Ауроспира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Авроспира, (50 микрограмм + 25 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Авроспира, (125 микрограмм + 25 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Авроспира, (250 микрограмм + 25 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Флутиказона пропионат + Сальбутерол (в форме сальбутерола ксинафоата)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Авроспира и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Авроспира
3. Как применять препарат Авроспира
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Авроспира
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Авроспира и для чего он применяется

Препарат Авроспира содержит два действующих вещества: сальбутерол и флутиказона пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики проблем с дыханием, таких как астма.
Препарат Авроспира следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит правильное действие препарата при контроле астмы.
Препарат Авроспира помогает предотвратить появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако он не предназначен для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов.
Если такой приступ возник, необходимо немедленно применить быстро действующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ауроспира

Когда не следует применять лекарственное средство Ауроспира:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного средства Ауроспира, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• гипертиреоз;
• высокое артериальное давление;
• сахарный диабет (лекарственное средство Ауроспира может повышать концентрацию глюкозы в крови);
• низкое содержание калия в крови;
• туберкулёз в активной фазе или в анамнезе, либо другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Ауроспира с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства при астме и препараты, отпускаемые без рецепта. Применение лекарственного средства Ауроспира вместе с некоторыми лекарствами не рекомендуется.

Перед началом применения лекарственного средства Ауроспира необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений от применения лекарственного средства Ауроспира, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении высокого артериального давления.
• Других бронхорасширяющих препаратов (например, сальбутамол).
• Лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что лекарственное средство Ауроспира оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ауроспира

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Ауроспира следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение препарата Ауроспира и не следует уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.

• Препарат Ауроспира следует вдыхать через рот в лёгкие.

• Препарат Ауроспира всегда следует применять с учётом количества нажатий. Ингалятор предназначен для доставки 120 доз. Однако невозможно точно определить, когда ингалятор опустеет и когда была подана 120-я доза. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости. Необходимо убедиться, что ингалятор был заменён после подачи 120 доз, чтобы быть уверенным, что при каждой ингаляции подаётся соответствующее количество препарата.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

• Препарат Ауроспира 25 + 50 — две ингаляции два раза в сутки
• Препарат Ауроспира 25 + 125 — две ингаляции два раза в сутки
• Препарат Ауроспира 25 + 250 — две ингаляции два раза в сутки

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Препарат Ауроспира 25 + 50 — две ингаляции два раза в сутки
• Препарат Ауроспира не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ауроспира два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Ауроспира до одного раза в сутки. Доза может подаваться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём

Очень важно, чтобы пациент строго следовал рекомендациям врача относительно количества ингаляций и частоты применения препарата.
Если пациент применяет препарат Ауроспира при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы. При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавления в грудной клетке или может возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Ауроспира, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и может развиться серьёзное заболевание. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о том, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Ауроспира или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, помещённой в пластиковом корпусе с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 ингаляций. После 120 доз ингалятор может не содержать достаточного количества препарата для подачи полной дозы.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажимая на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами и раздвигая его.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить мундштук от себя и нажать на ёмкость, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Эти действия следует повторить, встряхнув ингалятор непосредственно перед выпуском второй дозы. Всего перед применением необходимо выпустить в воздух две дозы препарата.
3. После выполнения двух пробных доз можно начинать применение ингалятора.
4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, либо если ингалятор сильно охлаждён (ниже 0 °C), необходимо выпустить в воздух две дозы препарата.

Предупреждения
Никогда не следует отделять металлическую ёмкость от ингалятора.
Только в случае, когда ингалятор сильно охлаждён (ниже 0 °C), необходимо извлечь металлическую ёмкость из пластикового корпуса и подержать её в руках несколько минут для согревания перед применением. Никогда не следует использовать другие способы для его нагревания. После согревания, перед применением, необходимо сильно нажать на ёмкость, чтобы выпустить в воздух две дозы препарата.
Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. При использовании ингалятора следует стоять или сидеть в вертикальном положении.
2. Снять колпачок с мундштука ингалятора (Рисунок А).
3. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
4. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что содержимое ингалятора равномерно перемешано (Рисунок Б).
5. Держать ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем у основания ингалятора под мундштуком. Сделать глубокий выдох настолько, насколько это комфортно (Рисунок В).
6. Поместить мундштук в рот между зубами. Закрыть вокруг него губы. Не кусать мундштук.
7. Медленно и глубоко вдыхать через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ёмкости, чтобы выпустить дозу препарата. Сделать это, продолжая равномерный и глубокий вдох (Рисунок Г).
8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с ёмкости. Продолжать задержку дыхания на несколько секунд или настолько долго, насколько это комфортно.
9. Подождать около полуминуты перед подачей следующей дозы препарата, затем повторить действия, описанные в пунктах с 4 по 8.
10. Затем прополоскать рот водой и выплюнуть её и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить развитие молочницы и охриплость голоса.
11. После использования всегда сразу надевать колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли (Рисунок Д). При правильном надевании колпачок защёлкивается на своём месте. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было настолько медленным, насколько это возможно. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале следует контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Если вы заметите «облако» пара, выходящее из верхней части ингалятора или с боков ротовой полости, следует повторить действия, начиная с пункта 4.
Как и при использовании всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Ауроспира, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациент или его ребёнок испытывают трудности при использовании ингалятора, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать применение камеры AeroChamber Plus вместе с ингалятором.
Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой, о том, как ухаживать за камерой, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует ингаляционную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Другие дистанционные камеры не рекомендуются для применения с препаратом Ауроспира, поэтому не следует заменять камеру AeroChamber Plus на другую. Также важно не менять и не прекращать применение ингаляционной камеры без консультации с врачом, который знает, как скорректировать терапию. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы следует всегда проконсультироваться с врачом.
Подросткам или лицам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор обеими руками. Следует удерживать ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу под мундштуком.
Очистка ингалятора
Для предотвращения засорения ингалятор следует очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять колпачок с мундштука.
• Ни в коем случае не извлекать металлическую ёмкость из пластикового корпуса.
• Очистить мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус сухой салфеткой или салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук. При правильном надевании будет слышен щелчок.
• Не прилагать чрезмерных усилий.
• Не погружать металлическую ёмкость в воду.

Применение дозы препарата Ауроспира, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может наблюдаться учащённое сердцебиение и ощущение дрожи. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ауроспира могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма дозы препарата Ауроспира
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Ауроспира
Очень важно принимать препарат Ауроспира ежедневно в соответствии с рекомендациями. Следует продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Ауроспира и не следует уменьшать его дозу, поскольку это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, резкое прекращение приёма или уменьшение дозы препарата Ауроспира может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно из следующих проявлений:
боль в животе
усталость и потеря аппетита, тошнота
тошнота и диарея
снижение массы тела
головная боль и сонливость
низкая концентрация сахара в крови
низкое артериальное давление и приступы эпилепсии (судорожные припадки)
Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть одно или несколько побочных эффектов, перечисленных выше.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения возникновения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Ауроспира, обеспечивающую контроль над астмой.

Аллергические реакции: у пациента может внезапно ухудшиться дыхание сразу после применения
препарата Ауроспира. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут возникнуть
зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащение
сердцебиения или ощущение обморока и головокружения (что может привести к коллапсу или
потере сознания). При появлении любого из этих симптомов сразу после применения препарата
Ауроспира необходимо прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу.
Аллергические реакции на препарат Ауроспира возникают редко (могут возникнуть менее чем у 1
из 100 человек).

Другие побочные действия перечислены ниже:

Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)
Головная боль — это нежелательное явление обычно уменьшается при продолжении лечения.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение
частоты простудных заболеваний.

Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)
Молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость
голоса и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой с немедленным её
выплёвыванием и (или) чисткой зубов после приёма каждой дозы препарата. Врач может назначить
противогрибковое лекарство для лечения молочницы.
Боли, отёк суставов и мышечные боли.
Судороги мышц.

У пациентов с ХОБЛ отмечались следующие побочные действия:
Воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появляются следующие
симптомы: увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, лихорадка, озноб, усиление
кашля, ухудшение дыхания.
Синяки и переломы.
Воспаление пазух (ощущение напряжения или переполненности в носу, на щеках и за глазами,
иногда с пульсирующей болью).
Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение,
слабость мышц, судороги).

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)
Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может
возникнуть необходимость более частого контроля уровня сахара в крови и корректировки дозы
ранее принимавшихся противодиабетических препаратов.
Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (перебои в работе сердца) — эти
симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
Боль в грудной клетке.
Ощущение тревожности (это побочное действие возникает в основном у детей).
Нарушения сна.
Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек)
Затруднённое дыхание или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приёма препарата
Ауроспира. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата
Ауроспира, использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и
немедленно обратиться к врачу.

Препарат Ауроспира может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом,
особенно при приёме высоких доз препарата в течение длительного времени. К таким симптомам
относятся:
Замедление роста у детей и подростков
Снижение костной массы
Глаукома
Увеличение массы тела
Округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга)

Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится,
что пациент принимает минимальную дозу препарата Ауроспира, необходимую для контроля
астмы.

Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы
возникают в основном у детей).
Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об
этом врачу, но не прекращать приём препарата Ауроспира, если только врач не посоветует
прекратить его приём.
Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)
Депрессия или агрессивность. Возникновение этих побочных действий более вероятно у детей.
Нечёткое зрение

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой
инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал.
Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить препарат Ауроспира

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауроспира
Активными веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона.
Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в форме ксинафоната сальметерола) и
50, 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.
Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 0,75 г азота, что эквивалентно 0,107 тонны CO-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Как выглядит лекарство Ауроспира и что содержит упаковка
Лекарство Ауроспира поставляется в ингаляторе с дозирующим устройством, содержащим препарат в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
Ёмкость под давлением содержит белую, однородную суспензию для ингаляции.
Ёмкость помещена в пластиковую оболочку, содержащую мундштук, и оснащена защитным колпачком лилового цвета.
Или
Ёмкость помещена в пластиковую оболочку, содержащую мундштук, и оснащена защитным колпачком пурпурного цвета.
Или
Ёмкость помещена в пластиковую оболочку, содержащую мундштук, и оснащена защитным колпачком фиолетового цвета.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фисциано
Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Ауроспира
Португалия: Флутиказон + Сальметерол Джинерис