Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дайлипорт, 0,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Дайлипорт, 1 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Дайлипорт, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Дайлипорт, 3 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Дайлипорт, 5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Такролимус
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дайлипорт и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Дайлипорт
Как применять Дайлипорт
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дайлипорт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дайлипорт и для чего его применяют

Дайлипорт содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессивный препарат. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система пациента пытается отторгнуть новый орган. Дайлипорт применяют для подавления иммунного ответа и обеспечения приживления трансплантированного органа.
Дайлипорт может также применяться при продолжающемся процессе отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или других органов, если ранее применяемая терапия не позволила контролировать иммунный ответ организма после трансплантации.
Дайлипорт применяют у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Дайлипорт

Когда не следует применять препарат Дайлипорт
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к такролимусу или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на сиролимус или на любой антибиотик из группы макролидов (например, на
эритромицин, кларитромицин, йозамицин);
если у пациента имеется аллергия на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности
Такролимус в капсулах с немедленным высвобождением и препарат Дайлипорт содержат одно и то же
активное вещество — такролимус. Однако препарат Дайлипорт принимается один раз в сутки, тогда как такролимус
в капсулах с немедленным высвобождением принимается два раза в сутки. Капсулы препарата
Дайлипорт обеспечивают пролонгированное (медленное и более длительное) высвобождение такролимуса. Препарат Дайлипорт и такролимус в капсулах с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.
Перед применением препарата Дайлипорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент принимает какие-либо из лекарств, перечисленных далее в разделе «Дайлипорт и другие лекарства»;
у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени;
у пациента была диарея, продолжавшаяся более 1 дня;
у пациента возникает сильная боль в животе с другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота, или без них;
у пациента диагностированы изменения электрической активности сердца, известные как «удлинение интервала QT»;
у пациента имеется или ранее наблюдалось поражение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Следует сообщить врачу о появлении лихорадки, синяков под кожей (которые могут проявляться в виде красных точек), необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз, уменьшения количества мочи, потери зрения и судорог (см. пункт 4). Если такролимус принимается одновременно с сиролимусом или эверолимусом, риск возникновения этих симптомов может увеличиться.
Следует избегать применения любых растительных продуктов, например, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любых других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и требуемую дозу препарата Дайлипорт. При возникновении сомнений перед применением любых растительных продуктов или фитопрепаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время лечения возникнут:

проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение, изменения восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Врач может принять решение о корректировке дозы препарата Дайлипорт.
Следует регулярно консультироваться с врачом. Врач может периодически назначать
анализы крови, мочи, исследования функции сердца и зрения для определения оптимальной дозы препарата Дайлипорт.
При применении препарата Дайлипорт следует ограничить контакт с солнечным светом
и ультрафиолетовым излучением из-за повышенного риска развития рака кожи. Рекомендуется носить
соответствующую защитную одежду и использовать кремы с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении
При приготовлении следует избегать прямого контакта с любой частью тела, такой
как кожа или глаза, а также вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка
или гранул. При таком контакте необходимо промыть кожу и глаза.

Дети и подростки
Применение препарата Дайлипорт не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Дайлипорт и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Не рекомендуется применение препарата Дайлипорт одновременно с циклоспорином (другим препаратом, применяемым для профилактики отторжения трансплантата).
Если пациенту требуется визит к врачу, не являющемуся специалистом-трансплантологом, необходимо сообщить врачу о приёме такролимуса. Врач может пожелать проконсультироваться со специалистом-трансплантологом относительно необходимости применения другого лекарства, которое может повышать или снижать концентрацию такролимуса в крови.
Препарат Дайлипорт и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на их концентрацию в крови. Может потребоваться прекращение приёма, увеличение или уменьшение дозы препарата Дайлипорт.
У некоторых пациентов отмечалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приёме других лекарств. Это может привести к тяжёлым побочным эффектам, таким как нарушения функции почек, нарушения со стороны нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Влияние на концентрацию препарата Дайлипорт в крови может возникнуть очень быстро после начала приёма другого лекарства, поэтому может потребоваться частое и непрерывное мониторирование концентрации препарата Дайлипорт в крови в первые несколько дней после начала приёма другого лекарства и регулярно в ходе дальнейшего лечения. Некоторые другие лекарства могут вызывать снижение концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал следующие лекарства:
противогрибковые препараты и антибиотики (особенно так называемые макролидные антибиотики), применяемые при лечении инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телиромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
летеформир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом человека (ЦМВ);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), препарат, повышающий фармакокинетику — кобицистат, а также комбинированные или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир и комбинация омбитасвира, паритапревира и ритонавира с дазатребиром или без него, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), применяемые при лечении гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, эналутамид или митотан (препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей);
микофеноловая кислота, применяемая для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата;
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни и рефлюкса (например, омепразол, ланзопразол или циметидин);
противорвотные препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
цизаприд или препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие гидроксид магния
и гидроксид алюминия, применяемые при лечении изжоги;
таблетки для контрацепции или другая гормональная терапия на основе этинилэстрадиола, гормональная терапия даназолом;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или нарушений функции сердца (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
противоаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярной работы сердца);
статины, применяемые при лечении повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
метамизол, препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, применяемые при лечении воспаления или для подавления активности иммунной системы (например, при отторжении трансплантата);
нефазодон, применяемый при лечении депрессии;
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) или экстракт шизандры китайской ( Shisandra sphenanthera );
каннабидиол (препарат, применяемый, в том числе, при лечении судорог).

Следует сообщить врачу о лечении вирусного гепатита С. Лечение вирусного гепатита С может изменять функцию печени и влиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от препаратов, назначаемых при вирусном гепатите С. Врач может захотеть тщательно контролировать концентрацию такролимуса в крови и внести необходимые изменения в дозу препарата Дайлипорт после начала лечения вирусного гепатита С.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен (применяется при лечении лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (применяется при лечении грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяются при лечении вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты, применяемые одновременно с препаратом Дайлипорт, могут усиливать нарушения функции почек или нервной системы.

Следует также сообщить врачу о приёме сиролимуса или эверолимуса. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).

Следует также сообщить врачу, если во время приёма препарата Дайлипорт пациент принимает препараты калия или некоторые мочегонные препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и заболеваний почек (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики — триметоприм или ко-тримоксазол, которые могут повышать концентрацию калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), применяемые при лечении лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (разжижающие кровь) или пероральные гипогликемические препараты.

Если пациенту предстоит какая-либо вакцинация, необходимо заранее сообщить об этом врачу.

Дайлипорт и пища/напитки
При применении препарата Дайлипорт следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока из-за возможного влияния на концентрацию препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Дайлипорт. В одном исследовании оценивался ход беременности у женщин, получавших такролимус, и у женщин, получавших другие иммуносупрессивные препараты.
Хотя в данном исследовании не было получено достаточных доказательств для окончательных выводов, отмечался более высокий процент выкидышей среди пациенток после трансплантации печени и почек, получавших такролимус, а также более высокий процент пациенток после трансплантации почек с сохраняющимся артериальным гипертонусом, связанного с потерей белка с мочой, которое развивается во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, известное как преэклампсия). Увеличение риска серьёзных врождённых пороков, связанных с применением препарата Дайлипорт, не установлено.
Препарат Дайлипорт проникает в грудное молоко. Во время применения препарата Дайлипорт кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после приёма препарата Дайлипорт пациент ощущает головокружение, сонливость или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Эти симптомы возникают чаще, если пациент употребляет алкоголь во время приёма препарата Дайлипорт.

Дайлипорт 0,5 мг и Дайлипорт 2 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит азокрасители: оранжевый жёлтый (E 110), красный Аллюра АС (E 129) и тартразин (E 102), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пролонгированной твёрдой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».
Чернила, используемые для маркировки капсул, содержат соевый лецитин. Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, он не должен принимать этот препарат.

Дайлипорт 1 мг, Дайлипорт 3 мг и Дайлипорт 5 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит азокрасители: оранжевый жёлтый (E 110) и красный Аллюра АС (E 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пролонгированной твёрдой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».
Чернила, используемые для маркировки капсул, содержат соевый лецитин. Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, он не должен принимать этот препарат.

3. Как применять Дайлипорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат назначается только врачом, имеющим опыт лечения пациентов после трансплантации органов.
При выписке рецепта необходимо убедиться, что каждый раз выдается один и тот же препарат, содержащий такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал замену на другой препарат, содержащий такролимус.
Препарат следует принимать один раз в сутки. Если лекарство выглядит иначе, чем обычно, или изменились рекомендации по дозировке, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что выдан правильный препарат.
Начальную дозу, применяемую для профилактики отторжения трансплантированного органа, врач устанавливает на основе массы тела пациента. Начальные дозы, применяемые вскоре после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне от 0,10 до 0,30 мг на килограмм массы тела в сутки (в зависимости от пересаженного органа). При лечении продолжающегося процесса отторжения трансплантата могут применяться те же дозы.
Рекомендуемая доза зависит от общего состояния пациента и от того, какие другие иммуносупрессивные препараты он принимает.
После начала применения препарата Дайлипорт врач будет часто назначать анализы крови для определения правильной дозы, а продолжение лечения может требовать систематических анализов крови с целью определения и периодической корректировки необходимой дозы. После достижения стабилизации состояния пациента врач, как правило, снижает дозу препарата Дайлипорт. Врач точно укажет, сколько капсул и как часто их следует принимать.
Препарат Дайлипорт следует принимать ежедневно, настолько долго, насколько необходима иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
Дайлипорт принимают внутрь один раз в сутки утром. Препарат следует принимать натощак или через 2–3 часа после еды. Перед следующим приёмом пищи необходимо выждать не менее 1 часа. Капсулы следует принимать сразу после извлечения из блистера, проглатывая целиком, запивая стаканом воды.
Нельзя проглатывать влагопоглотитель, содержащийся в фольгированной упаковке.
Приём препарата Дайлипорт в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большой дозы препарата Дайлипорт необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя.
Пропуск приёма препарата Дайлипорт
Если пациент забыл принять капсулу утром, он должен принять её как можно скорее в тот же день. Не следует принимать двойную дозу на следующее утро для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дайлипорт
Прекращение применения препарата Дайлипорт может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дайлипорт ослабляет защитные механизмы организма, в результате чего иммунная система будет менее эффективно бороться с инфекциями, чем обычно. Поэтому во время применения препарата Дайлипорт возможно повышенная восприимчивость к инфекциям. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или приводить к летальному исходу и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими возбудителями. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, в том числе:

повышение температуры тела, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения — эти симптомы могут быть вызваны очень редкой, тяжёлой инфекцией головного мозга, которая может привести к смерти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, англ. PML).

Возможно возникновение тяжёлых побочных действий, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. При применении такролимуса описаны случаи развития доброкачественных и злокачественных опухолей.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении или подозрении на возникновение
любого из следующих тяжёлых побочных действий:
Тяжёлые, частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, которой могут сопутствовать или не сопутствовать другие симптомы, такие как озноб, повышение температуры тела, тошнота или рвота.
нарушения функции пересаженного органа.
нечёткость зрения.

Тяжёлые, не очень частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

микроангиопатия с тромбозом (повреждение мельчайших кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром — состояние, характеризующееся следующими симптомами: малое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз и необъяснимые синяки или аномальные кровотечения, а также симптомы инфекции.

Тяжёлые, редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мельчайших кровеносных сосудов и проявляющееся повышением температуры тела и подкожными синяками в виде красных точечных пятен, с крайней усталостью или без неё, дезориентацией, желтухой кожи или глаз, симптомами острой почечной недостаточности (малое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами.
токсический эпидермальный некролиз: эрозии и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная отёчная кожа, которая может отслаиваться на обширных участках тела.
слепота.

Тяжёлые, очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая обширная боль в коже, отёк лица, серьёзное тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, шелушение кожи.
Torsades de pointes: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться (или не сопровождаться) такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные действия — частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, повышение температуры тела и боль в горле.
сообщалось о случаях возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения вследствие иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может проявляться изменениями на коже, называемый саркомой Капоши. К симптомам относятся кожные изменения, такие как новые или изменённые пигментные пятна, точки или узелки.
сообщались случаи изолированной апластической анемии (очень значительное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение количества эритроцитов вследствие неправильного распада, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадки (снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями, с сопутствующей лихорадкой). Точная частота возникновения этих побочных действий неизвестна. Пациент может не испытывать никаких симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, может испытывать: усталость, апатию, ненормальную бледность кожи (бледность), одышку, головокружение, головную боль, боль в груди, а также ощущение холода в руках и ногах.
случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся язвами полости рта, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Пациент может не иметь никаких симптомов или испытывать внезапное повышение температуры тела, озноб и боль в горле.
аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и ощущение предобморочного состояния.
синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаком расстройства, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
невропатия зрительного нерва (патология зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, изменения восприятия цветов, трудности в различении деталей или сужение поля зрения.

После приёма препарата Дайлипорт также могут возникать следующие побочные действия, которые могут быть тяжёлыми:
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
повышенная концентрация глюкозы в крови, сахарный диабет, повышенная концентрация калия в крови
нарушения сна
дрожание, головная боль
повышенное артериальное давление
ненормальные результаты анализов функции печени
диарея, тошнота
нарушения функции почек
Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
снижение числа клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), увеличение числа лейкоцитов, изменения числа эритроцитов (выявленные при анализах крови)
снижение концентрации магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости, повышенная концентрация мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышенная кислотность крови, другие изменения электролитов в крови (выявленные при анализах крови)
тревожные симптомы, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства
судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, снижение способности к письму, нарушения нервной системы
нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
звон в ушах
снижение кровотока в сосудах сердца, учащённая работа сердца
кровотечение, частичная или полная непроходимость кровеносных сосудов, снижение артериального давления
поверхностное дыхание, изменения в ткани лёгких, скопление жидкости в пространстве вокруг лёгких, воспаление горла, кашель, симптомы, напоминающие грипп
заболевания желудка, такие как воспаление или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, несварение, запор, вздутие (также с выделением газов), жидкий стул
нарушения желчевыводящих путей, желтуха кожи вследствие нарушений функции печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, усиленное потоотделение
боли в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные судороги
недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, нарушения или болезненное мочеиспускание
общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боли и дискомфорт, повышенная активность щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение нарушений температуры тела
Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
изменения свёртываемости крови, снижение числа всех типов клеток крови (выявленные при анализах крови)
обезвоживание
ненормальные результаты анализов крови: снижение концентрации белка или глюкозы, повышение концентрации фосфатов
кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения функции мозга, нарушения речи и говорения, проблемы с памятью
помутнение хрусталика, снижение слуха
нерегулярная работа сердца, остановка сердца, ослабленная работа сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиленная работа сердца, ненормальная ЭКГ, неправильная частота сердечных сокращений и ненормальный пульс
тромбоз вен конечности, шок
затруднённое дыхание, нарушения дыхательных путей, бронхиальная астма
непроходимость кишечника, повышенная активность амилазы в крови, заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс), замедленное опорожнение желудка
воспаление кожи, ощущение жжения при воздействии солнечного света
заболевания суставов
невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и нерегулярные маточные кровотечения
недостаточность нескольких органов, симптомы, напоминающие грипп, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение сдавления в груди, нервозность или изменённое самочувствие, повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови, снижение массы тела
Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
незначительные кровотечения в коже вследствие образования тромбов
повышенная мышечная жёсткость
потеря слуха
скопление жидкости в пространстве вокруг сердца
острая одышка
образование кист в поджелудочной железе
нарушения кровотока через печень
увеличенное оволосение
тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах
жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язвы
Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
слабость мышц
ненормальная ЭхоКГ
печеночная недостаточность
болезненное мочеиспускание и наличие крови в моче
увеличение количества жировой ткани
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дайлипорт

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и алюминиевой фольге после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Все капсулы необходимо использовать в течение 1 года после вскрытия алюминиевой фольги, до истечения срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке (алюминиевая фольга) для защиты от света и влаги.
Капсулы следует принимать сразу после извлечения из блистера.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дайлипорт
Активным веществом препарата является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).
Остальные компоненты:
Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния
Капсула:
Дайлипорт, 0,5 мг, Дайлипорт, 2 мг
блестящий синий FCF (E 133), азорубин (E 129), диоксид титана (E 171), жёлтый FCF (E 110), желатин, тартразин (E 102)
Дайлипорт, 1 мг, Дайлипорт, 3 мг
блестящий синий FCF (E 133), азорубин (E 129), диоксид титана (E 171), жёлтый FCF (E 110), желатин
Дайлипорт, 5 мг
блестящий синий FCF (E 133), азорубин (E 129), диоксид титана (E 171), жёлтый FCF (E 110), желатин, эритрозин (E 127)
Чернила для маркировки: шеллак, азорубин алюминиевый лак (E 129), блестящий синий FCF алюминиевый лак (E 133), жёлтый FCF алюминиевый лак (E 110), пропиленгликоль, лецитин (соевый), симетикон
См. пункт 2: «Дайлипорт 1 мг, Дайлипорт 3 мг и Дайлипорт 5 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою».
См. пункт 2: «Дайлипорт 0,5 мг и Дайлипорт 2 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою».

Как выглядит Дайлипорт и что содержит упаковка
Дайлипорт, 0,5 мг
Желатиновая капсула размера 5 (длиной 10,7–11,5 мм) со светло-коричневым корпусом и светло-жёлтой крышечкой, с чёрной надписью «0.5 mg», содержащая белый до желтоватого порошок или прессованный порошок.
Дайлипорт, 1 мг
Желатиновая капсула размера 4 (длиной 14,0–14,6 мм) со светло-коричневым корпусом и белой крышечкой, с чёрной надписью «1 mg», содержащая белый до желтоватого порошок или прессованный порошок.
Дайлипорт, 2 мг
Желатиновая капсула размера 3 (длиной 15,6–16,2 мм) со светло-коричневым корпусом и тёмно-зелёной крышечкой, с чёрной надписью «2 mg», содержащая белый до желтоватого порошок или прессованный порошок.
Дайлипорт, 3 мг
Желатиновая капсула размера 2 (длиной 17,7–18,3 мм) со светло-коричневым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, с чёрной надписью «3 mg», содержащая белый до желтоватого порошок или прессованный порошок.
Дайлипорт, 5 мг
Желатиновая капсула размера 0 (длиной 21,4–22,0 мм) со светло-коричневым корпусом и розовой крышечкой, с чёрной надписью «5 mg», содержащая белый до желтоватого порошок или прессованный порошок.
Капсулы Дайлипорт упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий в пакетике из алюминиевой фольги, содержащем влагопоглотитель. Влагопоглотитель нельзя проглатывать.
Размеры упаковок: 30, 50, 60 (2x30) и 100 (2x50) твёрдых капсул в блистерах, а также 30x1, 50x1, 60x1 (2x30) и 100x1 (2x50) капсул в перфорированных однодозовых блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь в:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00