Дарунавир аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Darunavirum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может
  нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Аккорд
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд?
Дарунавир Аккорд содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд — это противоретровирусное лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Лекарственное средство относится к группе ингибиторов протеазы. Действие Дарунавира Аккорда заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
Для чего оно применяется?
Лекарственное средство Дарунавир Аккорд применяется для лечения взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, ранее получавших лечение другими противоретровирусными препаратами.
Лекарственное средство Дарунавир Аккорд следует принимать в комбинации с малой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против вируса ВИЧ. Оптимальный для пациента набор препаратов определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аккорд
Когда не применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), или на ритонавир,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера следует проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарственных средствах, включая препараты, применяемые
перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд с нижеперечисленными лекарственными средствами
При приёме любого из нижеперечисленных лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом о смене способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Аккорд нельзя применять продукты, содержащие зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Аккорд не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может быть тяжёлой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов, принимающих (в лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Аккорд и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими отдельно каждый из этих препаратов.
Когда сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе была болезнь печени, включая инфицирование вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть заболевания, прежде чем принять решение о возможности применения препарата Дарунавир Аккорд.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — симптомы воспаления, связанные с перенесёнными ранее инфекциями, могут появиться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов в рамках лечения ВИЧ-инфекции могут также возникнуть аутоиммунные заболевания (заболевания, появляющиеся, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение, начинающееся с кистей рук и стоп и распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (например, применяемых при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных нарушениях. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения). К факторам риска развития этого заболевания относятся: длительное применение комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях или плечах), трудности с передвижением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Аккорд применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности применения этого препарата.
Дети
Препарат Дарунавир Аккорд не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет или с массой тела менее 15 килограммов.
Препарат Дарунавир Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства нельзя совмещать с препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень этих препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Аккорд с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно применять одновременно с препаратами против ВИЧ-инфекции, относящимися к другим группам [например: НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИРТИ (не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Не проводились исследования одновременного применения препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в комбинации с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других препаратов.
Поэтому в каждом случае следует сообщить врачу о применении других препаратов против ВИЧ-инфекции и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других лекарств.
Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (при ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутин (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (при ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Аккорд может повлиять на эффективность других лекарств, врач может назначить дополнительные анализы крови. Следует сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препаратов для лечения сердечных заболеваний), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, этоксилата дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контроля рождаемости;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препаратов, снижающих уровень холестерина). Существует повышенный риск поражения мышц. Врач определит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препаратов, подавляющих иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, ингаляционно, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов со стороны лечащего врача;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);
• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);
• глекапревира/пибрентасвира (применяется при лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);
• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтическое действие и на побочные эффекты. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может потребовать коррекции.
Следует сообщить врачу о приёме:

• этоксилата дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препараты, изменяющие свёртываемость крови);
• алфентанила (для инъекций, сильное и кратковременное обезболивающее средство, применяемое при хирургических процедурах);
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты при нарушениях эрекции или при лёгочной артериальной гипертензии);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении лёгочной артериальной гипертензии);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама (в виде инъекций), зопиклона (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты).

Это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает.
Препарат Дарунавир Аккорд и пища, напитки
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Аккорд».
Беременность и грудное вскармливание
О беременности или планировании беременности следует немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального назначения врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с кобицистатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Аккорд.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если приём препарата Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит азорубин (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Если ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит азорубин (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При заметном улучшении состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Аккорд в сочетании с ритонавиром без консультации с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска препарата или прерывать лечение без назначения лечащего врача.
Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг, которые ранее не получали антиретровирусные препараты (лечащий врач определяет)
Лечащий врач определит соответствующую дозу, применяемую один раз в сутки, на основании массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать дозу, рекомендованную для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, какое количество дарунавира и ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок.

Дозирование у детей в возрасте 3 лет и старше, вес которых составляет не менее 15 кг, ранее получавших
противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Лечащий врач определит соответствующую дозу на основе массы тела (см. таблицу ниже). Врач оценит, подходит ли для ребёнка приём препарата один раз в день или два раза в день. Эта доза не может превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира два раза в день или 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в день.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. Существуют таблетки с различной дозировкой, и лечащий врач мог назначить соответствующий набор для достижения правильной дозировки. Также доступен дарунавир в виде пероральной суспензии. Лечащий врач оценит, подходят ли для ребёнка таблетки дарунавира или пероральная суспензия.
Дозирование два раза в день

Применение один раз в сутки

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Аккорд у детей:

• Ребёнок должен всегда принимать препарат Дарунавир Аккорд в комбинации с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если назначено применение препарата Дарунавир Аккорд два раза в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Лечащий врач определит подходящую схему дозирования для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд во время еды. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование у взрослых, ранее не принимавших противоретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Аккорд, которую невозможно обеспечить с помощью этих таблеток.
Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Аккорд.
Дозирование у взрослых, ранее принимавших противоретровирусные препараты (решение
принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки препарата Дарунавир Аккорд по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в день. Для применения схемы 800 мг один раз в день следует использовать только таблетки Дарунавир Аккорд 400 мг или 800 мг.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
Рекомендации для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом без ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд с едой. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Таблетки Дарунавир Аккорд 75 мг и 150 мг других дозировок предназначены для применения у детей, но в некоторых случаях могут применяться и у взрослых.

Открывание крышки, защищённой от доступа детей
Пластиковая бутылка оснащена крышкой, защищённой от доступа детей. Её следует откручивать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;

• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Аккорд
Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо как можно скорее принять забытые таблетки. Каждой дозе должна сопутствовать доза ритонавира и приём пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя более чем 6 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении рвоты после приёма препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира
При возникновении рвоты в течение 4 часов после приёма препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу дарунавира и ритонавира вместе с едой. При возникновении рвоты спустя более чем 4 часа после приёма препарата не следует принимать следующую дозу Дарунавира Аккорд и ритонавира до следующего запланированного приёма.
При возникновении сомнений относительно действий в случае пропуска дозы или рвоты следует обратиться к врачу.
Не прекращать применение препарата Дарунавир Аккорд без консультации с врачом
Препараты от ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при улучшении состояния не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения инфекции ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения концентрации липидов в крови — иногда и с применением лекарств против ВИЧ. Ваш врач назначит обследование для контроля этих изменений.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появилось какое-либо из описанных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Отмечались печеночные осложнения, в редких случаях принимавшие тяжелую форму. Перед началом приема препарата Дарунавир Аккорд врач назначит анализ крови. Если у пациента имеется хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Следует проконсультироваться с врачом по поводу симптомов нарушения функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (калий), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или дискомфорт в области подреберья справа.

Кожная сыпь (чаще возникает при одновременном применении ралтегравира), зуд. Сыпь, как правило, имеет легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Аккорд.

Другие серьезные побочные действия включали: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головная боль, утомляемость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности со сном.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенный ритм сердца;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в брюшной полости, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затрудненное мочеиспускание, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда по ночам;
• крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпания, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз;
• замедление активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей вследствие задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, утомляемость, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, приступы эпилепсии, изменения или потеря вкуса;
• боль во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, налет на языке;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения клеточного состава крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены при анализах крови или мочи. Врач подробно разъяснит эти изменения. Примером такого нарушения является повышение числа определенного вида лейкоцитов;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевание почек.

Побочные действия, типичные для лекарств против вируса ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Аккорд, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения лекарства Дарунавир Аккорд не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дарунавир Аккорд

• Активным веществом лекарства является дарунавир. Каждая пленочная таблетка Дарунавир Аккорд, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая пленочная таблетка Дарунавир Аккорд, 150 мг, содержит 150 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая пленочная таблетка Дарунавир Аккорд, 300 мг, содержит 300 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая пленочная таблетка Дарунавир Аккорд, 600 мг, содержит 600 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты: Дарунавир Аккорд, 75 мг, пленочные таблетки

Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (white): спирт поливиниловый (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, пленочные таблетки
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (white): спирт поливиниловый (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, пленочные таблетки
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-1): спирт поливиниловый (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553b), жёлтый «Солнечный закат» FCF, алюминиевый лак (E110).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, пленочные таблетки
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-1): спирт поливиниловый (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553b), жёлтый «Солнечный закат» FCF, алюминиевый лак (E110).

Как выглядит лекарство Дарунавир Аккорд и что входит в упаковку
Дарунавир Аккорд, 75 мг, пленочные таблетки
Белые таблетки капсуловидной формы с тиснением «75» на одной стороне, размеры:
длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм, толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 150 мг, пленочные таблетки
Белые овальные таблетки с тиснением «150» на одной стороне, размеры:
длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм, толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 300 мг, пленочные таблетки
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «300» на одной стороне, размеры:
длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм, толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 600 мг, пленочные таблетки
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «600» на одной стороне, размеры:
длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм, толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая белую непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и уплотнением, а также инструкцию по применению.

Размеры упаковок:
Дарунавир Аккорд, 75 мг, пленочные таблетки
Упаковка, содержащая 480 пленочных таблеток (одна бутылка, содержащая 480 пленочных таблеток).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, пленочные таблетки
Упаковка, содержащая 240 пленочных таблеток (одна бутылка, содержащая 240 пленочных таблеток).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, пленочные таблетки
Упаковка, содержащая 120 пленочных таблеток (одна бутылка, содержащая 120 пленочных таблеток).
Упаковка, содержащая 30 пленочных таблеток (одна бутылка, содержащая 30 пленочных таблеток).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, пленочные таблетки
Упаковка, содержащая 60 пленочных таблеток (одна бутылка, содержащая 60 пленочных таблеток).
Упаковка, содержащая 180 пленочных таблеток (три бутылки, каждая содержит по 60 пленочных таблеток).

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, улица Дервенакион
Палини, Аттика, 153 51
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопы, блок № 5
Родопы, 69300
Греция
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,
Барселона, 08040
Испания

На этом продукте разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: