Айупил: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Айупил, 12,5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Айупил, 25 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Айупил, 100 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Айупил, 200 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Clozapinum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Айупил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Айупил
Как применять препарат Айупил
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Айупил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Айупил и для чего он применяется

Айупил содержит активное вещество — клозапин.
Препарат Айупил относится к группе противопсихотических препаратов (также называемых нейролептиками) — лекарственных средств, применяемых для лечения определённых психических расстройств, таких как психозы.
Айупил применяется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на терапию другими препаратами. Шизофрения — это психическое заболевание, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Айупил рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два различных противопсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных противопсихотических средств, предназначенных для лечения шизофрении, и не отвечали на такую терапию или у них развивались тяжёлые побочные эффекты, которые невозможно было устранить.
Айупил также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на терапию другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Аюпил

Когда не следует применять препарат Аюпил

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к клозапину или к любому из других компонентов препарата Аюпил (перечисленных в пункте 6)
если невозможно проведение регулярных анализов крови у пациента
если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно вызванное применением лекарственных средств, за исключением случаев низкого количества лейкоцитов, связанного с ранее проводившейся химиотерапией
если пациент ранее прекращал приём препарата Аюпил из-за тяжёлых побочных эффектов (например, агранулоцитоз или нарушения сердечной деятельности)
если пациент ранее или в настоящее время лечился противопсихотическими препаратами в виде депо-инъекций (с пролонгированным действием)
если у пациента имеется или ранее наблюдалось нарушение функции костного мозга
если у пациента имеется неконтролируемая эпилепсия (судорожные припадки или другие виды эпилептических приступов)
если у пациента наблюдаются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или лекарственными средствами (например, наркотиками)
если у пациента наблюдается снижение сознания и выраженная сонливость
если у пациента имеется циркуляторный коллапс, который может быть следствием сильного шока
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
если у пациента имеется миокардит (воспаление сердечной мышцы)
если у пациента имеются другие тяжёлые заболевания сердца
если у пациента наблюдаются симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита)
если у пациента имеются другие тяжёлые нарушения функции печени
если у пациента имеется паралитическая кишечная непроходимость (кишечник пациента функционирует неправильно, и у пациента наблюдается тяжёлый запор)
если пациент принимает какие-либо препараты, угнетающие нормальную функцию костного мозга
если пациент принимает какие-либо препараты, снижающие количество лейкоцитов в крови

Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Аюпил.
Препарат Аюпил нельзя применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности
Вопросы безопасности, указанные в этом разделе, имеют особо важное значение. Пациент должен уделять им особое внимание для минимизации риска развития тяжёлых, угрожающих жизни побочных эффектов.
Перед началом лечения препаратом Аюпил пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдались или наблюдаются в настоящее время:

тромбозы (или у кого-то из членов его семьи), поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов
глаукома (повышенное внутриглазное давление)
сахарный диабет (повышенный, иногда значительно, уровень глюкозы в крови, возникающий у пациентов с диабетом или без него в анамнезе) (см. пункт 4.4)
проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании
заболевания сердца, почек или печени
хронические запоры или приём препаратов, вызывающих запор (например, антихолинергических средств)
контролируемая эпилепсия
заболевания толстого кишечника
ранее проведённые операции на брюшной полости
заболевания сердца или в семейном анамнезе — нарушения проводимости сердца, называемые удлинением интервала QT
риск инсульта, например, при наличии у пациента высокого артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений сосудов головного мозга

Необходимо немедленно сообщить врачу до приёма следующей дозы препарата Аюпил, если у пациента:

появились симптомы простуды, лихорадка, признаки гриппа, боль в горле или любые инфекции. Врач может назначить срочное исследование общего анализа крови, если эти симптомы связаны с приёмом препарата
внезапно повысилась температура тела, мышечная ригидность, что может привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома) — это тяжёлый побочный эффект, требующий немедленного лечения
учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в грудной клетке или труднообъяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу
тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени
запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие живота и (или) кровавый понос. Необходима консультация врача.

Медицинские контрольные обследования и анализы крови

Перед началом лечения препаратом Аюпил врач проведёт опрос и назначит анализы крови для подтверждения нормального количества лейкоцитов. Это важно, поскольку организму пациента необходимы лейкоциты для борьбы с инфекциями.
Необходимо проведение регулярных анализов крови до начала лечения, во время лечения и после его окончания препаратом Аюпил.

Врач подробно сообщит, когда и где необходимо сдавать анализы. Препарат Аюпил можно применять только при нормальном количестве лейкоцитов.
Препарат Аюпил может вызывать значительное снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут выявить риск развития агранулоцитоза у пациента.
Анализы необходимо сдавать один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем — не реже одного раза в месяц.
При снижении количества лейкоцитов в крови необходимо немедленно прекратить приём препарата Аюпил. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови необходимо продолжать сдавать ещё 4 недели после окончания лечения препаратом Аюпил.

Врач также проведёт медицинское обследование перед началом лечения препаратом Аюпил. При необходимости врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки функции сердца, особенно если у пациента есть особые опасения. Если у пациента имеются нарушения функции печени, в течение всего периода лечения препаратом Аюпил будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента наблюдается высокий уровень сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы уровня глюкозы в крови. Препарат Аюпил может вызывать изменения уровня липидов в крови. Препарат Аюпил может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и уровень липидов в крови.

Если у пациента в настоящее время наблюдаются ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки, или если препарат или Аюпил вызывает такие состояния, следует осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего положения, поскольку эти симптомы могут увеличить риск падений.
Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или по другим причинам длительное время находится в неподвижном состоянии, необходимо обсудить с врачом вопрос о приёме препарата Аюпил. Существует риск развития тромбоза (сгустков крови в венах).

Дети и подростки младше 16 лет
Пациентам младше 16 лет не следует применять препарат Аюпил, поскольку данные о применении препарата в этой возрастной группе ограничены.

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)
У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) во время лечения препаратом Аюпил с большей вероятностью могут возникать следующие побочные эффекты: обмороки или ощущение пустоты в голове при изменении положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднения при мочеиспускании и запоры.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдается состояние, называемое слабоумием.

Взаимодействие препарата Аюпил с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства без рецепта и фитопрепараты. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или замены лекарств.
Не следует применять препарат Аюпил одновременно с препаратами, угнетающими нормальную функцию костного мозга и (или) снижающими количество лейкоцитов, вырабатываемых организмом, такими как:

карбамазепин — препарат, применяемый при лечении эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: производные пиразолона, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый, в том числе, при лечении ревматоидного артрита;
цитотоксические средства — препараты, применяемые при химиотерапии;
противопсихотические препараты в виде депо-инъекций (с пролонгированным действием)

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствие лейкоцитов).
Одновременный приём препарата Аюпил с другими лекарственными средствами может влиять на действие Аюпил и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если курс лечения завершён) или недавно прекратил приём следующих препаратов:

препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как литий, флуоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин
другие противопсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как перазин
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств и нарушений сна
наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхательную функцию
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота
препараты, применяемые при лечении высокого и низкого артериального давления (например, адреналин и норадреналин)
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов
антигистаминные препараты, применяемые при лечении простуды или аллергии, таких как сенная лихорадка
антихолинергические препараты, применяемые для уменьшения спазмов желудка и кинетоза
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона
дигоксин — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца
препараты, применяемые при лечении учащённого или нерегулярного сердцебиения
некоторые препараты, применяемые при лечении язвы желудка, такие как омепразол или циметидин
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин
некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых (например, кетоконазол) или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
атропин — препарат, который может входить в состав некоторых глазных капель, средств от простуды и противокашлевых препаратов
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях
гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)

Приведённый выше список не является исчерпывающим. У врача или фармацевта имеется более подробная информация о препаратах, которые следует осторожно применять вместе с Аюпилом или которых следует избегать во время приёма Аюпил, а также о том, относится ли принимаемый препарат к указанным группам. Об этом следует спросить у них.

Применение препарата Аюпил с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Аюпил.
Следует сообщить врачу, если пациент курит и как часто употребляет напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кока-кола). Резкие изменения привычек, связанных с курением или употреблением напитков, содержащих кофеин, также могут изменить эффект действия препарата Аюпил.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой пользу и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Аюпил.
У новорождённых матерей, принимавших противопсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и нарушения питания. При появлении этих симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
У некоторых женщин, принимающих препараты при психических заболеваниях, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. При смене лечения на препарат Аюпил менструальный цикл может восстановиться. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Аюпил. Клозапин — активное вещество препарата Аюпил — может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Аюпил может вызывать усталость, сонливость и эпилептические припадки, особенно в начальный период лечения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если наблюдаются вышеуказанные симптомы.

Препарат Аюпил содержит аспартам (Е951)
Препарат Аюпил 12,5 мг содержит 1,55 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Аюпил 25 мг содержит 3,10 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Аюпил 100 мг содержит 12,4 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Аюпил 200 мг содержит 24,8 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Айупиль

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозу препарата. Препарат Айупиль следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не изменять дозу и не прекращать применение препарата Айупиль без предварительной консультации с врачом. Лечение следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. У пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку у них более вероятно возникновение определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Айупиль»).
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью имеющейся дозировки препарата, на рынке доступна другая дозировка этого препарата, позволяющая получить необходимую дозу.

Лечение шизофрении
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один или два раза в сутки в первый день, а затем 25 мг один или два раза в сутки во второй день.
Не открывайте блистер или бутылочку, пока вы не готовы принять препарат. Сразу после вскрытия блистера или бутылочки необходимо сухой рукой взять таблетку, распадающуюся в полости рта, и положить всю таблетку на язык. Таблетка быстро распадётся в слюне. Таблетку, распадающуюся в полости рта, можно принимать с жидкостью или без неё.
При хорошей переносимости лечения врач может затем постепенно увеличивать суточную дозу на 25 мг до 50 мг в течение 2–3 недель, чтобы достичь целевой дозы до 300 мг в сутки. Затем, при необходимости, суточную дозу можно далее увеличивать на 50 мг до 100 мг с интервалом 3–4 дня или, лучше всего, раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 мг до 450 мг, разделённых на несколько приёмов. Некоторым пациентам требуются более высокие дозы. Максимально допустимая суточная доза — 900 мг. При дозе выше 450 мг в сутки возможно усиление некоторых побочных эффектов (в частности, судорог). Всегда следует применять наименьшую эффективную для пациента дозу препарата. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть — вечером. Врач подробно объяснит, как следует делить суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, пациент может принимать её однократно вечером. Если пациент уже некоторое время принимает Айупиль с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать Айупиль не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг вечером.
Не открывайте блистер или бутылочку, пока вы не готовы принять препарат. Сразу после вскрытия блистера или бутылочки необходимо сухой рукой взять таблетку, распадающуюся в полости рта, и положить всю таблетку на язык. Таблетка быстро распадётся в слюне. Таблетку, распадающуюся в полости рта, можно принимать с жидкостью или без неё.
Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не чаще двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в сутки к концу второй недели. Если у пациента возникают обмороки, ощущение пустоты в голове или спутанность сознания, увеличение дозы следует отложить или приостановить. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемых однократно вечером. Применение доз, превышающих 50 мг в сутки, допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.

Применение дозы Айупиля, превышающей рекомендованную
При случайном приёме пациентом дозы, превышающей рекомендованную, или при приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки:
Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, возбуждение, бред, судороги мышц, дрожание рук, эпилептические припадки (судороги), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткое зрение, гипотония, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Айупиль
Если вы пропустили приём дозы, необходимо принять её как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять препарат в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Айупиль
Не следует прекращать применение препарата Айупиль без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты, если пациент не получит немедленного лечения. Также могут вернуться симптомы заболевания. Для прекращения лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение одной–двух недель. Врач посоветует пациенту, как снизить дозу препарата. Если необходимо немедленно прекратить применение препарата Айупиль, следует проконсультироваться с врачом.
Если врач принял решение возобновить лечение препаратом Айупиль, а последняя доза была принята более чем два дня назад, начальная доза составит 12,5 мг.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.
Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Айупил, если у пациента появятся один или несколько из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

тяжелые запоры. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений
учащенное сердцебиение.

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10):

симптомы простуды, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие инфекции. Необходимо срочно провести анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы с применением препарата
приступы эпилепсии
внезапная слабость или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100):

внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, что может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может указывать на развитие тяжелых побочных эффектов, требующих немедленного лечения
ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, что может увеличивать вероятность падений.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1 000):

симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы
обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс)
затрудненное глотание (может привести к аспирации пищи)
тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени
появление или усиление существующего ожирения
апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редкие (наблюдается менее чем у 1 пациента из 1 000) или очень редкие побочные эффекты
(может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или труднообъяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если потребуется, немедленно направит к кардиологу

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

длительная болезненная эрекция полового члена, называемая приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений
внезапное кровотечение или появление синяков, что может быть признаком снижения количества тромбоцитов
симптомы, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, повышенное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания)
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и затрудненное отхождение газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся печеночную недостаточность, которая может привести к молниеносному некрозу печени
тошнота, рвота, усталость, потеря массы тела, которые могут быть признаками воспаления почек.

Частота неизвестна побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия в груди, давление или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может иррадиировать в левое плечо, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, ощущение головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа). В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
давление в груди, ощущение тяжести, сжатие, внезапная сильная боль, жжение или ощущение удушья (симптомы недостаточного притока крови и кислорода к сердечной мышце). Врач проверит функцию сердца пациента
ощущение нерегулярного сердцебиения: «стукотнины», «тряски» или «трепетания» в груди (сердцебиение)
учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия). Иногда могут возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Врач должен проверить функцию сердца пациента
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, темнота в глазах, обморок, нечеткость зрения, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота
симптомы, указывающие на тромбоз венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание
подтвержденная или подозреваемая инфекция с сопутствующей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно учащенным дыханием, учащенным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис)
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома)
значительное снижение количества выделяемой мочи (признак почечной недостаточности)
аллергическая реакция (отеки, в основном лица, губ и горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными)
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Это может указывать на печеночную недостаточность, при которой нормальная ткань печени заменяется рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая угрожающее жизни состояние (может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантация печени
запор, боль в животе, болезненность живота при пальпации, лихорадка, вздутие живота, кровавая диарея. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острый мегаколон) или инфаркт/ишемию кишечника. Необходима консультация врача
тупая боль в груди с одышкой, с кашлем или без кашля
усиление или появление мышечной слабости, судорог, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходима консультация врача
тупая боль в груди или в животе, с одышкой, с кашлем или без кашля и лихорадки

Если у пациента проявляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу до применения следующей дозы препарата Айупил.
Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

сонливость, головокружение
чрезмерное слюноотделение.

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10):

высокое количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокое количество определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия)
увеличение массы тела
нечеткость зрения
головная боль, дрожание, ригидность, двигательное беспокойство, судороги, подергивания мышц, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться в покое
изменения на ЭКГ
гипертония, обморок или ощущение пустоты в голове при смене положения тела
тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта
незначительные отклонения в результатах тестов функции печени
недержание мочи, задержка мочи
усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела
нарушения речи (например, невнятная речь).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100):

отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
нарушения речи (например, заикание).

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1 000):

низкое количество эритроцитов в крови (анемия)
двигательное беспокойство, возбуждение
спутанность сознания, бред
аритмия, миокардит или перикардит, перикардиальный выпот
повышенная концентрация глюкозы в крови, сахарный диабет
легочная эмболия (венозная тромбоэмболическая болезнь)
гепатит, желтуха (заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/темное окрашивание мочи/зуд)
повышение концентрации фермента, называемого креатинкиназой, в крови.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

увеличение количества тромбоцитов с возможным образованием тромбов в кровеносных сосудах
неконтролируемые движения губ/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся принудительные действия (обсессивно-компульсивные симптомы)
кожные реакции
отек околоушной слюнной железы (увеличение слюнных желез)
затрудненное дыхание
очень высокая концентрация триглицеридов или холестерина в крови
заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца
внезапная необъяснимая смерть

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменения в исследовании мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся ощущением дискомфорта в состоянии покоя, особенно вечером или ночью, с временным облегчением при движении)
диарея, ощущение дискомфорта в желудке, изжога, ощущение дискомфорта в желудке после еды, колит, вызывающий диарею, боль в животе, лихорадка
ощущение мышечной слабости, судороги, боль в мышцах
заложенность носа
ночное мочеиспускание
внезапный, неконтролируемый подъем артериального давления (синдром, напоминающий феохромоцитому)
неконтролируемое изгибание тела в одну сторону (плевротонус)
нарушения эякуляции у мужчин, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить наружу (сухой оргазм или ретроградная эякуляция)
сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка или зуд из-за васкулита, колит, вызывающий диарею
боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка).

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, наблюдается незначительное увеличение риска смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Айупил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Айупил после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Айюпил
12,5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта

Действующим веществом лекарства является клозапин. 1 таблетка содержит 12,5 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор мяты перечной (содержит мальтодекстрин, натриевую соль октенилсукцината крахмала (Е 1450) и глицерилтриацетат (Е 1518)), оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния.

25 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта

Действующим веществом лекарства является клозапин. 1 таблетка содержит 25 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор мяты перечной (содержит мальтодекстрин, натриевую соль октенилсукцината крахмала (Е 1450) и глицерилтриацетат (Е 1518)), оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния.

100 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта

Действующим веществом лекарства является клозапин. 1 таблетка содержит 100 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор мяты перечной (содержит мальтодекстрин, натриевую соль октенилсукцината крахмала (Е 1450) и глицерилтриацетат (Е 1518)), оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния.

200 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта

Действующим веществом лекарства является клозапин. 1 таблетка содержит 200 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор мяты перечной (содержит мальтодекстрин, натриевую соль октенилсукцината крахмала (Е 1450) и глицерилтриацетат (Е 1518)), оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Айюпил и что содержит упаковка

12,5 мг таблеток, распадающихся в полости рта
Айюпил 12,5 мг — жёлтые, круглые, плоские таблетки, распадающиеся в полости рта, диаметром около 6,5 мм. На таблетках с одной стороны тиснение «C7PN», с другой — «12.5».

25 мг таблеток, распадающихся в полости рта
Айюпил 25 мг — жёлтые, круглые, плоские таблетки, распадающиеся в полости рта, диаметром около 8 мм. На таблетках с одной стороны тиснение «C7PN», с другой — «25».

100 мг таблеток, распадающихся в полости рта
Айюпил 100 мг — жёлтые, круглые, плоские таблетки, распадающиеся в полости рта, диаметром около 13 мм. На таблетках с одной стороны тиснение «C7PN», с другой — «100».

200 мг таблеток, распадающихся в полости рта
Айюпил 200 мг — жёлтые, круглые, плоские таблетки, распадающиеся в полости рта, диаметром около 16 мм. На таблетках с одной стороны тиснение «C7PN», с другой — «200».

12,5 мг таблеток, распадающихся в полости рта
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Однодозовые блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны HDPE-бутылки, содержащие 250 или 500 таблеток.

25 мг таблеток, распадающихся в полости рта
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Однодозовые блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны HDPE-бутылки, содержащие 250 или 500 таблеток.

100 мг таблеток, распадающихся в полости рта
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Однодозовые блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны HDPE-бутылки, содержащие 250 или 500 таблеток.

200 мг таблеток, распадающихся в полости рта
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Однодозовые блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны HDPE-бутылки, содержащие 250 или 275 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Производитель
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания