Бливарецетам +pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бриварецетам +фарма, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварецетам +фарма, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварецетам +фарма, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварецетам +фарма, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварецетам +фарма, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Brivaracetamum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бриварецетам +фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бриварецетам +фарма
3. Как принимать лекарственное средство Бриварецетам +фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бриварецетам +фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бриварецетам +фарма и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Бриварецетам +фарма
Лекарственное средство Бриварецетам +фарма содержит действующее вещество — бриварецетам. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Эти препараты применяются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется лекарственное средство Бриварецетам +фарма

• Лекарственное средство Бриварецетам +фарма применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Данный препарат применяется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без неё.
• Частичные приступы — это приступы, затрагивающие только одну часть мозга. Частичные приступы могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга, что называется «вторичной генерализацией».
• Препарат применяется с целью уменьшения у пациента количества приступов. Бриварецетам +фарма принимается одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении эпилепсии.

2. Важная информация перед применением препарата Бриварацетам +pharma

Когда не следует применять препарат Бриварацетам +pharma:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бриварацетаму, схожим химическим соединениям, таким как леветирацетам или пирацетам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента есть сомнения по этому поводу, перед началом применения препарата Бриварацетам +pharma необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• если у пациента ранее после приёма препарата Бриварацетам +pharma наблюдалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язвы полости рта.

В ходе лечения препаратом Бриварацетам +pharma отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона. При появлении любых симптомов, указывающих на тяжёлые кожные реакции, описанные в пункте 4, применение препарата Бриварацетам +pharma следует немедленно прекратить и сразу же обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бриварацетам +pharma необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента возникают мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бриварацетам +pharma, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента возникнут такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента имеются проблемы с печенью — в этом случае врач может принять решение о коррекции дозы.

Дети

Препарат Бриварацетам +pharma не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие препарата Бриварацетам +pharma с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств, поскольку это может потребовать коррекции дозы препарата Бриварацетам +pharma:

• рифампицин — препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии, тревожных состояний и других расстройств.

Препарат Бриварацетам +pharma и алкоголь

• Не рекомендуется применять данный препарат вместе с алкоголем.
• Если пациент употребляет алкоголь во время приёма препарата Бриварацетам +pharma, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется применение препарата Бриварацетам +pharma во время беременности, поскольку влияние бриварацетама на течение беременности и на нерождённого ребёнка неизвестно.

Не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бриварацетам +pharma, поскольку бриварацетам проникает в грудное молоко.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии и нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• При приёме препарата Бриварацетам +pharma может возникать сонливость, головокружение или ощущение усталости.
• Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
• Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на пациента.

Препарат Бриварацетам +pharma содержит лактозу и натрий

Препарат Бриварацетам +pharma, таблетки, покрытые оболочкой, содержит:

• лактозу (вид сахара) — если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата;
• натрий — данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Бриварацетам +фарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, например у детей, могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата (например, если ребёнок не может проглотить таблетку целиком); следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Бриварацетам +фарма применяется в сочетании с другими препаратами при лечении эпилепсии.

Какую дозу следует принимать

Врач определяет подходящую суточную дозу для пациента. Суточную дозу следует принимать в двух равных частях, примерно каждые 12 часов.

Подростки, дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. Врач может затем принять решение о корректировке дозы, чтобы определить оптимальную дозу для ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени

• у подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также у взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в сутки;
• у подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки;
• у детей с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки.

Как принимать таблетки Бриварацетам +фарма

Таблетки Бриварацетам +фарма 10 мг, 25 мг, 75 мг, покрытые оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.

Таблетки Бриварацетам +фарма 50 мг, 100 мг, покрытые оболочкой

Таблетки можно разделить на равные части.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом жидкости.
Данный препарат можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Как долго следует принимать лекарство Бриварацетам +фарма

Лекарство Бриварацетам +фарма предназначено для длительного применения — его следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бриварацетам +фарма

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Возможны головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, ощущение вращения, нарушение координации движений, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Пропуск приёма препарата Бриварацетам +фарма

• При пропуске дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• Следующую дозу следует принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
• При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Бриварацетам +фарма

• Не следует прекращать приём этого препарата, пока врач не посоветит иного. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов.
• Если врач примет решение о прекращении приёма этого препарата, дозу будут постепенно снижать. Это позволит предотвратить возвращение приступов или их усугубление.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение.

Часто: может встречаться реже чем у 1 из 10 человек

• грипп
• чувство сильной усталости
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота, запоры
• депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может встречаться реже чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции;
• нарушения мышления и (или) потеря связи с реальностью (психотические расстройства), агрессия, возбуждение;
• мысли о самоповреждении или суициде или попытки суицида — в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу;
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения) — подтверждается при анализе крови.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Дополнительные побочные действия у детей
Часто: может встречаться реже чем у 1 из 10 человек

• беспокойство и гипервозбудимость (повышенная психомоторная активность).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бриварасетам +фарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Действующим веществом является бриварецетам.
Brivaracetam +pharma, 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг бриварецетама.
Brivaracetam +pharma, 25 мг: каждая пленочная таблетка содержит 25 мг бриварецетама.
Brivaracetam +pharma, 50 мг: каждая пленочная таблетка содержит 50 мг бриварецетама.
Brivaracetam +pharma, 75 мг: каждая пленочная таблетка содержит 75 мг бриварецетама.
Brivaracetam +pharma, 100 мг: каждая пленочная таблетка содержит 100 мг бриварецетама.

Вспомогательные вещества:
Ядро:
лактоза моногидрат, лактоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие:
Brivaracetam +pharma, 10 мг, пленочные таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Brivaracetam +pharma, 25 мг, пленочные таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
Brivaracetam +pharma, 50 мг, пленочные таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Brivaracetam +pharma, 75 мг, пленочные таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Brivaracetam +pharma, 100 мг, пленочные таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Brivaracetam +pharma и что содержит упаковка
Brivaracetam +pharma, 10 мг, пленочные таблетки — белые или почти белые круглые пленочные таблетки диаметром около 5,5 мм, с выгравированным обозначением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Brivaracetam +pharma, 25 мг, пленочные таблетки — серые овальные пленочные таблетки (размером около 8,8 мм x 5,0 мм), с выгравированным обозначением «25» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Brivaracetam +pharma, 50 мг, пленочные таблетки — жёлтые овальные пленочные таблетки (размером около 11,7 мм x 6,6 мм), с делительной риской на одной стороне.
Brivaracetam +pharma, 75 мг, пленочные таблетки — фиолетовые овальные пленочные таблетки (размером около 13 мм x 7,3 мм), с выгравированным обозначением «75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Brivaracetam +pharma, 100 мг, пленочные таблетки — зеленовато-серые овальные пленочные таблетки (размером около 14,5 мм x 8,1 мм), с делительной риской на одной стороне.

Brivaracetam +pharma выпускается в блистерах из плёнки PVC/PCTFE/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 20, 56 или 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
123 51 Агия Варвара
Греция
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия

Лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия — Litrunga, 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Австрия — Brivaracetam Genericon, 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Чехия — Brivaracetam +pharma
Польша — Brivaracetam +pharma

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков
Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]