Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Булгаплин, 25 мг, капсулы, твёрдые
Булгаплин, 50 мг, капсулы, твёрдые
Булгаплин, 75 мг, капсулы, твёрдые
Булгаплин, 100 мг, капсулы, твёрдые
Булгаплин, 150 мг, капсулы, твёрдые
Булгаплин, 225 мг, капсулы, твёрдые
Булгаплин, 300 мг, капсулы, твёрдые
Прегабалин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было ознакомиться с ней в любое время.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Булгаплин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Булгаплин
Как применять лекарственное средство Булгаплин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Булгаплин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Булгаплин и для чего оно применяется

Булгаплин относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль
Лекарственное средство Булгаплин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут описываться как чувство жжения, пульсации, стреляющая боль, уколы, острая боль, спазмы, покалывание или онемение. Периферическая и центральная нейропатическая боль может также сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомлением, что может влиять на физическую и социальную активность пациента и общее качество жизни.
Эпилепсия
Лекарственное средство Булгаплин применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов, с вторичной генерализацией или без неё) у взрослых. Врач может назначить лекарственное средство Булгаплин, если ранее проводимое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Лекарственное средство Булгаплин всегда должно применяться в качестве дополнительного средства к текущей терапии. Лекарственное средство Булгаплин не следует применять в монотерапии, а только в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованные тревожные расстройства
Лекарственное средство Булгаплин применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder, GAD). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство напряжения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от стрессов и напряжения, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Булгаплин

Когда не следует применять лекарственное средство Булгаплин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к прегабалину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Булгаплин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы аллергической реакции. Эти симптомы включали отёк лица, губ, языка и гортани, а также распространённую кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В связи с применением прегабалина сообщалось о случаях тяжёлой формы кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появятся какие-либо симптомы тяжёлых кожных реакций, указанные в разделе 4, необходимо прекратить приём прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Применение прегабалина может вызывать головокружение и сонливость: это может привести к увеличению частоты несчастных случаев (падений) у пожилых людей. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как лекарство действует на пациента.
Применение прегабалина может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых являются временными. При возникновении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых при лечении прегабалином наблюдается прибавка в весе, может возникнуть необходимость коррекции антидиабетической терапии.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или средства, уменьшающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и выраженность этих эффектов может возрастать при одновременном приёме таких препаратов.
Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе заболеваний сердца.
Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время применения лекарственного средства Булгаплин пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может привести к исчезновению этого симптома.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Булгаплин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, либо суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если лекарственное средство Булгаплин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или парез кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются запоры, особенно если у него есть к ним склонность.
Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом было злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных лекарственных средств или любых нелегальных психоактивных веществ; это может означать, что у него повышен риск развития зависимости от лекарственного средства Булгаплин.
Сообщались случаи судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщались случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу обо всех перенесённых тяжёлых заболеваниях, включая болезни печени или почек.
Сообщались случаи затруднённого дыхания. Если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы, нарушения дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования. Если у пациента появятся затруднения дыхания или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от лекарственного средства Булгаплин (необходимость дальнейшего приёма препарата). После прекращения приёма лекарственного средства Булгаплин могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел 3 «Как применять лекарственное средство Булгаплин» и «Прекращение применения лекарственного средства Булгаплин»). Если у пациента есть опасения, что он может стать зависимым от лекарственного средства Булгаплин, ему обязательно следует обсудить это с врачом. Если во время приёма лекарственного средства Булгаплин пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

Необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач
Ощущение потребности в приёме более высокой дозы, чем рекомендовано
Приём препарата по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен
Многократные неудачные попытки прекратить приём или контролировать приём этого препарата
Плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного применения

Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, ему следует обсудить это с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая сроки прекращения приёма этого лекарственного средства и как сделать это безопасно.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Булгаплин и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Булгаплин и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). При одновременном приёме с другими лекарствами, обладающими седативным действием (в том числе опиоидами), лекарственное средство Булгаплин может усиливать эти эффекты и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать, если лекарственное средство Булгаплин принимается одновременно с препаратами, содержащими:

оксикодон (обезболивающее средство)
лоразепам (лекарственное средство, применяемое при тревожных состояниях)
алкоголь. Лекарственное средство Булгаплин можно применять одновременно с пероральными контрацептивами.

Применение лекарственного средства Булгаплин с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы лекарственного средства Булгаплин можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Алкоголь:
Во время применения лекарственного средства Булгаплин не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарственное средство Булгаплин не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач примет иное решение. Применение прегабалина у женщин в первые 3 месяца беременности может вызывать у нерождённого ребёнка врождённые пороки, требующие лечения. В исследовании, проведённом в скандинавских странах, анализ данных женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал наличие врождённых пороков у 6 из каждых 100 рождённых детей, тогда как у женщин, не принимавших прегабалин, врождённые пороки наблюдались у 4 из каждых 100 рождённых детей. Сообщённые врождённые пороки касались лица (расщелины губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Булгаплин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или выполнять потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого лекарственного средства на способность выполнять вышеуказанные действия.

3. Как применять лекарство Вульгаплин

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать дозу препарата, превышающую прописанную.

Дозу препарата определит врач, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Препарат Вульгаплин предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
Рекомендуемая доза для пациента составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Лечащий врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Вульгаплин два или три раза в день. При двукратном приёме в сутки препарат Вульгаплин принимают утром и вечером в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в сутки препарат Вульгаплин принимают утром, в обед и вечером в одно и то же время каждый день. Если пациент ощущает, что препарат Вульгаплин действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациенты в возрасте старше 65 лет должны принимать препарат Вульгаплин по указанной схеме, если только у них не имеются заболевания почек.

У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение об изменении режима дозирования и (или) скорректировать дозу препарата.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат Вульгаплин следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.

Применение препарата Вульгаплин в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует взять с собой упаковку или флакон из-под препарата Вульгаплин. После приёма дозы, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения судорожных припадков и потери сознания (комы).

Пропуск приёма препарата Вульгаплин

Важно принимать препарат Вульгаплин регулярно в одно и то же время каждый день. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. В таком случае необходимо продолжить приём препарата по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Вульгаплин

Не следует резко прекращать приём препарата Вульгаплин. Если пациент желает прекратить приём препарата Вульгаплин, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это следует сделать. Если необходимо прекратить лечение, это должно происходить постепенно в течение как минимум одной недели.

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Вульгаплин могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о самоповреждении или суициде, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжёлыми, если пациент принимал препарат Вульгаплин в течение длительного времени. При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто ( могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек ):

головокружение, сонливость, головная боль.
Часто ( могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек ):
повышение аппетита
повышение настроения, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность
трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие
нечёткое зрение, двоение в глазах
головокружение вестибулярного происхождения, нарушения равновесия, падения
сухость во рту, запоры, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия в брюшной полости
трудности с достижением эрекции
отёк тела, включая конечности
ощущение алкогольного опьянения, нарушение походки
увеличение массы тела
мышечные судороги, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
боль в горле.
Нечасто ( могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек ):
потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
изменения восприятия собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности с подбором нужных слов, галлюцинации, необычные сны, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности с мышлением, повышенное сексуальное влечение, сексуальные проблемы, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
нарушения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывковые движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
сухость глаз, отёк глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность
внезапное покраснение лица, приливы жара
затруднённое дыхание, ощущение сухости слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа
повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта
потливость, сыпь, озноб, лихорадка
мышечные дрожания, отёк суставов, мышечная скованность, боли, включая боли в мышцах, боль в шее
боль в груди
затруднённое мочеиспускание или болезненное позывы к мочеиспусканию, недержание мочи
слабость, чувство жажды, давление в грудной клетке
изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинкиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
болезненные менструации
онемение рук и ног.
Редко ( могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек ):
изменение обоняния, ощущение колебания изображения, изменение восприятия глубины, яркое зрение, потеря зрения
расширенные зрачки, косоглазие
холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отёк языка
воспаление поджелудочной железы
затруднения при глотании
замедленные или ограниченные движения
трудности с письменной деятельностью
асцит
жидкость в лёгких
судороги
изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
повреждение мышц
выделение из сосков, гинекомастия, увеличение молочных желез у мужчин
отсутствие менструаций
почечная недостаточность, снижение объёма выделяемой мочи, задержка мочи
снижение числа лейкоцитов
ненадлежащее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (воспаление роговицы), а также тяжёлые кожные реакции, характеризующиеся появлением покраснений, плоских, круглых или бляшечных высыпаний на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (мышечная ригидность).
Очень редко ( могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек ):
печеночная недостаточность
воспаление печени.
Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):
зависимость от препарата Булгаплин («лекарственная зависимость»).
Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Булгаплин могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Булгаплин»).

Если появляется отёк лица или языка, покраснение кожи, появление пузырей или шелушение кожи,
необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты
с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, снижающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты, как и препарат Булгаплин, и их сочетанное применение может усиливать эти побочные действия.
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные эффекты: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Булгаплин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блестерной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит лекарство Булгаплин

Действующим веществом препарата является прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: желатинированный крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), тальк.
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только капсулы 75 мг, 100 мг, 225 мг и 300 мг) и оксид железа жёлтый (Е 172) (только капсулы 225 мг).
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония 28 % (Е 527).

Как выглядит лекарство Булгаплин и что содержит упаковка
Твёрдая капсула 25 мг: белая, длиной 14 мм, с чёрной маркировкой «25» на корпусе.
Твёрдая капсула 50 мг: белая, длиной 16 мм, с чёрной маркировкой «50» на корпусе.
Твёрдая капсула 75 мг: оранжево-белая, длиной 16 мм, с чёрной маркировкой «75» на корпусе.
Твёрдая капсула 100 мг: оранжевая, длиной 18 мм, с чёрной маркировкой «100» на корпусе.
Твёрдая капсула 150 мг: белая, длиной 19 мм, с чёрной маркировкой «150» на корпусе.
Твёрдая капсула 225 мг: красно-белая, длиной 24 мм, с чёрной маркировкой «225» на корпусе.
Твёрдая капсула 300 мг: оранжево-белая, длиной 23 мм, с чёрной маркировкой «300» на корпусе.

Лекарство Булгаплин доступно в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий, в картонных коробках, содержащих 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 или 112 капсул, а также в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 60 капсул. Бутылки из полиэтилена высокой плотности закрываются колпачком из полипропилена (PP), защищающим от доступа детей. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Йоэнсуункату 7
24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]