Азитромицин крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азитромицин Крка, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Азитромицин Крка, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Азитромицин Крка
3. Как применять Азитромицин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азитромицин Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Крка и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Азитромицин Крка является азитромицин — антибиотик из группы макролидов.
Препарат Азитромицин Крка показан для лечения следующих инфекций:

• острый бактериальный синусит;
• острый бактериальный средний отит;
• тонзиллит, фарингит;
• обострение хронического бронхита;
• лёгкая и умеренно тяжёлая пневмония;
• лёгкие и умеренно тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей, например, фолликулит, целлюлит, рожа;
• инфекции мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванные бактериями, называемыми Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением лекарства Азитромицин Крка

Когда не следует применять лекарство Азитромицин Крка
Лекарство Азитромицин Крка не следует применять:

• если у пациента имеется аллергия на азитромицин или другие макролидные антибиотики, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются определённые виды нарушений сердечной деятельности (например, тяжёлые нарушения функции сердца, «удлинение интервала QT») или если пациент принимает лекарства, влияющие на электрическую активность сердца, такие как цизаприд (применяется для усиления моторики кишечника); или гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения малярии);
• у пациента замедлённый или нерегулярный сердечный ритм;
• у пациента изменены уровни электролитов в крови, особенно низкий уровень калия и магния;
• пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. пункт «Азитромицин Крка и другие лекарства»);
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента возникла новая инфекция (что может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов);
• у пациента имеются неврологические или психические расстройства.

Очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях гиперчувствительности, отёке лица, ротовой полости и горла (иногда с летальным исходом). Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно прекратить применение лекарства Азитромицин Крка и обратиться к врачу.
Антибиотики могут вызывать диарею, которая может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника. Если у пациента появится водянистая диарея или диарея с кровью, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять лекарства для остановки диареи, если врач не назначил иное.

Дети и подростки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Азитромицин Крка не подходят для новорождённых и маленьких детей (в возрасте до 2 лет), а также для детей и подростков (в возрасте до 17 лет) с массой тела менее 45 кг.
Информация по применению лекарства Азитромицин Крка у детей и подростков с массой тела более 45 кг приведена в пункте 3 «Как применять Азитромицин Крка».

Азитромицин Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, известные как производные эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), поскольку их не следует применять одновременно с лекарством Азитромицин Крка;
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (применяется для лечения высокого уровня холестерина в крови);
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка);
• теофиллин (применяется при нарушениях дыхания);
• варфарин или другие антикоагулянты;
• дигоксин (применяется при нарушениях сердца);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• зидовудин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир, диданозин (применяются при ВИЧ-инфекции);
• рифабутин (при лечении ВИЧ-инфекции или туберкулёза);
• терфенадин (применяется при лечении аллергии);
• флуконазол (применяется при грибковых инфекциях);
• так называемые антациды (лекарства, нейтрализующие кислоту желудка); лекарство Азитромицин Крка следует принимать не менее чем за 1 час до приёма антацидов или не ранее чем через 2 часа после их приёма;
• астемизол (применяется при лечении аллергии);
• алфентанил (обезболивающее средство);
• гидроксихлорохин и хлорохин (применяются при лечении малярии).

Азитромицин Крка и приём пищи
Таблетки следует принимать, запивая водой.
Это лекарство можно принимать во время или вне приёма пищи, поскольку это не влияет на всасывание азитромицина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Это лекарство не следует применять во время беременности и грудного вскармливания, если только это не было рекомендовано врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Это лекарство может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Азитромицин Крка содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается, что лекарство «не содержит натрия».

3. Как применять Азитромицин Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 45 кг

Дети и подростки с массой тела ниже 45 кг
Прием таблеток не показан. Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг рекомендуется применение другой лекарственной формы азитромицина.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку врач может изменить дозу препарата.
Дозирование у пожилых пациентов
У пожилых пациентов дозирование такое же, как и у других взрослых пациентов.
Способ применения
Таблетки следует принимать, запивая половиной стакана воды.
Этот препарат можно принимать во время еды или натощак, поскольку это не влияет на всасывание азитромицина.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Азитромицин Крака
Важно принимать препарат в дозе, назначенной врачом.
Если пациент или кто-либо другой проглотил несколько таблеток или если есть подозрение, что ребенок мог проглотить одну из таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы можно было идентифицировать препарат. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею и преходящую потерю слуха.
Пропуск приема препарата Азитромицин Крака
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Азитромицин Крака
Не следует прекращать прием препарата преждевременно.
Даже если пациент почувствует себя лучше, важно продолжать прием таблеток столько времени, сколько назначил врач.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти реакции имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и исчезают после прекращения приёма препарата.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть признаки редкой тяжёлой аллергической реакции на эти таблетки:

• отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла;
• затруднённое дыхание или глотание;
• тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлую кожную сыпь) и другие тяжёлые высыпания, при которых могут появляться пузыри или шелушение (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлая, продолжительная диарея, особенно если в кале присутствует кровь или слизь (это может быть признаком воспалительного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом).

Другие сообщаемые побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение числа лейкоцитов;
• изменение результатов других анализов крови (снижение концентрации бикарбонатов в крови).

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидозы) — стоматит, вагинит;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушения дыхания, ринит;
• изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• отёк век, лица или губ (ангионевротический отёк), аллергические реакции;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, нарушения сна (бессонница);
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса, ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения со стороны уха, ощущение вращения;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• внезапная одышка, кровотечение из носа;
• запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднённое глотание, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зудящая крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• воспаление костей и суставов, боли в мышцах, спине и шее;
• затруднения и боли при мочеиспускании, боли в почках;
• нерегулярные кровотечения из половых путей, нарушения со стороны яичек;
• отёк, слабость, общее недомогание, отёк лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферические отёки;
• нарушения лабораторных показателей (например, крови и функции печени).

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушение функции печени, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• реакции повышенной чувствительности, такие как фотосенсибилизация;
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи с мелкими пузырьками (маленькие пузыри, наполненные бело-жёлтой жидкостью).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, такими как лихорадка и отёк лимфатических узлов (синдром DRESS).

Побочные действия с неизвестной частотой (которую невозможно определить на основании имеющихся данных):
­ воспаление кишечника (псевдомембранозный колит);
­ снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение числа тромбоцитов;
­ реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция);
­ чувство агрессии, тревоги, сильного спутанного сознания, галлюцинации;
­ обмороки;
­ судороги;
­ снижение чувствительности кожи к прикосновению;
­ повышенная активность;
­ нарушения обоняния;
­ потеря обоняния или вкуса;
­ мышечная слабость (миастения);
­ угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (типа torsade de pointes), аномальная ЭКГ (удлинение интервала QT);
­ нарушения слуха, включая глухоту или шум в ушах;
­ низкое артериальное давление;
­ панкреатит;
­ изменение окраски языка;
­ нарушения функции печени (печеночная недостаточность, редко заканчивающаяся летальным исходом, некроз печени), гепатит;
­ тяжёлые аллергические кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона);
­ боль в суставах (артрит);
­ острая почечная недостаточность и интерстициальный нефрит.

Побочные действия, связь которых с применением азитромицина при профилактике и лечении инфекции комплексом Mycobacterium avium возможна или вероятна
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в животе, тошнота;
• метеоризм;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• жидкий стул.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение покалывания, жжения и онемения (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах (артрит);
• ощущение усталости.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• снижение чувствительности к прикосновению (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• тяжёлые аллергические реакции кожи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• слабость;
• недомогание.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Азитромицин Крка

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Указанный на упаковке код «Lot» означает номер серии.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Крака

• Активным веществом препарата является азитромицин.

Азитромицин Крака, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
Азитромицин Крака, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
Другие компоненты:
ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный картофельный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 4,0–6,0 мПа·с, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния
оболочка таблетки 250 мг: Opadry Y-1-7000 [гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400]
оболочка таблетки 500 мг: Opadry QX321A180025 White [сополимер, привитый полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом, диоксид титана (Е 171), тальк, глицерол монокаприлокапронат, поливиниловый спирт]
См. пункт 2 «Препарат Азитромицин Крака содержит натрий».

Как выглядит Азитромицин Крака и что содержит упаковка

250 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсульной формы (длина: 13,8–14,2 мм, ширина: 6,3–6,7 мм), с одной стороны маркированы «S19», с другой стороны — гладкие; упаковка содержит 4 или 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
500 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсульной формы (длина: 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), с одной стороны маркированы «S5», с другой стороны — гладкие; упаковка содержит 2, 3 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA — Польша Сп. з о.о.,
ул. Равнолегла 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: 22 57 37 500