Авасарт трио: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Авасарт Трио, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Авасарт Трио, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Авасарт Трио, 5 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Авасарт Трио, 10 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Авасарт Трио, 10 мг + 320 мг + 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Авасарт Трио и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Авасарт Трио
Как принимать препарат Авасарт Трио
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Авасарт Трио
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Авасарт Трио и для чего он применяется

Препарат Авасарт Трио содержит три действующих вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все три вещества способствуют контролю артериального давления.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению сосудов.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.
Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидными диуретиками». Гидрохлоротиазид увеличивает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления. В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Препарат Авасарт Трио применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление контролируется при помощи амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен приём одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Важная информация перед применением препарата Авасарт Трио

Когда не следует применять препарат Авасарт Трио:

после третьего месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Авасарт Трио в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или другим препаратам из группы блокаторов кальциевых каналов, валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (препараты, применяемые при лечении инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей), или к любому из других компонентов этого

препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он не должен
принимать препарат Авасарт Трио и должен проконсультироваться с врачом;

если у пациента имеется заболевание печени, повреждение мелких желчных протоков в печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (застой желчи);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или если пациент находится на диализе;
если пациент не может мочиться (анурия);
если у пациента наблюдается слишком низкое содержание калия или натрия в крови, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови;
если у пациента наблюдается избыточное содержание кальция в крови, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови;
у пациентов с подагрой (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах);
если у пациента имеется значительно пониженное артериальное давление (гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток в клетки организма);
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда;
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, применение препарата Авасарт Трио запрещено, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Авасарт Трио необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

если у пациента наблюдается низкое содержание калия или магния в крови (с симптомами или без симптомов, такими как мышечная слабость, судороги, нарушение ритма сердца);
если у пациента наблюдается низкое содержание натрия в крови (с симптомами или без симптомов, такими как усталость, спутанность сознания, мышечное дрожание, судороги);
если у пациента наблюдается высокое содержание кальция в крови (с симптомами или без симптомов, такими как тошнота, рвота, запоры, боли в животе, частое мочеиспускание, чувство жажды, мышечная слабость и дрожание мышц);
если у пациента имеются нарушения функции почек, если пациенту недавно была проведена трансплантация почки или если у него диагностирован стеноз почечной артерии;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента ранее была сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если пациенту назначена максимальная доза препарата Авасарт Трио (10 мг + 320 мг + 25 мг);
если пациент перенёс инфаркт миокарда. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начальной дозы. Врач может также проверить функцию почек;
если пациенту врачом установлен диагноз сужения клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или значительное утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
если у пациента диагностирован гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. При наличии этого заболевания применение препарата Авасарт Трио не рекомендуется;
если у пациента диагностировано системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у пациента имеется сахарный диабет (повышенное содержание глюкозы в крови);
если у пациента наблюдается высокое содержание холестерина или триглицеридов в крови;
если у пациента появляются кожные реакции, такие как сыпь после пребывания на солнце;
если в прошлом у пациента были аллергические реакции на другие препараты, снижающие давление, или мочегонные средства (диуретики), особенно у пациентов с астмой или аллергией;
если у пациента возникают рвота или диарея;
если у пациента появляется отёк, особенно лица и горла, во время применения других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Авасарт Трио и обратиться к врачу. Пациенту в дальнейшем нельзя применять препарат Авасарт Трио;
если у пациента возникают головокружение и (или) обмороки при применении препарата Авасарт Трио, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
если у пациента появляется ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — эти состояния могут развиться в течение нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата Авасарт Трио. Без лечения они могут привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, он может находиться в группе повышенного риска развития этих симптомов;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен;
если в прошлом у пациента был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличивать риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время применения препарата Авасарт Трио необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
если в прошлом после приёма гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма препарата Авасарт Трио у пациента появляется сильная одышка или затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например,
калия) в крови.
Если после приёма препарата Авасарт Трио у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует
принимать решение о прекращении приёма препарата Авасарт Трио.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Авасарт Трио».
Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Авасарт Трио у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат Авасарт Трио можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых пациентов, и таким же образом, как они ранее принимали три вещества — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. У пожилых пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно если они принимают максимальную дозу препарата Авасарт Трио (10 мг + 320 мг + 25 мг).
Взаимодействие препарата Авасарт Трио с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может возникнуть необходимость прекратить приём одного из препаратов. Это особенно касается следующих препаратов:
Не следует применять одновременно с:

литием (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препаратами или веществами, повышающими уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин;
ингибиторами АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Авасарт Трио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

алкоголя, снотворных препаратов и анестетиков (препараты, применяемые во время операций и других процедур);
амантадина (препарат против болезни Паркинсона, также применяемый при лечении или профилактике определённых вирусных заболеваний);
антихолинергических препаратов (применяются при лечении различных расстройств, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мочевого пузыря, астма, болезнь Меньера, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
противосудорожных препаратов и препаратов, стабилизирующих настроение, применяемых при эпилепсии и биполярных расстройствах (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
колестирамином, колестиполом и другими смолами (вещества, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови);
симвастатином (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
циклоспорином (препарат, применяемый после трансплантации для предотвращения отторжения органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и атопический дерматит);
цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
дигоксином или другими наперстянковыми гликозидами (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
верапамилом, дилтиаземом (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
йодсодержащими контрастными веществами (препараты, применяемые при лучевых исследованиях);
препаратами, применяемыми при сахарном диабете (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулин);
препаратами, применяемыми при подагре, такими как аллопуринол;
препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-адреноблокаторы, диазоксид);
препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение ритма сердца), такими как антиаритмические препараты (применяются при сердечных заболеваниях) и некоторые антипсихотические препараты;
препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические, противосудорожные препараты;
препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такими как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
препаратами, повышающими артериальное давление, такими как адреналин или норадреналин;
препаратами, применяемыми при вирусной инфекции ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препаратами, применяемыми при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
препаратами, применяемыми при язве и воспалении пищевода (карбеноксолон);
препаратами, применяемыми для облегчения боли и воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2);
миорелаксантами (препараты, расслабляющие мышцы, применяемые во время хирургических процедур);
нитроглицерином и другими нитратами или другими сосудорасширяющими веществами;
другими препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления, включая метилдопу;
рифампицином (применяется, например, при лечении туберкулёза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
зверобоем;
дантроленом (вводимый внутривенно препарат, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимусом (применяется для контроля иммунного ответа, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
витамином D и кальциевыми солями.

Применение препарата Авасарт Трио с пищей, напитками и алкоголем
Пациентам, которым назначен препарат Авасарт Трио, не следует есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок,
так как грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Авасарт Трио, выражающееся в снижении артериального давления. Перед употреблением алкоголя необходимо проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и (или) увеличить риск головокружения или обмороков.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планировании беременности). Обычно врач порекомендует прекратить применение препарата Авасарт Трио до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Авасарт Трио. Применение препарата Авасарт Трио не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Применение препарата Авасарт Трио не рекомендуется во время лактации. Врач может выбрать другое лечение во время кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых и недоношенных детей.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если у пациента появляются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Авасарт Трио

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет достичь наилучших результатов лечения и снизить риск нежелательных эффектов.
Обычно применяемая доза препарата Авасарт Трио составляет 1 таблетку в сутки.

Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Авасарт Трио можно принимать во время еды или натощак. Не следует принимать препарат Авасарт Трио одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу препарата.
Не следует применять дозу, превышающую назначенную.
Применение дозы препарата Авасарт Трио, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Авасарт Трио необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Удушье, вызванное избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может развиться спустя 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Авасарт Трио
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось немного времени, следует принимать её в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Авасарт Трио
Прекращение приёма препарата Авасарт Трио может привести к обострению заболевания. Не следует прекращать приём препарата, если только врач не порекомендует этого.
Необходимо всегда принимать препарат, даже если пациент чувствует себя хорошо
Пациенты с высоким артериальным давлением, как правило, не замечают никаких симптомов заболевания. Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Важно принимать этот препарат точно в соответствии с указаниями врача, чтобы достичь наилучших результатов лечения и снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Необходимо посещать запланированные врачебные приёмы, даже если пациент чувствует себя хорошо.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при применении любых комбинированных препаратов, содержащих три активных вещества, нельзя
исключить побочные действия, связанные с каждым отдельным активным веществом. Ниже перечислены побочные действия,
сообщавшиеся при применении препарата Avasart Trio или одного из трёх активных веществ (амлодипин,
валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникнуть при лечении препаратом Avasart Trio.
Некоторые побочные действия могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.
При появлении любого из следующих серьёзных побочных действий
после применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу:
Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек):

головокружение;
низкое артериальное давление (ощущение обморока, «пустота» в голове, внезапная потеря сознания).

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек):

значительное уменьшение количества выделяемой мочи (ослабление функции почек).

Редко (могут встречаться у максимум 1 из 1 000 человек):

спонтанное кровотечение;
нарушение ритма сердца;
нарушение функции печени.

Очень редко (могут встречаться у максимум 1 из 10 000 человек):

внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или затруднённого дыхания;
отёк век, лица и губ;
отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании;
тяжёлые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания);
инфаркт миокарда;
панкреатит, который может вызвать острый болевой синдром в эпигастральной области, иррадиирующий в спину, сопровождающийся выраженным плохим самочувствием;
слабость, склонность к образованию синяков, лихорадка и частые инфекции;
скованность.

Другие побочные действия препарата могут включать
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

низкий уровень калия в крови;
повышение концентрации липидов в крови.

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек):

сонливость;
сердцебиение (ощущение сердцебиения);
покраснение;
отёк лодыжек (отёк);
боль в животе;
ощущение дискомфорта в желудке после еды;
усталость;
головная боль;
частое мочеиспускание;
высокий уровень мочевой кислоты в крови;
низкий уровень магния в крови;
низкий уровень натрия в крови;
головокружение, обмороки при вставании;
снижение аппетита;
тошнота и рвота;
зудящая сыпь и другие виды сыпи;
невозможность возникновения или поддержания эрекции.

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек):

учащённое сердцебиение;
ощущение вращения;
нарушение зрения;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
боль в груди;
повышение концентрации мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови;
высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови;
снижение уровня калия в крови;
неприятный запах изо рта;
диарея;
сухость слизистой оболочки полости рта;
увеличение массы тела;
потеря аппетита;
нарушение вкусовых ощущений;
боль в спине;
отёк суставов;
судороги, слабость и (или) боль в мышцах;
боль в конечностях;
трудности с поддержанием правильной позы при стоянии или ходьбе;
слабость;
нарушение координации;
головокружение при вставании или после физической нагрузки;
отсутствие энергии;
нарушение сна;
ощущение покалывания или онемения;
нейропатия;
внезапная преходящая потеря сознания;
низкое кровяное давление при вставании;
кашель;
одышка;
раздражение горла;
повышенное потоотделение;
зуд;
отёк, покраснение и боль по ходу вены;
покраснение кожи;
дрожание;
изменения настроения;
тревожность;
депрессия;
бессонница;
нарушение вкуса;
обмороки;
отсутствие чувства боли;
нарушение зрения;
ухудшение зрения;
шум в ушах;
чихание, насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
изменение ритма дефекации;
диспепсия;
выпадение волос;
зуд кожи;
изменение цвета кожи;
нарушение мочеиспускания;
повышенная потребность в ночном мочеиспускании;
увеличение частоты мочеиспускания;
дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;
боль;
плохое самочувствие;
снижение массы тела.

Редко (могут встречаться у максимум 1 из 1 000 человек):

низкое количество тромбоцитов (иногда сопровождается кровотечением или образованием синяков под кожей);
наличие сахара в моче;
высокий уровень сахара в крови;
ухудшение метаболического контроля при сахарном диабете;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
запор;
нарушение функции печени, которое может сопровождаться желтушностью кожи и глаз или тёмной окраской мочи (гемолитическая анемия);
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
фиолетовые пятна на коже;
нарушение функции почек;
дезориентация.

Очень редко (могут встречаться у максимум 1 из 10 000 человек):

снижение количества лейкоцитов;
снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению (повреждение эритроцитов);
отёк дёсен;
вздутие живота (гастрит);
гепатит;
желтушность кожи (желтуха);
повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты анализов;
повышение мышечного тонуса;
васкулит, часто с кожной сыпью;
светочувствительность;
нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением;
лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (отсутствие или низкое количество лейкоцитов);
бледность кожи, усталость, одышка, тёмная окраска мочи (гемолитическая анемия, неправильный распад эритроцитов в сосудах или других частях тела);
спутанность сознания, усталость, дрожание мышц и судороги, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз);
острая боль в верхней части живота (панкреатит);
сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (реакции гиперчувствительности);
затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (синдром дыхательных расстройств, отёк лёгких, пневмония);
сыпь на лице, боль в суставах, заболевания мышц, лихорадка (волчанка);
васкулит с симптомами, такими как сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка (воспаление сосудов);
тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз);
ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменения в результатах функциональных тестов почек, повышение уровня калия в крови, низкое количество эритроцитов;
неправильные параметры эритроцитов;
низкое количество определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов;
повышение концентрации креатинина в крови;
неправильные результаты функциональных тестов печени;
значительное уменьшение количества выделяемой мочи;
васкулит;
слабость, лёгкое образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия);
снижение зрения или боль в глазу, связанные с высоким артериальным давлением (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы);
одышка;
значительно уменьшенное количество выделяемой мочи (возможные симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности);
тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема);
мышечные спазмы;
лихорадка;
пузырьки на коже (симптом заболевания, называемого буллёзный дерматит);
злокачественные опухоли кожи и губ (некожный меланомный рак кожи).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Авасарт Трио

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует использовать упаковку, которая была ранее открыта или повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Активными веществами препарата Аварсарт Трио являются амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина), валсартан
и гидрохлоротиазид.
Аварсарт Трио, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина), 160 мг
валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Аварсарт Трио, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина), 160 мг
валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Аварсарт Трио, 5 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина), 160 мг
валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Аварсарт Трио, 10 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина), 160 мг
валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Аварсарт Трио, 10 мг + 320 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина), 320 мг
валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Остальные компоненты:
Микрокристаллическая целлюлоза PH (101)
Кросповидон
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Оболочка:
Гипромеллоза 6 cPs
Макрогол 4000
Тальк
Диоксид титана (E 171) (только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг,
10 мг + 160 мг + 12,5 мг, 5 мг + 160 мг + 25 мг)
Оксид железа красный (E 172) (только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг)
Оксид железа желтый (E 172) (только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг,
5 мг + 160 мг + 25 мг, 10 мг + 160 мг + 25 мг, 10 мг + 320 мг + 25 мг)

Как выглядит препарат Аварсарт Трио и что входит в упаковку
Аварсарт Трио, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые, овальные, двояковыпуклые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой надписью «T23» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Аварсарт Трио, 5 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой надписью «T25» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Аварсарт Трио, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-жёлтые, овальные, двояковыпуклые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой надписью «C96» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Аварсарт Трио, 10 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это коричнево-жёлтые, овальные, двояковыпуклые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой надписью «C97» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Аварсарт Трио, 10 мг + 320 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это коричнево-жёлтые, овальные, двояковыпуклые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой надписью «T98» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Доступны следующие размеры упаковок: картонные коробки, содержащие блистеры по 14, 28, 56 и 98
таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржэндж
Польша
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Нюрнберг
Германия

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Португалия Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods
Германия Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann
Испания Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Польша Аварсарт Трио