Балфумон: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Балфумон, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Балфумон, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова с ним ознакомиться.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Передавать его другим лицам запрещается. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Балфумон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Балфумон
Как принимать лекарство Балфумон
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Балфумон
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Балфумон и для чего оно применяется

Что такое лекарство Балфумон
Балфумон — это лекарственный препарат, содержащий активное вещество фумарат диметила.
Для чего применяется лекарство Балфумон
Препарат Балфумон применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (MS, англ. multiple sclerosis) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями неврологических симптомов (так называемыми приступами). Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, координации и ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после приступа, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарство Балфумон
Препарат Балфумон, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Балфумон

Когда не следует принимать лекарственное средство Балфумон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметилфумарату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственное средство Балфумон может неблагоприятно влиять на число белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Балфумон врач проведет обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в процессе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания терапии.
Перед началом приема препарата Балфумон необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Балфумон может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на любые симптомы опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении препаратов, содержащих диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редких, но тяжелых нарушениях функции почек, известных как синдром Фанкони. Если пациент замечает, что он мочится чаще, испытывает повышенную жажду и пьет больше жидкости, чем обычно, мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие лекарственного средства Балфумон с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности:

о препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
о лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
о лекарствах, влияющих на почки, в том числе о некоторых антибиотиках (применяемых при лечении инфекций), мочегонных препаратах (диуретиках), некоторых видах обезболивающих средств (таких как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные), а также о препаратах, содержащих литий;
применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Балфумон может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение Балфумона и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Балфумон из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к возникновению тошноты и воспалению слизистой оболочки желудка (гастриту), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует ограниченная информация о влиянии этого препарата, применяемого беременными женщинами, на нерожденного ребенка. Препарат Балфумон не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и применение препарата является необходимым.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Балфумон в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата Балфумон. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребенка, получаемой от грудного вскармливания, по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Балфумон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Балфумон

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего перейти на обычно применяемую дозу.

Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Препарат Балфумон следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные явления.

Препарат Балфумон следует принимать во время еды — это поможет снизить очень частые побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).

Прием повышенной по сравнению с рекомендованной дозы препарата Балфумон
При случайном приеме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, что описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Балфумон
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. Если до следующего приема осталось слишком мало времени, пропущенную дозу не принимают, а следующую дозу принимают в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у всех.
Тяжелые побочные действия
Лекарство Балфумон может снижать количество лимфоцитов, которые являются одним из видов белых кровяных телец. Низкое количество белых кровяных телец может увеличивать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ отмечалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ.
Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление слабости или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если во время приема препарата Балфумон пациент замечает усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Могут появиться симптомы, которых пациент может не замечать.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное (приливное) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек);
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (задыхание, гипоксия);
головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия), это может указывать на развитие тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Необходимо прекратить прием препарата Балфумон и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жар, ощущение жжения кожи или зуд кожи (приливное покраснение кожи)
жидкий стул (диарея)
тошнота (рвотные позывы)
боли или спазмы желудка Прием препарата во время еды может помочь смягчить перечисленные выше побочные действия.

Во время приема препарата Балфумон при анализе мочи очень часто отмечается повышенное выделение кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно нельзя уменьшать дозу препарата, если врач не порекомендовал этого.
Часто (могут возникать не реже, чем у 1 из 10 человек)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара — зуд кожи (зуд)
сыпь
розовые или красные пятна на коже (покраснение)
выпадение волос (алопеция)

Побочные действия, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекциями. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
белок (альбумин) в моче
повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции (повышенная чувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)
опоясывающий герпес с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные месячные.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Балфумон

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Балфумон
Действующим веществом лекарства является фумарат диметила.
Балфумон, 120 мг — каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Балфумон, 240 мг — каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон (тип А), тальк (Е 553b), повидон К30 (Е 1201), кремнекислота коллоидная безводная (Е 551), стеарат магния (Е 470b), триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин,
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172),
Чёрная чернила: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), аммиачный гидроксид концентрированный.

Как выглядит лекарство Балфумон и что содержит упаковка
Балфумон 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Капсулы с зелёной крышечкой и белым корпусом, длиной 21,4 мм, с чёрной надписью «DMF 120» на корпусе,
содержащие белые или почти белые кишечнорастворимые минитаблетки.
Балфумон 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Капсулы с зелёной крышечкой и зелёным корпусом, длиной 23,2 мм, с чёрной надписью «DMF 240» на корпусе,
содержащие белые или почти белые кишечнорастворимые минитаблетки.
Блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий или однодозовые перфорированные блистеры из плёнки
ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Балфумон, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Упаковки, содержащие:
14 капсул (блистеры)
14 × 1 капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
Балфумон, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Упаковки, содержащие:
56 капсул (блистеры)
56 × 1 капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
София 1618 Болгария
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Balfumon 120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Исландия: Balfumon 120/240 mg Magasýruþolið hart hylki
Польша: Балфумон
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]