Дарунавир аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Darunavirum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дарунавир Аккорд
3. Как применять лекарство Дарунавир Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарство Дарунавир Аккорд?
Дарунавир Аккорд содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарства Дарунавир Аккорд заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
Для чего применяется препарат?
Лекарство Дарунавир Аккорд применяется для лечения взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, ранее получавших лечение другими противоретровирусными препаратами.
Лекарство Дарунавир Аккорд следует принимать в комбинации с низкой дозой ритонавира и другими препаратами против вируса ВИЧ. Оптимальный набор лекарств для пациента определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением лекарства Дарунавир Аккорд

Когда не следует применять лекарство Дарунавир Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6), или на ритонавир,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера следует проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах, включая препараты, применяемые перорально, ингаляционно, инъекционно или местно на кожу.
Не применять лекарство Дарунавир Аккорд вместе с нижеперечисленными препаратами
При приёме любого из нижеуказанных лекарств необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости изменения способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Аккорд нельзя применять продукты, содержащие зверобой
обыкновенный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Аккорд необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Аккорд не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. Редко
она может носить тяжёлый характер или потенциально угрожать жизни. При появлении сыпи следует обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов,
принимающих (в лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Аккорд и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда необходимо сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если
один из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем принять решение о возможности приёма препарата Дарунавир Аккорд.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлым ВИЧ-инфицированием и в анамнезе оппортунистические инфекции симптомы воспаления, как субъективные, так и объективные, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов в рамках лечения ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение, начинающееся в кистях и стопах и распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, следует как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (используются, например, при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных нарушениях. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения). К факторам риска развития этого заболевания относятся: длительный приём комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях или плечах), трудности с передвижением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Аккорд применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, ему следует обратиться к врачу для обсуждения
возможности приёма этого препарата.
Дети
Препарат Дарунавир Аккорд нельзя применять у детей в возрасте младше 3 лет или с массой тела менее
15 килограммов.
Взаимодействие препарата Дарунавир Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства нельзя комбинировать с препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень этих препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Аккорд с нижеперечисленными лекарственными средствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно применять в сочетании с препаратами против ВИЧ-инфекции из других групп [например: ННПТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), НННИОТ (нениуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования совместного применения препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других препаратов.
Поэтому в каждом случае следует сообщить врачу о приёме других препаратов против ВИЧ-инфекции и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приёма других лекарств.
Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приёме одного из нижеперечисленных препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутина (противотуберкулёзные препараты);
• саquinавира (ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Аккорд может влиять на эффективность других лекарственных средств, лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови. Следует сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты для лечения сердечных заболеваний), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, этоксилата дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения концентрации калия, связанной с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск поражения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоspорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов со стороны лечащего врача;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);
• сальбутамола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты,
  применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);
• глекапревира/пирентасвира (применяется при лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);
• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их
терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может потребовать корректировки.
Следует сообщить врачу о приёме:

• этоксилата дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препараты, изменяющие свёртываемость крови);
• алфентанила (для инъекций, сильный и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при терапии определённых сердечных заболеваний);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты при нарушениях эрекции или высоком давлении в лёгочном круге кровообращения);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочном круге кровообращения);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурезепама, мидазолама в виде инъекций, зопиклона (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (противопсихотические препараты).

Это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент
принимает.
Препарат Дарунавир Аккорд и приём пищи и жидкости
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Аккорд».
Беременность и грудное вскармливание
О беременности или планировании беременности следует немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального назначения врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с кобицистатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Аккорд.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность кормления грудью, ей следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если приём препарата Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом
перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E110),
который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Аккорд в сочетании с ритонавиром без предварительной консультации с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозировку, форму выпуска препарата или прерывать терапию без рекомендации врача.
Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, которые ранее не получали противоретровирусные препараты (дозу определяет лечащий врач)
Врач определит соответствующую дозу, применяемую один раз в сутки, на основании массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, какое количество дарунавира и ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок.

Дозировка у детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг, ранее получавших
противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Лечащий врач определит соответствующую дозу на основе массы тела (см. таблицу ниже). Врач оценит,
подходит ли ребенку режим приема один раз в сутки или два раза в сутки. Эта доза не должна
превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и
100 мг ритонавира два раза в сутки или 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в виде капсул, таблеток или раствора)
должен принимать ребенок. Существуют таблетки с различной дозировкой, и лечащий врач мог
назначить соответствующий набор для достижения правильной дозировки. Также доступен дарунавир
в виде пероральной суспензии. Лечащий врач оценит, подходят ли ребенку таблетки дарунавира
или пероральная суспензия.
Режим дозирования два раза в сутки

Дозирование один раз в сутки

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Аккорд у детей:

• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда в комбинации с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если назначено применение препарата Дарунавир Аккорд два раза в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и другую — вечером. Врач определит подходящую схему дозирования для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование у взрослых, которые ранее не получали противоретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Аккорд, которую невозможно обеспечить с помощью этих таблеток.
Существуют другие дозировки препарата Дарунавир Аккорд.

Дозирование у взрослых, которые ранее получали противоретровирусные препараты (решение принимает
лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки препарата Дарунавир Аккорд по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в день. Для применения схемы 800 мг один раз в день следует использовать только таблетки Дарунавир Аккорд дозировкой 400 мг или 800 мг.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
Рекомендации для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом без ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд с пищей. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом при приёме без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки проглотить, запивая водой или молоком.
• Таблетки Дарунавир Аккорд 75 мг и 150 мг других дозировок предназначены для применения у детей, но в отдельных случаях могут применяться и у взрослых.

Открывание крышки, защищающей от доступа детей
Пластиковая бутылка оснащена крышкой, защищённой от доступа детей. Её следует откручивать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;

• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Аккорд
Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать приём ритонавира и пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя более чем 6 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении рвоты после приёма препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира
При возникновении рвоты в течение 4 часов после приёма препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу дарунавира и ритонавира вместе с пищей. При возникновении рвоты спустя более чем 4 часа после приёма препарата не следует принимать следующую дозу Дарунавир Аккорд и ритонавира до следующего запланированного приёма.
Если есть сомнения в отношении действий при пропуске дозы или рвоте, следует обратиться к врачу.
Не прекращать применение препарата Дарунавир Аккорд без консультации с врачом
Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при улучшении состояния не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови — иногда и с применением лекарств против ВИЧ. Ваш врач назначит обследование для контроля этих изменений.

Как и все лекарства, препарат Дарунавир Аккорд может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из описанных побочных действий, необходимо
сообщить об этом врачу.

Отмечались осложнения со стороны печени, в редких случаях — тяжелой степени. Перед началом приема препарата Дарунавир Аккорд врач назначит анализ крови. Если у пациента хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом по поводу симптомов нарушения функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (кал), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или дискомфорт в области подреберья справа.

Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном применении ралтегравира), зуд. Высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также признаком редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Аккорд.

Другими серьезными побочными действиями были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головная боль, утомление, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или стопах, слабость, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенное сердцебиение;
• нарушения или ослабление кожной чувствительности, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затрудненное дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в брюшной полости, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затрудненное мочеиспускание, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги мышц или снижение мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение лица;
• покраснение или сухость глаз;
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, утомление, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательная тревожность;
• обмороки, эпилептические припадки, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава клеток крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи. Врач подробно объяснит эти изменения. Примером такого нарушения является повышение числа определенного типа белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевание почек.

Побочные действия, типичные для лекарств против вируса ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Аккорд, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях подобные нарушения были тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарства Дарунавир Аккорд отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие
меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дарунавир Аккорд

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 150 мг, содержит 150 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 300 мг, содержит 300 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 600 мг, содержит 600 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты: Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие Coating (white): спирт поливиниловый (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие Coating (white): спирт поливиниловый (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-1): спирт поливиниловый (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553b), желтый FCF, алюминиевый лак (E110).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-1): спирт поливиниловый (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553b), желтый FCF, алюминиевый лак (E110).

Как выглядит лекарство Дарунавир Аккорд и что входит в упаковку
Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые таблетки капсуловидной формы с выдавленным обозначением «75» на одной стороне, размеры:
длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм, толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые овальные таблетки с выдавленным обозначением «150» на одной стороне, размеры:
длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм, толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с выдавленным обозначением «300» на одной стороне, размеры:
длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм, толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с выдавленным обозначением «600» на одной стороне, размеры:
длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм, толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая белую непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и уплотнением, а также листовку-вкладыш.

Размеры упаковок:
Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 480 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 480 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 240 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 240 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 120 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 120 таблеток с пленочной оболочкой).
Упаковка, содержащая 30 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 30 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 60 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 60 таблеток с пленочной оболочкой).
Упаковка, содержащая 180 таблеток с пленочной оболочкой (три бутылки, по 60 таблеток с пленочной оболочкой в каждой).

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
ул. Дервенакион, 6
Палини, Аттика, 153 51
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская область, участок № 5
Родопи, 69300
Греция
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
ул. C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,
Барселона, 08040
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: