Дарунавир аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Darunavirum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Аккорд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд?
Дарунавир Аккорд содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарственного средства Дарунавир Аккорд заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
Для чего применяется препарат?
Лекарственное средство Дарунавир Аккорд, 400 мг, 800 мг, таблетки применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше и с массой тела более 40 кг), инфицированных вирусом ВИЧ, а также:

• ранее не получавших противоретровирусную терапию,
• у некоторых пациентов, ранее принимавших противоретровирусные препараты (решение принимает врач).

Препарат Дарунавир Аккорд следует принимать в комбинации с небольшой дозой кобицистат или ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Оптимальный подбор препаратов для пациента определяет лечащий врач.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, включая лекарства, применяемые перорально, ингаляционно, в виде инъекций или местно на кожу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аккорд
Когда не применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или на кобицистат или ритонавир,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Не применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд вместе с нижеперечисленными препаратами
При приёме любого из ниже перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом по поводу изменения способа лечения.

Во время лечения препаратом Дарунавир Аккорд не следует применять продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Аккорд не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ.
Пациенты, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может носить тяжёлый или потенциально угрожающий жизни характер. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов, одновременно принимающих (при лечении ВИЧ-инфекции) препарат Дарунавир Аккорд и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда следует сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если ранее у пациента была болезнь печени, включая вирусное гепатит В или С. Врач оценит тяжесть заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Аккорд.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции, симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов при лечении ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение, начинающееся в кистях и стопах и распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент болеет гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (например, при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о заболеваниях опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения). К факторам риска развития этого заболевания относятся: длительное применение комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях или плечах), трудности с передвижением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Аккорд применялся лишь у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, ему следует обратиться к врачу для обсуждения возможности приёма этого препарата.
Дети
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, 800 мг в форме таблеток не предназначен для детей младше 3 лет и с массой тела менее 40 кг.
Взаимодействие препарата Дарунавир Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства нельзя совмещать с препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень таких лекарств приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Аккорд с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно применять совместно с лекарствами против ВИЧ-инфекции, относящимися к другой группе [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Не проводились исследования одновременного применения препарата Дарунавир Аккорд с кобицистатом или ритонавиром со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других лекарств. Поэтому во всех случаях необходимо сообщать врачу о приёме других лекарств против ВИЧ-инфекции и строго соблюдать его рекомендации относительно одновременного приёма других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутина (противотуберкулёзные препараты);
• саquinавира (ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Аккорд может влиять на эффективность других лекарств, поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови. Следует сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаинаида, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты для лечения сердечных заболеваний), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, этоксилата дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов лечащим врачом;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении опиоидной зависимости);
• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);
• глекапревира/пибрентасвира (применяется при лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);
• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других лекарств с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других лекарств может потребовать коррекции.
Следует сообщить врачу о приёме:

• этоксилата дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препараты, влияющие на свёртываемость крови);
• алфентанила (для инъекций, сильное и кратковременное обезболивающее средство, применяемое при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты при нарушениях эрекции или при лёгочной артериальной гипертензии);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и анксиолитики);
• маравирока (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
• метадона (препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении лёгочной артериальной гипертензии);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурезепама, мидазолама при введении в виде инъекций, зопиклона (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты);
• метформина (препарат против сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые принимает пациент.
Препарат Дарунавир Аккорд и приём пищи и напитков
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Аккорд».
Беременность и грудное вскармливание
О беременности или планировании беременности необходимо немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального назначения врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с кобицистатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Аккорд.
Не рекомендуется кормление грудью женщинами, инфицированными вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, ей следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если при приёме препарата Дарунавир Аккорд возникает головокружение.
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит азорубин (E110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 55,55 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 111,1 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять лекарство Дарунавир Аккорд

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Аккорд в сочетании с кобицестатом или ритонавиром без консультации с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска или прерывать терапию без назначения врача.
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен только для составления режима дозирования 800 мг один раз в сутки.
Препарат Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен только для применения один раз в сутки.

Дозировка для взрослых, ранее не получавших противовирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Типичная доза препарата Дарунавир Аккорд составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) один раз в сутки.
Необходимо принимать препарат Дарунавир Аккорд ежедневно и всегда одновременно с кобицестатом в дозе 150 мг или ритонавиром в дозе 100 мг, а также с едой. Препарат Дарунавир Аккорд не оказывает желаемого терапевтического эффекта, если применяется без кобицестата или ритонавира и без еды.
Рекомендуется поесть или перекусить за 30 минут до приёма препарата Дарунавир Аккорд и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже при появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Аккорд с кобицестатом или ритонавиром без консультации с врачом.

Рекомендации для взрослых

• Принимать две таблетки по 400 мг в одно и то же время суток, один раз в день (ежедневно).
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд с едой.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие препараты против вируса ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Аккорд и кобицестатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.
• Также доступен дарунавир 100 миллиграммов в миллилитре в виде суспензии для перорального применения, предназначенной для детей, которую в определённых случаях можно применять и у взрослых.

Дозировка для взрослых, ранее получавших противовирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, имеющих массу тела не менее 40 килограммов, ранее не получавших противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)

• Рекомендуемая доза препарата Дарунавир Аккорд составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) вместе с ритонавиром 100 мг или кобицестатом 150 мг один раз в сутки.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, имеющих массу тела не менее 40 килограммов, ранее получавших противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Рекомендации для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, имеющих массу тела не менее 40 килограммов

• Принимать дозу 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) в одно и то же время, один раз в сутки, ежедневно.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд с едой.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие препараты против вируса ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Аккорд и ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Открывание крышки, защищающей от доступа детей
Пластиковая бутылка оснащена защитной крышкой, предотвращающей доступ детей.

Крышку следует откручивать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно повернуть её против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение дозы препарата Дарунавир Аккорд, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Дарунавир Аккорд
Если пропуск дозы обнаружен в течение 12 часов, следует немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать ритонавир и приём пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя более чем 12 часов, пропущенную дозу пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавир Аккорд и кобицестата или ритонавира
При возникновении рвоты в течение 4 часов после приёма препарата следует как можно скорее принять следующую дозу препарата Дарунавир Аккорд и кобицестата или ритонавира вместе с едой. При возникновении рвоты спустя более чем 4 часа после приёма препарата не следует принимать следующую дозу препарата Дарунавир Аккорд и кобицестата или ритонавира до следующего запланированного приёма.

При возникновении неуверенности в правильных действиях при пропуске дозы или при рвоте необходимо обратиться к врачу.

Не прекращать приём препарата Дарунавир Аккорд без консультации с врачом
Противовирусные препараты могут улучшить самочувствие, но даже при появлении улучшения нельзя прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови — иногда и с применением противовирусных препаратов. Ваш врач назначит обследование для контроля этих изменений.
Как и любой лекарственный препарат, Дарунавир Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляется любой из описанных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.
Наблюдались осложнения со стороны печени, которые в редких случаях принимали тяжелую форму. Перед началом приема препарата Дарунавир Аккорд врач назначит анализ крови. Если у пациента хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом по поводу симптомов нарушения функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или ощущение дискомфорта под ребрами справа.
Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном применении ралтегравира), зуд.
Высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожные высыпания могут быть также признаком редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при их появлении необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Аккорд.
Другими серьезными побочными эффектами были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или стопах, потеря силы, трудности со сном.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенный ритм сердца;
• нарушения или ослабление кожной чувствительности, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затрудненное дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы на рвоту (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в брюшной полости, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затрудненное мочеиспускание, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• замедление активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей, вызванный задержкой жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром ДRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, приступы эпилепсии, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава клеток крови и биохимических показателей. Эти изменения могут быть выявлены в анализах крови или мочи. Врач подробно разъяснит их. Примером такого нарушения является повышение числа определенного типа белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавирара в почках, вызывающие заболевание почек.

Побочные эффекты, типичные для препаратов против ВИЧ из той же группы, что и Дарунавир Аккорд, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на бутылке после маркировки
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства Дарунавир Аккорд не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дарунавир Аккорд

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 400 мг, содержит 400 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 800 мг, содержит 800 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты:

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, кроссповидон, кремнекислота коллоидная
безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-2): спирт поливиниловый (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол
3350 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый «Понсо» FCF, алюминиевый лак (Е110).
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, кроссповидон, кремнекислота коллоидная
безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (red): спирт поливиниловый (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа
красный (Е172), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).
Как выглядит лекарственное средство Дарунавир Аккорд и что содержит упаковка
Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Светло-оранжевые овальные таблетки с выбитым обозначением «400» с одной стороны,
размеры: длина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм, толщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Темно-красные овальные таблетки с выбитым обозначением «800» с одной стороны,
размеры: длина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм, толщина 8,0 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая белую непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности
(ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей и уплотнением, а также
вкладыш-инструкцию.
Размеры упаковок:
Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток.
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна или три бутылки, содержащие по 30 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель / Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
ул. Дервенакион, 6
Паллини, Аттика, 153 51
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура, участок № 5
Родопи, 69300
Греция
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
ул. C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,
Барселона, 08040
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями: