Дапаглифлозин ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дапаглифлозин Авровитас, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дапаглифлозин Авровитас, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дапаглифлозинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для вас.
Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дапаглифлозин Авровитас
3. Как применять лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас и для чего его применяют

Что такое лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас
Лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас содержит действующее вещество дапаглифлозин. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (англ. Sodium Glucose co-Transporter-2, SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся глюкоза, содержащаяся в крови, соль (натрий) и вода.

Для чего применяют лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас
Лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас применяют для лечения:

Сахарного диабета 2 типа

• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше;
• когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических упражнений;
• Дапаглифлозин Авровитас может применяться как единственный препарат или в комбинации с другими противодиабетическими средствами;
• Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или фармацевтом.

Сердечной недостаточности

• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.

Хронического заболевания почек

• у взрослых с ослабленной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызывать серьёзные нарушения, такие как заболевания сердца или почек, слепоту, нарушение кровообращения в руках и ногах.
• Действие препарата Дапаглифлозин Авровитас заключается в выведении из организма избытка сахара. Этот препарат также может способствовать профилактике заболеваний сердца.

Что такое сердечная недостаточность и каким образом лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас помогает в её лечении?

• Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы так эффективно, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
• Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная сильная утомляемость, отёки в области лодыжек.
• Препарат Дапаглифлозин Авровитас помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения состояния и уменьшает симптомы. Он может снижать необходимость госпитализации и помогать некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническое заболевание почек и каким образом лекарственное средство Дапаглифлозин Авровитас помогает в его лечении?

• У пациентов с хроническим заболеванием почек постепенно снижается их функция. Это означает, что почки не могут очищать и фильтровать кровь должным образом. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
• Препарат Дапаглифлозин Авровитас помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Информация, важная перед применением препарата Дапаглифлозин Авровитас

Когда не следует применять препарат Дапаглифлозин Авровитас

• Если у пациента имеется аллергия на дапаглифлозин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быстрая потеря массы тела.
• Перечисленные выше симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» — редкое, но тяжёлое, иногда угрожающее жизни осложнение сахарного диабета, обусловленное повышенным содержанием «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях.
• Риск развития сахарного диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьёзного хирургического вмешательства или тяжёлого заболевания.
• При лечении препаратом Дапаглифлозин Авровитас сахарный диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если пациент подозревает у себя развитие сахарного диабетического кетоацидоза, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.
Некротизирующий фасциит промежности:

• Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, болезненность при прикосновении, покраснение или отёк наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжёлой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье необходимо начинать немедленно.

Перед началом применения препарата Дапаглифлозин Авровитас необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно начинается у молодых людей, у которых организм не вырабатывает инсулин. Препарат Дапаглифлозин Авровитас не следует применять для лечения этого заболевания.
• если у пациента с сахарным диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже, в пункте «Препарат Дапаглифлозин Авровитас и другие лекарства».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости указаны в пункте 4. Перед началом применения препарата Дапаглифлозин Авровитас необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
• если у пациента наблюдаются тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Дапаглифлозин Авровитас до улучшения состояния, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Дапаглифлозин Авровитас.
Сахарный диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все рекомендации врача по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дапаглифлозин Авровитас лабораторные анализы могут выявить наличие сахара в моче.
Дети и подростки
Препарат Дапаглифлозин Авровитас может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Дапаглифлозин Авровитас не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Дапаглифлозин Авровитас и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать снизить дозу других препаратов, чтобы предотвратить развитие слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Дапаглифлозин Авровитас может снижать концентрацию лития в крови.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить приём этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
  Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала применения этого препарата. Препарат Дапаглифлозин Авровитас не следует применять в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
  Вождение автотранспорта и управление механизмами
  Препарат Дапаглифлозин Авровитас не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  Однако применение этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью мышц, повышенным потоотделением и нарушением зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  Не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами, если после приёма препарата Дапаглифлозин Авровитас пациент чувствует головокружение или ощущение опьянения.
  Препарат Дапаглифлозин Авровитас содержит натрий
  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат Дапаглифлозин Авровитас считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дапаглифлозин Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
• Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
• Врач подберёт дозу, подходящую конкретному пациенту.

Применение этого препарата

• Таблетку следует проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время или между приёмами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет лучше запомнить, когда нужно принимать препарат.

Врач может назначить применение препарата Дапаглифлозин Авровитас вместе с другими лекарствами. Необходимо помнить,
что эти препараты следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Для пациентов с диабетом важно соблюдать все диеты и программы физических упражнений, рекомендованные врачом, во время применения препарата Дапаглифлозин Авровитас.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дапаглифлозин Авровитас
При случайном приёме большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дапаглифлозин Авровитас необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Дапаглифлозин Авровитас
Действия при пропуске приёма таблетки зависят от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более, необходимо принять дозу препарата Дапаглифлозин Авровитас, как только пациент вспомнит. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата Дапаглифлозин Авровитас для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дапаглифлозин Авровитас
Не следует прекращать применение препарата Дапаглифлозин Авровитас без консультации с врачом. У пациентов с диабетом
уровень сахара в крови может повыситься после отмены этого препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента после приёма этого
препарата появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
  • отёк лица, языка или горла
  • затруднение при глотании
  • крапивница и затруднение дыхания
• диабетический кетоацидоз — встречается редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек).

Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• учащённое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря массы тела.

Он может развиться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о приостановке или прекращении приёма препарата Дапаглифлозин Аурвитас.

• некротизирующий фасциит промежности, также известный как гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Следует прекратить приём препарата Дапаглифлозин Аурвитас и немедленно обратиться к врачу, если у
пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто (может возникнуть не более чем у 1 из 10 человек). Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:
  • лихорадка и (или) озноб
  • жжение при мочеиспускании
  • боль в спине или в боку. У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих побочных эффектов:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдается очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат вместе с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
  • дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
  • чувство голода, головная боль, нарушение зрения
  • изменение настроения или чувство спутанности сознания.

Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты при приёме препарата Дапаглифлозин Аурвитас:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• инфекция половых органов (молочница) полового члена или влагалища (проявляется раздражением, зудом, нетипичными выделениями или неприятным запахом)
• боль в спине
• чрезмерное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при лабораторных исследованиях)
• увеличение количества эритроцитов (выявляется при лабораторных исследованиях)
• снижение почечного клиренса креатинина (выявляется при лабораторных исследованиях) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция
• зуд половых органов
• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, учащёненное сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные посещения туалета для мочеиспускания
• сухость во рту
• снижение массы тела
• повышение уровня креатинина (выявляется при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявляется при лабораторных анализах крови)

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дапаглифлозин Аурофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, этикетке
контейнера и блистере, после надписи: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дапаглифлозин Авровитас

• Активным веществом лекарства является дапаглифлозин.

Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина.
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип-112), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, аморфный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), моно- и диглицериды каприловой и каприновой кислот (тип-1), лаурилсульфат натрия и оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Дапаглифлозин Авровитас и что содержит упаковка
Пластифицированная таблетка
Дапаглифлозин Авровитас, 5 мг, пластифицированные таблетки
Жёлтая, круглая, двояковыпуклая пластифицированная таблетка диаметром около 7,2 мм с тиснёным обозначением «W» с одной стороны и «5» — с другой стороны.
Дапаглифлозин Авровитас, 10 мг, пластифицированные таблетки
Жёлтая, круглая, двояковыпуклая пластифицированная таблетка диаметром около 9,1 мм с тиснёным обозначением «W» с одной стороны и «10» — с другой стороны.
Пластифицированные таблетки Дапаглифлозин Авровитас 5 мг и 10 мг доступны в блистерах и флаконах из ПЭВД, упакованных в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 и 120 пластифицированных таблеток.
Каждый флакон из ПЭВД содержит пакетик/контейнер с влагопоглотителем на основе силикагеля, который нельзя глотать.
Флакон из ПЭВД:
Для 5 мг: 30 и 98 пластифицированных таблеток
Для 10 мг: 30, 98 и 500 пластифицированных таблеток
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Ответственная организация и производитель/импортёр

Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Жезус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Dapagliflozin AB 5 мг/10 мг, пленочные таблетки/таблетки с пленочным покрытием / Filmtabletten
Франция: Dapagliflozine Arrow 10 мг, таблетки с пленочным покрытием
Германия: Dapagliflozin PUREN 5 мг/10 мг, пленочные таблетки
Мальта: Dapagliflozin Aurobindo 5 мг/10 мг, таблетки с пленочным покрытием
Нидерланды: Dapagliflozine Aurobindo 5 мг/10 мг, пластифицированные таблетки
Польша: Дапаглифлозин Авровитас
Испания: Дапаглифлозина Авровитас 10 мг, таблетки, покрытые плёнкой, EFG