Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Брабела, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Брабела, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Брабела, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Брабела, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Брабела, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварацинтам
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Брабела и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Брабела
Как принимать лекарство Брабела
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Брабела
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Брабела и для чего оно применяется

Что такое лекарство Брабела
Лекарство Брабела содержит активное вещество — бриварацинтам. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Эти лекарства применяются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется лекарство Брабела

Лекарство Брабела применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Это лекарство используется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без неё.
Частичные приступы — это приступы, затрагивающие только одну часть мозга. Частичные приступы могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга, что называется «вторичной генерализацией».
Данное лекарство применяется с целью уменьшения у пациента количества эпилептических приступов.
Лекарство Брабела применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения эпилепсии.

2. Важная информация перед приёмом препарата Брабела

Когда не следует принимать препарат Брабела:

если у пациента имеется аллергия на бриварацетам, схожие химические соединения, такие как леветирацетам или пирацетам, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента есть какие-либо сомнения, перед началом приёма препарата Брабела необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
если у пациента ранее после приёма бриварацетама возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта.

В связи с лечением бриварацетамом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона. При появлении любых симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Брабела и срочно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Брабела необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента наблюдаются мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как препарат Брабела, возникали мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента возникнут подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
у пациента имеются нарушения функции печени — в этом случае врач может принять решение о корректировке дозы.

Дети

Препарат Брабела не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.

Взаимодействие препарата Брабела с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать корректировки дозы препарата Брабела:

Рифампицин — препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии, тревожных состояний и других расстройств.

Препарат Брабела и алкоголь

Не рекомендуется принимать этот препарат вместе с алкоголем.
Если пациент употребляет алкоголь во время приёма препарата Брабела, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение препарата Брабела во время беременности, поскольку влияние препарата Брабела на беременность и на нерождённого ребёнка неизвестно.

Не рекомендуется кормление грудью во время приёма препарата Брабела, поскольку препарат Брабела проникает в грудное молоко.

Нельзя прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии и нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приёма препарата Брабела может возникать сонливость, головокружение или чувство усталости.
Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
Запрещается управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, а также работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как препарат влияет на него.

Состав препарата Брабела: лактоза и натрий

Покрытые таблетки препарата Брабела содержат:

лактозу (вид сахара) — если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
натрий — препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Брабела

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для некоторых пациентов, например детей, могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата (например, если ребёнок не может проглотить таблетку целиком); следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Брабела будет применяться вместе с другими противосудорожными препаратами.
Какую дозу следует принимать
Врач определит соответствующую для пациента суточную дозу. Суточную дозу следует принимать в двух равных частях, примерно каждые 12 часов.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. Врач может затем принять решение о корректировке дозы, чтобы определить оптимальную дозу для ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени:

У подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также у взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в сутки.
У подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки.
У детей с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки.

Как принимать таблетки Брабела

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Как долго следует принимать лекарство Брабела
Лекарство Брабела предназначено для длительного приёма — его следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Брабела
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Возможны головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, ощущение вращения, нарушение координации движений, тревожность, сильная утомляемость, раздражительность, агрессивность, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки причинить себе вред или совершить суицид.
Пропуск приёма лекарства Брабела

В случае пропуска дозы следует как можно скорее принять пропущенную дозу.
Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма лекарства Брабела

Не следует прекращать приём этого препарата, пока врач не порекомендует иное. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов эпилепсии.
Если врач примет решение о прекращении приёма этого препарата, дозу будут постепенно снижать. Это позволит предотвратить возвращение или усиление приступов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Брабела может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

сонливость или головокружение.

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

грипп
ощущение сильной усталости
судороги, ощущение вращения (головокружение)
тошнота и рвота, запор
депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность
инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
снижение аппетита.

Нечасто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек

аллергические реакции
нарушения мышления и (или) потеря связи с реальностью (психотические расстройства), агрессия, нервное возбуждение (побуждение)
мысли о самоповреждении или суициде или попытки самоповреждения или суицида — в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
снижение количества лейкоцитов (нейтропения) — подтверждается при анализе крови.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Дополнительные побочные действия у детей
Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

беспокойство и гипервозбудимость (повышенная психомоторная активность).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Брабела

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Брабела
Действующим веществом препарата является бриварецетам.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриварецетама.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лактоза и стеарат магния.
Покрытие таблетки
Брабела, 10 мг: Поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.
Брабела, 25 мг: Поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк,
чёрный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).
Брабела, 50 мг: Поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк,
жёлтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).
Брабела, 75 мг: Поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк,
красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).
Брабела, 100 мг: Поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк,
жёлтый оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Брабела и что содержит упаковка
Таблетки Брабела 10 мг — белые, круглые (диаметром 5,5 мм), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Брабела 25 мг — серые, овальные (размеры 8,9 мм x 5,0 мм), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «25» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Брабела 50 мг — жёлтые, овальные (размеры 11,7 мм x 6,5 мм), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Брабела 75 мг — фиолетовые, овальные (размеры 13,0 мм x 7,3 мм), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «75» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Брабела 100 мг — зеленовато-серые, овальные (размеры 14,5 мм x 8,1 мм), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Брабела 10 мг, упаковываются в
блистеры из пленки ПВХ/ПКТФЭ (Аклар) — алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий, в картонной пачке, содержащей 14 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Брабела 25 мг, упаковываются в
блистеры из пленки ПВХ/ПКТФЭ (Аклар) — алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий, в картонной пачке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой и силикагелем, поглощающим влагу, в картонной пачке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Брабела 50 мг, упаковываются в
блистеры из пленки ПВХ/ПКТФЭ (Аклар) — алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий, в картонной пачке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой и силикагелем, поглощающим влагу, в картонной пачке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Брабела 75 мг, упаковываются в
блистеры из пленки ПВХ/ПКТФЭ (Аклар) — алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий, в картонной пачке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой и силикагелем, поглощающим влагу, в картонной пачке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Брабела 100 мг, упаковываются в
блистеры из пленки ПВХ/ПКТФЭ (Аклар) — алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий, в картонной пачке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой и силикагелем, поглощающим влагу, в картонной пачке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортёр
Ответственное лицо
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия: Brabela 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Польша: Брабела
Венгрия: Brivelex 10 mg filmtabletta
Brivelex 25 mg filmtabletta
Brivelex 50 mg filmtabletta
Brivelex 75 mg filmtabletta
Brivelex 100 mg filmtabletta