Синакальцет сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цинакалцет Сандоз, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цинакалцет Сандоз, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цинакалцет Сандоз, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Синакалцетум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Цинакалцет Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цинакалцет Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Цинакалцет Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цинакалцет Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цинакалцет Сандоз и для чего оно применяется
Механизм действия лекарственного средства Цинакалцет Сандоз заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).
Лекарственное средство Цинакалцет Сандоз применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжёлым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых с раком паращитовидных желёз.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно проведение операции по удалению паращитовидных желёз.

Лекарственное средство Цинакалцет Сандоз применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ, у которых невозможно контролировать заболевание с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция вызвана другими факторами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цинакалцет Сандоз

Не применяйте лекарственное средство Цинакалцет Сандоз, если у пациента имеется повышенная чувствительность к цинакалцету или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Не применяйте лекарственное средство Цинакалцет Сандоз, если у пациента наблюдается низкий уровень кальция в крови.
Врач будет регулярно контролировать уровень кальция в крови.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Цинакалцет Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением лекарственного средства Цинакалцет Сандоз следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых заболеваниях, в том числе о:

• судорогах. Риск возникновения судорог выше у лиц, у которых они ранее наблюдались;
• нарушениях функции печени;
• сердечной недостаточности.

Лекарственное средство Цинакалцет Сандоз снижает уровень кальция. У пациентов, получающих цинакалцет, сообщалось о случаях, угрожающих жизни, и случаях со смертельным исходом, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемия).
Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут симптомы снижения уровня кальция: судороги или спазмы мышц, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, в области рта, приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения лекарственного средства Цинакалцет Сандоз.
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Следует обратиться к врачу, если возникает необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, если появляются нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения лекарственного средства Цинакалцет Сандоз.
Дополнительная информация — см. раздел 4.
Во время применения лекарственного средства Цинакалцет Сандоз следует сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения табака, поскольку это может повлиять на действие лекарственного средства Цинакалцет Сандоз.

Дети и подростки
Лекарственное средство Цинакалцет Сандоз не следует применять у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидных желёз или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно контролировать уровень кальция до начала и во время лечения лекарственным средством Цинакалцет Сандоз. Следует сообщить врачу, если появятся симптомы снижения уровня кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу лекарственного средства Цинакалцет Сандоз, назначенную врачом.
Взаимодействие лекарственного средства Цинакалцет Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, особенно об этелкальцетиде или других лекарствах, снижающих уровень кальция в крови.
Не следует принимать лекарственное средство Цинакалцет Сандоз одновременно с этелкальцетидом.
Следует сообщить врачу о приёме следующих лекарств.
На действие лекарственного средства Цинакалцет Сандоз могут влиять:

• лекарства, применяемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, применяемое при инфекциях ВИЧ и при СПИДе (ритонавир);
• лекарство, применяемое при депрессии (флуоксетин).

Лекарственное средство Цинакалцет Сандоз может влиять на действие:

• лекарств, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, применяемого для облегчения кашля (декстрометорфан);
• лекарств, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• лекарства, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Приём лекарственного средства Цинакалцет Сандоз с пищей и напитками
Лекарственное средство Цинакалцет Сандоз следует принимать во время или вскоре после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Цинакалцет не изучался у беременных женщин. При беременности врач может принять решение о смене лечения, поскольку Цинакалцет Сандоз может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли Цинакалцет Сандоз в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с пациенткой вопрос прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного средства Цинакалцет Сандоз.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациенты, принимающие цинакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента возникают эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Цинакалцет Сандоз содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
3. Как применять Цинакалцет Сандоз
Это лекарственное средство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Дозу лекарственного средства Цинакалцет Сандоз подбирает врач.
Лекарственное средство Цинакалцет Сандоз следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки следует принимать целиком, чтобы быть уверенным, что получена правильная доза, и не следует их жевать, крошить или делить.
Цинакалцет также доступен в виде гранул в капсулах с возможностью вскрытия. Дети, которым необходимо применять дозы менее 30 мг, или дети, которые не могут проглотить таблетки, должны применять цинакалцет в виде гранул.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить эффективность лечения, и при необходимости скорректирует дозу. Это лекарственное средство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно применяемая начальная доза лекарственного средства Цинакалцет Сандоз у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Обычно применяемая начальная доза лекарственного средства Цинакалцет Сандоз у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.
Лечение рака паращитовидных желёз и первичного гиперпаратиреоза
Обычно применяемая начальная доза лекарственного средства Цинакалцет Сандоз у взрослых — 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарственного средства Цинакалцет Сандоз
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или спазмы мышц, судороги.
Пропуск приёма лекарственного средства Цинакалцет Сандоз
Не следует принимать двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы.
Если доза лекарственного средства Цинакалцет Сандоз была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента появятся онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, или приступы судорог. Это могут быть признаки снижения концентрации кальция (гипокальциемия);
• если у пациента появится отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• тошнота и рвота; обычно носят лёгкий характер и недолго сохраняются.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы судорог)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекция верхних дыхательных путей
• затруднения дыхания (одышка)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запоры
• мышечные судороги
• боль в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница
• отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк)
• необычно быстрое сердцебиение или перебои в работе сердца, которые могут быть связаны с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, являющиеся следствием гипокальциемии).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат цинакальцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Цинакальцет Сандоз
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цинакалцет Сандоз
Действующим веществом является цинакалцет.
Цинакалцет Сандоз, 30 мг
Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг цинакалцета (в форме гидрохлорида цинакалцета).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг
Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг цинакалцета (в форме гидрохлорида цинакалцета).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг
Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг цинакалцета (в форме гидрохлорида цинакалцета).
Вспомогательные вещества:

• лактоза моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• кросповидон (тип А)
• кремнекислота коллоидная безводная
• стеарат магния
  Оболочка:
• гипромеллоза (6 cPs)
• лактоза моногидрат
• триацетин
• диоксид титана (Е 171)
• оксид железа желтый (Е 172)
• индигокармин, алюминиевый лак (Е132)

Как выглядит Цинакалцет Сандоз и что содержит упаковка
Цинакалцет Сандоз, 30 мг: Светло-зеленая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка с выбитым обозначением «L83» на одной стороне и гладкая с другой стороны (приблизительные размеры 9,8 × 6,2 мм).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг: Светло-зеленая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка с выбитым обозначением «L84» на одной стороне и гладкая с другой стороны (приблизительные размеры 12,4 × 7,8 мм).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг: Светло-зеленая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка с выбитым обозначением «L85» на одной стороне и гладкая с другой стороны (приблизительные размеры 14,1 × 8,9 мм).
Цинакалцет Сандоз выпускается в блистерах.
Размеры упаковок: 28 пленочных таблеток, 28×1, пленочные таблетки.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель/Импортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Заксен-Анхальт
Германия
Synoptis Industrial Sp. z o.o.,
ul. Rabowicka 15
62-020 Сваржедз
Польша

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
    Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
    Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Бельгия Цинакалцет Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Цинакалцет Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленкой
Чехия  Цинакалцет Сандоз
Германия Цинакалцет ГЕКСАЛ 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет ГЕКСАЛ 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет ГЕКСАЛ 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания  Цинакалцет Сандоз
Греция  ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ 30 МГ/ТАБЛЕТКА,
    ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ 60 МГ/ТАБЛЕТКА
    ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ 90 МГ/ТАБЛЕТКА
Франция ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
    ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
    ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия Цинакалцет гидрохлорид Роукс 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет гидрохлорид Роукс 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет гидрохлорид Роукс 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия  Цинакалцет Сандоз ГмбХ
Нидерланды Цинакалцет Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция  Цинакалцет Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Цинакалцет Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Логотип ответственного лица)