Акуренал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Acurenal, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acurenal, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acurenal, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Quinaprilum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Акуренал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Акуренал
3. Как применять Акуренал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Акуренал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Акуренал и для чего он применяется

Акуренал содержит квинаприл, который относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Препарат снижает артериальное давление и расширяет периферические сосуды, что облегчает кровоток и уменьшает нагрузку на сердце.
Акуренал применяется при лечении:

• артериальной гипертензии,
• сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Акуренал

Когда не применять препарат Акуренал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к хинаприлу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее наблюдался ангионевротический отёк, связанный с применением ингибиторов АПФ;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрое отёчное разрастание подкожной ткани в таких областях, как горло);
• у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком;
• у пациентов с нарушением оттока крови из левого желудочка сердца;
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• у беременных женщин после 3-го месяца беременности (применение препарата Акуренал также следует избегать в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акуренал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если до или во время применения препарата Акуренал:

• возникли свистящее дыхание или ангионевротический отёк лица, языка или голосовых связок (необходимо немедленно прекратить приём Акуренала и обратиться к врачу);
• возникла боль в животе (с или без тошноты или рвоты), поскольку этот симптом может указывать на ангионевротический отёк кишечника;
• пациенту предстоит пройти ЛПНП-аферез с декстрансульфатом (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов);
• пациент проходит иммунотерапию ядом пчёл или ос;
• пациент находится на диализе;
• у пациента имеется васкулит или (и) заболевания почек;
• у пациента развилась желтуха или выявлено повышение активности печеночных ферментов;
• у пациента сахарный диабет и он проходит лечение инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами;
• пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство или анестезия с использованием средств, вызывающих артериальную гипотензию;
• у пациента тяжёлая или нестабильная застойная сердечная недостаточность;
• пациент проходит гемодиализ из-за тяжёлой почечной недостаточности;
• пациенту недавно пересадили почку;
• у пациента появился стойкий сухой кашель, который может быть связан с приёмом препарата Акуренал;
• у пациента развился первичный гиперальдостеронизм (повышенная выработка гормона альдостерона корой надпочечников);
• пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Препарат Акуренал не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку может серьёзно навредить ребёнку;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не применять препарат Акуренал».
• пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку повышается риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное разрастание подкожной ткани в таких областях, как горло):
  • ракекадотрил, препарат, применяемый при лечении диареи;
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вилдаглиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше предупреждения относятся к ситуации, имевшей место в прошлом.
Взаимодействие Акуренала с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

• Тетрациклины: из-за содержания в препарате Акуренал магниевого карбоната снижается всасывание тетрациклинов. Не рекомендуется одновременное применение препарата Акуренал с тетрациклинами или другими препаратами, взаимодействующими с магнием.
• Диуретики: у пациентов, принимающих препараты этой группы, при добавлении хинаприла к терапии может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления. Для предотвращения этого врач может порекомендовать отменить диуретики на несколько дней или увеличить потребление соли перед началом приёма препарата Акуренал.
• Добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
• Литий, применяемый одновременно с хинаприлом, может привести к появлению симптомов интоксикации, вызванной повышением концентрации лития в крови.
• Средства для общей анестезии могут усиливать гипотензивное действие хинаприла.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, снижающие синтез простагландинов (например, ибупрофен), ослабляют действие ингибиторов АПФ.
• Аллопуринол, цитостатики (препараты, применяемые при лечении опухолей), иммуносупрессивные препараты (препараты, применяемые после трансплантации), кортикостероиды, применяемые системно, или прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма), одновременно принимаемые с ингибиторами АПФ, могут вызвать лейкопению (снижение числа лейкоцитов в периферической крови).
• Алкоголь, барбитураты или наркотики, применяемые одновременно с хинаприлом, могут усиливать ортостатическую гипотензию (артериальную гипотензию, возникающую при изменении положения тела с лежачего на стоячее).
• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен: врач может порекомендовать изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Акуренал» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты, снижающие артериальное давление, при одновременном применении с хинаприлом могут усиливать его антигипертензивное действие.
• Препараты, нейтрализующие соляную кислоту, применяемые при изжоге или несварении, могут снижать всасывание препарата Акуренал.
• Противодиабетические препараты: дозировка этих препаратов при одновременном применении с хинаприлом должна быть соответствующим образом скорректирована врачом.
• Золото: у пациентов, получающих инъекции препаратов золота и одновременно ингибиторы АПФ, редко сообщалось о случаях реакций, подобных тем, что возникают при введении нитратов (приливы жара к лицу, тошнота, рвота, гипотензия).
• Препараты, наиболее часто применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы так называемых ингибиторов mTOR). См. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Ракекадотрил, препарат, применяемый при лечении диареи.
• Вилдаглиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Препарат Акуренал и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая водой. Всасывание препарата Акуренал может быть умеренно снижено (примерно на 25–30%), если он принимается во время приёма пищи, богатой жирами.
Алкоголь, принимаемый одновременно с хинаприлом, может усиливать ортостатическую гипотензию (артериальную гипотензию, возникающую при изменении положения тела с лежачего на стоячее).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности или подозрении на беременность. Врач порекомендует прекратить приём препарата. Препарат Акуренал не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применяться после 3-го месяца беременности.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о начале кормления грудью или о таком намерении. Кормление новорождённых (первые недели после родов), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время приёма препарата Акуренал.
При кормлении более старших младенцев врач сообщит о пользе и риске, связанном с приёмом препарата Акуренал в период лактации, по сравнению с другими препаратами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Акуренал могут возникать головокружение или ощущение усталости. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами, пока пациент не убедится, какое влияние на него оказывает препарат.
Препарат Акуренал содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Акуренал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые:
Акуренал можно принимать независимо от приёма пищи.
Акуренал следует принимать регулярно в одно и то же время.
Артериальная гипертензия
Монотерапия: рекомендуемая начальная доза препарата Акуренал составляет 10 мг один раз в сутки.
В зависимости от реакции пациента врач постепенно увеличит дозу (путём удвоения, с учётом времени, необходимого для адаптации дозы), до поддерживающей дозы от 20 мг до 40 мг в сутки, принимаемой однократно или разделённой на две дозы. У большинства пациентов достигается длительный контроль артериального давления при приёме Акуренала один раз в сутки. У пациентов применяли максимальные дозы хинаприла до 80 мг в сутки.
Применение препарата Акуренал одновременно с диуретиками: в связи с возможностью значительного снижения артериального давления у пациентов, получающих диуретики, рекомендуемая начальная доза хинаприла составляет 2,5 мг. Затем врач постепенно увеличит дозу (как описано выше) до достижения эффективного контроля артериального давления.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Затем, если начальная доза хорошо переносится, врач постепенно увеличит дозу до эффективной (до 40 мг в сутки), принимаемой однократно или разделённой на две равные дозы, в сочетании с диуретиками и (или) гликозидами наперстянки. Обычно при комбинированной терапии терапевтический эффект сохраняется при применении доз от 10 мг до 20 мг в сутки.
Тяжёлая сердечная недостаточность
При лечении тяжёлой или нестабильной застойной сердечной недостаточности применение препарата Акуренал следует начинать всегда в стационаре под строгим медицинским контролем.
Другие пациенты из группы высокого риска, у которых лечение следует начинать в стационаре, — это пациенты, принимающие высокие дозы петлевых диуретиков (например, более 80 мг фуросемида) или одновременно несколько диуретиков, пациенты с дегидратацией, гипонатриемией (концентрация натрия в плазме менее 130 ммоль/л) или систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст., принимающие высокие дозы вазодилататоров, с концентрацией креатинина в сыворотке более 150 мкмоль/л, а также пациенты в возрасте 70 лет и старше.
Применение у детей
Препарат Акуренал не следует применять детям.
Пациенты с нарушением функции почек/пожилые пациенты
У пожилых пациентов и у пациентов с клиренсом креатинина ниже 40 мл/мин рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Затем врач увеличит дозу в зависимости от терапевтического эффекта.
Если вы почувствуете, что действие препарата Акуренал слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки хинаприла у человека неизвестны.
Наиболее вероятным последствием передозировки могут быть симптомы тяжёлой артериальной гипотензии. В таком случае врач назначит интенсивную инфузионную терапию физиологическим раствором внутривенно.
Установлено, что гемодиализ и перитонеальный диализ оказывают незначительное влияние на выведение хинаприла и хинаприлата.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Акуренал
Если вы пропустили приём дозы препарата (например, из-за забывчивости), следует как можно скорее принять её. Однако если уже близко время приёма следующей дозы, необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Акуренал
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частые побочные эффекты (могут встречаться чаще, чем у 1 из 100 человек):

• боль в груди, гипотония,
• снижение концентрации натрия в крови,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, фарингит, насморк,
• головокружение, головная боль, бессонница, утомляемость, слабость, парестезии (онемения),
• боль в спине, боль в мышцах,
• кашель, одышка,
• повышение концентрации креатинина, мочевины, калия в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• тревожность, сонливость, депрессия, головокружение, спутанность сознания,
• шум в ушах, преходящая ишемическая атака,
• зуд, повышенное потоотделение, ангионевротический отёк, сыпь,
• генерализованный отёк, лихорадка, периферические отёки,
• протеинурия, почечная недостаточность,
• нарушения эрекции,
• снижение остроты зрения,
• бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит,
• инфаркт миокарда, стенокардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение,
• вазодилатация,
• сухость в горле, сухость во рту, метеоризм.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• нарушения равновесия, обморок,
• эозинофильный пневмонит,
• ларингит, запоры, нарушения вкуса,
• многоформная эритема, буллёзный дерматит, крапивница.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• нечёткость зрения,
• энтерит, ангионевротический отёк тонкой кишки,
• псориазоподобный дерматит.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• снижение числа кровяных клеток,
• реакции псевдоаллергического характера,
• поражение сосудов головного мозга,
• ортостатическая гипотония (при изменении положения тела на вертикальное),
• бронхоспазм,
• панкреатит, гепатит, желтуха, вызванная нарушением оттока желчи,
• потемнение мочи, тошнота, рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, слущивающийся дерматит, алопеция, фотосенсибилизация,
• появление или усиление симптомов псориаза (заболевания кожи, характеризующегося покраснением и серебристыми чешуйками),
• снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, снижение гематокрита и WCXC, нарушения результатов печеночных проб. У пациентов с врождённым дефицитом Г-6-ФДГ сообщалось о единичных случаях гемолитической анемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Акуренала

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Акуренал

• Действующим веществом препарата является хинаприл в форме гидрохлорида хинаприла.
• Другие компоненты препарата: карбонат магния тяжелый, лактоза моногидрат, желатин (Е441), кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е572), оболочка Opadry II тип 33G28707 White, состав которой: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Акуренал и что содержит упаковка
Акуренал, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. Форма таблеток — круглая, двояковыпуклая.
Акуренал, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. Форма таблеток — круглая, двояковыпуклая.
На обеих сторонах таблетки имеется риск, облегчающий деление.
Акуренал, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. Форма таблеток — круглая, двояковыпуклая.
На обеих сторонах таблетки имеется крестообразная риска, облегчающая деление.
3 блистера по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Прземышлова 2
35-105 Ржешув