Ауроксетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Авоксетин, 10 мг, капсулы, твёрдые
Авоксетин, 18 мг, капсулы, твёрдые
Авоксетин, 25 мг, капсулы, твёрдые
Авоксетин, 40 мг, капсулы, твёрдые
Атомоксетин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Авоксетин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Авоксетин
3. Как принимать препарат Авоксетин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Авоксетин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Авоксетин и для чего он применяется

Для чего применяется данный препарат
Препарат Авоксетин содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат применяется:

• у детей в возрасте старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых.

Препарат применяется только как часть комплексной терапии, которая включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческую терапию.

Препарат не следует применять для лечения СДВГ у детей в возрасте младше шести лет, поскольку неизвестно, эффективен и безопасен ли он для этой возрастной группы.
У взрослых препарат Авоксетин применяется для лечения СДВГ, если симптомы являются очень тяжёлыми, нарушают трудовую деятельность или социальную жизнь, а также если признаки заболевания уже присутствовали у пациента в детском возрасте.

Как действует данный препарат
Препарат Авоксетин повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом. Он способствует улучшению концентрации, снижает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и поэтому не вызывает привыкания.
Может пройти несколько недель с момента начала приёма препарата, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с усидчивостью на месте и
• трудности с концентрацией внимания.
  Они не виноваты в том, что не справляются с этими проблемами. Многие дети и молодые люди сталкиваются с подобными трудностями. Однако у лиц с СДВГ эти нарушения могут мешать повседневной жизни. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ испытывают те же трудности, что и дети с этим заболеванием, а у взрослых это может приводить к проблемам:

• на работе;
• в межличностных отношениях;
• связанным с низкой самооценкой;
• в обучении.

2. Важная информация перед приемом препарата Ауроксетин

Когда не следует принимать препарат Ауроксетин:

• если у пациента имеется аллергия на атомоксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал лекарственное средство — ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний. Одновременный прием препарата Ауроксетин с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрожать жизни. Также следует подождать не менее 14 дней после прекращения приема Ауроксетина перед началом применения ИМАО;
• если у пациента имеется заболевание глаз — закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения сердца, которые могут усугубиться при учащении сердцебиения и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом препарата Ауроксетин);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отек, ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или закупорка кровеносного сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Препарат Ауроксетин нельзя принимать, если имеет место любой из вышеперечисленных случаев.
Если пациент не уверен, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом
применения препарата Ауроксетин, поскольку препарат может усугубить эти состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.
Перед началом приема препарата Ауроксетин необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у
пациента имеются:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). У пациентов с пороками сердца отмечались случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может повышать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или ритма сердца;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих вещей), веру в ложные факты или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерное возбуждение, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и злобное (враждебное) поведение;
• в анамнезе — эпилепсия или судорожные припадки по любой причине. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство глубокой грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подергивания какой-либо части тела или повторение звуков или слов.

Если имеет место любой из вышеуказанных случаев, необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин. Препарат Ауроксетин может
усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.
Серотониновый синдром
Серотониновый синдром — это состояние, угрожающее жизни, которое может возникнуть при приеме
препарата Ауроксетин одновременно с некоторыми другими лекарствами (см. пункт 2 «Взаимодействие Ауроксетина с другими лекарствами»).
Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: дезориентация, психомоторное беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, бред, кома, учащение сердцебиения, повышенная температура тела, быстрые колебания артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, усиленные рефлексы, тошнота, рвота и диарея.
При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно обратиться к врачу
или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Лечение препаратом Ауроксетин может вызвать чувство агрессии, враждебность или агрессивное поведение,
или усилить эти симптомы, если они уже имели место до начала лечения. Также может вызывать необычные
изменения в поведении или настроении (включая физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда
другим). Если пациент, его семья и (или) друзья замечают любую из этих реакций, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Обследования перед началом приема препарата Ауроксетин
Эти обследования необходимы для определения, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) пациента до начала приема препарата Ауроксетин и во время лечения;
• рост и массу тела пациента во время приема препарата Ауроксетин, если пациент — ребенок или подросток.

Следует проконсультироваться с врачом при:

• приеме любых других лекарств;
• наличии в анамнезе семьи случаев внезапной смерти неустановленной причины;
• наличии у пациента или членов его семьи других заболеваний (например, сердечных).

Важно сообщить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение, подходит ли препарат
Ауроксетин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские обследования, необходимые перед
началом приема этого препарата.
Взаимодействие Ауроксетина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Ауроксетин одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может принять решение о корректировке дозы или более медленном ее увеличении.
Нельзя применять препарат Ауроксетин одновременно с лекарствами — ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО),
используемыми при депрессии. См. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Ауроксетин».
Если пациент принимает другие лекарства, Ауроксетин может влиять на их действие или вызывать
нежелательные реакции. При приеме любого из следующих лекарств следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин:

• лекарства, повышающие артериальное давление или применяемые для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые противокашлевые или противопростудные препараты, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить это у фармацевта при покупке таких препаратов;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний;
• лекарства, повышающие риск возникновения судорог;
• некоторые лекарства, которые могут удлинять время нахождения препарата Ауроксетин в организме (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый внутрь или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащенного сердцебиения, но не усугубит симптомы астмы.

Препарат Ауроксетин может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на его
действие. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, применяемые при лечении мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с Ауроксетином, что может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни. (См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Следующие лекарства могут увеличивать риск нарушения сердечного ритма при одновременном
приеме с препаратом Ауроксетин:

• лекарства, применяемые для контроля работы сердца;
• лекарства, изменяющие концентрацию солей в крови;
• лекарства, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

При сомнениях, входят ли принимаемые лекарства в вышеуказанный список, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст на это указание.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью;
• подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность;
• планирует начать грудное вскармливание, — она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приема препарата Ауроксетин может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения.
Пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами
до тех пор, пока не определит свою реакцию на препарат Ауроксетин. При появлении чувства усталости,
сонливости или головокружения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о содержимом капсул
Нельзя вскрывать капсулы препарата Ауроксетин, поскольку их содержимое может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попало в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской
помощью. Также следует немедленно вымыть руки и другие участки тела, соприкосновавшиеся с
содержимым капсул.

3. Как принимать лекарство Ауроксетин

• Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и во второй половине дня либо ранним вечером).
• Дети не должны принимать это лекарство без присмотра взрослых.
• Если при однократном ежедневном приёме препарата Ауроксетин возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Капсулы следует глотать целиком, во время еды или между приёмами пищи.
• Не следует вскрывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать иным способом.
• Приём лекарства каждый день в одно и то же время поможет не забывать о его приёме.

Какую дозу применять
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)
Врач назначит соответствующую дозу препарата Ауроксетин, рассчитанную в зависимости от массы тела пациента. Лечение врач начнёт с меньшей дозы, прежде чем увеличить её до величины, соответствующей массе тела пациента.

• Масса тела до 70 кг: начальная суточная доза составляет около 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей около 1,2 мг на 1 кг массы тела в сутки.
• Масса тела более 70 кг: начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей около 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Лечение препаратом Ауроксетин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

При заболеваниях печени врач может назначить меньшую дозу препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ауроксетин
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке являются симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и необычное поведение. Очень редко отмечалось развитие серотонинового синдрома — состояния, которое может угрожать жизни. (См. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).
Пропуск приёма препарата Ауроксетин
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ауроксетин
После прекращения приёма препарата Ауроксетин обычно не возникает никаких нежелательных явлений, однако симптомы СДВГ могут вернуться. Перед прекращением приёма препарата следует проконсультироваться с врачом.
Во время приёма препарата врач будет проводить следующие действия:
Врач будет проводить обследования

• перед началом лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения — обследования будут проводиться не реже чем раз в 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:

• измерение роста и массы тела у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и пульса
• проверку наличия каких-либо проблем или усиления нежелательных явлений во время приёма препарата Ауроксетин.

Длительное лечение
Препарат Ауроксетин не нужно принимать всю жизнь. Через год после начала лечения препаратом Ауроксетин врач оценит результаты терапии, чтобы определить, нужно ли продолжать приём препарата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Хотя у некоторых людей побочные действия наблюдаются, препарат Ауроксетин помогает большинству пациентов.
Врач проинформирует пациента о возможных побочных действиях.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. При возникновении любого из
нижеуказанных побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу:
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• ощущение учащенного сердцебиения или учащенное сердцебиение, нарушения ритма сердца;
• суицидальные мысли или склонность к суициду;
• чувство агрессии;
• враждебность или злость (враждебное поведение);
• колебания настроения или изменения настроения;
• тяжелые аллергические реакции, симптомами которых являются:
  • отек лица и горла;
  • затрудненное дыхание;
  • крапивница (мелкие зудящие высыпания на коже).
• приступы судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет риск возникновения побочных действий,
таких как:

• суицидальные мысли или склонность к суициду (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек);
• колебания настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек), —
  повышен по сравнению со взрослыми.

У взрослых пациентов риск побочных действий ниже, чем у более молодых пациентов
(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек), например:

• приступы судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ауроксетин и обратиться к врачу при появлении
любого из следующих симптомов:

• темная моча;
• желтушность кожи или глаз;
• болезненность в верхней правой части живота под ребрами, усиливающаяся при надавливании (болезненность при пальпации);
• необоснованная тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, напоминающие грипп.

Другие сообщаемые побочные действия приведены ниже. При усилении симптомов необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост
У некоторых детей после начала приема препарата Ауроксетин наблюдается замедление роста
(массы тела и роста). Однако при длительном лечении дети достигают нормальной для своей
возрастной группы массы тела и роста.
Врач будет контролировать рост и массу тела ребенка. Если ребенок не будет расти или
набирать вес в соответствии с ожидаемыми показателями, врач может принять решение о
изменении дозы или временной отмене препарата Ауроксетин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]
Сообщать о побочных эффектах можно также субъекту-ответственному.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауроксетин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылочке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особенных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АвроКсетин

• Действующим веществом является атомоксетина гидрохлорид. Одна твёрдая капсула содержит 10 мг атомоксетина в виде атомоксетина гидрохлорида. Одна твёрдая капсула содержит 18 мг атомоксетина в виде атомоксетина гидрохлорида. Одна твёрдая капсула содержит 25 мг атомоксетина в виде атомоксетина гидрохлорида. Одна твёрдая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде атомоксетина гидрохлорида.
• Кроме того, лекарство содержит: крахмал гидролизованный кукурузный, симетикон эмульсию (30%).

Крышечка: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172) (только для 18 мг), индиго кармин (Е 132) (только для 25 мг и 40 мг), желатин, очищенная вода.
Корпус: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индиго кармин (Е 132) (только для 40 мг), желатин, очищенная вода.
Чернила для печати: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство АвроКсетин и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.

АвроКсетин, 10 мг, капсулы, твёрдые
Беловатые, непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «5», заполненные белым или беловатым порошком, с нанесением «AT» на крышечке и «10» на корпусе чёрными чернилами.

АвроКсетин, 18 мг, капсулы, твёрдые
Золотисто-белые, непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «4», заполненные белым или беловатым порошком, с нанесением «AT» на золотой крышечке и «18» на белом корпусе чёрными чернилами.

АвроКсетин, 25 мг, капсулы, твёрдые
Сине-белые, непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «4», заполненные белым или беловатым порошком, с нанесением «AT» на синей крышечке и «25» на белом корпусе чёрными чернилами.

АвроКсетин, 40 мг, капсулы, твёрдые
Синие, непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «2», заполненные белым или беловатым порошком, с нанесением «AT» на крышечке и «40» на корпусе чёрными чернилами.

Лекарство АвроКсетин выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/импортёр
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ, 19
Амадора, 2700-487
Португалия

Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Atomoxetin PUREN 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг, твёрдые капсулы
Польша: АвроКсетин
Нидерланды: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг, твёрдые капсулы
Испания: Atomoxetina Aurovitas 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг, твёрдые капсулы EFG