Азитромицин авровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азитромицин Авровитас, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Азитромицин Авровитас, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Азитромицин Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Азитромицин Авровитас
Как применять препарат Азитромицин Авровитас
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Азитромицин Авровитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Азитромицин Авровитас и для чего он применяется

Препарат Азитромицин Авровитас относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Антибиотики применяются для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии.
Препарат Азитромицин Авровитас применяется для лечения некоторых бактериальных инфекций, чувствительных к азитромицину, таких как:

инфекции грудной клетки, горла и носа [например, бронхит, пневмония, тонзиллит, боль в горле (фарингит) и синусит]
инфекции уха
инфекции кожи и мягких тканей (например, абсцесс или фурункул), за исключением инфицированных ожоговых ран
заболевания, передаваемые половым путём, вызванные микроорганизмами, называемыми Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoea.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азитромицин Авровитас

Когда не следует применять лекарственное средство Азитромицин Авровитас

если у пациента имеется аллергия на азитромицин дигидрат, эритромицин или любой другой макролидный или кетолидный антибиотик, а также на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Азитромицин Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком лица и горла, затруднением дыхания, сыпью, лихорадкой, отёком лимфатических узлов или повышением числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
развивается тяжёлая и стойкая диарея во время лечения или после его окончания;
имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек;
имеются тяжёлые нарушения функции сердца или нарушения сердечного ритма, такие как синдром удлинённого интервала QT (выявляется при электрокардиографии или на мониторе ЭКГ-аппарата);
наблюдается низкое содержание калия или магния в крови;
имеются симптомы, указывающие на дополнительную инфекцию;
принимаются алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин (применяется при лечении мигрени), поскольку данные препараты не следует применять одновременно с азитромицином (см. раздел «Азитромицин Авровитас и другие лекарственные средства»);
имеется особый вид мышечной слабости, называемый миастенией;
имеются нарушения функции нервной системы (неврологические нарушения) или психики (психические расстройства);
у новорождённого при кормлении грудью появляются рвота и раздражительность.

Азитромицин Авровитас и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать:

Антациды — применяются при изжоге или расстройстве пищеварения; препарат Азитромицин Авровитас следует принимать не менее чем за 1 час до приёма антацидов или не ранее чем через 2 часа после их приёма;
Эрготамин — дигидроэрготамин (применяется при мигрени); не следует применять одновременно, поскольку могут развиться тяжёлые побочные эффекты (эрготизм — зуд конечностей, мышечные спазмы и гангрена рук и стоп вследствие нарушения кровообращения);
Препараты, снижающие уровень холестерина (статины);
Варфарин или аналогичные препараты — применяются для снижения свёртываемости крови; одновременное применение может увеличить риск кровотечений;
Гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматических заболеваний или малярии); возможны проблемы с сердцем;
Цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка) или терфенадин (применяется при сенной лихорадке) — не следует применять одновременно, поскольку это может вызвать тяжёлые нарушения сердечной деятельности (выявляются при электрокардиографии или на мониторе ЭКГ-аппарата);
Зидовудин или нелфинавир — применяются при лечении ВИЧ-инфекции; одновременное применение нелфинавира с препаратом Азитромицин Авровитас может усилить побочные эффекты, указанные в данной инструкции;
Рифабутин — применяется при лечении туберкулёза;
Хинидин — применяется при нарушениях сердечного ритма (противоаритмический препарат);
Циклоспорин — применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга; врач будет регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в крови и может изменить дозу.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов. Одновременное применение Азитромицина Авровитас может усиливать их действие. Врач может назначить изменение дозы:

Альфентанил — обезболивающее средство, применяемое, например, во время операций;
Теофиллин — применяется при нарушениях дыхания, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
Дигоксин — применяется при нарушениях сердечной деятельности;
Колхицин (применяется при подагре и наследственной средиземноморской лихорадке);
Астемизол — применяется при лечении сенной лихорадки;
Пимозид — применяется при психических расстройствах.

Азитромицин Авровитас и приём пищи и жидкости
Препарат можно принимать с пищей или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Недостаточно данных о применении азитромицина во время беременности. Поэтому азитромицин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано лечащим врачом.
Азитромицин частично проникает в грудное молоко.
Неизвестно, может ли азитромицин оказывать неблагоприятное влияние на ребёнка при грудном вскармливании.
Поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Азитромицин Авровитас. Следует прекратить кормление грудью на время лечения и в течение 2 дней после его окончания. После этого грудное вскармливание можно возобновить.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако азитромицин может вызывать головокружение и судороги, поэтому перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
Препарат Азитромицин Авровитас содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат Азитромицин Авровитас содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Азитромицин Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Взрослые и дети с массой тела 45 кг и выше
Лекарство Азитромицин Авровитас принимают в течение 3 или 5 дней:

3-дневное лечение: 500 мг (две таблетки по 250 мг или одна таблетка 500 мг) один раз в день
5-дневное лечение:
- 500 мг в первый день (две таблетки по 250 мг)
- 250 мг (одна таблетка 250 мг) во второй, третий, четвёртый и пятый день.

При инфекциях мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatis
Однократный приём дозы 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг).
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Применение таблеток не рекомендуется. Детям с массой тела менее 45 кг следует применять другую лекарственную форму этого препарата.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы препарата.
Дозировка у пожилых пациентов
У пожилых пациентов дозировка такая же, как и у других взрослых пациентов.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Способ применения
Таблетки следует принимать, запивая полстаканом воды.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Азитромицин Авровитас
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту или непосредственно в больницу.
Симптомы передозировки: преходящая потеря слуха, тошнота, рвота и диарея. При передозировке может потребоваться госпитализация.
Пропуск приёма препарата Азитромицин Авровитас
Если пациент забыл принять дозу препарата Азитромицин Авровитас, он должен принять её, как только вспомнит. Однако если до приёма следующей дозы осталось незначительное время, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент пропустил приём дозы, он должен продолжать принимать все рекомендованные таблетки. Это означает, что пациент завершит лечение на день позже.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Азитромицин Авровитас
Никогда не следует самостоятельно прекращать применение препарата Азитромицин Авровитас — сначала необходимо проконсультироваться с врачом. Если не завершить полностью назначенное лечение, инфекция может вернуться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Азитромицин АуроВитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Частота этих реакций неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, речи или глотания
Отек век, губ, языка, лица и шеи
Сильное головокружение или коллапс
Тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно если она сопровождается пузырями и болезненностью глаз, полости рта или половых органов
Тяжелые кожные реакции:
- появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)
- появление пузырей на коже, тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз)
- кожная сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец). Сыпь проявляется в виде мелких зудящих красных узелков (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Редко (может возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

Увеличение или уменьшение выделения мочи или примеси крови в моче
Экзантема, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками, наполненными белой или желтой жидкостью (острая генерализованная экзантема с пустулами (AGEP)).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время, или диарея с кровью, болью в животе и лихорадкой; это могут быть признаки тяжелого воспаления кишечника, которое иногда возникает после применения антибиотиков
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), вызванная нарушением функции печени
Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине
Увеличение или уменьшение выделения мочи или примеси крови в моче
Кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету
Необычные синяки или кровотечения
Нарушение ритма сердца.

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (может возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Диарея
Боль в животе
Тошнота
Выделение газов (вздутие).

Часто (может возникать реже чем у 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия)
Головная боль
Головокружение
Ощущение покалывания, онемения или покалывания (парестезии)
Изменение вкусовых ощущений
Ухудшение зрения
Потеря слуха
Рвота, боль или спазмы в желудке, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
Кожная сыпь и зуд
Боль в суставах (артралгия)
Усталость
Изменение числа лейкоцитов и концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (может возникать реже чем у 1 из 100 человек)

Кандидоз (грибковые инфекции)
Бактериальные инфекции
Воспаление горла
Одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания)
Воспаление слизистой оболочки носа
Кишечный грипп (воспаление желудка и кишечника)
Воспаление влагалища
Воспаление легких
Снижение числа лейкоцитов
Ангионевротический отек
Повышенная чувствительность
Нервозность
Нарушения чувствительности (гипестезия)
Ощущение сонливости (сонливость)
Трудности с засыпанием (бессонница)
Нарушения уха
Головокружение
Ощущение вращения (нарушение равновесия)
Учащенное сердцебиение
Приливы жара
Укорочение дыхания
Кровотечение из носа
Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
Запор, боль в животе с диареей и лихорадкой
Затруднение глотания
Вздутие живота
Сухость во рту
Отрыжка
Язвы полости рта
Увеличение слюноотделения
Нарушения функции печени, такие как гепатит
Аллергические кожные реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, красная, шелушащаяся и отечная кожа
Тяжелая форма многоформной эритемы
Зуд
Воспаление кожи
Сухость кожи
Повышенное потоотделение
Боль, отек и снижение подвижности суставов (воспаление костей и суставов)
Боль в мышцах
Боль в спине
Боль в шее
Повышенное содержание мочевины в крови
Болезненное или затрудненное мочеиспускание
Боль в нижней части спины (боль в почках)
Кровянистые выделения
Боль в яичках
Крапивница
Боль в груди
Отек лица
Лихорадка
Боль
Отек конечностей (периферические отеки)
Отек
Общее недомогание
Слабость (астения)
Изменения активности печеночных ферментов и значений других параметров, измеряемых в крови
Осложнения после процедуры
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови или печени).

Редко (может возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

Возбуждение, ощущение нереальности по отношению к себе и своим чувствам
Головокружение
Нарушение функции печени
Аллергические кожные реакции
Отек рук, ног, губ, половых органов или горла (ангионевротический отек)
Проблемы с почками.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Инфекция кишечника (псевдомембранозный колит)
Снижение числа эритроцитов из-за разрушения (гемолитическая анемия); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Анафилактические реакции
Ощущение раздражительности, агрессия
Тревога
Дезориентация
Галлюцинации
Слабость (обморок)
Судороги (эпилептические припадки)
Снижение чувствительности при прикосновении (гипестезия)
Повышенная возбудимость
Нарушения обоняния (полная потеря обоняния, ощущение странных запахов)
Нарушения вкуса (потеря вкуса)
Обострение или усиление мышечной слабости (миастения)
Нарушения зрения
Нарушения слуха, включая потерю слуха или шум в ушах
Учащенное (желудочковая тахикардия) или нерегулярное сердцебиение, иногда угрожающее жизни, изменения ритма сердца, выявленные на ЭКГ (удлинение интервала QT и torsade de pointes)
Низкое артериальное давление
Воспаление поджелудочной железы
Изменение окраски языка
Печеночная недостаточность
Аллергические кожные реакции
Воспаление почек.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата для профилактики инфекций комплексом Mycobacterium avium (MAC).
Очень часто (может возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Диарея
Боль в животе
Тошнота
Выделение газов (вздутие)
Дискомфорт в животе
Ослабленный стул.

Часто (может возникать реже чем у 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия)
Ощущение головокружения
Головная боль
Ощущение покалывания и онемения или покалывания (парестезии)
Нарушения вкуса
Нарушения зрения
Глухота
Рвота, боль или спазмы в желудке, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
Кожная сыпь и зуд
Боль в суставах (артрит)
Усталость.

Не часто (может возникать реже чем у 1 из 100 человек)

Снижение чувствительности при прикосновении (гипестезия)
Потеря слуха или шум в ушах
Учащенное сердцебиение
Нарушения функции печени, такие как гепатит
Тяжелая форма многоформной эритемы
Аллергические кожные реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, красная, шелушащаяся и отечная кожа
Общее недомогание
Слабость (астения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азитромицин Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азитромицин Авровитас

Активным веществом лекарства является азитромицин дигидрат. Каждая пленочная таблетка содержит 250 мг азитромицина (в форме азитромицина дигидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг азитромицина (в форме азитромицина дигидрата).

Остальные компоненты:
Ядро таблетки: фосфат гидрофосфата кальция, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.

Как выглядит лекарство Азитромицин Авровитас и что содержит упаковка

Пленочные таблетки.
Азитромицин Авровитас, 250 мг, пленочные таблетки:
Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «66» на одной стороне и «D» — на другой стороне. Размер таблетки: 13,5 мм × 6,6 мм.

Азитромицин Авровитас, 500 мг, пленочные таблетки:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «6» и «7» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне таблетки и «D» — на другой стороне. Размер таблетки: 17,1 мм × 8,5 мм.

Лекарство Азитромицин Авровитас, пленочные таблетки, выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок: 2, 3, 4, 6, 12 и 24 пленочные таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Данное лекарство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Azithromycin Aurovitas
Нидерланды: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Azitromicina Ritisca
Польша: Азитромицин Авровитас
Испания: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG