Даптомицин аккордфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даптомицин Аккордфарма, 350 мг,
порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Даптомицин Аккордфарма, 500 мг,
порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Даптомицинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Даптомицин Аккордфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Даптомицин Аккордфарма
3. Как принимать препарат Даптомицин Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Даптомицин Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Даптомицин Аккордфарма и для чего он применяется

Активным веществом препарата Даптомицин Аккордфарма в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий является даптомицин. Даптомицин — это антибактериальный препарат, способный подавлять размножение определённых бактерий. Препарат Даптомицин Аккордфарма применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Препарат Даптомицин Аккордфарма также применяется для лечения бактериемии, связанной с инфекцией кожи.
Препарат Даптомицин Аккордфарма также применяется у взрослых для лечения инфекций внутренней выстилки сердечной полости (включая клапаны сердца), вызванных бактерией, называемой Staphylococcus aureus. Препарат Даптомицин Аккордфарма также применяется для лечения бактериемии, вызванной той же бактерией, которая вызывает инфекции сердца.
В зависимости от типа инфекции(й) во время терапии препаратом Даптомицин Аккордфарма врач может назначить также и другие антибактериальные препараты.

2. Важная информация перед введением препарата Даптомицин Аккордфарма

Когда не следует применять препарат Даптомицин Аккордфарма:

• если у пациента имеется аллергия на даптомицин или гидроксид натрия (перечислены в разделе 6). Пациент должен сообщить врачу или медсестре о наличии аллергии или повышенной чувствительности. Если пациент подозревает, что может быть чувствителен к указанным веществам, он должен обратиться к врачу или медсестре за консультацией.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо обратиться к врачу или медсестре.

• Если у пациента были или есть проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить дозировку препарата Даптомицин Аккордфарма (см. раздел 3 данной инструкции).
• У пациентов, получающих препарат Даптомицин Аккордфарма, иногда могут возникать боли или повышенная чувствительность мышц, а также мышечная слабость (дополнительная информация об этом — в разделе 4 данной инструкции). В таком случае необходимо сообщить врачу. Врач назначит анализ крови и примет решение о возможности продолжения лечения препаратом Даптомицин Аккордфарма. Указанные симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения приёма препарата Даптомицин Аккордфарма.
• Если ранее отмечалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки рта или серьёзные проблемы с почками после приёма даптомицина.
• При наличии значительного избыточного веса. Концентрация препарата Даптомицин Аккордфарма в крови может быть повышена по сравнению с концентрацией у лиц с нормальной массой тела, и в этом случае при возникновении побочных эффектов требуется тщательное наблюдение за пациентом. Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу или медсестре до начала применения препарата Даптомицин Аккордфарма.

Немедленно сообщите врачу или медсестре о возникновении любого из следующих симптомов:

• Тяжёлые, острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая Даптомицин Аккордфарма. Симптомы включают свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, сыпь, крапивницу, лихорадку.
• При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы, возникающие при этих заболеваниях, могут включать:
  • появление или ухудшение лихорадки,
  • красные возвышающиеся или наполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появляться под мышками, на грудной клетке или в паховой области и могут распространяться на большие участки тела,
  • пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Покалывание или онемение рук или ног, потеря чувствительности или трудности с движением. При возникновении указанных симптомов необходимо сообщить врачу, который примет решение о прекращении или продолжении лечения.
• Диарея, особенно если появляется кровь или слизь, или если диарея становится острой или упорной.
• Появление или усиление лихорадки, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть симптомы редкого, но серьёзного нарушения функции лёгких, называемого эозинофильным пневмонитом. Врач проведёт обследование лёгких и примет решение о продолжении или прекращении лечения препаратом Даптомицин Аккордфарма.

Препарат Даптомицин Аккордфарма может влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих свёртываемость крови. Лабораторные анализы могут указывать на плохую свёртываемость, хотя в действительности свёртываемость крови является нормальной. Поэтому важно, чтобы врач учитывал приём пациентом препарата Даптомицин Аккордфарма. Сообщите врачу о применении препарата Даптомицин Аккордфарма.
Для контроля состояния мышц врач может назначить анализы крови как до начала, так и многократно во время лечения препаратом Даптомицин Аккордфарма.

Дети и подростки
Препарат Даптомицин Аккордфарма не следует применять детям в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Пациентам в возрасте старше 65 лет, у которых не выявлены заболевания почек, можно назначать ту же дозу, что и взрослым.

Взаимодействие препарата Даптомицин Аккордфарма с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о:

• Препаратах, снижающих уровень холестерина (так называемые статины или фибраты), или о циклоспорине (препарате, применяемом в трансплантологии для профилактики отторжения трансплантата или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Применение этих (или других влияющих на мышцы) препаратов во время лечения препаратом Даптомицин Аккордфарма может увеличить риск возникновения нежелательных мышечных симптомов. Врач примет решение о прекращении приёма препарата Даптомицин Аккордфарма или о временном прекращении приёма других лекарств.
• Противовоспалительных препаратах, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторах ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на действие препарата Даптомицин Аккордфарма на почки.
• Пероральных антикоагулянтах (например, варфарин), предотвращающих образование тромбов. Возможно, врачу потребуется контролировать время свёртывания крови.

Беременность и грудное вскармливание
Как правило, препарат Даптомицин Аккордфарма не назначают беременным женщинам. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку Даптомицин Аккордфарма может проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Случаи влияния препарата Даптомицин Аккордфарма на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестны.

Препарат Даптомицин Аккордфарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Даптомицин Аккордфарма

Препарат Даптомицин Аккордфарма, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
Доза зависит от массы тела и типа инфекции, подлежащей лечению. Обычно применяемая доза препарата для взрослых составляет 4 мг на килограмм (кг) массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на килограмм массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или бактериемии, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровь (внутривенно) в виде инфузии, продолжающейся около 30 минут, или в виде инъекции, продолжающейся около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для лиц в возрасте старше 65 лет, если у них не выявлено заболеваний почек.
Если функция почек нарушена, препарат Даптомицин Аккордфарма может вводиться реже, например, через день. У пациентов, находящихся на диализе, если следующая доза препарата Даптомицин Аккордфарма приходится на день диализа, Даптомицин Аккордфарма, как правило, вводится после завершения диализа.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)
Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Доза вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде инфузии, продолжающейся около 30–60 минут.
Лечение обычно продолжается от 1 до 2 недель при инфекциях кожи. При инфекциях крови или сердца продолжительность лечения определяется врачом.
Подробные инструкции по приготовлению и введению препарата приведены в конце данной инструкции.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее тяжелые побочные действия описаны ниже:
Тяжелые побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных)
Сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию и ангионевротический отек) во время введения препарата Даптомицин Аккордфарма. При возникновении такой тяжелой аллергической реакции требуется немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении следующих симптомов:

• боли в груди или ощущения сдавления в груди,
• сыпи или крапивницы,
• отека горла,
• учащенного или ослабленного пульса,
• свистящего дыхания,
• лихорадки,
• озноба или дрожи,
• приливов жара,
• головокружения,
• обморока,
• металлического привкуса во рту.

Если возникают необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными. Возможно развитие распада мышечных клеток (так называемой рабдомиолиза), что может привести к повреждению почек.
Другие тяжелые побочные действия, сообщавшиеся после применения даптомицина, включают:
Тяжелые побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных):

• Редкие, но потенциально тяжелые нарушения функции легких, называемые эозинофильным пневмонитом, возникающие при лечении продолжительностью более 2 недель. Симптомы включают затрудненное дыхание, появление или усиление кашля, появление или усиление лихорадки.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление или усугубление лихорадки,
• появление красных возвышающихся или наполненных жидкостью пузырьков на коже, которые могут появляться под мышками, на груди или в паху и распространяться на большие участки тела,
• пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении таких симптомов. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.
Наиболее часто сообщаемые побочные действия описаны ниже:
Побочные действия, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, такие как кандидоз,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• головокружение, тревожность, нарушения сна,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• запоры, боль в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• метеоризм,
• вздутие живота или газообразование,
• кожная сыпь или зуд,
• боль, зуд или покраснение вокруг места введения,
• боль в руках или ногах,
• повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть после введения препарата Даптомицин Аккордфарма, описаны ниже:
Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны крови (например, увеличение количества мелких кровяных клеток, называемых тромбоцитами, что может повышать свертываемость крови, или увеличение количества некоторых видов лейкоцитов),
• снижение аппетита,
• онемение или покалывание в руках или ногах, нарушение вкуса,
• дрожание,
• нарушения ритма сердца, внезапное покраснение лица,
• диспепсия (несварение желудка), воспаление языка,
• кожная сыпь, вызывающая зуд,
• боль, судороги или слабость мышц, воспаление мышц, боли в суставах,
• проблемы с почками,
• воспаление или раздражение влагалища,
• общее ощущение боли или слабости, утомление (утомляемость),
• повышение концентрации глюкозы в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушения электролитного баланса,
• зуд глаз.

Побочные действия, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• желтушность кожи и глаз,
• удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление толстой кишки, связанное с антибактериальным действием, включая псевдомембранозный колит [тяжелая или упорная диарея с кровью и (или) слизью, связанная с болью в животе или лихорадкой], склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Даптомицин Аккордфарма

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Даптомицин Аккордфарма

• Активным веществом препарата является даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг или 500 мг даптомицина.
• Другой компонент: гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Даптомицин Аккордфарма и что содержит упаковка
Даптомицин Аккордфарма, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, выпускается
в виде желтоватого до светло-коричневого кольца или порошка в стеклянных флаконах. Перед введением
препарата порошок необходимо растворить в растворителе, чтобы получить жидкость.
Даптомицин Аккордфарма выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола, PLA3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной трассы Афины —
32009, Ламия, Симатари
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Внимание: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Инструкция по применению и обращению
Флакон 350 мг:
Взрослым пациентам даптомицин может вводиться внутривенно капельно в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в виде 2-минутной инъекции. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить капельно в течение 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг массы тела, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, указанного ниже.

Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма, вводимое в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут
Концентрация лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма в растворе для инфузии, составляющая 50 мг/мл, достигается путём восстановления лиофилизированного препарата 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Растворение лиофилизированного препарата занимает обычно 20 минут. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, который может содержать несколько мелких пузырьков воздуха или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма для внутривенной инфузии необходимо следовать нижеприведённой инструкции.
Во время восстановления или разведения лиофилизированного лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма необходимо соблюдать асептические правила на всём протяжении процедуры.

Восстановление:

1. Снимите полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставьте до полного высыхания. После очистки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколите иглой центр резиновой пробки и введите содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Затем аккуратно вращайте флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставьте на 10 минут.
3. В конце аккуратно вращайте или переворачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразования.
4. Восстановленный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор следует развести 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно до 50 мл).

Разведение:

1. Медленно удалите соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, перевернув флакон вверх дном, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите конец иглы как можно глубже в раствор во флаконе при отборе раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона оттяните поршень шприца до конца, чтобы отобрать требуемое количество раствора из перевёрнутого флакона.
2. Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенесите требуемое количество восстановленной дозы в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Восстановленный и разведённый раствор затем можно вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма физически и химически несовместимо с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства не проявляют несовместимости при добавлении к раствору лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
Общее время хранения (восстановленного раствора во флаконе и разведённого раствора в инфузионном пакете) не должно превышать 12 часов при температуре 25 °C или 24 часа (если хранится в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при температуре 25 °C или 24 часа, если хранится в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма, вводимое в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только для взрослых пациентов)
Не следует использовать воду для восстановления лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма для внутривенных инъекций. Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма следует восстанавливать исключительно 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл).
Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккордфарма, составляющая 50 мг/мл, достигается путём восстановления лиофилизированного препарата 7 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Лиофилизированный препарат растворяется примерно за 20 минут. Полностью растворённый препарат становится прозрачным и может содержать несколько мелких пузырьков или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма для внутривенных инъекций необходимо следовать нижеприведённой инструкции.
Во время восстановления лиофилизированного лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма необходимо соблюдать асептические правила на всём протяжении процедуры.

1. Снимите полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставьте до полного высыхания. После очистки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколите иглой центр резиновой пробки и введите содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Затем аккуратно вращайте флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставьте на 10 минут.
3. В конце аккуратно вращайте или переворачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразования.
4. Восстановленный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра.
6. Переверните флакон вверх дном, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите конец иглы как можно глубже в раствор во флаконе при отборе раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона оттяните поршень шприца до конца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
8. Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор следует вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора препарата во флаконе составляет 12 часов при 25 °C или до 48 часов при хранении в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
Однако с микробиологической точки зрения приготовленный к использованию препарат следует применять немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения определяет пользователь, обычно оно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в условиях контролируемой и подтверждённой стерильности.
Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных выше.
Флаконы, содержащие лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма, предназначены исключительно для однократного использования. Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Внимание: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Инструкция по применению и обращению
Флакон 500 мг:
Взрослым пациентам даптомицин может вводиться внутривенно капельно в течение 30 минут или струйно в течение 2 минут. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин струйно в течение 2 минут. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить капельно в течение 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг массы тела, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, указанного ниже.

Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма, применяемое в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

Концентрация лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма в растворе для инфузии 50 мг/мл достигается путём восстановления лиофилизата 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.
Растворение лиофилизата обычно занимает 20 минут. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, который может содержать несколько мелких пузырьков воздуха или пену у края флакона.
Для приготовления раствора лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма для внутривенной инфузии необходимо следовать нижеприведённой инструкции.
Во время восстановления и разведения лиофилизата лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма необходимо соблюдать асептические условия.

Восстановление:

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После очистки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколите иглой центр резиновой пробки и введите содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Затем аккуратно вращайте флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставьте на 10 минут.
3. В конце аккуратно вращайте или переворачивайте флакон несколько минут до получения прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразования.
4. Перед использованием тщательно осмотрите восстановленный раствор, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор следует развести 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно до 50 мл).

Разведение:

1. Медленно удалите соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, перевернув флакон дном вверх, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Держа флакон вверх дном, поместите конец иглы как можно глубже в раствор во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона оттяните поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевёрнутого флакона требуемое количество раствора.
2. Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенесите требуемое количество восстановленной дозы в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
4. Восстановленный и разведённый раствор можно затем вводить капельно внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма физически и химически несовместимо с жидкостями, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства не проявляют несовместимости при добавлении к раствору лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
Общее время хранения (восстановленного раствора во флаконе и разведённого раствора в инфузионном пакете) не должно превышать 12 часов при температуре 25 °C или 24 часа (если хранится в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при температуре 25 °C или 24 часа, если хранится в холодильнике при температуре 2 °C – 8 °C.

Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма, применяемое в виде 2-минутного внутривенного введения (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма для внутривенных инъекций. Восстановление препарата Даптомицин Аккордфарма следует проводить исключительно с 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл).
Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккордфарма 50 мг/мл достигается путём восстановления лиофилизата 10 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Лиофилизат растворяется примерно за 20 минут. Полностью растворённый препарат становится прозрачным и может содержать несколько мелких пузырьков или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма для внутривенных инъекций необходимо следовать нижеприведённой инструкции.
Во время восстановления лиофилизата лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма необходимо соблюдать асептические условия.

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После очистки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколите иглой центр резиновой пробки и введите содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Затем аккуратно вращайте флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставьте на 10 минут.
3. В конце аккуратно вращайте или переворачивайте флакон несколько минут до получения прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразования.
4. Восстановленный раствор тщательно осмотрите перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Аккордфарма имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра.
6. Переверните флакон дном вверх, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Держа флакон вверх дном, поместите конец иглы как можно глубже в раствор во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона оттяните поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевёрнутого флакона весь раствор.
7. Замените иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
8. Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор следует вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора препарата во флаконе составляет 12 часов при 25 °C или до 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Однако с микробиологической точки зрения приготовленный к применению препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения определяет пользователь, обычно оно не должно превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только восстановление и разведение не проводились в условиях контролируемой и подтверждённой асептики.
Лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Флаконы, содержащие лекарственное средство Даптомицин Аккордфарма, предназначены только для однократного применения. Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать.