Бето 25 zk: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 25 ЗК (Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25), 23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 25 ЗК и Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25 — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

Что такое Бето ЗК и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Бето ЗК
Как применять Бето ЗК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бето ЗК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бето ЗК и для чего его применяют

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии ,
для лечения боли в грудной клетке ,
для лечения нарушений сердечного ритма , включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда ,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (гипертонической болезни).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК

Когда не применять препарат Бето 25 ЗК

если у пациента имеется аллергия на метопролола сукцинат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента имеется некупированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена повышенная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
o ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
o верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
o антиаритмические препараты, такие как дисопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью применение метопролола не допускается, если:

у них присутствует нестабильная, декомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (прием препарата Бето 25 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента выявлена сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлено тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее уже возникала сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 25 ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Опыт лечения детей в возрасте младше 6 лет ограничен. Применение препарата Бето 25 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Бето 25 ЗК с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 25 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдофу, а также так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (в том числе безрецептурные препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Противомалярийные препараты.
Противогрибковые препараты.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении других нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при ремиттирующей форме рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приема финголимида.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики тромбозов.

Препарат Бето 25 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 25 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 25 ЗК может применяться во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются доказательства, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 25 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 25 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При лечении препаратом Бето 25 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Состав препарата Бето 25 ЗК: глюкоза, лактоза и сахароза (сахар)
Если у пациента ранее выявлялась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 25 ЗК.

3. Как применять Бето 25 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с легкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащенное сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 25 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу на второй неделе до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Артериальная гипертензия:
У детей в возрасте от 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую конкретному пациенту.
Обычно применяемая начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 25 ЗК слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата у таких пациентов.

Препарат Бето 25 ЗК предназначен для приема внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно глотать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения. Таблетки нужно запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы было ясно, какой препарат был принят, и какие меры необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 25 ЗК: опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднённое дыхание, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синюшность или фиолетовый оттенок кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут – 2 часа после приёма препарата Бето 25 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение передозировки
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии после незначительной передозировки метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 25 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 25 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 25 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 25 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца)
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко с потерей сознания
ощущение холода в ладонях и стопах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулёзно-чешуйчатые и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
мышечные судороги

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
раздражительность
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
гепатит
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усугубление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
усугубление симптомов у пациентов со склерозирующим эндартериитом (хромотой перемежистой) или со спазмом кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бето 25 ЗК

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому взгляду.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бето ЗК
Действующее вещество — метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что
соответствует 25 мг метопролола виноградной кислоты.
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, жидкая глюкоза, дисперсия полиакрилата 30%,
тальк (Е 553B), стеарат магния (Е 470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон,
коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551).
Покрытие: [лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000].

Как выглядит Бето ЗК и что содержит упаковка
Бето 25 ЗК
Белые продолговатые таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из пленки ПП/алюминий или блистеры из пленки
ПВХ/аклар/алюминий и помещены в картонную пачку.
Блистеры:
Размеры упаковки: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нидерланды

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Германия

Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика

Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фабрика Euceryny Фармацевтическая лаборатория COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшинская 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32376
Номер разрешения на параллельный импорт: 90/22
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]