Бливарасетам аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бриварацетам Аккорд, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бриварацетам Аккорд, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бриварацетам Аккорд, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бриварацетам Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бриварацетам Аккорд, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Brivaracetamum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бриварацетам Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Бриварацетам Аккорд
3. Как принимать препарат Бриварацетам Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Бриварацетам Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бриварацетам Аккорд и для чего он применяется

Что такое препарат Бриварацетам Аккорд
Препарат Бриварацетам Аккорд содержит активное вещество — бриварацетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Эти препараты применяются для лечения эпилепсии.

Для чего применяется препарат Бриварацетам Аккорд

• Препарат Бриварацетам Аккорд применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Данный препарат применяется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без нее.
• Частичные приступы — это приступы, затрагивающие только одну сторону мозга. Частичные приступы могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга, что называется «вторичной генерализацией».
• Препарат применяется с целью уменьшения у пациента количества приступов.
• Бриварацетам Аккорд применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения эпилепсии.

2. Важная информация перед приемом препарата Бриварацетам Аккорд

Когда не следует принимать препарат Бриварацетам Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия на бриварацетам, на схожие химические вещества, такие как леветирацетам или пирацетам, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента есть сомнения по этому поводу, перед началом применения препарата Бриварацетам Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если у пациента ранее после приема препарата Бриварацетам Аккорд возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и (или) язв во рту. При лечении препаратом Бриварацетам Аккорд сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона. При появлении любых симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, прием препарата Бриварацетам Аккорд следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бриварацетам Аккорд необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

• у пациента возникают мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бриварацетам Аккорд, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента имеются проблемы с печенью, в этом случае врач может принять решение о корректировке дозы.

Дети

Препарат Бриварацетам Аккорд не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие препарата Бриварацетам Аккорд с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к приему лекарственных препаратах.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать корректировки дозы препарата Бриварацетам Аккорд:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный продукт, применяемый при лечении депрессии, тревожных расстройств и других нарушений.

Препарат Бриварацетам Аккорд и алкоголь

• Не рекомендуется применение этого препарата вместе с алкоголем.
• Если пациент употребляет алкоголь во время приема препарата Бриварацетам Аккорд, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение препарата Бриварацетам Аккорд во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на беременность и развивающегося ребенка.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема препарата Бриварацетам Аккорд, поскольку препарат Бриварацетам Аккорд проникает в грудное молоко.

Нельзя прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов и нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Во время приема препарата Бриварацетам Аккорд может возникать сонливость, головокружение или чувство усталости.
• Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
• Запрещается водить автотранспорт, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как на него влияет препарат.

Препарат Бриварацетам Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Бриваракетам Аккорд

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для некоторых пациентов, например детей, могут быть более подходящими другие лекарственные формы бриваракетама (например, если ребёнок не может проглотить таблетку целиком или если невозможно подобрать нужную дозу с помощью целых таблеток); в этом случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лекарство Бриваракетам Аккорд применяется в сочетании с другими препаратами при лечении эпилепсии.

Какую дозу следует принимать

Врач определит подходящую для пациента суточную дозу. Суточную дозу следует принимать в двух равных частях, примерно каждые 12 часов.

Подростки, дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. Врач может затем принять решение о корректировке дозы, чтобы определить оптимальную дозу для ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени:

• для подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также для взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в сутки;
• для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки;
• для детей с массой тела от 10 кг до менее 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки.

Как принимать таблетки Бриваракетам Аккорд

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, чтобы быть уверенным в приёме правильной дозы. Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Как долго следует принимать лекарство Бриваракетам Аккорд

Лекарство Бриваракетам Аккорд предназначено для длительного приёма — его следует принимать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Приём дозы, превышающей рекомендованную

Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Возможны головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, ощущение вращения, нарушение координации движений, тревожность, сильная утомляемость, раздражительность, агрессивность, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Пропуск приёма лекарства Бриваракетам Аккорд

Если вы пропустили приём дозы, следует как можно скорее принять пропущенную дозу.
Следующую дозу принимайте в обычное время.

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
• При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма лекарства Бриваракетам Аккорд

• До тех пор, пока врач не посоветует иное, не следует прекращать приём этого лекарства. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов.
• Если врач решит прекратить приём этого лекарства, дозу будут постепенно уменьшать. Это позволит предотвратить возвращение приступов или их усиление.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бриварецетам Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение.

Часто: может возникать у менее чем 1 из 10 человек

• грипп
• ощущение сильной усталости
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота, запор
• депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• снижение аппетита

Не часто: может возникать у менее чем 1 из 100 человек

• аллергические реакции;
• нарушения мышления и (или) потеря связи с реальностью (психотические расстройства), агрессия, возбуждение;
• мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида — в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу;
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения) — подтверждается при анализе крови.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может возникать у менее чем 1 из 10 человек

• тревожность и гиперактивность (повышенная психомоторная активность).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бриварацетам Аккорд

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бриварецетам Аккорд
Активным веществом препарата является бриварецетам.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриварецетама.
Другие компоненты:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
(см. раздел 2. Бриварецетам Аккорд содержит натрий)
Оболочка

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол (МВ 3350), тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)

Как выглядит лекарственное средство Бриварецетам Аккорд и что содержится в упаковке
Бриварецетам Аккорд 10 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 6 мм, с выгравированным на одной стороне обозначением «10».
Бриварецетам Аккорд 25 мг — серые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 9 мм x 5 мм, с выгравированным на одной стороне обозначением «25».
Бриварецетам Аккорд 50 мг — желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 12 мм x 7 мм, с выгравированным на одной стороне обозначением «50».
Бриварецетам Аккорд 75 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 13 мм x 7 мм, с выгравированным на одной стороне обозначением «75».
Бриварецетам Аккорд 100 мг — серо-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 15 мм x 8 мм, с выгравированным на одной стороне обозначением «100».
Таблетки лекарственного средства Бриварецетам Аккорд упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, либо 14x1 или 100x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в индивидуальных перфорированных блистерах из алюминия/алюминия.
Таблетки 10 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг также выпускаются в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (2 упаковки по 84 таблетки), покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки 100 мг также выпускаются в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56 таблеток), покрытых пленочной оболочкой.
Все упаковки доступны в блистерах из фольги алюминий/алюминий (OPA/алюминиевая фольга/ПВХ).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Польша
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: