Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Авортаксо, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Авортаксо, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Авортаксо, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Авортаксо, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вортиоксетинум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Авортаксо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Авортаксо
Как принимать лекарство Авортаксо
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Авортаксо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Авортаксо и для чего оно применяется

Лекарство Авортаксо содержит действующее вещество вортиоксетин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Лекарство Авортаксо применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов у взрослых.
Доказано, что лекарство Авортаксо уменьшает многие симптомы депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение продолжительности сна), уменьшение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство неполноценности, потерю интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности.

2. Важная информация перед применением препарата Авортаксо

Когда не следует применять препарат Авортаксо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к вортиоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает другие препараты для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Авортаксо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

принимает препараты с т.н. серотонинергическим действием, такие как:
- ترامадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (применяются при лечении мигрени). Совместный прием этих препаратов с Авортаксо может повысить риск развития серотонинового синдрома. Данный синдром может проявляться галлюцинациями, непроизвольными судорогами мышц, учащённым сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей;
если у пациента ранее были судорожные припадки (эпилептические припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента ранее наблюдались судорожные припадки или если в настоящее время имеются нестабильные судорожные припадки/эпилепсия. Применение антидепрессантов связано с риском возникновения судорожных припадков. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого впервые появились припадки или увеличилась их частота;
если у пациента ранее была мания;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента низкая концентрация натрия в крови;
если пациенту 65 лет или более;
если у пациента тяжёлое заболевание почек;
если у пациента тяжёлое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом;
если у пациента в настоящее время или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения появляются боль в глазах и нечёткость зрения, необходимо обратиться к врачу. Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, могут также испытывать чувство агрессии, возбуждения, злобы и раздражительности. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Суицидальные мысли и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться после начала применения антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только спустя некоторое время, обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность появления суицидальных мыслей выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоповреждении или суициде;
пациент — молодой взрослый человек.

Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожных расстройств, либо появление тревожащих изменений в его поведении.

Дети и подростки

Препарат Авортаксо не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия подтверждённой эффективности. Безопасность применения препарата Авортаксо у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Взаимодействие препарата Авортаксо с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансцилципромин (препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); нельзя применять ни один из этих препаратов одновременно с Авортаксо. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приема Авортаксо. После прекращения лечения Авортаксо необходимо подождать 14 дней перед началом приема любого из этих препаратов;
моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии);
селегилин, разагилин (препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона);
линезолид (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
препараты с серотонинергическим действием, например, ترامадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие), а также суматриптан и аналогичные препараты с названиями активных веществ, оканчивающихся на «триптан» (применяются при лечении мигрени). Совместный прием этих препаратов с Авортаксо может увеличивать риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
литий (препарат, применяемый при лечении депрессии и психических расстройств) или триптофан;
препараты, снижающие концентрацию натрия;
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в малых дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, разжижающие кровь, и препараты, применяемые для облегчения боли). Они могут усиливать склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорожных припадков:

суматриптан и аналогичные препараты, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «триптан»;
ترامадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат, применяемый при лечении депрессии, а также у лиц, прекративших курение);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат, применяемый при лечении депрессии);
хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, применяемые при психических расстройствах, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тиоксантенами, бутирофенонами).

Следует сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеперечисленных препаратов, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже подвержен риску эпилептических припадков.

Если у пациента во время приема Авортаксо проводится скрининг мочи, при использовании некоторых аналитических методов может наблюдаться ложноположительный результат на метадон, даже если пациент не принимает метадон. В таком случае можно провести более специфичный тест.

Применение препарата Авортаксо с алкоголем

Одновременное применение этого препарата и алкоголя не рекомендуется.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Авортаксо не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым.

Пациентки, принимавшие препараты от депрессии, включая Авортаксо, в последние 3 месяца беременности, должны быть осведомлены о риске появления у новорождённого следующих симптомов: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судорожные припадки, изменение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует сообщить акушерке и (или) врачу о приеме препарата Авортаксо. Препараты, подобные Авортаксо, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличивать риск развития тяжёлого заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn — PPHN), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.

Прием Авортаксо в конце беременности может увеличивать риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает Авортаксо, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Кормление грудью

Следует ожидать, что компоненты препарата Авортаксо проникают в грудное молоко. Не следует применять Авортаксо во время кормления грудью. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата Авортаксо, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Авортаксо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении этих действий после начала лечения Авортаксо или после изменения дозы, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение.

Препарат Авортаксо содержит натрий

Препарат Авортаксо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Авортаксо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Авортаксо составляет 10 мг вортиоксетина в виде однократной суточной дозы для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в сутки или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки в зависимости от ответа пациента на лечение.
Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.
Способ применения
Следует принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак.
Срок применения
Необходимо принимать препарат Авортаксо в течение всего времени, которое назначил врач.
Следует продолжать принимать препарат Авортаксо, даже если в течение некоторого времени пациент не ощущает улучшения состояния.
Лечение следует продолжать не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Авортаксо
Если пациент принял дозу препарата Авортаксо, превышающую назначенную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо поступить так, даже если отсутствуют какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, ощущение дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и покраснение лица.
При приеме доз, многократно превышающих рекомендуемую, отмечались судорожные припадки и редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом.
Пропуск приема препарата Авортаксо
Если пациент забыл принять таблетку, следует принять препарат Авортаксо в обычное время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Авортаксо
Не следует прекращать прием препарата Авортаксо без консультации с врачом.
Врач может принять решение о постепенном уменьшении дозы перед окончательным прекращением приема этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием вортиоксетина, наблюдались симптомы, такие как головокружение, головная боль, покалывание, напоминающее уколы булавками или иглами, или ощущение, подобное удару током (особенно в голове), трудности с засыпанием, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приема препарата Авортаксо.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наблюдаемые побочные действия были в основном от легкой до умеренной степени тяжести и возникали в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были преходящими и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались с указанной частотой.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

тошнота

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд всего тела
необычные сновидения
повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Авортаксо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Авортаксо
Действующим веществом лекарства является вортиоксетин.
Авортаксо, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в форме бромистого водорода вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172)

Авортаксо, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в форме бромистого водорода вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172)

Авортаксо, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в форме бромистого водорода вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Авортаксо, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в форме бромистого водорода вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Авортаксо и что содержит упаковка
Авортаксо, 5 мг — розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме миндаля, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «5» с одной стороны и гладкие с другой, длиной 7,5 мм и шириной 5,0 мм.
Авортаксо, 10 мг — желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме миндаля, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «10» с одной стороны и гладкие с другой, длиной 8,5 мм и шириной 5,1 мм.
Авортаксо, 15 мг — оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме миндаля, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «15» с одной стороны и гладкие с другой, длиной 10,1 мм и шириной 6,4 мм.
Авортаксо, 20 мг — красные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме миндаля, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «20» с одной стороны и гладкие с другой, длиной 11,6 мм и шириной 6,9 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Авортаксо 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг, доступны в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 98 таблеток.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Авортаксо 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг, доступны в однодозовых перфорированных блистерах по 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
эл. почта: [email protected]
Производитель
Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафонос
153 51 Палини, Аттика
Греция
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Авортаксо
Чехия Авортаксо
Венгрия Авортаксо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Авортаксо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Авортаксо 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Авортаксо 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Авортаксо 5 мг
Авортаксо 10 мг
Авортаксо 15 мг
Авортаксо 20 мг