Ауромирта oro

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауромирта ОРО, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Ауромирта ОРО, 30 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Ауромирта ОРО, 45 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Миртазапинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ауромирта ОРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ауромирта ОРО
3. Как применять лекарственное средство Ауромирта ОРО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ауромирта ОРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ауромирта ОРО и для чего оно применяется

Ауромирта ОРО относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Лекарственное средство Ауромирта ОРО применяется для лечения депрессии у взрослых.
Эффект от лечения лекарственным средством Ауромирта ОРО наступает через 1–2 недели после начала приёма.
Через 2–4 недели пациент может начать чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения или, наоборот, почувствует ухудшение состояния в течение 2–4 недель, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Дополнительная информация содержится в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением препарата АуроМирта ОРО

Не следует принимать препарат АуроМирта ОРО — ИЛИ — перед приемом препарата АуроМирта ОРО
необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется аллергия на миртазапин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом перед приемом препарата АуроМирта ОРО.
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у пациента ранее после приема препарата АуроМирта ОРО или других лекарственных средств возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата АуроМирта ОРО:
При применении препарата АуроМирта ОРО отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром
Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз
(англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными
симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Необходимо
немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появятся какие-либо из симптомов, указанных в пункте 4.
Если у пациента ранее возникала серьезная кожная реакция, возобновлять лечение препаратом
АуроМирта ОРО не следует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата АуроМирта ОРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Миртазапин, как правило, не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку
его эффективность в этой возрастной группе не была доказана. Следует также отметить, что у
пациентов в возрасте до 18 лет возрастает риск возникновения побочных эффектов, таких как
попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное
поведение и гнев) при приеме подобных препаратов. Тем не менее, врач может назначить препарат
АуроМирта ОРО пациентам в возрасте до 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если врач
назначил препарат АуроМирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент хочет обсудить это,
необходимо обратиться за консультацией к врачу. Следует сообщить врачу, если у пациента в
возрасте до 18 лет появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время
приема препарата АуроМирта ОРО. Кроме того, долгосрочные последствия для безопасности
применения препарата АуроМирта ОРО в отношении роста, полового созревания, а также
познавательного и поведенческого развития у этой возрастной группы еще не установлены. Кроме
того, у этой возрастной группы чаще наблюдался значительный прирост массы тела при лечении
препаратом АуроМирта ОРО по сравнению со взрослыми.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии
Если у пациента есть депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или
самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку
требуется время для их действия — обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Пациент может быть особенно подвержен риску:

• если ранее у него были суицидальные мысли или попытки самоповреждения.
• если он молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента в любой момент возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить родственнику или близкому другу о депрессии и попросить его
ознакомиться с данной инструкцией. Можно также попросить их сообщить, если они заметят
ухудшение депрессии или изменения в поведении.
Следует также соблюдать особую осторожность при применении препарата АуроМирта ОРО:

• если у пациента есть или ранее были следующие состояния: Перед приемом препарата АуроМирта ОРО необходимо сообщить врачу о нижеперечисленных жалобах, если ранее этого не было сделано.
  • судороги (эпилепсия). Если возникают приступы эпилепсии или приступы становятся чаще, необходимо прекратить прием препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
  • заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи необходимо прекратить прием препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
  • заболевания почек;
  • заболевания сердца или низкое артериальное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• маниакальная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и сниженного настроения). Если пациент чувствует чрезмерное возбуждение или возбуждение, необходимо прекратить прием препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
• заболевания глаза, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением простаты;
• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменить ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или прием некоторых препаратов, влияющих на ритм сердца.
  • если появляются симптомы инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы полости рта. Необходимо прекратить прием препарата АуроМирта ОРО и немедленно проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений продукции клеток крови в костном мозге. Хотя эти симптомы возникают редко, чаще всего они появляются через 4–6 недель после начала лечения.
  • если пациент — пожилой человек. Пациент может быть более чувствителен к побочным эффектам антидепрессантов.

Взаимодействие препарата АуроМирта ОРО с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат АуроМирта ОРО в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не следует принимать препарат АуроМирта ОРО в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если прием препарата АуроМирта ОРО был прекращен, не следует принимать ингибиторы МАО в течение следующих двух недель. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, трансилорамин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата АуроМирта ОРО с:

• антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее), линезолид (антибиотик), литий (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительное средство от депрессии). В очень редких случаях сам препарат АуроМирта ОРО или его сочетание с этими препаратами может привести к так называемому серотониновому синдрому. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, (неконтролируемые) мышечные судороги, озноб, гиперреактивность, беспокойство, изменения настроения и потеря сознания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• нефазодоном, антидепрессантом. Может увеличивать концентрацию препарата АуроМирта ОРО в крови. Следует сообщить врачу, если пациент принимает этот препарат. Может потребоваться снижение дозы препарата АуроМирта ОРО или, если прием нефазодона прекращается, можно снова увеличить дозу АуроМирта ОРО.
• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
• препаратами, применяемыми при шизофрении, такими как оланзапин.
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
• препаратами от сильной боли, такими как морфин. В сочетании с этими препаратами АуроМирта ОРО может усиливать сонливость, вызванную этими препаратами.
• препаратами от инфекций; препаратами, применяемыми при бактериальных инфекциях (такие как эритромицин), препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях (такие как кетоконазол) и препаратами, применяемыми при лечении

ВИЧ/СПИД (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами, применяемыми при лечении
язв желудка (такие как циметидин).
В сочетании с препаратом АуроМирта ОРО эти препараты могут повышать концентрацию
препарата АуроМирта ОРО в крови. Следует сообщить врачу, если пациент принимает эти
препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата АуроМирта ОРО или, после
отмены этих препаратов, повторное увеличение дозы препарата АуроМирта ОРО.

• противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин.
• противотуберкулезными препаратами, такими как рифампицин. В сочетании с препаратом АуроМирта ОРО эти препараты могут снижать концентрацию препарата АуроМирта ОРО в крови. Следует сообщить врачу, если пациент принимает эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы препарата АуроМирта ОРО или, после отмены этих препаратов, повторное снижение дозы препарата АуроМирта ОРО.
• препаратами, предотвращающими образование тромбов, такими как варфарин. Препарат АуроМирта ОРО может усиливать действие варфарина. Следует сообщить врачу, если пациент принимает этот препарат. При одновременном применении рекомендуется, чтобы врач тщательно контролировал показатели крови.
• препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Препарат АуроМирта ОРО и прием пищи, алкоголь
Пациент может испытывать сонливость, если употребляет алкоголь во время приема препарата
АуроМирта ОРО. Употребление алкоголя не рекомендуется.
Препарат АуроМирта ОРО можно принимать во время еды или независимо от нее.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Ограниченный опыт применения препарата АуроМирта ОРО у беременных женщин не указывает на
повышенный риск. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении во время
беременности.
Если препарат АуроМирта ОРО применяется до родов или незадолго до родов, за ребенком следует
вести наблюдение на предмет возможных побочных эффектов.
Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличивать риск тяжелого
состояния у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (PPHN),
что приводит к учащенному дыханию и синюшному цвету кожи у ребенка. Эти симптомы обычно
появляются в течение первых 24 часов после рождения. В таком случае необходимо немедленно
обратиться к акушерке и (или) врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Миртазапин может влиять на концентрацию или внимание. Перед началом вождения или
управления механизмами необходимо убедиться, что препарат не влияет на эти способности. Если
врач назначил препарат АуроМирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, необходимо убедиться перед
управлением транспортным средством (например, велосипедом), что препарат не влияет на
концентрацию и внимание на дороге.
Препарат АуроМирта ОРО содержит аспартам, источник фенилаланина. Может быть вреден для
лиц с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин
накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как применять лекарство АуроМирта ОРО

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Обычно начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки. Врач может назначить увеличение дозы через несколько дней до величины, оптимальной для пациента (от 15 мг до 45 мг в сутки). Доза, как правило, одинакова для всех возрастных групп. Однако, если пациент является пожилым человеком или страдает заболеванием почек или печени, врач может скорректировать дозу.
Когда применять лекарство АуроМирта ОРО
Лекарство АуроМирта ОРО следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Наилучшим временем приема лекарства АуроМирта ОРО является однократный прием перед сном. Однако врач может назначить разделение дозы лекарства АуроМирта ОРО — один раз утром и один раз вечером перед сном. Большую часть дозы следует принимать перед сном.
Таблетки, распадающиеся в полости рта, необходимо принимать следующим образом:
Таблетки следует принимать внутрь.
1. Не следует дробить таблетку, распадающуюся в полости рта
Чтобы избежать раздавливания таблетки, распадающейся в полости рта, не следует надавливать на пачку с таблеткой (Рисунок А).

Рисунок А
2. Отделить одну пачку с таблеткой
Каждая блистерная упаковка содержит шесть пачек, разделённых перфорацией. Необходимо отделить одну пачку с таблеткой по пунктирным линиям (рис. 1).

Рис. 1
3. Разорвать упаковку
Осторожно снимите фольгу, начиная с угла, как указано стрелкой (рис. 2 и 3)

Рис. 2

Рис. 3
4. Извлечь таблетку, распадающуюся в полости рта
Извлеките таблетку, распадающуюся в полости рта, сухими руками и поместите её на язык (рис. 4).

Рис. 4
Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без запивания водой.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия?
Обычно лекарство АуроМирта ОРО начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели пациент может начать чувствовать себя лучше. Важно обсудить с врачом действие лекарства АуроМирта ОРО в течение первых нескольких недель лечения:
Через 2–4 недели после начала приема лекарства АуроМирта ОРО необходимо обсудить с врачом его влияние на пациента.
Если пациент по-прежнему не чувствует улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В таком случае необходимо вновь проконсультироваться с врачом через следующие 2–4 недели. Обычно лекарство АуроМирта ОРО следует принимать в течение 4–6 месяцев, пока симптомы депрессии не исчезнут.
Прием дозы, превышающей рекомендованную, лекарства АуроМирта ОРО
Если пациент или кто-либо другой принял слишком много лекарства АуроМирта ОРО, необходимо немедленно обратиться к врачу. Наиболее вероятными симптомами передозировки лекарства АуроМирта ОРО (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и учащённое сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения частоты сердцебиения (ускорённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes.
Пропуск приема лекарства АуроМирта ОРО
Если пациент должен принимать дозу один раз в сутки

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Если пациент должен принимать дозу два раза в сутки

• Если пациент забыл принять утреннюю дозу, следует принять её вместе с вечерней дозой.
• При пропуске вечерней дозы не следует принимать её вместе со следующей утренней дозой; пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать обычный режим приема утром и вечером.
• Если пациент забыл принять обе дозы, не следует принимать пропущенные дозы. Необходимо пропустить обе дозы и на следующий день продолжить обычный режим приема утром и вечером.

Прекращение приема лекарства АуроМирта ОРО
Прекращать прием лекарства АуроМирта ОРО следует только после консультации с врачом.
Если пациент прекратит прием лекарства слишком рано, депрессия может вернуться. Когда пациент почувствует себя лучше, необходимо обсудить это с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.
Не следует резко прекращать прием лекарства АуроМирта ОРО, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене лекарства АуроМирта ОРО могут возникнуть тошнота, головокружение, возбуждение или беспокойство, а также головные боли.
Избежать этих симптомов можно, постепенно отменяя препарат. Врач сообщит пациенту, каким образом постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих серьезных побочных действий
необходимо прекратить применение препарата АуроМирта ОРО и немедленно проконсультироваться с врачом:
Нечасто (может затрагивать менее 1 из 100 человек):

• ощущение возбуждения или эмоциональное дисбаланс (мания).

Редко (может затрагивать 1 из 1 000 человек):

• желтушное окрашивание глаз или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы полости рта (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление функции костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать преходящий дефицит лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать дефицит эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• приступ эпилепсии (судороги);
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, (неконтролируемые) мышечные сокращения, озноб, чрезмерные рефлексы, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях это могут быть признаки серотонинового синдрома;
• мысли о самоповреждении или суициде;
• красные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких серьезных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные действия, связанные с миртазапином, включают:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела;
• сонливость или ощущение сонливости;
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто (может затрагивать менее 1 из 10 человек):

• вялость;
• головокружение;
• дрожь;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• запор;
• сыпь или крапивница;
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• головокружение или обморок при резком вставании (ортостатическая гипотензия);
• отек (обычно в области лодыжек или стоп), вызванный задержкой жидкости (отек);
• усталость;
• яркие сны;
• спутанность сознания;
• ощущение тревоги;
• проблемы со сном;
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (может затрагивать менее 1 из 100 человек):

• неправильные ощущения на коже, например, жжение, покалывание, щекотание или онемение (парестезии);
• синдром беспокойных ног;
• обморок;
• ощущение онемения в полости рта (гипестезия полости рта);
• низкое кровяное давление;
• кошмары;
• ощущение возбуждения;
• галлюцинации;
• ощущение необходимости двигаться.

Редко (может затрагивать 1 из 1 000 человек):

• дрожь или мышечные сокращения (миоклония);
• агрессия;
• боль в животе и тошнота: это может указывать на панкреатит.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неправильные ощущения в полости рта (парестезия полости рта);
• отек полости рта;
• отек по всему телу (генерализованный отек);
• локализованный отек;
• гипонатриемия;
• неадекватная секреция антидиуретического гормона;
• тяжелые кожные реакции (пузырчатый дерматит, многоформная эритема);
• снохождение (сомнамбулизм);
• нарушение речи;
• повышенный уровень креатинкиназы в крови;
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
• боль в мышцах, скованность и (или) слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные события: значительное увеличение массы тела, зудящая кожная сыпь (крапивница) и повышение концентрации триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АуроМирта ОРО

Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АуроМирта ОРО

• Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 15 мг миртазапина. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 30 мг миртазапина. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 45 мг миртазапина.
• Другие компоненты: кросповидон (тип В), маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, аспартам, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, ароматизатор клубнично-гуарановый (мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы и отдушки, уксусная кислота) и ароматизатор мятный (искусственные ароматизаторы и отдушки, кукурузный крахмал).

Как выглядит лекарство АуроМирта ОРО и что содержит упаковка
АуроМирта ОРО, 15 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«36» и с другой стороны «А», а также с тиснением по круглому краю.
АуроМирта ОРО, 30 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«37» и с другой стороны «А», а также с тиснением по круглому краю.
АуроМирта ОРО, 45 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«38» и с другой стороны «А», а также с тиснением по круглому краю.
Однодозовые блистеры из фольги Полиамид/Алюминий/ПВХ/Бумага/Полиэстер/Алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
15 мг: 6 x 1 и 30 x 1 таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта.
30 мг и 45 мг: 30 x 1 таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Mirtazapine Aurovitas
Мальта: Mirtazapine Aurobindo 15 мг/ 30 мг/ 45 мг orodispersible tablets
Польша: АуроМирта ОРО
Испания: MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 мг/ 30 мг/ 45 мг comprimidos bucodispersables
Португалия: Mirtazapina Aurovitas