться и у взрослых. Также доступна пероральная суспензия.

Открывание крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от детей. Открывать её следует следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Синоптис в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Синоптис
Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, следует немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должна сопутствовать доза ритонавира и приём пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя 6 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не прекращать применение препарата Дарунавир Синоптис без консультации с врачом
Препараты от ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при улучшении состояния не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови — иногда и с применением противовирусных препаратов. Ваш врач назначит обследование для оценки этих изменений.

Как и все лекарства, препарат Дарунавир Синоптис может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
При появлении любого из описанных побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Отмечались печеночные осложнения, в редких случаях принимавшие тяжелую форму. Перед началом приема препарата Дарунавир Синоптис врач назначит анализ крови. Если у пациента имеется хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушений функции печени.

К ним могут относиться: желтуха (пожелтение кожи или глаз), темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (кал), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль или ощущение дискомфорта в правой подреберной области.

Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном применении ралтегравира), зуд. Высыпания, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожные высыпания могут быть также симптомом редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Синоптис.

Другими серьезными побочными действиями были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головная боль, утомляемость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, слабость, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенный сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в брюшной полости, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затрудненное мочеиспускание, слишком частое или обильное мочеиспуск游戏副本

5. Как хранить лекарство Дарунавир Синоптис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на флаконе после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют особые меры предосторожности при хранении лекарства Дарунавир Синоптис.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дарунавир Синоптис

• Действующим веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Синоптис, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Синоптис, 150 мг, содержит 150 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Синоптис, 300 мг, содержит 300 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Синоптис, 600 мг, содержит 600 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Прочие компоненты: Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
• микроцелак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• диоксид кремния коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой

• микрoцелак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• диоксид кремния коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой

• микрoцелак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• диоксид кремния коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, азорубин (Е 110)

Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой

• микрoцелак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• диоксид кремния коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, азорубин (Е 110)

Как выглядит лекарство Дарунавир Синоптис и что содержит упаковка
Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые таблетки капсульной формы с выдавленным обозначением «75» на одной стороне, размеры:
длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм и толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые овальные таблетки с выдавленным обозначением «150» на одной стороне, размеры:
длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм и толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с выдавленным обозначением «300» на одной стороне,
размеры: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм и толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с выдавленным обозначением «600» на одной стороне,
размеры: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм и толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая бутылку из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, с защитой от доступа детей и уплотнением.
Размеры упаковки:
Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 480 таблеток
Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 240 таблеток
Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 120 таблеток
Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток

Регистрант и производитель:
Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель:
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, Родопийский округ, участок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола, PLA 3000
Мальта
Hormosan Pharma GmbH
Ханауэр Ландштрассе 139–143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания DAVARINO
Германия Darunavir Hormosan 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Великобритания Darunavir 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Дарунавир Синоптис
Греция DAVARINO
Кипр DAVARINO
Румыния Darunavir Flomi 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия Darunavir Accord 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Darunavir Accord
Словения Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мальта Darunavir Accord 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Darunavir Accord 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хорватия Darunavir Accord 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые оболочкой