Авамина

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

АВАМИНА, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
АВАМИНА, 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
АВАМИНА, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат АВАМИНА и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата АВАМИНА
3. Как применять препарат АВАМИНА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат АВАМИНА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АВАМИНА и для чего он применяется

Препарат АВАМИНА содержит метформин — вещество, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат АВАМИНА помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
Длительное применение препарата АВАМИНА у взрослых пациентов с избыточной массой тела также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата АВАМИНА сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Препарат АВАМИНА применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых контроль концентрации глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты и физических нагрузок. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать препарат АВАМИНА в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь, или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать препарат АВАМИНА в качестве единственного средства или в сочетании с инсулином.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Авамина

Когда не применять препарат Авамина

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или любому из других компонентов препарата Авамина (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже).
• при тяжёлой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже).
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднённом дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже).
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если требуется:

• проведение рентгенологического исследования или другого исследования с введением в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Авамина должен быть временно отменён за определённый период до и после исследования или хирургического вмешательства.
Врач определит, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза
Препарат Авамина может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Авамина, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Авамина и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат Авамина нельзя применять во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Авамина.

Препарат Авамина не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если препарат Авамина применяется в сочетании с другими антидиабетическими средствами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды, существует риск развития гипогликемии.
Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Авамина врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Взаимодействие препарата Авамина с другими лекарствами

Если пациенту будет введено внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Авамина до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Авамина.

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Авамина врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол и тербуталин, применяемые при лечении астмы,
• кортикостероиды, применяемые при лечении многих заболеваний, таких как тяжёлые воспаления кожи или астма,
• препараты, которые могут изменять концентрацию препарата Авамина в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Препарат Авамина и алкоголь

Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Авамина, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом о необходимости внесения изменений в лечение или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Авамина не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Авамина с другими антидиабетическими средствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Авамина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Авамина не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Авамина один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения препарата Авамина в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Авамина 2 или 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Авамина.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Авамина в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач будет проверять функцию почек пациента не реже одного раза в год. Более частый контроль может быть необходим для пожилых людей или если почки пациента функционируют ненадлежащим образом.

Как применять лекарство Авамина
Препарат Авамина следует принимать во время еды или сразу после еды. Это позволит избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• Если применяется одна доза в сутки, препарат следует принимать утром (во время завтрака).
• Если применяются две дозы в сутки, их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если применяются три дозы в сутки, их следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент почувствует, что действие препарата Авамина слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы препарата Авамина, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Авамина, превышающей рекомендованную, может развиться молочнокислый ацидоз. Симптомы молочнокислого ацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку молочнокислый ацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Авамина и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
(см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Авамина
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Авамина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Авамина может очень редко (может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Авамина и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Авамина. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших приёмов в течение дня, а также приём препарата Авамина во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Авамины и сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса.
• снижение или низкое содержание витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — с пожелтением кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Авамины и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (гиперемия), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные исследований у детей и подростков указывают на то, что побочные эффекты у них имеют схожий характер и степень выраженности, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Авамина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если лекарство Авамина применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не следует применять лекарство Авамина после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Состав препарата Авамина
Действующим веществом препарата является метформин в форме метформина гидрохлорида (Metformini hydrochloridum).
Авамина, 500 мг: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Авамина, 850 мг: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 663 мг метформина.
Авамина, 1000 мг: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: повидон К-90, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 5 сП, макрогол 400 и макрогол 6000.

Внешний вид препарата Авамина и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой.
Авамина, 500 мг
Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой буквы «А» с одной стороны и цифр «60» с другой стороны.
Авамина, 850 мг
Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением буквы «А» с одной стороны и цифр «61» с другой стороны.
Авамина, 1000 мг
Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне и тиснением буквы «А» и цифр «90» на другой стороне, разделённых риской.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Препарат Авамина выпускается в упаковках типа блистер.
Каждая коробка содержит 30, 60, 90 или 120 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерных упаковках по 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
BIOTON S.A.
ул. Starościńska 5
02-516 Варшава