Биотаксим

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

БИОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
БИОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефотаксимум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое БИОТАКСИМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата БИОТАКСИМ
3. Как применять БИОТАКСИМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БИОТАКСИМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БИОТАКСИМ и для чего он применяется

БИОТАКСИМ содержит антибиотик цефалоспоринового ряда третьего поколения — цефотаксим.
После растворения и соответствующего разведения препарат вводится внутримышечно или внутривенно (в виде инъекции или инфузии).
Цефотаксим применяется:

• для лечения тяжёлых инфекций, вызванных чувствительными бактериями:
  • инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • инфекции в области малого таза;
  • сепсис;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции внутри брюшной полости, включая перитонит;
  • инфекции костей и суставов;
  • инфекции центральной нервной системы, включая менингит;
• для профилактики инфекций в периоперационном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Биотаксим

Когда не следует применять препарат Биотаксим:

• если у пациента имеется аллергия на цефотаксим или другие цефалоспорины;
• если пациент принимает пенициллины, из-за возможности возникновения перекрёстной реакции (см. раздел: «Биотаксим и другие лекарства»);
• если ранее при приёме цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту;
• с добавлением лидокаина:
• у пациентов с аллергией на лидокаин или другие амидные местные анестетики;
• при внутривенном введении;
• у младенцев в возрасте до 30 месяцев;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или блокадой сердца (без кардиостимулятора).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биотаксим необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• Если у пациента имеется аллергия, особенно на цефалоспорины и пенициллины (и другие бета-лактамные антибиотики), следует соблюдать особую осторожность, поскольку у лиц, чувствительных к пенициллинам, может наблюдаться повышенная чувствительность к цефалоспоринам (так называемая перекрёстная аллергия). В этом случае существует опасность развития тяжёлой аллергической реакции. При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и, при необходимости, начать соответствующее лечение. При лечении тяжёлой аллергической реакции может потребоваться применение адреналина и других препаратов при анафилактическом шоке (средства, поддерживающие кровообращение, кортикостероиды и антигистаминные препараты).
• При применении цефотаксима отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). При появлении любого из симптомов, указанных в разделе 4, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и обратиться к врачу.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить контроль функции почек и, при необходимости, снизить дозу препарата.
• При появлении у пациента неврологических симптомов, таких как нарушение сознания, аномальные движения или судороги, пациент должен обратиться к врачу до продолжения лечения.
• При длительном применении цефотаксима, как и при применении других антибиотиков, изначально чувствительные штаммы могут стать устойчивыми, а также может наблюдаться рост бактерий рода Enterococcus spp. Врач может назначить проведение антибиограммы.
• Если у пациента возникла диарея, связанная с применением препарата, он должен обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение. Очень редко во время или после завершения антибиотикотерапии может развиться псевдомембранозный колит, проявляющийся диареей. Заболевание может протекать в лёгкой или тяжёлой форме. Лёгкая форма, как правило, проходит после отмены препарата. При тяжёлых случаях врач может назначить метронидазол или ванкомицин. Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие слабительные средства.
• Если у пациента в анамнезе имеется воспалительное заболевание кишечника, особенно колит.
• Если пациент принимает препарат дольше 7 дней, врач может назначить контроль числа лейкоцитов и функции печени.

Дети
Детям до 2 месяцев жизни препарат следует вводить только внутривенно.

Биотаксим и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и:

• препаратов с бактериостатическим действием (например, тетрациклин, эритромицин, хлорамфеникол, сульфаниламиды) — они могут ослаблять противобактериальное действие цефотаксима;
• аминогликозидных антибиотиков (например, стрептомицин) и сильно действующих мочегонных средств (например, фуросемид) — они могут усиливать неблагоприятное воздействие на функцию почек;
• пробенецида — он повышает концентрацию цефотаксима в сыворотке крови и удлиняет его действие.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение цефотаксима может привести к:

• ложноположительным результатам восстановительных тестов на определение глюкозы в моче;
• ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения цефотаксима у беременных женщин не установлена. Поэтому цефотаксим не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Грудное вскармливание
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Нельзя исключить влияние на физиологическую микрофлору кишечника у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, что может привести к диарее и колонизации дрожжеподобными грибами. У новорождённого также может возникнуть аллергическая реакция.
Следует обсудить с врачом, продолжать ли грудное вскармливание или прервать лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет доказательств того, что цефотаксим непосредственно снижает способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Однако большие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с нарушением функции почек, могут вызывать нарушения сознания, двигательные нарушения и судороги. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Биотаксим содержит натрий
Препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме. Это составляет 2,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.
Приготовление препарата для введения — см. раздел: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в растворителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к применению используемого растворителя.

3. Как применять Биотаксим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку и способ введения определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции, возраста, массы тела, а также функции почек пациента.
Подробная информация о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Биотаксим в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что ему была введена слишком большая доза препарата Биотаксим, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Передозировка может возникнуть особенно у пациентов с нарушением функции почек. Возможны судороги, тремор и кома. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение. Метод гемодиализа способствует выведению препарата из организма.
Пропуск введения препарата Биотаксим
Если пациент подозревает, что была пропущена доза препарата Биотаксим, следует как можно скорее сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биотаксим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты и частота их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов:

• красные, плоские, круглые или в виде мишени пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёз).

Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения при внутримышечном введении.

Не часто (возникает у 1–10 из 1000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов (вид лейкоцитов), снижение количества тромбоцитов, реакция Герксгеймера (симптомы, появляющиеся в течение нескольких недель после начала лечения болезни Лайма, такие как сыпь на коже, зуд, лихорадка, лейкопения, затруднённое дыхание, боли в суставах),
• судороги,
• диарея,
• повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТП, щелочной фосфатазы) и (или) концентрации билирубина,
• сыпь, зуд кожи, крапивница,
• ухудшение функции почек и (или) повышение концентрации креатинина (при одновременном применении с аминогликозидами),
• лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая флебит или тромбофлебит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• суперинфекции, снижение количества нейтрофилов (вид лейкоцитов), в том числе угрожающие жизни (нейтропения), гемолитическая анемия,
• анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок,
• головная боль, головокружение, энцефалопатия (например, нарушения сознания, аномальные движения),
• аритмия, вызванная быстрой инфузией через катетер в центральную вену,
• тошнота, рвота, боли в животе,
• псевдомембранозный колит, гепатит (иногда с желтухой), интерстициальный нефрит, системные реакции на лидокаин при внутримышечном введении (если раствор содержит лидокаин).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Биотаксим

Неоткрытый флакон
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во всём оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции
После реконституции и разведения приготовленный раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов или при температуре ниже 25 °C — в течение 2 часов.
После реконституции и разведения приготовленный раствор не требует защиты от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биотаксим

• Активным веществом препарата является цефотаксим. Каждая ампула содержит 1 г или 2 г цефотаксима в форме натриевой соли цефотаксима. Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит Биотаксим и что содержит упаковка
Препарат представляет собой белый или слегка желтоватый гигроскопичный порошок.
Биотаксим предназначен для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Стеклянная ампула, закрытая резиновой пробкой и защищённая алюминиевым колпачком или
алюминиевым колпачком с наконечником, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный цех в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Биотаксим, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Биотаксим, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефотаксимум
Дозировка
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
При инфекциях лёгкой и средней степени тяжести применяют по 1 г каждые 12 часов.
При тяжёлых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г в 3 или 4 приёма.
Суточные дозы до 6 г следует разделять как минимум на две дозы, вводимые каждые 12 часов. Более высокие
суточные дозы следует разделять как минимум на 3–4 дозы, вводимые каждые 8 или 6 часов.
Руководящие принципы дозирования приведены в таблице ниже.

Младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Младенцам и детям в возрасте до 12 лет применяют от 50 до 150 мг/кг массы тела цефотаксима в сутки, разделённых на 2 или 4 приёма.
При очень тяжёлых инфекциях, особенно угрожающих жизни, может возникнуть необходимость увеличить суточную дозу цефотаксима до 200 мг/кг массы тела, разделённых на приёмы.
Детям до 2 месяцев жизни препарат вводят исключительно внутривенно.

Преждевременно рождённые младенцы и новорождённые, родившиеся в срок
Не следует превышать дозу 50 мг/кг массы тела цефотаксима в сутки, разделённую на 2–4 приёма.
При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы с 150 до 200 мг/кг массы тела, разделённых на приёмы.
В таких случаях рекомендуется дозирование, указанное в таблице ниже:

Гонококковая инфекция
Несложная гонорея: однократное внутримышечное введение 1 г Биотаксима. Перед началом
лечения Биотаксимом необходимо провести соответствующие исследования, чтобы убедиться,
что отсутствует сопутствующая инфекция сифилисом.
Для профилактики интраоперационных инфекций
Необходимо ввести однократную дозу 1 г Биотаксима за 30–90 минут до хирургической операции.
В зависимости от риска инфицирования возможно продолжение введения препарата после операции.
Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью
Снижение дозы препарата необходимо только при тяжелой почечной недостаточности (клиренс
креатинина менее 5 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке 751 мкмоль/л). После введения
исходной насыщающей дозы 1 г суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты
введения препарата, например: дозу 1 г каждые 12 часов — снизить до 500 мг каждые 12 часов,
дозу 1 г каждые 8 часов — снизить до 500 мг каждые 8 часов, дозу 2 г каждые 8 часов — снизить
до 1 г каждые 8 часов и т.д.
У некоторых пациентов может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения
инфекции и общего состояния больного.
Способ введения
Препарат после соответствующего разведения вводят внутривенно в виде инъекции в течение
3–5 минут или глубоко внутримышечно — в верхний наружный квадрант большой ягодичной
мышцы или боковую часть бедра. Препарат можно вводить внутривенно капельно.
Способ прокалывания флакона
Проколите пробку иглой и введите в флакон рекомендуемый объём растворителя. Для прокалывания
пробки следует использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Gauge [G]). Иглу
необходимо вводить под углом 90° в центрально обозначенную область, как показано на схеме ниже:

После добавления растворителя в флакон его следует взболтать до полного растворения препарата.
Через 1–2 минуты раствор становится прозрачным. Перед введением препарата необходимо
убедиться, что раствор прозрачный и не содержит нерастворённых частиц. Раствор препарата
может быть бесцветным или слабо-жёлтым.
Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Внутримышечное введение
Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы
или в боковую часть бедра. Содержимое флакона необходимо растворить в 4 мл воды для инъекций,
0,9% раствора хлорида натрия или 1% растворе лидокаина.
Не вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Внутривенное введение (в течение от 3 до 5 минут)
Содержимое флакона необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия или 5%
растворе глюкозы.
Внутривенная инфузия (в течение от 20 до 60 минут)
Для приготовления растворов для внутривенной инфузии порошок растворяют в воде для инъекций
(как для внутривенных инъекций). Полученный раствор затем следует разбавить одним
из следующих растворов:

• 0,9% раствор хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы,
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия в соотношении 1:1,
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия в соотношении 2:1,
• раствор Рингера,
• раствор Рингера с лактатом.

Не рекомендуется применение инфузионных растворов, содержащих гидрокарбонат натрия, поскольку цефотаксим нестабилен в этих растворах.

Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.
В случае необходимости одновременного применения эти препараты следует вводить в разные участки тела.
Подпись не проверена
Документ подписан
АРТУР ЖУРОВСКИ
Дата: 2026.01.28 13:28:54 CET