Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Банавин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Банавин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Банавин, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Банавин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вортиоксетинум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Банавин и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Банавин
Как принимать лекарство Банавин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Банавин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Банавин и для чего оно применяется
Лекарство Банавин содержит активное вещество вортиоксетин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Это лекарство применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов у взрослых.
Доказано, что вортиоксетин уменьшает многие симптомы депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство неполноценности, потерю интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности.

2. Важная информация перед приёмом лекарства Банавин

Когда не следует принимать лекарство Банавин:

если у пациента имеется аллергия на вортиоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другие лекарства от депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Банавин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент принимает лекарства с т.н. серотонинергическим действием, такие как:
- трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие средства);
- суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (применяются при лечении мигрени).

Приём этих лекарств одновременно с лекарством Банавин может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может проявляться галлюцинациями, непроизвольными судорогами мышц, учащённым сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей;

если у пациента были судорожные припадки (эпилептические припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента ранее были судорожные припадки или если в настоящее время наблюдаются нестабильные судорожные припадки/эпилепсия. Приём антидепрессантов связан с риском возникновения судорожных припадков. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого впервые возникли припадки или увеличилась их частота;
если у пациента была мания;
если пациент склонен к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента низкая концентрация натрия в крови;
если пациенту 65 лет или более;
если у пациента тяжёлое заболевание почек;
если у пациента тяжёлое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом;
если у пациента в настоящее время или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения появляется боль в глазах и нечёткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, могут также испытывать чувство агрессии, возбуждения, гнева и раздражительности. В такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом.
Суицидальные мысли и усиление депрессии
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться после начала приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоповреждении или суициде;
пациент — молодой взрослый.

Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоповреждении или суициде, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в его поведении.
Дети и подростки
Не следует применять вортиоксетин у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности. Безопасность применения вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.
Лекарство Банавин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); нельзя применять ни одно из этих лекарств одновременно с лекарством Банавин. Если пациент принимал одно из этих лекарств, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать приём лекарства Банавин. После прекращения

лечения лекарством Банавин следует подождать 14 дней перед началом приёма любого из этих лекарств.

моклобемид (лекарство, применяемое при лечении депрессии);
селегилин, разагилин (лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона);
линезолид (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций);
лекарства с серотонинергическим действием, например, трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие средства), а также суматриптан и аналогичные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на «триптаны» (применяются при лечении мигрени). Приём этих лекарств одновременно с лекарством Банавин может увеличивать риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
литий (лекарство, применяемое при лечении депрессии и психических расстройств) или триптофан;
лекарства, снижающие концентрацию натрия;
рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (лекарства, применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трёхциклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в малых дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (разжижающие кровь и применяемые для облегчения боли). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям.

Лекарства, увеличивающие риск судорожных припадков:

суматриптан и аналогичные препараты, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее средство);
мефлохин (лекарство, применяемое для профилактики и лечения малярии);
бупропион (лекарство, применяемое при лечении депрессии, а также у людей, бросающих курить);
флуоксетин, пароксетин и другие лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трёхциклические антидепрессанты;
зверобой ( Hypericum perforatum ) (лекарство, применяемое при лечении депрессии);
хинидин (лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства, применяемые при психических расстройствах, относящиеся к группам лекарств, называемых фенотиазинами, тиоксантенами, бутирофенонами).

Следует сообщить лечащему врачу о приёме любого из вышеперечисленных лекарств, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже подвергается риску эпилептических припадков.
Тесты на наличие наркотиков
Если у пациента во время приёма лекарства Банавин проводится скрининг мочи, при использовании определённых аналитических методов может быть получен положительный результат на метадон, даже если пациент не принимает метадон. В такой ситуации можно провести более специфический тест.
Приём лекарства Банавин с алкоголем
Одновременный приём этого лекарства и алкоголя не рекомендуется.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым.
Пациентки, которые в последние 3 месяца беременности принимали лекарства от депрессии, включая Банавин, должны быть осведомлены о риске появления у новорождённого следующих симптомов: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судорожные припадки, изменение температуры тела, трудности с приёмом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, летаргию, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить акушерке и (или) врачу о приёме лекарства Банавин. Лекарства, такие как Банавин, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличивать риск развития тяжёлого заболевания, называемого стойкой лёгочной гипертензией у новорождённых (СЛГН), вызывающего у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после родов. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.
Приём этого лекарства в конце беременности может увеличивать риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе есть нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает это лекарство, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Кормление грудью
Следует ожидать, что компоненты лекарства будут проникать в грудное молоко. Не следует применять лекарство Банавин во время кормления грудью. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить кормление грудью или прекратить приём этого лекарства, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении этих действий после начала лечения лекарством Банавин или после изменения дозы, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение.
Лекарство Банавин содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Банавин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Банавин составляет 10 мг вортиоксетина один раз в сутки для взрослых в возрасте младше 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной — 20 мг вортиоксетина в сутки, либо уменьшить до минимальной — 5 мг вортиоксетина в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Применение у пожилых пациентов
Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.
Способ применения
Необходимо принять одну таблетку, запив стаканом воды.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент не в состоянии проглотить таблетку целиком, в продаже могут быть доступны другие лекарства, содержащие вортиоксетин в других лекарственных формах.
Продолжительность лечения
Препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач.
Необходимо продолжать приём препарата, даже если в течение некоторого времени пациент не ощущает улучшения.
Лечение следует продолжать не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую дозу лекарства Банавин
Если пациент принял дозу лекарства Банавин, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо поступить так, даже если отсутствуют какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, ощущение дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и приливы жара.
При приёме доз, многократно превышающих рекомендуемую, отмечались судорожные припадки и редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом.
Пропуск приёма лекарства Банавин
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Банавин
Не следует прекращать приём лекарства Банавин без согласования с врачом.
Врач может принять решение о постепенном снижении дозы перед окончательным прекращением приёма этого препарата.
У некоторых пациентов, прекративших приём вортиоксетина, наблюдались симптомы, такие как головокружение, головная боль, покалывание, напоминающее уколы булавками или иглами, или ощущение, подобное электрическому удару (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приёма препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наблюдаемые побочные действия были в основном от легкой до умеренной степени тяжести и возникали в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были преходящими и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечислены побочные действия, которые отмечались с указанной частотой.
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

тошнота

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд всего тела
странные сны
повышенное потоотделение
диспепсия

Не часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек

приливы жара
ночные поты
нечеткость зрения
непроизвольные подергивания
галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей)

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек

расширенные зрачки (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. пункт 2)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

слишком низкое содержание натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обмороки, судороги или падения)
серотониновый синдром (см. пункт 2)
аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и вызывать отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания и (или) резкое снижение артериального давления (что вызывает у пациента ощущение головокружения или пустоты в голове)
крапивница
чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
сыпь
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессия. При возникновении этих побочных действий необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2)
головная боль
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови
постоянная потребность в движении (акатизия)
скрипение зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами для уменьшения болезненных или странных ощущений, часто возникающих ночью)
выделение молока из молочных желез (галакторея)

У пациентов, принимающих препараты данного типа, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщалось об увеличении риска нарушений половой функции при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов это побочное действие отмечалось и при применении меньших доз.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Побочные действия вортиоксетина у детей и подростков были схожи с таковыми у взрослых, за исключением болей в животе, которые сообщались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались у подростков чаще, чем у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство Банавин

Хранить лекарство Банавин в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Банавин
Банавин 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Активным веществом препарата является вортиоксетин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде бромистоводородной соли).
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Активным веществом препарата является вортиоксетин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде бромистоводородной соли).
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Активным веществом препарата является вортиоксетин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в виде бромистоводородной соли).
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Активным веществом препарата является вортиоксетин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде бромистоводородной соли).
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарственное средство Банавин и что содержит упаковка
Как выглядит лекарственное средство Банавин и что содержит упаковка
Банавин 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розовые, овальные (11 мм × 5 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленной цифрой «5» с одной стороны таблетки.
Банавин 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Желтые, овальные (13 мм × 6 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленной цифрой «10» с одной стороны таблетки.
Банавин 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Светло-оранжевые, овальные (15 мм × 7 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленной цифрой «15» с одной стороны таблетки.
Банавин 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Темно-красные, овальные (17 мм × 8 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленной цифрой «20» с одной стороны таблетки.
Лекарственное средство Банавин, таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в картонной упаковке, содержащей прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий.
Упаковки по 28, 56 или 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Гванн, SGN 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
CZ: Банавин
HU: Банавин
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]